Ordinanza sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente

Ordinanza sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente (Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente, OEDA)

del 10 settembre 2008

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 29c capoversi 2 e 3, 29d capoversi 2 e 4, 29f, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1, 41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 59b della legge del 7 ottobre 1983¹ sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visti gli articoli 11 capoverso 2, 12 capoverso 2, 14, 17 capoversi 1, 2, 4 e 5, 19, 20 capoversi 1–3, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34 della legge del 21 marzo 2003² sull’ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 29a capoversi 2 e 3 e 29d della legge del 18 dicembre 1970³ sulle epidemie; in esecuzione degli articoli 8 e 19 della Convenzione del 5 giugno 1992⁴ sulla diversità biologica, ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo

1 La presente ordinanza persegue lo scopo di proteggere l’uomo, gli animali e

l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, dai peri- coli e dai pregiudizi derivanti dall’utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti. 2 Essa si propone inoltre, in caso di utilizzazione di organismi geneticamente modi- ficati, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti, di proteggere la libertà di scelta dei con- sumatori e la produzione senza organismi geneticamente modificati.

Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione 1 La presente ordinanza disciplina l’utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti nell’ambiente, in particolare di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni.

2 Per l’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi si applica l’ordinanza del

25 agosto 1999⁵ sull’impiego confinato.

RS 814.911

2006-2651 4377

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

3 Per la protezione dei lavoratori in caso di utilizzazione di microrganismi si applica l’ordinanza del 25 agosto 19996 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi.

4 Per la messa in commercio di organismi patogeni:

a. destinati ad essere impiegati come prodotti fitosanitari nell’agricoltura si applica l’ordinanza del 18 maggio 20057 concernente l’emissione sul merca- to di prodotti fitosanitari; b. destinati ad essere impiegati come biocidi si applica l’ordinanza del 18 mag- gio 20058 concernente l’emissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi. 5 Per la messa in commercio di insetti, acari e nematodi alloctoni destinati ad essere impiegati come prodotti fitosanitari nell’agricoltura e per le emissioni sperimentali con tali organismi si applica l’ordinanza del 18 maggio 2005 sui prodotti fitosanitari.

6 La presente ordinanza non si applica all’utilizzazione di organismi:

a. negli esperimenti clinici sull’uomo; b. menzionati negli allegati 1 e 2 dell’ordinanza del 28 febbraio 20019 sulla protezione dei vegetali.

Art. 3 Definizioni

1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a. organismi: entità biologiche cellulari o non cellulari capaci di moltiplicarsi o di trasmettere materiale genetico, in particolare animali, piante e microrgani- smi; sono loro equiparati anche le miscele, gli oggetti e i prodotti che con- tengono tali entità; b. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare batteri, alghe, funghi, protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i parassiti, i prioni, nonché il materiale genetico biologicamente attivo; c. piccoli invertebrati: artropodi, anellidi, nematodi e platelminti; d. organismi geneticamente modificati: organismi il cui materiale genetico è stato modificato con tecniche di modificazione genetica secondo l’allegato 1 in un modo non riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio o a ricombinazione naturale, nonché organismi patogeni o alloctoni che sono al contempo geneticamente modificati; e. organismi patogeni: organismi che possono causare malattie nell’uomo, negli animali da reddito, nelle piante utili, nella flora e nella fauna selvatiche o in altri organismi, nonché organismi alloctoni che sono al contempo pato- geni.

6 RS 832.321 7 RS 916.161 8 RS 813.12 9 RS 916.20

4378

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

f. organismi alloctoni: organismi che:

1. non sono presenti come specie naturali in Svizzera, negli altri Stati

membri dell’AELS o nei Paesi membri dell’UE (senza territori d’oltre- mare) o come specie addomesticate nell’agricoltura o nell’orticoltura produttiva di tali Paesi, e

2. non provengono da popolazioni di Paesi contemplati al numero 1;

g. addomesticato: modificato, in base a una selezione artificiale e a criteri di allevamento e coltivazione, al punto tale da ridurne le capacità di sopravvi- venza in natura; h. organismi alloctoni invasivi: organismi alloctoni che, notoriamente o presu- mibilmente, possono diffondersi in Svizzera e raggiungere una densità di popolazione tale da pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile o mettere in pericolo l’uomo, gli animali o l’ambiente; i. utilizzazione degli organismi nell’ambiente: qualsiasi attività intenzionale con organismi condotta all’esterno di ambienti confinati, in particolare l’impiego, la lavorazione, la moltiplicazione, la modificazione, l’attuazione di emissioni sperimentali, la messa in commercio, il trasporto, il deposito o lo smaltimento; j. utilizzazione diretta di organismi nell’ambiente: qualsiasi utilizzazione di organismi nell’ambiente, ad eccezione dell’utilizzazione di medicamenti, generi alimentari e alimenti animali; k. messa in commercio: la fornitura di organismi a terzi in Svizzera ai fini di una loro utilizzazione nell’ambiente, in particolare la vendita, lo scambio, il dono, la locazione, il prestito e l’invio in visione, nonché l’importazione ai fini dell’utilizzazione nell’ambiente. 2 Non è considerata messa in commercio la fornitura di organismi ai fini dell’attua- zione di emissioni sperimentali.

Capitolo 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi nell’ambiente Sezione 1: Esigenze generali relative all’utilizzazione di organismi

Art. 4 Controllo autonomo per la messa in commercio

1 Chi intende mettere in commercio organismi per utilizzarli nell’ambiente deve

dapprima: a. valutare i pericoli che tali organismi, i loro metaboliti e i loro rifiuti possono presentare per l’uomo e anche per gli animali, l’ambiente, la diversità biolo- gica e la sua utilizzazione sostenibile, come pure i pregiudizi che possono arrecare loro; e b. giungere alla conclusione motivata che tali pericoli e tali pregiudizi non sus- sistono.

4379

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

2 Per la valutazione di cui al capoverso 1 lettera a è necessario considerare segnata- mente i seguenti aspetti: a. la capacità di sopravvivenza, la diffusione e la riproduzione degli organismi nell’ambiente; b. le possibili interazioni con altri organismi e biocenosi, nonché le ripercus- sioni sugli spazi vitali.

Art. 5 Informazione degli acquirenti Chi mette in commercio organismi per l’utilizzazione nell’ambiente deve comunica- re agli acquirenti: a. la designazione e le proprietà degli organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti in relazione alla salute e all’ambiente; b. la maniera in cui, utilizzando tali organismi nell’ambiente secondo le pre- scrizioni e le istruzioni, non siano messi in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente né vengano pregiudicate la diversità biologica e la sua utilizza- zione sostenibile; c. le misure di protezione da adottare in caso di emissione involontaria nell’ambiente.

Art. 6 Diligenza 1 Chi utilizza organismi nell’ambiente a fini diversi dalla messa in commercio deve impiegare ogni cura imposta dalle circostanze affinché gli organismi, i loro metabo- liti e i loro rifiuti non possano: a. mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente; b. pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. 2 Devono in particolare essere rispettate le relative prescrizioni, nonché le istruzioni e raccomandazioni del fornitore.

Sezione 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi geneticamente modificati

Art. 7 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi geneticamente modificati 1 L’utilizzazione nell’ambiente di organismi geneticamente modificati deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da:

4380

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

a. non mettere in pericolo la salute dell’uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche, patogene o allergeniche o la propagazione di resistenze agli antibiotici; b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli orga- nismi geneticamente modificati nell’ambiente; c. non trasmettere in maniera duratura proprietà indesiderate ad altri organismi; d. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nelle Liste rosse, o di organismi importanti per l’ecosistema interes- sato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di pian- te; e. non mettere in pericolo l’esistenza di specie di organismi non bersaglio; f. non pregiudicare in maniera grave o duratura l’equilibrio delle sostanze nel- l’ambiente; g. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell’ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo; h. in caso di emissioni sperimentali, non trasmettere in maniera duratura alla flora o alla fauna selvatiche alcuna delle nuove proprietà risultanti dalla modificazione genetica. 2 Gli organismi geneticamente modificati non possono essere utilizzati direttamente nell’ambiente se: a. sono classificati nei gruppi 3 o 4 secondo l’articolo 6 dell’ordinanza del 25 agosto 199910 sull’impiego confinato; b. contengono geni di resistenza agli antibiotici inseriti mediante tecniche di ingegneria genetica e la cui utilizzazione è autorizzata nella medicina umana e veterinaria; c. gli organismi riceventi impiegati per la modificazione genetica sono invasi- vi.

Art. 8 Protezione di spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi geneticamente modificati 1 In spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione l’utiliz- zazione diretta di organismi geneticamente modificati è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l’uomo, gli animali e l’ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. Nelle zone di cui al capoverso 2 lettere a, e ed f sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti prescrizioni di protezione.

10 RS 814.912

4381

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

2 Sono considerati spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di prote- zione: a. le zone in cui la natura è protetta in base al diritto federale o cantonale; b. le acque superficiali e una striscia larga tre metri lungo tali acque; c. le acque sotterranee e la zona di protezione delle acque sotterranee S¹ non- ché, per i microrganismi, la zona di protezione adiacente S² secondo l’articolo 29 capoverso 2 dell’ordinanza del 28 ottobre 199811 sulla prote- zione delle acque; d. i boschi; e. le zone protette secondo l’articolo 11 della legge del 20 giugno 198612 sulla caccia; f. le zone in cui il paesaggio è protetto in base al diritto federale o cantonale.

Art. 9 Protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati 1 Chi utilizza organismi geneticamente modificati direttamente nell’ambiente deve adottare tutte le misure tecniche, organizzative e relative al personale necessarie per evitare che essi si mescolino in modo indesiderato con organismi non geneticamente modificati; in particolare deve: a. rispettare le necessarie distanze dalla produzione senza organismi genetica- mente modificati; b. dopo l’uso pulire a fondo, secondo i metodi riconosciuti, tutti gli apparecchi e tutte le macchine, se vengono impiegati anche per organismi non geneti- camente modificati; c. adottare misure per evitare perdite di organismi geneticamente modificati; d. conservare tutte le informazioni importanti sull’utilizzazione e trasmetterle in forma adeguata agli acquirenti. 2 In caso di eventi straordinari, chi utilizza direttamente nell’ambiente organismi geneticamente modificati deve documentare eventuali perdite di tali organismi e ripristinare lo stato iniziale con misure idonee.

3 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve disporre di un

sistema di assicurazione della qualità il quale garantisca in particolare che: a. siano identificati i punti deboli dove potrebbero verificarsi mescolanze o scambi; b. siano stabilite e attuate tutte le misure tecniche, organizzative e relative al personale necessarie per evitare mescolanze; c. siano eseguiti controlli periodici dell’idoneità delle misure;

11 RS 814.201 12 RS 922.0

4382

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

d. le persone incaricate dispongano di una formazione sufficiente; e. sia tenuta una documentazione completa. 4 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati o prodotti fabbricati con tali organismi deve: a. comunicare per iscritto l’identificatore unico secondo l’allegato del regola- mento (CE) n. 65/2004 della Commissione del 14 gennaio 200413 che stabi- lisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in assenza dell’identificatore, l’identità degli organismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristi- che fondamentali se gli organismi e i prodotti devono essere etichettati secondo l’articolo 10; b. indicare il nome e l’indirizzo della persona a cui chiedere ulteriori informa- zioni; c. comunicare tutte le altre informazioni rilevanti ottenute dal proprio fornitore, in particolare quelle concernenti le proprietà degli organismi, purché siano importanti per la protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati, e quelle relative all’utilizzazione nell’ambiente, per evitare che vengano violate le prescrizioni relative alla protezione della produzione sen- za organismi geneticamente modificati. 5 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati o prodotti ottenuti da tali organismi deve conservare i seguenti dati per un periodo di cinque anni: a. i dati di cui al capoverso 4; b. il nome e l’indirizzo degli acquirenti ma non dei consumatori; c. il nome e l’indirizzo del fornitore. 6 Sono fatte salve le corrispondenti norme della legislazione sulle derrate alimentari e sull’agricoltura.

Art. 10 Etichettatura degli organismi geneticamente modificati

1 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve informare gli

acquirenti, per mezzo della dicitura «geneticamente modificato» ben visibile, che si tratta di tali organismi. 2 Tale etichettatura non è necessaria per miscele, oggetti e prodotti che contengono organismi geneticamente modificati se è dimostrato che tali miscele, oggetti e pro- dotti contengono solo tracce involontarie di organismi geneticamente modificati autorizzati. Dette tracce non devono superare: a. lo 0,1 per cento di massa in miscele, oggetti e prodotti destinati ad essere uti- lizzati direttamente nell’ambiente; b. lo 0,9 per cento di massa in tutte le altre miscele e in tutti gli altri oggetti e prodotti.

13 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il testo del R è ottenibile presso: UFAM, 3003 Berna.

