AS 2007 2035
Ordinanza sugli emolumenti per l'esecuzione da parte delle autorità federali della legislazione in materia di trapianti
Ordinanza sugli emolumenti per l’esecuzione da parte delle autorità federali della legislazione in materia di trapianti (Ordinanza sugli emolumenti in materia di trapianti)
del 16 marzo 2007
Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo 67 capoverso 2 della legge dell’8 ottobre 20041 sui trapianti, ordina:
Art. 1 Oggetto e campo di applicazione 1 La presente ordinanza disciplina gli emolumenti per le decisioni, le prestazioni di servizio e i controlli (atti amministrativi) delle autorità federali di esecuzione nel- l’ambito della legislazione in materia di trapianti.
2 La presente ordinanza non si applica ad atti amministrativi:
a. delle autorità doganali; b. dei Cantoni; c. dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
Art. 2 Applicabilità dell’ordinanza generale sugli emolumenti Per quanto la presente ordinanza non preveda un disciplinamento specifico, si appli- cano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 20042 sugli emolu- menti (OgeEm).
Art. 3 Calcolo degli emolumenti 1 Le autorità federali di esecuzione riscuotono per i propri atti amministrativi emo- lumenti calcolati secondo il dispendio di tempo in base alle tariffe stabilite nell’alle- gato. 2 Per quanto concerne gli atti amministrativi per i quali nell’allegato non sono stabi- lite aliquote, gli emolumenti sono calcolati secondo il dispendio di tempo. 3 L’aliquota oraria per il calcolo del dispendio di tempo si basa sui costi diretti di personale e di posti di lavoro dell’Amministrazione federale calcolati dall’Ammi- nistrazione federale delle finanze.
RS 810.215.7
2005-1809 2035
Ordinanza sugli emolumenti in materia di trapianti RU 2007
4 Per gli atti amministrativi di cui all’articolo 5 capoverso 3 OgeEm3 possono essere riscossi supplementi pari al massimo al 50 per cento dell’emolumento ordinario.
Art. 4 Disposizione transitoria Gli emolumenti per gli atti amministrativi non ancora conclusi al momento dell’en- trata in vigore della presente ordinanza sono stabiliti secondo gli articoli 35–39 dell’ordinanza del 26 giugno 19964 concernente il controllo degli espianti.
Art. 5 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.
16 marzo 2007 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Micheline Calmy-Rey La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz
3 RS 172.041.1 4 RU 1996 2309, 1999 1403, 2001 1508 3294, 2002 82
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Allegato (art. 3 cpv. 1)
I. Emolumenti secondo l’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti Franchi
1 Rilascio o rinnovo di un’autorizzazione per:
1.1 i centri di trapianto di cui all’articolo 16 (secondo 10 000–30 000
il tipo e il numero dei programmi di trapianto)
1.2 la conservazione di tessuti o cellule, secondo l’articolo 17 5 000–20 000
1.3 l’importazione o l’esportazione, secondo l’articolo 18, 500– 2 000
di tessuti, cellule e organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti.
1.4 l’impiego di organi, tessuti e cellule geneticamente 5 000–20 000
modificati nell’ambito di un trattamento standard, secondo l’articolo 19
1.5 una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule 500– 5 000
geneticamente modificati, secondo l’articolo 31
1.6 una sperimentazione clinica di trapianto di tessuti o cellule 500–10 000
provenienti da embrioni o feti, secondo l’articolo 34
1.7 il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o 5 000–20 000
feti nell’ambito di un trattamento standard, secondo l’articolo 34
2 Sospensione o revoca di un’autorizzazione per:
2.1 i centri di trapianto di cui all’articolo 16 (secondo il tipo e 500– 5 000
il numero dei programmi di trapianto)
2.2 la conservazione di tessuti o cellule, secondo l’articolo 17 200– 1 000
2.3 l’importazione o l’esportazione, secondo l’articolo 18, 200– 500
di tessuti, cellule e organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti.
2.4 l’impiego di organi, tessuti e cellule geneticamente 200– 1 000
modificati nell’ambito di un trattamento standard, secondo l’articolo 19
2.5 una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule 200– 500
geneticamente modificati, secondo l’articolo 31
2.6 una sperimentazione clinica di trapianto di tessuti o cellule 200– 500
provenienti da embrioni o feti, secondo l’articolo 34
5 RS 810.211; RU 2007 1961
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Franchi
2.7 il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o 200– 1 000
feti nell’ambito di un trattamento standard, secondo l’articolo 34
3 Modifica di un’autorizzazione per:
3.1 i centri di trapianto di cui all’articolo 16 (secondo 200–10 000
il tipo e il numero dei programmi di trapianto)
3.2 la conservazione di tessuti o cellule, secondo l’articolo 17 200– 5 000
3.3 l’importazione o l’esportazione, secondo l’articolo 18, 200– 2 000
di tessuti, cellule e organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti.
