Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAM)

Modifica del 7 luglio 2006

Il Dipartimento federale dell’interno, visto l’articolo 47 capoverso 1 dell’ordinanza del 17 ottobre 20011 sull’autorizzazione dei medicamenti, ordina:

I L’ordinanza del 17 ottobre 2001 sull’autorizzazione dei medicamenti è modificata come segue:

Allegato 1, n. 1, lett. c, nota a piè di pagina

1. Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Prac-

tice; GMP) sono applicabili le seguenti disposizioni: c. Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e medicamenti per uso veterinario della Commissione Europea (Eudra- Lex, volume 4)2;

Allegato 2, lett. c Quali principi della Buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP) sono applicabili le seguenti disposizioni: c. Disposizioni particolari per i principi attivi farmaceutici: EudraLex, volu- me 4, Part II3;

1 RS 812.212.1 2 Il testo di questa guida può essere ottenuto presso il Centro svizzero d’informazione sulle regole tecniche, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur o consultato all’indirizzo internet http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm.

3 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm

2006-1719 2945

Autorizzazione dei medicamenti RU 2006

II La presente modifica entra in vigore il 1° agosto 2006.

7 luglio 2006 Dipartimento federale dell’interno: Pascal Couchepin

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