4383

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

3 Sono fatte salve le corrispondenti norme della legislazione sull’agricoltura e sui medicamenti relative all’etichettatura di organismi geneticamente modificati e di miscele, oggetti e prodotti contenenti organismi geneticamente modificati. 4 Per quanto riguarda le derrate alimentari, le esigenze relative alla garanzia della libertà di scelta dei consumatori sono disciplinate dalla legislazione sulle derrate alimentari.

Art. 11 Obbligo di fornire garanzie per organismi geneticamente modificati 1 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati soggetti ad autorizzazione (art. 17) deve fornire garanzie finanziarie sufficienti in merito all’accertamento, alla prevenzione o all’eliminazione di pericoli e pregiudizi causati da tali organismi. 2 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati soggetti ad autorizzazione deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge: a. per un ammontare di 10 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 30 LIG); e b. per un ammontare di 1 milione di franchi a copertura dei danni all’ambiente (art. 31 LIG).

3 Chi intende mettere in commercio tali organismi per la prima volta ai fini

dell’utilizzazione diretta nell’ambiente deve garantire la responsabilità civile previ- sta dalla legge: a. per un ammontare di 20 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 30 LIG); e b. per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni all’ambiente (art. 31 LIG).

4 L’obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante:

a. la stipulazione di un’assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di un’autorizzazione d’esercizio in Svizzera; b. il deposito di garanzie equivalenti.

5 Sono esentati dall’obbligo di fornire garanzie:

a. la Confederazione e i suoi enti e istituti di diritto pubblico; b. i Cantoni e i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni risponda- no degli obblighi di tali enti e istituti.

4384

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Sezione 3: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi patogeni

Art. 12 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi patogeni 1 L’utilizzazione nell’ambiente di organismi patogeni deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da: a. non mettere in pericolo la salute dell’uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche o allergeniche o la diffusione di resistenze agli antibiotici; b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli orga- nismi nell’ambiente; c. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nelle Liste rosse, o di organismi importanti per l’ecosistema interes- sato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di pian- te; d. non mettere in pericolo l’esistenza di specie di organismi non bersaglio; e. non pregiudicare in maniera grave o duratura l’equilibrio delle sostanze nel- l’ambiente; f. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell’ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo. 2 Gli organismi patogeni classificati nei gruppi 3 o 4 secondo l’articolo 6 dell’ordi- nanza del 25 agosto 199914 sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi o gli organismi patogeni invasivi non possono essere utilizzati direttamente nell’am- biente.

Art. 13 Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi patogeni 1 In spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione secondo l’articolo 8 capoverso 2 lettere a–d, l’utilizzazione diretta di organismi patogeni nell’ambiente è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l’uomo, gli animali e l’ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. 2 Nelle zone di cui all’articolo 8 capoverso 2 lettera a sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti norme di protezione.

14 RS 814.912

4385

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Art. 14 Obbligo di fornire garanzie per organismi patogeni

1 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi patogeni

soggetti ad autorizzazione (art. 17) deve fornire garanzie finanziarie sufficienti in merito all’accertamento, alla prevenzione o all’eliminazione di eventuali pericoli o pregiudizi causati da tali organismi.

2 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi patogeni

soggetti ad autorizzazione deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge: a. per un ammontare di 1 milione di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e b. per un ammontare di 100 000 franchi a copertura dei danni all’ambiente (art. 59abis cpv. 9 LPAmb).

3 Chi intende mettere in commercio tali organismi per la prima volta ai fini

dell’utilizzazione diretta nell’ambiente deve garantire la responsabilità civile previ- sta dalla legge: a. per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e b. per un ammontare di 200 000 franchi a copertura dei danni all’ambiente (art. 59abis cpv. 9 LPAmb).

4 L’obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante:

a. la stipulazione di un’assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di un’autorizzazione d’esercizio in Svizzera; b. il deposito di garanzie equivalenti.

5 Sono esentati dall’obbligo di fornire garanzie:

a. la Confederazione e i suoi enti e istituti di diritto pubblico; b. i Cantoni e i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni rispon- dano degli obblighi di tali enti e istituti.

Sezione 4: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi alloctoni

Art. 15 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi alloctoni 1 L’utilizzazione nell’ambiente di organismi alloctoni deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da: a. non mettere in pericolo la salute dell’uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche o allergeniche; b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli orga- nismi nell’ambiente;

4386

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

c. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nella Lista rossa, o di organismi importanti per l’ecosistema interes- sato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di pian- te; d. non mettere in pericolo l’esistenza di specie di organismi non bersaglio; e. non pregiudicare in maniera grave o duratura l’equilibrio delle sostanze nel- l’ambiente; f. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell’eco- sistema interessato, in particolare la fertilità del suolo. 2 Gli animali e le piante alloctoni invasivi secondo l’allegato 2 non possono essere utilizzati direttamente nell’ambiente; fanno eccezione le misure intese a combattere tali organismi. Nel singolo caso, l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) può concedere una deroga per l’utilizzazione diretta se il richiedente prova che ha adotta- to tutte le misure necessarie per adempiere a quanto disposto dal capoverso 1. 3 Il materiale di sterro inquinato da organismi alloctoni invasivi di cui all’allegato 2 può essere riciclato unicamente nel luogo in cui viene prelevato. 4 Sono fatte salve le disposizioni della legislazione sulla caccia e sulla pesca.

Art. 16 Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi alloctoni 1 In spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione secondo l’articolo 8 capoverso 2 lettere a–d, l’utilizzazione diretta di organismi alloctoni nell’ambiente è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l’uomo, gli animali e l’ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. 2 Nelle zone di cui all’articolo 8 capoverso 2 lettera a sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti norme di protezione.

Capitolo 3: Autorizzazioni e notificazioni Sezione 1: Emissioni sperimentali

Art. 17 Obbligo di autorizzazione Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati, organismi patogeni oppure piccoli invertebrati alloctoni necessita di un’autorizzazione dell’UFAM.

Art. 18 Deroghe all’obbligo di autorizzazione

1 Non è necessaria un’autorizzazione per le emissioni sperimentali di organismi

geneticamente modificati se tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta secondo l’articolo 25 e se l’emissione sperimentale mira ad ampliare le conoscenze su tale utilizzazione.

4387

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

2 Non è necessaria un’autorizzazione per le emissioni sperimentali di organismi

patogeni se: a. tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta secondo l’articolo 25; o b. tali organismi non sono alloctoni né patogeni per l’uomo e i vertebrati. 3 Non è necessaria un’autorizzazione per le emissioni sperimentali di piccoli inver- tebrati alloctoni se tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta nell’ambiente ai sensi dell’articolo 25.

Art. 19 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati

1 La domanda di autorizzazione per un un’emissione sperimentale nell’ambiente di

organismi geneticamente modificati deve contenere tutti i dati necessari per docu- mentare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 7–9 e 11.

2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a. una descrizione dell’emissione sperimentale contenente almeno i seguenti dati:

1. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale,

2. motivo per cui le conoscenze che si vogliono acquisire non possono

essere ottenute mediante esperimenti in sistemi chiusi,

3. illustrazione dei nuovi risultati scientifici previsti che possono essere

ottenuti con l’esperimento in questione, relativi alle ripercussioni sull’uomo, sugli animali, sull’ambiente, sulla diversità biologica e sulla sua utilizzazione sostenibile, nonché all’efficacia delle misure di sicu- rezza; b. un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato IIIA o IIIB della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 200115, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modifi- cati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, ma senza informazioni relative ai piani di sorveglianza; c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti

all’accertamento della sicurezza biologica,

2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con

organismi identici o con i loro organismi riceventi in condizioni clima- tiche, faunistiche e floristiche paragonabili; d. l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

15 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM,

3003 Berna.

4388

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipote- si alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 2 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi,

2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura; g. una strategia d’informazione che spieghi come, quando e dove vengono comunicati al pubblico l’oggetto, il momento e il luogo dell’emissione spe- rimentale prevista; h. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto. 3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

4 L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2

lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda; 5 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effet- tuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato: a. con un organismo geneticamente modificato in luoghi diversi; b. con una combinazione di organismi nello stesso luogo o in luoghi diversi.

Art. 20 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni

1 La domanda di autorizzazione per un’emissione sperimentale nell’ambiente di

organismi patogeni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emis- sione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.

2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale; b. un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato 3.1; c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti

all’accertamento della sicurezza biologica,

2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con

organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climati- che, faunistiche e floristiche paragonabili; d. l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

4389

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipote- si alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. indicazioni circa l’intenzione d’informare il pubblico sull’emissione speri- mentale prevista; g. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto. 3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

4 L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2

lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda; 5 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effet- tuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato: a. con un organismo patogeno in luoghi diversi; b. con una combinazione di organismi patogeni nello stesso luogo o in luoghi diversi.

Art. 21 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di piccoli invertebrati alloctoni

1 La domanda di autorizzazione per un’emissione sperimentale nell’ambiente di

piccoli invertebrati alloctoni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16.

2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale; b. un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato 3.3; c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti

all’accertamento della sicurezza biologica;

2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con

organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climati- che, faunistiche e floristiche paragonabili; d. l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipote- si alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze

4390

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

di cui agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. indicazioni circa l’intenzione d’informare il pubblico sull’emissione speri- mentale prevista. 3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

4 L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2

lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda. 5 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effet- tuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato: a. con un organismo alloctono in luoghi diversi; b. con una combinazione di organismi alloctoni nello stesso luogo o in luoghi diversi.

Art. 22 Procedura di autorizzazione semplificata

1 Può essere chiesta una procedura di autorizzazione semplificata per emissioni

sperimentali di organismi geneticamente modificati, organismi patogeni oppure piccoli invertebrati alloctoni se: a. in Svizzera è già stata autorizzata un’emissione sperimentale che può com- portare pericoli e pregiudizi paragonabili, in particolare se concerne gli stessi organismi; b. tali organismi risultano da un incrocio tra due organismi la cui messa in commercio è già stata autorizzata ai fini dell’utilizzazione diretta nell’ambiente e se si può dimostrare che la somma delle proprietà dell’in- crocio non è diversa dalla somma delle proprietà degli organismi autorizzati.

2 Peruna procedura d’autorizzazione semplificata occorre presentare almeno i

documenti menzionati all’articolo 19 capoverso 2 lettere a, d, e ed h, all’articolo 20 capoverso 2 lettere a, d, e, g o all’articolo 21 capoverso 2 lettere a, d ed e.

Art. 23 Cambiamenti e nuove conoscenze 1 Il richiedente e il titolare dell’autorizzazione devono comunicare immediatamente all’UFAM: a. nuove conoscenze e osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valu- tazione del rischio; b. cambiamenti delle condizioni di sperimentazione e del piano di sorveglianza.

4391

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

2 Il titolare dell’autorizzazione deve verificare le misure riportate nell’autorizzazione e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle esigenze di cui agli articoli 7–9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le ulteriori misure che si rendono necessarie.

3 L’UFAM informa i servizi specializzati (art. 37 cpv. 1).

Art. 24 Rapporto 1 Al più tardi entro quattro mesi dalla conclusione dell’emissione sperimentale, il titolare dell’autorizzazione deve inoltrare all’UFAM un rapporto. Su richiesta moti- vata, l’UFAM può prorogare tale termine. Il rapporto è pubblico e include in partico- lare i seguenti dati: a. lo svolgimento effettivo dell’emissione sperimentale; b. la descrizione delle divergenze rispetto allo svolgimento previsto del- l’emissione sperimentale e la valutazione di tali divergenze dal punto di vista dei pericoli per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché dei pregiudizi alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile; c. i risultati e le conclusioni della sorveglianza. 2 Il titolare dell’autorizzazione trasmette il prima possibile all’UFAM gli altri risulta- ti e le altre conoscenze acquisiti con l’emissione sperimentale. Qualora tali dati siano pubblicati in una rivista scientifica, al momento della pubblicazione una copia deve essere inviata all’UFAM come giustificativo.

3 L’UFAM informa i servizi specializzati (art. 37 cpv. 1).

Sezione 2: Messa in commercio

Art. 25 Obbligo di autorizzazione Chi intende mettere in commercio organismi geneticamente modificati, organismi patogeni o piccoli invertebrati alloctoni, per la prima volta o per un nuovo impiego ai fini dell’utilizzazione nell’ambiente, necessita di un’autorizzazione.