3.4 l’impiego di organi, tessuti e cellule geneticamente 200–10 000
modificati nell’ambito di un trattamento standard, secondo l’articolo 19
3.5 una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule 200– 2 000
geneticamente modificati, secondo l’articolo 31
3.6 una sperimentazione clinica di trapianto di tessuti o cellule 200– 5 000
provenienti da embrioni o feti, secondo l’articolo 34
3.7 il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o 200–10 000
feti nell’ambito di un trattamento standard, secondo l’articolo 34
4 Altri emolumenti
4.1 Ricezione ed esame del fascicolo concernente una notifica 500– 1 000
per una sperimentazione clinica del trapianto di organi, tessuti o cellule, secondo l’articolo 28
4.2 Ricezione ed esame del fascicolo concernente la modifica 200– 500
essenziale di una notifica già esaminata in precedenza per una sperimentazione clinica del trapianto di organi, tessuti o cellule, secondo l’articolo 32
4.3 Ispezione secondo l’articolo 40 in funzione del dispendio, 800
per ispettore e per mezza giornata (esclusa la preparazione e il rapporto)
4.4 Stesura di rapporti 500– 1 000
4.5 Rilascio di conferme e certificati 100– 200
4.6 Emissione di diffide 100– 300
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Franchi
4.7 Spese supplementari6 sostenute dall’Ufficio federale della 100– 300
sanità pubblica (UFSP) per il rilevamento e la trasmissione manuali di dati relativi a notifiche7 e a domande8 che non sono state presentate nella forma prevista dall’UFSP.
II. Emolumenti secondo l’ordinanza del 16 marzo 20079 sugli xenotrapianti Franchi
1 Rilascio o rinnovo di un’autorizzazione per:
1.1 una sperimentazione clinica di xenotrapianto secondo 500–20 000
l’articolo 3
1.2 xenotrapianti nell’ambito di un trattamento standard 5 000–30 000
secondo l’articolo 13
2 Sospensione o revoca di un’autorizzazione per:
2.1 una sperimentazione clinica di xenotrapianto secondo 200– 500
l’articolo 3
2.2 xenotrapianti nell’ambito di un trattamento standard 200– 1 000
secondo l’articolo 13
3 Modifica o di un’autorizzazione per:
3.1 una sperimentazione clinica di xenotrapianto secondo 200– 5 000
l’articolo 3
3.2 xenotrapianti nell’ambito di un trattamento standard 200–10 000
secondo l’articolo 13
4 Altri emolumenti
4.1 Ispezioni secondo l’articolo 30 capoverso 3 in funzione 800
del dispendio, per ispettore e per mezza giornata (esclusa la preparazione e il rapporto)
4.2 Stesura di rapporti 500– 1 000
6 Per agevolare l’esecuzione della L dell'8 ott. 2004 sui trapianti è disponibile un sistema elettronico dotato di moduli mediante i quali le persone soggette all’obbligo di notifica e i richiedenti possono introdurre direttamente le loro indicazioni e i loro dati (www.transplantationsdaten.admin.ch). 7 Sono incluse sia le notifiche di cui agli articoli 15, 21 cpv. 2, 22 cpv. 2 e 28 dell’O del 16 mar. 2007 sui trapianti sia la modifica di notifiche già esaminate in precedenza. 8 Sono incluse anche le domande di modifica per attività per le quali è già stata rilasciata un’autorizzazione. 9 RS 810.213; RU 2007 2019
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Franchi
4.3 Rilascio di conferme e certificati 100– 200
4.4 Spese supplementari10 sopportate dall’UFSP per il 100– 300
rilevamento e la trasmissione manuali di dati relativi a domande11 che non sono state presentate nella forma prevista dall’UFSP.
10 Per agevolare l’esecuzione della L dell'8 ott. 2004 sui trapianti è disponibile un sistema elettronico dotato di moduli mediante i quali i richiedenti possono introdurre direttamente le proprie indicazioni e i propri dati (www.transplantationsdaten.admin.ch). 11 Sono incluse anche le domande di modifica per attività per le quali è già stata rilasciata un’autorizzazione.
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