Art. 26 Procedura di autorizzazione determinante A seconda del prodotto, l’autorizzazione di cui all’articolo 25 è rilasciata da uno dei seguenti servizi federali nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante nel caso specifico:

4392

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Prodotto Autorità competente Atto che stabilisce la procedura di per il rilascio autorizzazione determinante dell’autorizzazione

a. Medicamenti Istituto svizzero ordinanza del 17 ottobre 200116 per gli agenti sui medicamenti terapeutici b. Derrate alimentari, additivi e Ufficio federale ordinanza del 23 novembre materie ausiliarie per la lavora- della sanità 200517 sulle derrate alimentari e zione pubblica gli oggetti d’uso (UFSP) c. Materiale vegetale di moltipli- UFAM ordinanza del 10 settembre 2008 cazione destinato a un impiego sull’emissione deliberata esclusivamente forestale nell’ambiente d. Materiale vegetale di moltipli- Ufficio federale ordinanza del 7 dicembre 199818 cazione destinato a tutti gli altri dell’agricoltura sulle sementi impieghi (UFAG) e. Prodotti fitosanitari UFAG ordinanza del 18 maggio 200519 sui prodotti fitosanitari f. Concimi UFAG ordinanza del 10 gennaio 200120 sui concimi g. Alimenti per animali UFAG ordinanza del 26 maggio 199921 sugli alimenti per animali h. Medicamenti immunologici Ufficio federale ordinanza del 17 ottobre 2001 sui per uso veterinario di veterinaria medicamenti (UFV) i. Importazione di organismi UFAG ordinanza del 28 febbraio 200122 nocivi non geneticamente sulla protezione dei vegetali modificati e non particolar- mente pericolosi per le colture agricole e dell’orticoltura pro- duttrice j. Biocidi UFSP ordinanza del 18 maggio 200523 sui biocidi k. Tutti gli altri prodotti UFAM ordinanza del 10 settembre 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente

16 RS 812.212.21 17 RS 817.02 18 RS 916.151 19 RS 916.161 20 RS 916.171 21 RS 916.307 22 RS 916.20 23 RS 813.12

4393

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Art. 27 Deroghe all’obbligo di autorizzazione Non necessita di un’autorizzazione la messa in commercio di: a. materiale vegetale di moltiplicazione secondo l’articolo 14a dell’ordinanza del 7 dicembre 199824 sulle sementi; b. alimenti per animali secondo l’articolo 21b dell’ordinanza del 26 maggio

199925 sugli alimenti per animali;

c. derrate alimentari, sempre che siano soddisfatte le condizioni di cui all’arti- colo 23 dell’ordinanza del 23 novembre 200526 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso.

Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati

1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi genetica-

mente modificati, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autoriz- zazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7–11.

2 La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati:

a. un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 200127 sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modifi- cati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio; b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo; c. eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi; d. un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipote- si alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 3 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;

24 RS 916.151 25 RS 916.307 26 RS 817.02 27 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM,

3003 Berna.

4394

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

g. una proposta per l’etichettatura (art. 10), l’informazione degli acquirenti (art. 5) e l’eventuale imballaggio degli organismi; h. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto. 3 Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capo- verso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni

1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni,

che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinan- te secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.

2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:

a. un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.2; b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo; c. eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi; d. un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipote- si alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale imballaggio degli organismi; g. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto. 3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richie- dente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

Art. 30 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni

1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati

alloctoni, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per docu-

4395

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

mentare che l’utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli arti- coli 15 e 16.

2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:

a. un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.4; b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo; c. se disponibili, eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stes- si organismi; d. un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipo- tesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale imballaggio degli organismi. 3 Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capo- verso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

Art. 31 Nuove conoscenze 1 Il richiedente e il titolare dell’autorizzazione devono comunicare immediatamente all’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione le nuove conoscenze e le osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valutazione del rischio. 2 Al contempo, il titolare dell’autorizzazione deve verificare le misure riportate nell’autorizzazione e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle esigenze di cui agli articoli 7–9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le ulteriori misure che si rendono necessarie. 3 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione informa i servizi specializ- zati (art. 43 cpv. 1).

Art. 32 Notificazione dell’emissione di organismi geneticamente modificati nell’ambiente 1 Chi emette direttamente nell’ambiente organismi geneticamente modificati la cui messa in commercio è autorizzata deve comunicare all’UFAM al più tardi due settimane dopo l’emissione:

4396

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

a. il nome e l’indirizzo; b. l’identificatore unico ai sensi dell’allegato del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 200428, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in mancanza dell’identificatore, l’identità degli organismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristiche fondamen- tali; c. i terreni su cui avviene l’emissione degli organismi; d. il periodo in cui è prevista l’emissione degli organismi, in particolare l’inizio e la fine; e. il tipo di utilizzazione e di emissione degli organismi.

2 Chi emette direttamente nell’ambiente organismi geneticamente modificati deve

tenere un registro; è tenuto a fornire all’UFAM le informazioni necessarie ed esegui- re o tollerare eventuali accertamenti.

Sezione 3: Disposizioni comuni

Art. 33 Domicilio, sede legale 1 Chi presenta una domanda per l’effettuazione di emissioni sperimentali o per la messa in commercio di organismi deve avere un domicilio, una sede sociale o una succursale in Svizzera. 2 Per quanto riguarda la messa in commercio di derrate alimentari, sono fatte salve le disposizioni della legislazione sulle derrate alimentari.

Art. 34 Numero di copie della domanda di autorizzazione 1 La domanda di autorizzazione deve essere presentata nel numero di copie richiesto. In caso di emissioni sperimentali, la domanda deve essere presentata anche nella lingua ufficiale del Comune interessato. 2 Per l’informazione del pubblico deve essere presentato il numero richiesto di copie supplementari, le quali devono contenere almeno i dati di cui all’articolo 54 capo- verso 4.

Art. 35 Successione giuridica 1 Il successore giuridico del titolare di un’autorizzazione per l’emissione sperimenta- le o la messa in commercio di organismi secondo l’articolo 26 lettere c e k deve chiedere all’UFAM il trasferimento dell’autorizzazione. 2 L’autorizzazione è trasferita se sono soddisfatte le condizioni richieste per il suo rilascio.

28 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il testo del R è ottenibile presso: UFAM, 3003 Berna.

4397

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Capitolo 4: Compiti delle autorità Sezione 1: Emissioni sperimentali

Art. 36 Documenti relativi alla domanda, pubblicazione e informazione

1 L’UFAM controlla se la documentazione presentata per la valutazione della

domanda (art. 19, 20 o 21) è completa. In caso di documentazione incompleta, la rinvia al richiedente affinché la completi o la rielabori con le informazioni mancanti indicate.

2 L’UFAM pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda appena questa è

completa e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per un periodo di 30 giorni: a. presso la sede dell’UFAM; b. nel Comune in cui è prevista l’emissione sperimentale.

3 Chi, secondo le prescrizioni della legge federale del 20 dicembre 196829 sulla

procedura amministrativa, fa valere i propri diritti di parte deve presentare ricorso per scritto durante il termine di esposizione pubblica indicando la qualità di parte. 4 Durante il termine di esposizione pubblica, inoltre, qualsiasi altra persona può esprimersi per scritto in merito agli atti.

5 L’UFAM può partecipare a manifestazioni informative pubbliche; in tale ambito

informa sullo svolgimento della procedura.

Art. 37 Esame della domanda, coinvolgimento dei servizi specializzati

1 L’UFAM esamina la domanda. Contemporaneamente alla pubblicazione del depo-

sito della domanda nel Foglio federale, la sottopone ai seguenti servizi specializzati affinché possano effettuare una valutazione nell’ambito del rispettivo settore di competenza e prendere posizione entro 50 giorni: a. UFSP, UFV e UFAG; b. Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e Commissione federale d’etica per la biotecnologia nel settore non umano (CENU); c. servizio specializzato designato dal Cantone interessato per indicazioni sulle particolarità del sito. 2 L’UFAM trasmette ai servizi specializzati le richieste di cui all’articolo 36 capo- versi 3 e 4. 3 Trasmette i pareri dei servizi specializzati alle parti affinché possano esprimersi in merito, nonché ai servizi specializzati per reciproca informazione.

29 RS 172.021

4398

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

4 Se dall’esame risulta che i documenti presentati sono insufficienti per la valutazio- ne della domanda, l’UFAM esige dal richiedente documenti supplementari indican- do la relativa motivazione e chiede alle parti e ai servizi specializzati di esprimersi in merito. In tal caso i termini sono prorogati di conseguenza.

5 Su richiesta, l’UFAM informa la Segreteria di Stato dell’economia (SECO) e

l’Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI) in merito alla domanda.

Art. 38 Rilascio dell’autorizzazione 1 L’UFAM autorizza l’emissione sperimentale tenendo conto dei pareri ricevuti dalle parti e dai servizi specializzati di norma entro tre mesi, più il termine di proroga, dalla pubblicazione del deposito della domanda nel Foglio federale se: a. dalla valutazione della domanda, e in particolare dalla valutazione del rischio secondo l’allegato 4, risulta che, secondo la scienza e l’esperienza, l’emissione sperimentale non può mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16); b. le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute median- te ulteriori esperimenti in sistemi chiusi; c. inoltre, nel caso di organismi geneticamente modificati:

1. non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi genetica-

mente modificati né la libertà di scelta dei consumatori (art. 9),

2. dalla valutazione della domanda, in particolare sulla base della ponde-

razione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG, risulta che, negli ani- mali o nelle piante impiegati, la modificazione genetica non ha leso la dignità della creatura,

3. è provato che l’emissione sperimentale fornisce un contributo alla ricer-

ca sulla biosicurezza degli organismi geneticamente modificati in vista della loro utilizzazione diretta nell’ambiente; d. in base alla valutazione della domanda, in particolare alla valutazione del rischio, l’emissione sperimentale è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione sono competenti l’UFSP, l’UFV e l’UFAG e tali Uffici accon- sentono all’emissione sperimentale. 2 L’UFAM vincola l’autorizzazione alle condizioni e agli oneri necessari alla prote- zione dell’uomo, dell’ambiente, della diversità biologica e della sua utilizzazione sostenibile. Può in particolare: a. esigere che la zona di sperimentazione sia contrassegnata, delimitata o pro- tetta in modo particolare; b. ordinare, a spese del richiedente, oltre al piano di sorveglianza (art. 19 cpv. 2 lett. e, 20 cpv. 2 lett. e nonché 21 cpv. 2 lett. e) una sorveglianza della zona di sperimentazione e dei dintorni durante e dopo l’emissione sperimentale, nonché il prelievo e l’analisi di campioni;

4399

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

c. ordinare, a spese del richiedente, che l’attuazione e la sorveglianza del- l’emissione sperimentale vengano controllate da un gruppo d’accompagna- mento (art. 41 cpv. 2); d. chiedere rapporti intermedi; e. esigere che i campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari ai controlli siano messi a disposizione. 3 L’UFAM trasmette la decisione alle parti e ai servizi specializzati (art. 37 cpv. 1) e la rende accessibile al pubblico mediante servizi automatizzati di informazione e comunicazione.

Art. 39 Procedura di autorizzazione semplificata 1 L’UFAM effettua una procedura di autorizzazione semplificata se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 22.

2 In particolare può:

a. rinunciare a chiedere la presentazione dei documenti di cui all’articolo 19 capoverso 2 lettere b, c, f, g, all’articolo 20 capoverso 2 lettere b, c, f o all’articolo 21 capoverso 2 lettere b, c, f; b. abbreviare i termini per la presentazione dei pareri.

Art. 40 Nuove conoscenze 1 Se, dopo il rilascio dell’autorizzazione, uno dei servizi specializzati coinvolti nella procedura (art. 37 cpv. 1) acquisisce nuove conoscenze sui rischi connessi all’emis- sione sperimentale, deve comunicarle all’UFAM. 2 In presenza di informazioni secondo il capoverso 1 e l’articolo 23, l’UFAM ordina le misure necessarie previo consenso dei servizi federali coinvolti nella procedura. In particolare può esigere che: a. l’analisi e la valutazione del rischio vengano ripetute (art. 19 cpv. 2 lett. d,

20 cpv. 2 lett. d nonché 21 cpv. 2 lett. d);

b. le condizioni di sperimentazione vengano modificate; c. l’esperimento venga bloccato temporaneamente o, se necessario, definitiva- mente e, per quanto possibile, venga ripristinato lo stato iniziale.

3 L’UFAM consulta la CFSB e la CENU.

Art. 41 Sorveglianza delle emissioni sperimentali autorizzate

1 L’UFAM sorveglia l’attuazione delle emissioni sperimentali e decide le misure

necessarie.

2 A tale scopo, l’UFAM può istituire un gruppo d’accompagnamento nel quale può

essere in particolare rappresentato il Cantone in cui si effettua l’emissione sperimen- tale. Il gruppo d’accompagnamento ha i seguenti compiti:

4400

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

a. controlla sul posto, mediante campioni, l’attuazione dell’emissione speri- mentale e verifica in particolare il rispetto delle condizioni e degli oneri sta- biliti nell’autorizzazione; a tal fine può accedere senza preavviso al sito del- l’emissione sperimentale, prelevare campioni e consultare tutti i documenti; b. comunica immediatamente all’UFAM qualsiasi divergenza rispetto alle con- dizioni e agli oneri stabiliti nell’autorizzazione o altre osservazioni e consta- tazioni importanti per la sicurezza; c. può, previo consenso dell’UFAM, informare il pubblico in merito al suo mandato e al modo in cui intende procedere; d. redige un verbale delle sue attività, osservazioni e constatazioni; e. redige un rapporto sul risultato della sorveglianza al termine dell’esperimen- to e lo trasmette all’UFAM. 3 L’UFAM informa i servizi specializzati e il richiedente sul risultato della sorve- glianza.

Sezione 2: Messa in commercio

Art. 42 Documenti riguardanti la domanda e la pubblicazione 1 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione secondo l’articolo 26 verifica se la domanda d’autorizzazione contiene tutti i documenti necessari (art. 28, 29 o 30). Se la documentazione è incompleta, la restituisce al richiedente affinché la completi o la rielabori con le informazioni mancanti indicate. 2 Nel caso di organismi destinati ad essere utilizzati direttamente nell’ambiente, l’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda appena questa è completa e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per un periodo di 30 giorni. 3 Durante il termine di esposizione pubblica, chiunque può esprimersi per scritto in merito alla domanda. Chi si avvale di questa possibilità non acquisisce automatica- mente la qualità di parte nella procedura di autorizzazione.

4 Nel caso di organismi geneticamente modificati o patogeni destinati ad essere

utilizzati direttamente nell’ambiente, le organizzazioni di protezione dell’ambiente secondo l’articolo 28 LIG e l’articolo 55f LPAmb possono opporsi durante il termine di esposizione pubblica.

Art. 43 Esame della domanda, consultazione dei servizi specializzati 1 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione secondo l’articolo 26 esamina la domanda. La sottopone ai seguenti servizi specializzati affinché possano effettuare una valutazione nell’ambito del proprio settore di competenza e formulare un parere:

4401

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

a. UFSP e UFAM; b. UFV e UFAG, per quanto rientri nel loro ambito di competenza; c. CFSB e CENU. 2 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione trasmette ai servizi specia- lizzati i documenti di cui all’articolo 42 capoversi 3 e 4. 3 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione trasmette i pareri dei servizi specializzati alle parti affinché possano esprimersi in merito, nonché ai servizi specializzati per reciproca informazione. 4 Se dall’esame risulta che i documenti presentati sono insufficienti per la valutazio- ne della domanda, l’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione esige dal richiedente i documenti supplementari necessari e chiede alle parti e ai servizi spe- cializzati di esprimersi in merito. In tal caso i termini sono prorogati di conseguenza.

Art. 44 Rilascio dell’autorizzazione 1 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione autorizza la messa in commercio tenendo conto dei pareri presentati dalle parti e dai servizi specializzati se dalla valutazione della domanda risulta che: a. le esigenze della procedura di autorizzazione determinante sono soddisfatte; b. la messa in commercio non può mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16); c. inoltre, in caso di organismi geneticamente modificati:

1. non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi genetica-

mente modificati (art. 9) né la libertà di scelta dei consumatori,

2. dalla valutazione della domanda, e in particolare in base alla pondera-

zione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG, risulta che negli animali o nelle piante impiegati la modificazione genetica non ha leso la dignità della creatura; d. la messa in commercio è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione sono competenti l’UFSP, l’UFAM, nonché eventualmente l’UFV e l’UFAG, e tali Uffici acconsentono pertanto alla messa in commercio. 2 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione può vincolare l’auto- rizzazione a determinati oneri e può in particolare: a. limitare l’impiego degli organismi o autorizzarla solo a determinate condi- zioni; b. esigere dal richiedente che, oltre al piano di sorveglianza (art. 28 cpv. 2 lett. e, 29 cpv. 2 lett. e o 30 cpv. 2 lett. e), effettui a proprie spese altri accer- tamenti al fine di riconoscere possibili conseguenze tardive per l’uomo, gli animali, l’ambiente, la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibile, nonché per la protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati, e che presenti un rapporto in merito.

4402

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

3 L’autorizzazione è limitata a dieci anni al massimo. Di volta in volta, viene proro- gata al massimo di dieci anni se l’autorità competente e i servizi specializzati, tenuto conto di eventuali nuove conoscenze, giungono alla conclusione che le esigenze di cui al capoverso 1 sono ancora soddisfatte.

Art. 45 Nuove conoscenze 1 Se, dopo il rilascio dell’autorizzazione, uno dei servizi specializzati coinvolti nella procedura acquisisce nuove conoscenze in merito ai rischi connessi alla messa in commercio, le comunica all’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione. 2 I servizi specializzati il cui consenso è necessario per il rilascio dell’autorizzazione possono esigere in particolare che l’autorità competente per il rilascio dell’autorizza- zione: a. modifichi gli oneri stabiliti per la messa in commercio; b. se necessario, vieti temporaneamente o definitivamente la messa in commer- cio; c. in casi gravi, ordini il ritiro degli organismi messi in commercio. 3 Se acquisisce nuove conoscenze o ne riceve notifica da parte del richiedente o del titolare dell’autorizzazione (art. 31), l’autorità competente per il rilascio dell’auto- rizzazione decide le misure necessarie dopo aver consultato la CFSB e la CENU e aver ottenuto il consenso dei servizi federali interessati. Non è necessaria alcuna consultazione per le misure preventive qualora un ritardo costituisca un pericolo. L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione informa immediatamente i servizi specializzati in merito alle nuove conoscenze acquisite e alle misure decise.

Art. 46 Sorveglianza del controllo autonomo

1 Per gli organismi che possono essere messi in commercio senza autorizzazione,

l’UFAM può chiedere a chi mette in commercio tali organismi la prova del controllo autonomo ed esigere documenti se ha motivo di supporre che gli organismi messi in commercio possano mettere in pericolo l’uomo, gli animali o l’ambiente oppure pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. A tale scopo, concede un termine adeguato a chi mette in commercio gli organismi. Se necessario, consulta altri servizi federali.

2 L’UFAM può:

a. esigere da chi mette in commercio gli organismi che il controllo autonomo sia verificato entro un termine stabilito e, se necessario, completato o corret- to; b. definire la forma e il contenuto delle informazioni destinate agli acquirenti, in particolare le indicazioni relative alle proprietà degli organismi, nonché le raccomandazioni e le istruzioni per la loro utilizzazione nell’ambiente; c. esigere da chi mette in commercio gli organismi che vengano tolte iscrizioni e informazioni inappropriate o ingannevoli.

4403

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

3 Se chi mette in commercio gli organismi non esegue quanto richiestogli entro il termine impartito, l’UFAM può vietare la messa in commercio degli organismi in questione.

4 L’UFAM informa i Cantoni sulle misure da esso ordinate.

Art. 47 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo altri atti normativi

1 Il controllo successivo (sorveglianza del mercato) è effettuato:

a. per i medicamenti, secondo la legge del 15 dicembre 200030 sugli agenti terapeutici; b. per le derrate alimentari e gli oggetti d’uso, secondo la legge del 9 ottobre

199231 sulle derrate alimentari;

c. per il materiale vegetale di moltiplicazione destinato a un impiego esclusi- vamente forestale, secondo l’ordinanza del 30 novembre 199232 sulle fore- ste; d. per il materiale vegetale di moltiplicazione destinato a tutti gli altri impieghi, secondo l’ordinanza del 7 dicembre 199833 sulle sementi; e. per i prodotti fitosanitari che contengono organismi geneticamente modifi- cati, secondo l’ordinanza del 18 maggio 200534 sui prodotti fitosanitari; f. per i concimi, secondo l’ordinanza del 10 gennaio 200135 sui concimi; g. per gli alimenti per animali, secondo l’ordinanza del 26 maggio 199936 sugli alimenti per animali; h. per i medicamenti immunologici per uso veterinario, secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici; i. per l’importazione di organismi nocivi non geneticamente modificati e non particolarmente pericolosi per le colture agricole e dell’orticoltura produttri- ce, secondo l’ordinanza del 28 febbraio 200138 sulla protezione dei vegetali; j. per i biocidi, secondo l’ordinanza del 18 maggio 200539 sui biocidi.

2 L’autorità competente informa l’UFAM e l’UFSP riguardo alle decisioni da essa

emanate, se si rifanno a disposizioni della presente ordinanza. 3 I campioni, i mezzi e metodi di rilevazione necessari ai controlli devono essere messi a disposizione delle autorità competenti.

30 RS 812.21 31 RS 817.0 32 RS 921.01 33 RS 916.151 34 RS 916.161 35 RS 916.171 36 RS 916.307 37 RS 812.21 38 RS 916.20 39 RS 813.12

4404

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

4 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordi- nanza, la persona responsabile deve farsi carico dei costi del controllo.

Art. 48 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo la presente ordinanza 1 Per il controllo successivo (sorveglianza del mercato) di organismi messi in com- mercio che non vengono controllati secondo l’articolo 47 la competenza spetta ai Cantoni. 2 I Cantoni controllano, sulla base di campioni o su richiesta dell’UFAM, in partico- lare se: a. sono rispettate le prescrizioni sull’informazione degli acquirenti (art. 5); b. la messa in commercio di organismi geneticamente modificati o patogeni è autorizzata; c. l’utilizzazione di determinati organismi non è vietata; d. sono rispettati gli oneri e le condizioni connessi all’autorizzazione per la messa in commercio; e. gli organismi geneticamente modificati sono etichettati correttamente (art. 10); f. sono osservate le misure ordinate dall’UFAM secondo il capoverso 4. 3 Se dal controllo emerge che sono violate le disposizioni del capoverso 2 lettere b–f, il Cantone in cui chi ha messo in commercio gli organismi ha il domicilio o la sede legale decide le misure necessarie e informa l’UFAM e gli altri Cantoni. 4 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordi- nanza relative alla messa in commercio, il Cantone ne informa l’UFAM. Quest’ultimo effettua gli accertamenti del caso e ordina le misure necessarie. Se si tratta di organismi che possono essere messi in commercio senza autorizzazione ai sensi della presente ordinanza, si applica l’articolo 46. 5 I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari al controllo devono essere messi a disposizione delle autorità competenti. 6 Se dal controllo emerge che sono violate le disposizioni della presente ordinanza, la persona responsabile deve farsi carico delle spese del controllo. L’autorità incari- cata del controllo le presenta direttamente la fattura.

Sezione 3: Sorveglianza dell’obbligo di diligenza

Art. 49 1 I Cantoni sorvegliano l’osservanza dell’obbligo di diligenza secondo gli articoli 6– 9, 12, 13, 15 e 16 nell’ambito dell’utilizzazione di organismi nell’ambiente. 2 Se il controllo dà adito a contestazioni, il Cantone interessato ordina le misure necessarie.

4405

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Sezione 4: Sorveglianza dell’inquinamento ambientale e lotta contro gli organismi

Art. 50 Rilevamenti

1 L’UFAM effettua i rilevamenti necessari per valutare l’inquinamento ambientale

provocato da determinati organismi, da determinate proprietà degli organismi o da un determinato materiale genetico.

2 A tale scopo provvede se necessario affinché:

a. siano sviluppati metodi idonei a provare la presenza di tali organismi, di tali proprietà o di tale materiale genetico nell’ambiente; b. sia condotta una ricerca mirata su campioni ambientali per accertare la pre- senza di tali organismi, di tali proprietà o di tale materiale genetico.

Art. 51 Monitoraggio ambientale 1 L’UFAM provvede a realizzare un sistema di monitoraggio che permetta di indivi- duare tempestivamente possibili pericoli ambientali e pregiudizi alla diversità biolo- gica causati da organismi geneticamente modificati e dal relativo materiale genetico transgenico, nonché da organismi alloctoni invasivi. 2 A tale scopo definisce gli obiettivi specifici del monitoraggio e stabilisce i metodi, gli indicatori e i criteri di valutazione necessari. Prima di stabilire gli obiettivi, i metodi, gli indicatori e i criteri consulta i servizi federali e i Cantoni coinvolti, come pure gli ambienti interessati. 3 Ai fini del monitoraggio impiega, nella misura del possibile, i dati di sistemi di monitoraggio già esistenti nei settori dell’ambiente e dell’agricoltura ed esamina inoltre osservazioni particolari effettuate da terzi. 4 I servizi federali e cantonali competenti per l’esecuzione della presente ordinanza comunicano all’UFAM, su richiesta, i dati necessari; in particolare, l’UFAG comu- nica i dati secondo l’ordinanza del 7 dicembre 199840 sui dati agricoli, l’ordinanza del 7 dicembre 199841 sui pagamenti diretti, l’ordinanza del 4 aprile 200142 sulla qualità ecologica, l’ordinanza del 22 settembre 199743 sull’agricoltura biologica e l’ordinanza del 7 dicembre 199844 concernente l’analisi della sostenibilità in agricol- tura, come pure secondo l’articolo 27 capoverso 3 dell’ordinanza del 28 febbraio

200145 sulla protezione dei vegetali.

5 Se l’analisi dei dati e delle osservazioni indica la presenza di danni o pregiudizi, l’UFAM:

40 RS 919.117.71 41 RS 910.13 42 RS 910.14 43 RS 910.18 44 RS 919.118 45 RS 916.20

4406

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

a. d’intesa con altri servizi federali coinvolti, commissiona una ricerca scienti- fica volta ad accertare un eventuale rapporto di causalità tra i danni o i pre- giudizi e la presenza degli organismi oggetto di sorveglianza secondo il capoverso 1; b. ne informa i Cantoni.

Art. 52 Lotta 1 Se compaiono organismi che potrebbero mettere in pericolo l’uomo, gli animali o l’ambiente oppure pregiudicare la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibi- le, i Cantoni ordinano le misure necessarie per combatterli e, nella misura in cui ciò è necessario e ragionevole, per prevenire in futuro la loro insorgenza. 2 I Cantoni informano l’UFAM e gli altri servizi federali interessati in merito alla comparsa di tali organismi e alla lotta contro di essi. Possono allestire un catasto pubblico dei siti in cui si trovano questi organismi. 3 Se necessario, l’UFAM coordina le misure di lotta e sviluppa, in collaborazione con gli altri servizi federali interessati e con i Cantoni, una strategia nazionale di lotta contro gli organismi. 4 Sono fatte salve le disposizioni di altri atti normativi federali che disciplinano la lotta contro organismi nocivi.

Art. 53 Costi 1 Se, in seguito ad accertamenti scientifici, si può presumere con sufficiente probabi- lità che esista un rapporto di causalità tra i danni o i pregiudizi arrecati all’uomo, agli animali e all’ambiente, nonché alla diversità biologica e alla sua utilizzazione soste- nibile, e la presenza di organismi patogeni alloctoni o geneticamente modificati oppure del loro materiale genetico transgenico, il titolare dell’autorizzazione deve farsi carico: a. dei costi dell’accertamento del danno, del pregiudizio e del loro rapporto di causalità; b. dei costi della protezione contro il danno e il pregiudizio, nonché della loro eliminazione. 2 I costi di cui al capoverso 1 sono a carico anche delle persone che effettuano emis- sioni sperimentali di organismi non soggette ad autorizzazione o che mettono in commercio organismi non soggetti ad autorizzazione, se può essere provato con sufficiente probabilità che hanno causato il danno.

4407

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Sezione 5: Accessibilità delle informazioni

Art. 54 Carattere pubblico delle informazioni 1 Le informazioni rilevate nell’ambito dell’esecuzione della presente ordinanza o di altri atti normativi federali relativi all’utilizzazione di organismi geneticamente modificati, di prodotti ottenuti da tali organismi e di organismi patogeni o alloctoni sono pubbliche, purché non vi si oppongano interessi pubblici o privati preponderan- ti degni di protezione. 2 L’UFAM informa sui risultati dei rilevamenti (art. 50), del monitoraggio (art. 51) e della lotta (art. 52), purché non vi si oppongano interessi pubblici o privati prepon- deranti degni di protezione. 3 È in particolare considerato degno di protezione l’interesse alla tutela del segreto d’affari e di fabbricazione.

4 I seguenti dati sono in ogni caso pubblici:

a. il nome e l’indirizzo dei responsabili dell’emissione sperimentale o della messa in commercio; b. la descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà; c. l’obiettivo dell’emissione sperimentale o dell’impiego al quale sono destinati gli organismi messi in commercio; d. il luogo dell’emissione sperimentale; e. il luogo in cui avviene l’emissione diretta nell’ambiente di organismi geneti- camente modificati la cui messa in commercio è autorizzata (art. 32 cpv. 1 lett. c); f. i metodi e i piani per la sorveglianza degli organismi geneticamente modifi- cati o patogeni nell’ambiente e per le misure d’emergenza; g. il riassunto dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4; h. il rapporto secondo l’articolo 24 capoverso 1, dopo che l’UFAM ne ha accertato l’esattezza e la completezza.

Art. 55 Confidenzialità dei dati 1 Le autorità competenti per l’esecuzione della presente ordinanza trattano in modo confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse preponderante degno di protezione. Se li trasmettono ad altre autorità, li indicano come dati confi- denziali.

2 Chi inoltra alle autorità documenti relativi alla domanda deve:

a. indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e b. motivare l’interesse alla segretezza fatto valere. 3 Un’autorità che non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stata chiesta la segretezza esamina se l’interesse fatto valere è degno di protezione. Se la sua valutazione diverge da quanto richiesto da chi ha fornito le informazioni,

4408

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

l’autorità, sentito quest’ultimo, gli comunica mediante decisione per quali dati non riconosce un interesse degno di protezione.

Art. 56 Elenchi 1 L’UFAM tiene un elenco di tutte le emissioni sperimentali autorizzate. Dall’elenco deve risultare se, quando, dove, da chi e con che cosa è stata effettuata un’emissione sperimentale.

2 L’UFAM tiene un elenco degli organismi geneticamente modificati di cui è stata

autorizzata la messa in commercio. I servizi federali e cantonali competenti per l’esecuzione della presente ordinanza gli comunicano i dati necessari.

3 L’UFAM tiene un elenco di tutti gli organismi geneticamente modificati emessi

direttamente e la cui messa in commercio è autorizzata (art. 32); dall’elenco deve risultare che cosa è stato emesso nell’ambiente, nonché quando, dove e a che scopo è stata effettuata l’emissione. 4 Gli elenchi non devono contenere dati confidenziali e sono accessibili al pubblico attraverso servizi automatizzati di informazione e comunicazione. Possono essere pubblicati integralmente o per estratto.

Sezione 6: Emolumenti

Art. 57

1 Per le decisioni e le prestazioni dell’UFAM sono riscossi emolumenti secondo

l’ordinanza del 3 giugno 200546 sugli emolumenti dell’UFAM. 2 Per i pareri presentati da Uffici federali nell’ambito di decisioni o prestazioni da parte dell’UFAM è riscosso un emolumento secondo l’articolo 8 dell’ordinanza generale dell’8 settembre 200447 sugli emolumenti.

Sezione 7: Altri compiti dell’UFAM e del DATEC

Art. 58 Direttive, formazione e perfezionamento 1 L’UFAM emana, se necessario, direttive per l’esecuzione della presente ordinanza. Consulta previamente i servizi specializzati interessati. 2 In collaborazione con l’UFSP, l’UFAM provvede affinché siano organizzate perio- dicamente manifestazioni destinate alla formazione e al perfezionamento di persone che svolgono compiti che rientrano nel campo d’applicazione della presente ordi- nanza.

46 RS 814.014 47 RS 172.041.1

4409

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Art. 59 Modifica degli elenchi di cui all’allegato 2 Dopo aver consultato i servizi federali e gli ambienti interessati, il DATEC aggiorna gli elenchi di cui all’allegato 2 ogni qualvolta giunge a nuove conoscenze sull’in- vasività degli organismi alloctoni.

Capitolo 5: Disposizioni finali

Art. 60 Diritto previgente: abrogazione L’ordinanza del 25 agosto 199948 sull’emissione deliberata nell’ambiente è abrogata.

Art. 61 Modifica del diritto vigente La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 5.

Art. 62 Disposizioni transitorie I geni di resistenza agli antibiotici inseriti mediante tecniche di ingegneria genetica e ammessi nella medicina umana e veterinaria possono essere impiegati in emissioni sperimentali fino al 31 dicembre 2008.

Art. 63 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2008.

10 settembre 2008 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Pascal Couchepin La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

48 RU 1999 2748, 2001 522 1191 3294, 2003 4793, 2004 4801, 2005 973 2603 2695 3035, 2006 4705

4410

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Allegato 1 (art. 3 lett. d)

Definizione delle tecniche di modificazione genetica

1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:

a. le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un organi- smo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta incorporate in un organismo ospite, nel quale non sono presenti in condizioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi; b. le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente materiale genetico che è stato ottenuto all’esterno dell’organismo, segnata- mente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione, non- ché l’elettroporazione e l’impiego di microproiettili; c. le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l’ausilio di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più cellule vengono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di mate- riale genetico. 2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l’autoclonazione di organismi patogeni. Essa consiste nell’eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula di un organismo e in un’inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale gene- tico attraverso processi fisiologici naturali.

3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l’autoclonazione di

organismi non patogeni e le tecniche seguenti se non sono connesse all’impiego di molecole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati: a. la mutagenesi; b. la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scam- biano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici natu- rali; c. la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l’otte- nimento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali; d. la fecondazione in vitro; e. i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la lavorazione; f. il cambiamento del grado di ploidia, compresa l’aneuploidia, e l’elimina- zione di cromosomi.

4411

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Allegato 2 (art. 15 cpv. 2)

Organismi alloctoni invasivi vietati

1 Flora

Nome scientifico Nome tedesco Nome francese Nome italiano

Ambrosia Aufrechte Ambrosie, Ambroisie à feuilles Ambrosia con foglie di artemisiifolia Beifussblättriges d’armoise, Ambroisie artemisia Traubenkraut élevée Crassula helmsii Nadelkraut Orpin de Helms Erba grassa di Helms Elodea nuttalli Nuttalls Wasserpest Elodée de Nuttall Peste d’acqua di Nuttall Heracleum Riesenbärenklau Berce du Caucase, Panace di Mantegazzi mantegazzianum Berce de Mantegazzi Hydrocotyle Grosser Wassernabel Hydrocotyle fausse- Soldinella reniforme ranunculoides renoncule Impatiens Drüsiges Springkraut Impatiente glanduleuse Balsamina ghiandalosa glandulifera Ludwigia spp. Südamerikanische Jussies sudaméricaines Porracchie sud- (L. grandiflora, Heusenkräuter americane L. peploides) Reynoutria spp. Asiatische Renouées asiatiques, Poligoni asiatici, incl. (Fallopia spp., Staudenknöteriche hybrides incl. ibridi Polygonum inkl. Hybride polystachyum, P. cuspidatum) Rhus typhina Essigbaum Sumac Sommacco maggiore Senecio inaequidens Schmalblättriges Séneçon du Cap Senecione sudafricano Greiskraut Solidago spp. Amerikanische Gold- Solidages américains, Verghe d’oro (S. canadensis, ruten inkl. Hybride Verges d’or américai- americane, inclusi S. gigantea, nes, hybrides incl. ibridi S. nemoralis; senza S. virgaurea)

2 Fauna

Nome scientifico Nome tedesco Nome francese Nome italiano

Harmonia axyridis Asiatischer Marienkäfer Coccinelle asiatique Coccinella asiatica Trachemys scripta Rotwangen- Tortue de Floride Tartaruga dalle elegans Schmuckschildkröte orecchie rosse Rana catesbeiana Amerikanischer Grenouille taureau Rana toro Ochsenfrosch

4412

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Allegato 3

Indicazioni richieste per le domande di autorizzazione per organismi patogeni e alloctoni

Allegato 3.1 (art. 20)

Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);

12 nome, qualifica ed esperienza dei ricercatori scientifici responsabili.

2 Designazione ed etichettatura degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici, incluse le subspecie, la razza o il biotipo;

23 marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per

l’identificazione univoca degli organismi nell’ambiente;

24 metodi di coltura e di produzione degli organismi;

25 fonte precisa e purezza dei ceppi e delle colture selezionate per l’emissione

sperimentale;

26 regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo

intenzionalmente o involontariamente, nonché le esperienze fatte al riguardo;

27 biologia ed ecologia:

271 tipo di patogenicità, organismi ospiti;

272 tossine e altri metaboliti pericolosi per l’ambiente;

273 resistenza o sensibilità agli antibiotici, ai fungicidi e ad altri agenti;

274 diffusione geografica e spazio vitale naturale;

275 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;

276 mobilità;

277 partecipazione ai processi ambientali.

4413

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

3 Esecuzione dell’emissione sperimentale

31 Descrizione dell’emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità degli

organismi da emettere;

32 scadenzario dell’emissione sperimentale;

33 interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo

l’emissione sperimentale;

34 misure per la protezione degli addetti durante l’emissione sperimentale;

35 procedure per l’inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.

4 Luogo dell’emissione sperimentale

41 Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e

descrizione delle immediate vicinanze; 42 caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato alla sperimentazione e dei dintorni;

43 flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali da reddito e le specie

migratrici;

44 descrizione dell’ecosistema.

5 Possibili effetti

51 Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute

(p. es. effetti allergenici, patogeni o tossici, irritazione cutanea);

52 effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:

521 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;

522 potenziale di insediamento e di diffusione sul luogo dell’emissione;

523 ruolo ecologico atteso nel luogo dell’emissione, identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;

524 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo dell’emissione che

potrebbero essere indirettamente colpiti dall’effetto;

525 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;

526 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione di specie indigene;

527 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;

528 effetti sulle piante;

529 altri possibili effetti eventualmente significativi.

6 Misure di sicurezza

61 Misure preventive:

611 metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli

organismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione;

4414

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

612 metodi e procedure di protezione del terreno dall’ingresso di persone non

autorizzate;

613 metodi e procedure per impedire l’intrusione di altri organismi.

62 Smaltimento dei rifiuti:

621 tipo e quantità dei rifiuti prodotti;

622 possibili pericoli;

623 descrizione del metodo di smaltimento previsto.

63 Piani d’emergenza:

631 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione

imprevista;

632 metodi di decontaminazione delle aree colpite;

633 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti

alla diffusione degli organismi; 634 piani di protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

4415

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Allegato 3.2 (art. 29)

Domande di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);

12 descrizione del tipo e dell’entità dell’utilizzazione prevista;

13 descrizione delle aree geografiche e dei settori ambientali in cui gli

organismi devono essere impiegati.

2 Designazione ed etichettatura degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;

23 marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per

l’identificazione univoca degli organismi nell’ambiente;

24 metodi di coltura e di produzione degli organismi;

25 fonte precisa e purezza dei ceppi e delle colture selezionati per l’emissione

sperimentale;

26 regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo

intenzionalmente o involontariamente o Paesi in cui gli organismi sono già stati messi in commercio, nonché le esperienze fatte al riguardo;

27 biologia ed ecologia:

271 tipo di patogenicità, organismi ospiti;

272 tossine e altri metaboliti pericolosi per l’ambiente;

273 resistenza o sensibilità agli antibiotici, ai fungicidi e ad altri agenti;

274 diffusione geografica e spazio vitale naturale;

275 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;

276 mobilità;

277 partecipazione a processi ambientali.

3 Possibili effetti

31 Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute

(p. es. effetti allergenici, patogeni o tossici, irritazione cutanea);

32 effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica;

321 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;

322 potenziale di insediamento e di diffusione oltre il luogo d’impiego;

323 ruolo ecologico atteso sul luogo d’impiego; effetti sugli organismi bersaglio, biologia e diffusione degli organismi bersaglio;

324 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo d’impiego;

325 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;

4416

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

326 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione di specie indigene;

327 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;

328 effetti sulle piante;

329 altri possibili effetti significativi.

4 Misure di sicurezza

41 Misure preventive:

metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del settore d’impiego.

42 Smaltimento dei rifiuti:

421 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;

422 possibili pericoli;

423 smaltimento da parte dell’utente conformemente alle disposizioni.

43 Piani d’emergenza:

431 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione

imprevista;

432 metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti;

433 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti

alla diffusione indesiderata degli organismi;

434 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della

diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

4417

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Allegato 3.3 (art. 21)

Domande di autorizzazione per l’emissione sperimentale di piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti)

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);

12 nome, qualifica ed esperienza dei responsabili scientifici.

2 Designazione ed etichettatura degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;

23 conferma dei dati tassonomici da parte di un’autorità scientifica

riconosciuta, nonché nome e indirizzo dell’istituzione che archivia gli animali di riferimento;

24 marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per

l’identificazione univoca degli organismi nell’ambiente;

25 metodi di coltura e di produzione degli organismi;

26 fonte e purezza dei ceppi e dei biotipi selezionati per l’emissione

sperimentale, nome e indirizzo dell’organizzazione che alleva gli animali e indicazioni precise sul luogo (longitudine e latitudine, altezza, spazio vitale, ospiti) e sulla stagione della raccolta sul campo;

27 regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo

intenzionalmente o involontariamente, nonché esperienze fatte al riguardo.

28 Biologia ed ecologia:

281 diffusione naturale degli organismi;

282 ruolo e importanza degli organismi nell’ecosistema originario;

283 descrizione della biologia, in particolare della riproduzione, del tempo di

generazione, delle vie di diffusione biologica, delle esigenze degli organismi in materia di ospiti, spazio vitale e clima nonché della cerchia di ospiti possibile;

284 descrizione degli organismi testati quali ospiti e metodi di analisi della

specificità dell’ospite;

285 descrizione di possibili organismi associati (nemici naturali, patogeni,

commensali) e metodi per eliminarli; 286 particolari resistenze e sensibilità (freddo, siccità, prodotti fitosanitari ecc.);

287 diffusione geografica attuale;

288 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;

289 indicazioni sul comportamento invasivo in altre zone da parte degli stessi

organismi o di organismi strettamente imparentati.

4418

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

3 Effettuazione dell’emissione sperimentale

31 Descrizione dell’emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità

degli organismi da emettere;

32 scadenzario dell’emissione sperimentale;

33 interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo

l’emissione sperimentale; 34 procedure per l’inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.

4 Luogo dell’emissione sperimentale

41 Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e

descrizione delle immediate vicinanze; 42 caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato alla sperimentazione e dei dintorni;

43 flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali da reddito e le specie

migratrici;

44 descrizione dell’ecosistema.

5 Possibili effetti

51 Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute

(p. es. effetti allergenici o tossici, irritazione cutanea, trasmissione di malattie).

52 Effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:

521 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;

522 potenziale di insediamento e di diffusione nel luogo d’impiego;

523 ruolo ecologico atteso nel luogo dell’emissione, identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;

524 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo dell’emissione che

potrebbero essere indirettamente colpiti dall’effetto; 525 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio (nemici, prede);

526 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione delle specie indigene;

527 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;

528 effetti sulle piante;

529 altri possibili effetti significativi.

6 Misure di sicurezza

61 Misure preventive:

611 metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli

organismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione;

612 metodi e procedure di protezione del terreno dall’ingresso di persone non

autorizzate;

613 metodi e procedure per impedire l’intrusione di altri organismi.

4419

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

62 Smaltimento dei rifiuti:

621 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;

622 possibili pericoli;

623 descrizione del metodo di smaltimento previsto.

63 Piani d’emergenza:

631 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione

imprevista;

632 metodi per la decontaminazione delle aree colpite;

633 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti

alla diffusione indesiderata degli organismi;

634 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della

diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

4420

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Allegato 3.4 (art. 30)

Domande di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti)

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);

12 descrizione del tipo e dell’entità dell’utilizzazione prevista;

13 descrizione delle aree geografiche e dei settori ambientali in cui gli

organismi devono essere impiegati.

2 Designazione ed etichettatura degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;

23 conferma dei dati tassonomici da parte di un’autorità scientifica

riconosciuta, nonché nome e indirizzo dell’istituzione che archivia gli animali di riferimento;

24 marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per

l’identificazione univoca degli organismi nell’ambiente;

25 metodi di coltura e di produzione degli organismi;

26 fonte precisa e purezza dei ceppi e dei biotipi selezionati per l’emissione

sperimentale; nome e indirizzo dell’organizzazione che alleva gli animali e indicazioni precise sul luogo (longitudine e latitudine, altitudine, habitat, ospiti) e sulla stagione della raccolta sul campo;

27 regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo

intenzionalmente o involontariamente o Paesi in cui gli organismi sono già stati messi in commercio, nonché esperienze fatte al riguardo.

28 Biologia ed ecologia:

281 diffusione naturale degli organismi;

282 ruolo e importanza degli organismi nell’ecosistema originario;

283 descrizione della biologia, in particolare della riproduzione, del tempo di

generazione, delle vie di diffusione biologica, dei requisiti degli organismi in materia di ospiti, di habitat e di clima, nonché della cerchia di ospiti possibile;

284 descrizione degli organismi testati quali ospiti e metodi di analisi della

specificità dell’ospite;

285 descrizione di possibili organismi associati (nemici naturali, patogeni,

commensali) e metodi per eliminarli; 286 particolari resistenze o sensibilità (freddo, siccità, prodotti fitosanitari ecc.)

287 diffusione geografica attuale;

4421

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

288 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;

289 indicazioni sul comportamento invasivo in altre zone da parte degli stessi

organismi o di organismi strettamente imparentati.

3 Possibili effetti

31 Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (ad es. effetti allergenici o tossici, irritazione cutanea, trasmissione di malattie).

32 Effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:

321 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;

322 potenziale di insediamento e di diffusione oltre il luogo d’impiego;

323 ruolo ecologico atteso nel luogo d’impiego, identificazione e descrizione

degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;

324 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo d’impiego che

potrebbero essere indirettamente colpiti dall’effetto;

325 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;

326 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione delle specie indigene;

327 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;

328 effetti sulle piante;

329 altri possibili effetti significativi.

4 Misure di sicurezza

41 Misure preventive:

metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del settore d’impiego.

42 Smaltimento dei rifiuti:

421 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;

422 possibili pericoli;

423 smaltimento da parte dell’utente conformemente alle disposizioni.

43 Piani d’emergenza:

431 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione

imprevista;

432 metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti;

433 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti

alla diffusione indesiderata degli organismi;

434 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della

diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

4422

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Allegato 4 (art. 19–21 e 28–30)

Analisi e valutazioni del rischio

1 Obiettivo e procedura

1 L’obiettivo della valutazione del rischio è quello di determinare e valutare, per ogni caso concreto di utilizzazione di organismi nell’ambiente, le conseguenze per: a. l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile; b. il mantenimento a lungo termine, in caso di organismi geneticamente modi- ficati, della produzione senza organismi geneticamente modificati. 2 Nell’ambito della valutazione del rischio deve essere valutata la sopportabilità del rischio. 3 La valutazione del rischio deve avvenire secondo criteri e metodi scientifici e basarsi su dati empirici scientifici e tecnici, pubblicazioni scientifiche, risultati di calcoli come pure analisi dettagliate. La valutazione della sopportabilità del rischio deve essere motivata e spiegata in maniera comprensibile.

2 Identificazione dei pericoli e analisi del rischio

2.1 Identificazione dei pericoli

1 Va determinato il potenziale pericolo che gli organismi, nel caso di una loro utiliz- zazione nell’ambiente, rappresentano per gli obiettivi di protezione di cui al numero

1 capoverso 1. Occorre tenere conto segnatamente:

a. delle proprietà degli organismi; b. dell’esperienza relativa all’utilizzazione degli organismi; c. in caso di organismi geneticamente modificati, delle modificazioni geneti- che; d. delle interazioni con l’ambiente; e. delle consuete vie di trasporto e di lavorazione degli organismi. 2 Le basi di tale rilevazione sono costituite dai dati di cui agli articoli 19, 20 o 21, rispettivamente 28, 29 o 30.

2.2 Analisi del rischio

1 Il rischio è determinato dall’entità dei possibili pregiudizi agli obiettivi di pro- tezione di cui al numero 1 capoverso 1, come pure dalla loro probabilità.

4423

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

2 Per proteggere l’uomo, gli animali e l’ambiente, come pure la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, devono essere analizzati e valutati almeno i seguenti scenari di danno: a. messa in pericolo della salute dell’uomo da parte di organismi o dei loro prodotti genetici: devono essere indicati il tipo (allergenicità, patogenicità, tossicità ecc.) e la gravità dei possibili effetti; b. insediamento e diffusione degli organismi: devono essere indicati le vie di fuga dal luogo di impiego, le condizioni necessarie al loro insediamento nel- l’ambiente, l’andamento della densità di popolazione, il livello di sostituzio- ne ad altri organismi (singoli individui, intere popolazioni, intere specie) e le specie interessate (organismi coltivati o selvatici, specie pericolose o utili); c. trasferimento di geni: devono essere indicati le vie di trasmissione di mate- riale genetico, i meccanismi di incrocio o di ricombinazione, nonché i par- tner di incrocio possibili, la fertilità dei discendenti e i loro vantaggi selet- tivi; d. pregiudizi arrecati ad altri organismi (organismi non bersaglio): devono essere indicati il tipo di effetti diretti (p. es. mediante prodotti genetici tossi- ci) o di effetti indiretti (p. es. mediante la modifica della gestione del suolo), nonché la durata (acuti, cronici) e la gravità degli effetti; e. messa in pericolo di cicli di sostanze: devono essere indicati e valutati in relazione al disturbo causato a importanti funzioni dell’ecosistema (fissa- zione dell’azoto, respirazione del suolo ecc.) il tipo e il grado di mutazione delle sostanze nocive e nutrienti nel suolo o nell’acqua; f. sviluppo di resistenze: devono essere indicati il tipo di sviluppo di resistenze, le conseguenze per le strategie di lotta e gli effetti ecologici di strategie di lotta alternative.

3 Per proteggere la produzione senza organismi geneticamente modificati devono

essere analizzati e valutati, in caso di organismi geneticamente modificati, almeno i seguenti scenari di danno: a. contaminazione di superfici di produzione mediante trasferimento verticale di geni: si devono indicare il trasferimento di geni mediante ricombinazione sessuale (p. es. meccanismi d’incrocio, distanze raggiungibili dal polline, possibili partner d’incrocio fra le specie coltivate o utilizzate, fertilità dei discendenti e loro vantaggi selettivi); b. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati a cau- sa dell’impiego di apparecchi: si devono indicare l’uso degli apparecchi uti- lizzati per l’emissione o la lavorazione degli organismi (p. es. seminatrici o raccoglitrici meccaniche), la prassi abituale (p. es. mediante macchine pro- prie o prestate da cooperative), nonché i procedimenti di pulitura; c. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati a cau- sa di perdite involontarie: si devono indicare le possibili vie di fuga (p. es. tubero-seme spontaneo, deriva di prodotti fitosanitari, perdite durante il tra- sporto), nonché l’insediamento e la diffusione degli organismi (p. es. condi-

4424

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

zioni per l’insediamento nell’ambiente, andamento della densità di popola- zione); d. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati al momento della lavorazione: si devono indicare le procedure, le fasi e i luo- ghi di lavorazione abituali in cui possono verificarsi mescolanze e scambi. 4 Per tutti gli scenari di danno deve essere stabilita la probabilità che si verifichino danni in caso di utilizzazione nell’ambiente.

5 I dati devono essere quantificati nella misura del possibile.

3 Valutazione e gestione del rischio

3.1 Valutazione delle misure di sicurezza

1 Le misure di sicurezza possibili devono essere determinate sulla base dell’analisi del rischio; la loro efficacia deve essere motivata in funzione della riduzione del rischio. 2 Se varie misure di sicurezza equivalenti entrano in linea di conto, è necessario motivare la scelta delle misure proposte.

3.2 Valutazione del rischio

1 La sopportabilità del rischio legato alla prevista utilizzazione di organismi

nell’ambiente deve essere valutata in base al tipo, alla gravità e alla probabilità di possibili danni e tenendo conto delle misure di sicurezza previste. 2 In tale ambito si deve illustrare perché il rischio determinato secondo il numero 2 per gli obiettivi di protezione di cui al numero 1 capoverso 1 è sopportabile.

3 Nell’ambito della valutazione della sopportabilità occorre considerare:

a. il principio di prevenzione secondo l’articolo 2 LIG o l’articolo 1 capoverso

2 LPAmb;

b. l’efficacia delle misure di sicurezza stabilite secondo il numero 3.1; c. altri rischi ai sensi dell’articolo 6 capoverso 4 LIG o dell’articolo 8 LPAmb; d. la possibilità di porre rimedio a eventuali danni; e. il fatto che la probabilità di un eventuale danno deve essere inversamente proporzionale all’entità del possibile danno.

4425

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Allegato 5 (art. 61)

Modifica del diritto vigente

Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue:

1. Ordinanza del 17 ottobre 200149 sui medicamenti

Art. 4 cpv. 1

1 La domanda di omologazione per l’emissione in commercio di un medicamento

contenente organismi geneticamente modificati (OGM) deve adempiere, oltre ai requisiti di cui nella LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 200850 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 7 cpv. 1

1 L’Istitutorilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della

legislazione sugli agenti terapeutici; l’articolo 44 rimane salvo. Se il medicamento contiene organismi geneticamente modificati, per ottenere l’autorizzazione alla sua emissione in commercio devono essere adempiuti anche i requisiti dell’ordinanza del 10 settembre 200851 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 44a Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) 1 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’UFAM. Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta. 2 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1° giugno 200652 per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dall’Agenzia europea dei medicinali (EMEA). L’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.

3 Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti organismi

geneticamente modificati la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre

200853 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

49 RS 812.212.21 50 RS 814.911; FF 2008 4377 51 RS 814.911

52 Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giu. 2006. Le linee guida possono essere

consultate al seguente sito: http://www.emea.europa.eu. 53 RS 814.911; FF 2008 4377

4426

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

2. Ordinanza del 17 ottobre 200154 relativa ai dispositivi medici

Art. 4 cpv. 4 4 Per l’emissione in commercio di dispositivi medici che sono sostanze o contengo- no organismi sono fatte salve le disposizioni della legge del 7 ottobre 198355 sulla protezione dell’ambiente e della legge del 21 marzo 200356 sull’ingegneria genetica.

3. Ordinanza del 18 maggio 200557 sui biocidi

Art. 3 cpv. 2 2 Sono eccettuati dall’obbligo di cui al capoverso 1 i biocidi immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo. Se tali biocidi sono costituiti da o contengono microrga- nismi patogeni o geneticamente modificati, sono fatte salve le disposizioni dell’or- dinanza del 25 agosto 199958 sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (OI- Conf) e dell’ordinanza del 10 settembre 200859 sull’emissione deliberata nell’am- biente (OEDA).

Art. 13a Obbligo di fornire garanzie Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere all’obbligo di fornire garanzie di cui all’articolo 14 OEDA60.

Art. 14 cpv. 4

4 Nella domanda di omologazione o di registrazione di un biocida costituito da o

contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre figurare le esi- genze di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA61.

Art. 16 cpv. 5 5 Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni che non sono geneticamente modificati, per la pubblicazione, la visione dei documenti non confidenziali e la procedura si applicano gli articoli 42 e 43 OEDA62.

54 RS 812.213 55 RS 814.01 56 RS 814.91 57 RS 813.12 58 RS 814.912 59 RS 814.911; FF 2008 4377 60 RS 814.911; FF 2008 4377 61 RS 814.911; FF 2008 4377 62 RS 814.911; FF 2008 4377

4427

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Art. 39 cpv. 3 3 Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modifi- cati autorizzati e la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa, in taluni casi l’organo di notifica può concedere deroghe all’obbligo di dichiarazione.

Art. 47 Restrizioni di impiego Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le restri- zioni di impiego di cui all’articolo 13 OEDA63; per i prodotti per la protezione del legno si applicano inoltre per analogia le restrizioni di impiego di cui all’allegato 2.4 numero 1 ORRPChim64.

4. Ordinanza del 3 giugno 200565 sugli emolumenti dell’UFAM

Allegato: n. 1, lemma 8 (ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente), nonché n.³

Aliquote fisse degli emolumenti e quadro tariffario ... franchi

– ordinanza del 10 settembre 200866 sull’emissione deliberata nell’ambiente (art. 44 cpv. 1)

3. Atti amministrativi secondo l’ordinanza del 10 settembre

2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente:

a. autorizzazione di disseminazioni sperimentali 1000–20 000 b. sorveglianza di disseminazioni sperimentali, per mezza giornata e per persona 600– 900 c. autorizzazione di immissione sul mercato 2000–40 000 d. decisione relativa ad altre misure 1000– 5 000

63 RS 814.911; FF 2008 4377 64 RS 814.81 65 RS 814.014 66 RS 814.911; FF 2008 4377

4428

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

5. Ordinanza del 27 giugno 199067 che designa le organizzazioni

di protezione dell’ambiente nonché di protezione della natura e del paesaggio legittimate a ricorrere

Ingresso visti gli articoli 55 capoverso 3 e 55f capoverso 2 della legge 7 ottobre 198368 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visto l’articolo 28 capoverso 2 della legge del 21 marzo 200369 sull’ingegneria genetica (LIG); visto l’articolo 12 capoverso 3 della legge federale del 1° luglio 196670 sulla protezione della natura e del paesaggio (LPN),

Art. 1 Organizzazioni legittimate a ricorrere Le organizzazioni legittimate a ricorrere secondo gli articoli 55 e 55f LPAmb, 28 LIG o 12 LPN figurano nell’allegato.

Art. 3 cpv. 1 1 Le organizzazioni che adempiono le condizioni degli articoli 55 capoverso 1 e 55f capoverso 1 LPAmb, dell’articolo 28 capoverso 1 LIG o dell’articolo 12 capoverso 1 LPN sono iscritte, a richiesta, nell’elenco delle organizzazioni legittimate a ricorrere (allegato).

Allegato: titolo, intestazione della tabella, tabella n. 31 e nota a piè pagina della tabella

Elenco delle organizzazioni legittimate a ricorrere ai sensi della LPAmb, della LIG o della LPN

Associazioni Legittimate a Legittimate a ricorrere ai sensi ricorrere ai sensi della della LPNb LPAmb/ LIGa

31. Mountain Wilderness x x

a Le associazioni contrassegnate con una «x» sono legittimate a ricorrere ai sensi degli articoli 55, 55f LPAmb e 28 LIG. b Le associazioni contrassegnate con una «x» sono legittimate a ricorrere ai sensi dell’articolo 12 LPN.

67 RS 814.076 68 RS 814.01 69 RS 814.91 70 RS 451

4429

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

6. Ordinanza del 25 agosto 199971 sull’impiego confinato

Art. 2 cpv. 2 2 Per l’utilizzazione di organismi nell’ambiente si applica l’ordinanza del 10 settem- bre 200872 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 5 cpv. 1 1 L’utilizzazione di organismi geneticamente modificati o patogeni deve avvenire in sistemi chiusi salvo quando, in virtù dell’ordinanza del 10 settembre 200873 sull’emissione deliberata nell’ambiente, è permesso utilizzare tali organismi nell’ambiente.

Allegato 2.3 n. 1 cpv. 3 lett. c

3 Le attività seguenti vengono di regola assegnate alla classe 1:

c. le attività con organismi geneticamente non modificati, patogeni per le pian- te, i funghi o i licheni, se adempiono i criteri dell’articolo 18 capoverso 2 dell’ordinanza del 10 settembre 200874 sull’emissione deliberata nell’am- biente.

7. Ordinanza del 3 novembre 200475 di Cartagena

Art. 2 lett. a e b Nella presente ordinanza si intende per: a. utilizzazione nell’ambiente: qualsiasi utilizzazione di organismi nell’am- biente ai sensi dell’articolo 3 lettera i dell’ordinanza del 10 settembre 200876 sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA); b. organismo geneticamente modificato: ogni organismo ai sensi dell’articolo 3 lettera d OEDA;

Art. 5 cpv. 1 1 Chiunque intenda importare organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve disporre di un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 17 o 25 OEDA77.

71 RS 814.912 72 RS 814.911; FF 2008 4377 73 RS 814.911; FF 2008 4377 74 RS 814.911; FF 2008 4377 75 RS 814.912.21 76 RS 814.911; FF 2008 4377 77 RS 814.911; FF 2008 4377

4430

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Art. 8 lett. b L’UFAM è il corrispondente per le questioni legate ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati. In particolare: b. tiene un registro pubblico dei dati non riservati contenuti nelle notificazioni e nelle decisioni di cui all’articolo 6 capoverso 3; la riservatezza dei dati è disciplinata dall’articolo 55 OEDA78;

8. Ordinanza del 23 novembre 200579 sulle derrate alimentari e gli

oggetti d’uso

Art. 22 cpv. 2 lett. c, 3 e 4

2 L’autorizzazione è concessa se:

c. le derrate alimentari, gli additivi e i coadiuvanti tecnologici che sono OGM o li contengono adempiono anche ai requisiti relativi al diritto ambientale pre- visti per tali prodotti dall’ordinanza del 10 settembre 200880 sull’emissione deliberata nell’ambiente. 3 Se si tratta di derrate alimentari, additivi e coadiuvanti tecnologici che sono OGM o li contengono, l’UFSP dirige e coordina la procedura di autorizzazione. L’UFSP sottopone la domanda all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) nonché, se del caso, all’Ufficio federale di veterinaria (UFV) e all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) per una valutazione nelle rispettive sfere di competenza. L’autorizzazione può essere concessa soltanto se tali servizi specializzati acconsentono alla messa in commercio.

4 Per il rimanente, la procedura di autorizzazione è disciplinata dal DFI.

9. Ordinanza del 25 agosto 199981 sulla protezione dei lavoratori

dal pericolo derivante da microrganismi

Art. 6 cpv. 6 6 Per determinate attività che richiedono l’utilizzazione di microrganismi, ma che in ragione di un’esperienza pluriennale o ai sensi dell’ordinanza del 10 settembre 200882 sull’emissione deliberata nell’ambiente non devono essere svolte in sistemi chiusi, sono sufficienti l’individuazione dei pericoli e la valutazione del rischio secondo l’articolo 7 e la determinazione delle misure di sicurezza secondo l’artico- lo 8. Si tratta in particolare di determinate attività:

78 RS 814.911; FF 2008 4377 79 RS 817.02 80 RS 814.911; FF 2008 4377 81 RS 832.321 82 RS 814.911; FF 2008 4377

4431

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

a. nell’agricoltura; b. nella produzione di generi alimentari; c. in impianti di depurazione; d. in impianti di compostaggio.

10. Ordinanza del 7 dicembre 199883 sulle sementi

Art. 9b cpv. 2 e 3 2 Oltre alle esigenze poste dalla presente ordinanza, i documenti relativi alla doman- da devono soddisfare anche le esigenze di cui all’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 200884 sull’emissione deliberata nell’ambiente. 3 L’Ufficio federale dirige e coordina la procedura d’autorizzazione tenuto conto dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se questi adempiono le esigenze dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 14a cpv. 3, frase introduttiva e lett. a 3 Una partita di materiale che contiene meno dello 0,5 per cento di materiale prove- niente da una varietà geneticamente modificata non autorizzata e la cui compatibilità con l’ambiente è stata constatata secondo l’ordinanza del 10 settembre 200885 sull’emissione deliberata nell’ambiente o in una procedura estera equivalente in condizioni paragonabili può essere commercializzata senza autorizzazione confor- memente all’articolo 9a, se: a. gli organismi geneticamente modificati sono autorizzati in virtù dell’articolo

22 dell’ordinanza del 23 novembre 200586 sulle derrate alimentari e sugli

oggetti d’uso, quando la varietà in questione è destinata alla fabbricazione di generi alimentari, additivi o ausiliari tecnologici ai sensi di detta ordinanza o di prodotti che servono a fabbricarne; o

11. Ordinanza del 18 maggio 200587 sui prodotti fitosanitari

Art. 4 cpv. 3 3 Sono eccettuati dall’obbligo di cui al capoverso 1 i prodotti fitosanitari impiegati ai fini della ricerca e dello sviluppo. Se tali prodotti sono o contengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 25 agosto 199988 sull’impiego

83 RS 916.151 84 RS 814.911; FF 2008 4377 85 RS 814.911; FF 2008 4377 86 RS 817.02 87 RS 916.161 88 RS 814.912

4432

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

confinato (OIConf) e dell’ordinanza del 10 settembre 200889 sull’emissione delibe- rata nell’ambiente (OEDA).

Art. 10 cpv. 1 lett. bbis

1 Un prodotto fitosanitario è autorizzato se:

bbis. non contiene organismi considerati organismi alloctoni invasivi ai sensi dell’articolo 3 lettera h OEDA90 o che figurano nell’allegato 2 OEDA;

Art. 11 cpv. 7 7 Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costitui- to da organismi geneticamente modificati, valgono inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA91.

Art. 12 cpv. 5 5 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi patogeni non geneticamente modificati, la pubblicazione, la consultazione dei documenti non confidenziali nonché la procedura sono rette dagli articoli 42 e 43 OEDA92, sempre che tali organismi non figurino nell’allegato 1.

Art. 35 cpv. 5 5 Se si prevedono esperimenti con macrorganismi per i quali la procedura di autoriz- zazione non è retta dal capoverso 4, il servizio di omologazione sente l’UFAM prima di emettere la propria decisione.

Art. 43 cpv. 2 2 Per i prodotti fitosanitari che contengono tracce involontarie di organismi geneti- camente modificati autorizzati in quantità inferiore allo 0,1 per cento della massa, in casi particolari il servizio di omologazione può, d’intesa con i servizi di valutazione coinvolti nella procedura di omologazione, stabilire deroghe all’obbligo di dichiara- zione.

Allegato 2 parte B, introduzione, cpv. 5

5 Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi dell’ordinanza del

10 settembre 200893 sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA), occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l’ambiente, come previsto nell’allegato 4 di detta ordinanza.

89 RS 814.911; FF 2008 4377 90 RS 814.911; FF 2008 4377 91 RS 814.911; FF 2008 4377 92 RS 814.911; FF 2008 4377 93 RS 814.911; FF 2008 4377

4433

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

12. Ordinanza del 10 gennaio 200194 sui concimi

Art. 11 cpv. 3 3 Concimi composti da organismi geneticamente modificati o patogeni o che conten- gono questo tipo di organismi sono autorizzati unicamente se soddisfano le condi- zioni di cui all’articolo 44 dell’ordinanza del 10 settembre 200895 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 12 cpv. 2

2 I concimi composti da organismi geneticamente modificati o patogeni o che con-

tengono questo tipo di organismi sono autorizzati in via provvisoria unicamente se soddisfano le condizioni di cui all’articolo 44 dell’ordinanza del 10 settembre 200896 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 16 cpv. 3 3 Trattandosi di concimi composti da organismi geneticamente modificati o patogeni o che contengono questo tipo di organismi, la documentazione relativa alla domanda deve soddisfare inoltre i requisiti di cui agli articoli 28, 29 e 34 capoverso 2 dell’or- dinanza del 10 settembre 200897 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 18 cpv. 3 3 Trattandosi di concimi composti da organismi geneticamente modificati o patogeni o che contengono questo tipo di organismi, l’Ufficio federale effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per la concessione dell’autorizzazione unicamente se sono soddisfatti i requisiti dell’ordinanza del 10 settembre 200898 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 25 cpv. 2 2 Per i concimi che contengono, in quantità inferiore allo 0,1 per cento della massa, tracce involontarie di organismi geneticamente modificati autorizzati, l’Ufficio federale, d’intesa con gli altri uffici coinvolti nella procedura di omologazione, può stabilire in casi particolari deroghe all’obbligo di etichettatura.

94 RS 916.171 95 RS 814.911; FF 2008 4377 96 RS 814.911; FF 2008 4377 97 RS 814.911; FF 2008 4377 98 RS 814.911; FF 2008 4377

4434

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Art. 30 cpv. 2

2 Trattandosi dell’omologazione di concimi composti da organismi geneticamente

modificati o patogeni o che contengono questo tipo di organismi, l’Ufficio federale dirige e coordina la procedura tenendo conto dell’ordinanza del 10 settembre 200899 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

13. Ordinanza del 28 febbraio 2001100 sulla protezione dei vegetali

Art. 6 cpv. 3 3 Trattandosi dell’importazione di organismi geneticamente modificati destinati a essere utilizzati nell’ambiente, la deroga è accordata dall’autorità competente in virtù dell’ordinanza del 10 settembre 2008101 sull’emissione deliberata nell’am- biente (OEDA), d’intesa con l’ufficio competente secondo il capoverso 1.

Art. 7 cpv. 2 e 3 2 Nei casi in cui sono applicabili le disposizioni dell'OEDA102, l’ufficio competente conformemente al capoverso 1, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), accorda l’autorizzazione di importazione anche per l’utilizzazione nell’ambiente, sempreché siano soddisfatte anche le esigenze dell'OEDA. In tal caso, la documentazione relativa alla domanda contiene anche i dati di cui agli articoli 28 e 29 dell'OEDA. 3 Trattandosi dell’importazione di organismi geneticamente modificati destinati a essere utilizzati nell’ambiente, la deroga è accordata dall’autorità competente in virtù dell’OEDA, d’intesa con l’ufficio competente di cui al capoverso 1.

Art. 18 cpv. 3

3 Trattandosi della messa in commercio di organismi geneticamente modificati

destinati a essere utilizzati nell’ambiente, la deroga è accordata dall’autorità compe- tente in virtù dell’OEDA103 sull’emissione deliberata nell’ambiente, d’intesa con l’ufficio competente di cui al capoverso 1.

99 RS 814.911; FF 2008 4377 100 RS 916.20 101 RS 814.911; FF 2008 4377 102 RS 814.911; FF 2008 4377 103 RS 814.911; FF 2008 4377

4435

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

14. Ordinanza del 26 maggio 1999104 sugli alimenti per animali

Modifica di un’espressione Negli articoli 6 capoverso 2 lettera b, 7a capoverso 2 lettera b, 8 capoverso 1bis let- tera b e 17 capoverso 3, l’espressione «ordinanza del 25 agosto 1999 sull’emissione deliberata nell’ambiente» è sostituita con «ordinanza del 10 settembre 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente».

Art. 18 cpv. 2

2 I documenti delle domande relative agli alimenti per animali composti di o che

contengono organismi geneticamente modificati, devono soddisfare, oltre ai requisiti posti dalla presente ordinanza, quelli previsti dall’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 2008105 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

15. Ordinanza del 27 giugno 1995106 sulle epizoozie

Art. 49 cpv. 3

3 Per il resto sono applicabili all’uso di organismi patogeni per gli animali

l’ordinanza del 25 agosto 1999107 sull’impiego confinato e l’ordinanza del 10 set- tembre 2008108 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

16. Ordinanza del 30 novembre 1992109 sulle foreste

Art. 22 cpv. 2bis 2bis Per l’autorizzazione dell’importazione di materiale di riproduzione forestale geneticamente modificato si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 10 settem- bre 2008110 sull’emissione deliberata nell’ambiente; in questi casi sono tenute in considerazione pure le disposizioni della presente ordinanza.

104 RS 916.307 105 RS 814.911; FF 2008 4377 106 RS 916.401 107 RS 814.912 108 RS 814.911; FF 2008 4377 109 RS 921.01 110 RS 814.911; FF 2008 4377

4436

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

17. Ordinanza del 29 febbraio 1988111 sulla caccia

Sostituzione di un’espressione Negli articoli 4 capoversi 1, 2 e 3, 8 capoverso 4, 10 capoversi 5 e 6, 11 capoversi 2 e 3, 13 capoversi 2 e 3, 15a, 16 capoversi 1 e 2, 17 e 18, rubrica e capoverso 1, l’espressione «Ufficio federale» è sostituita con «UFAM».

Ingresso visto l’articolo 24 della legge del 20 giugno 1986112 sulla caccia (legge); visto l’articolo 29f capoverso 2 lettere a, c e d della legge del 7 ottobre 1983113 sulla protezione dell’ambiente,

Art. 3 cpv. 3 3 L’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) può autorizzare per ricerche scientifiche e azioni di marcatura l’uso di mezzi ausiliari vietati.

Art. 8 cpv. 1, 1bis e 2

1 Gli animali che non appartengono alla varietà delle specie indigene o causano

danni ingenti non possono essere messi in libertà. Questo divieto vale in particolare per le seguenti specie:

Nome scientifico Nome italiano

Sylvilagus spec. coniglio coda di cotone Tamias sibiricus tamia striato Sciurius carolinensis scoiattolo grigio Ondatra zibethicus topo muschiato Myocastor coypus nutria Nyctereutes procyonoides cane procione Procyon lotor procione lavatore Dama dama daino Cervus nippon cervo Sika Odocoileus virginianus cervo coda bianca Ovis aries muflone Alectoris chukar pernice chukan Alectoris rufa pernice rossa Tadorna ferruginea casarca Alopochen aegytiaca oca egiziana Oxyura jamaicensis gobbo della Giamaica Branta canadensis oca del Canada

111 RS 922.01 112 RS 922.0 113 RS 814.01

4437

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Nome scientifico Nome italiano

Cygnus atratus cigno nero ibridi di rapace e ibridi fra animali selvatici e animali domestici

1bis Chi intende importare animali secondo il capoverso 1 necessita dell’auto- rizzazione dell’Ufficio federale di veterinaria. L’autorizzazione viene rilasciata, previa approvazione dell’UFAM, se il richiedente può provare che gli animali e i loro discendenti non possono ritornare allo stato selvatico. 2 I Cantoni prendono provvedimenti affinché gli effettivi degli animali di cui al capoverso 1 ritornati allo stato selvatico siano regolati e non si propaghino; nella misura del possibile, li allontanano se minacciano la diversità delle specie indigene. Essi ne informano l’UFAM. Per quanto necessario, l’UFAM coordina dette misure.

18. Ordinanza del 24 novembre 1993114 concernente la legge federale

sulla pesca

Ingresso visti gli articoli 4 capoversi 1 e 2, 5 capoverso 1, 6 capoverso 3 e 21 capoverso 1 della legge federale 21 giugno 1991115 sulla pesca (legge); visto l’articolo 33 della legge federale del 9 marzo 1978116 sulla protezione degli animali; visto l’articolo 53 capoverso 1 della legge del 1° luglio 1966117 sulle epizoozie; visto l’articolo 29f capoverso 2 lettere c e d della legge del 7 ottobre 1983118 sulla protezione dell’ambiente; in esecuzione della Convenzione del 19 settembre 1979119 relativa alla conservazione della vita selvatica e dell’ambiente naturale in Europa (Convenzione di Berna); in esecuzione della Convenzione del 12 aprile 1999120 sulla protezione del Reno,

Art. 9 cpv. 1

1 L’autorizzazione di importare e conseguentemente di immettere specie, razze e

varietà di pesci e di gamberi d’altri Paesi o d’altre regioni è retta dall’articolo 12 dell’ordinanza del 18 aprile 2007121 sulla conservazione delle specie.

114 RS 923.01 115 RS 923.0 116 RS 455 117 RS 916.40 118 RS 814.01 119 RS 0.455 120 RS 0.814.284 121 RS 453

4438

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Titolo prima dell’art. 9a Sezione 2a: Misure contro pesci e gamberi alloctoni

Art. 9a 1I Cantoni adottano misure affinché pesci e gamberi alloctoni particolarmente problematici secondo l’allegato 3 che giungono nei corsi e specchi d’acqua non si propaghino; nella misura del possibile li rimuovono.

2 Per quanto necessario, l’Ufficio federale coordina le misure.

Art. 10 cpv. 3 3 Inoltre comunicano all’Ufficio federale i risultati dei loro rilevamenti sulla compo- sizione delle popolazioni di pesci e di gamberi, nonché delle misure adottate secon- do l’articolo 9a.

Art. 18 cpv. 2 Abrogato

Allegato 3, rinvio agli articoli (art. 7, 8 e 9a)

Allegato 4 Abrogato

4439

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Per mantenere il parallelismo d' impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

4440

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

Per mantenere il parallelismo d' impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

4441

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 2008

4442