Ordinanza del DFGP sugli strumenti di misurazione audiometrici

Ordinanza del DFGP sugli strumenti di misurazione audiometrici (Ordinanza sull’audiometria)

del 9 marzo 2010

Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP), visto l’articolo 9 capoverso 2 della legge federale del 9 giugno 1977¹ sulla metrologia; visti gli articoli 5 capoverso 2, 16 capoverso 2, 17 capoverso 2, 24 capoverso 3 e 33 dell’ordinanza del 15 febbraio 2006² sugli strumenti di misurazione (ordinanza sugli strumenti di misurazione), ordina:

Art. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina: a. i requisiti relativi agli strumenti di misurazione audiometrici; b. le procedure per l’immissione sul mercato degli strumenti di misurazione audiometrici; c. le procedure per il mantenimento della stabilità di misurazione degli stru- menti di misurazione audiometrici.

Art. 2 Campo d’applicazione La presente ordinanza si applica agli strumenti di misurazione utilizzati per controlli audiometrici effettuati a scopi di rilevanza sanitaria, segnatamente: a. gli audiometri; b. le cabine d’audiometria.

Art. 3 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: a. esame audiometrico: esame che serve a determinare la capacità uditiva; b. audiometro: strumento di misurazione che serve a determinare la soglia uditiva di suoni di frequenze diverse o la comprensibilità dei segnali vocali, compresi le sorgenti sonore quali i dispositivi per la riproduzione del suono con i relativi supporti di registrazione e file sonori, e i trasduttori elettroacu-

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stici, quali le cuffie e i ricevitori a conduzione ossea come pure gli altopar- lanti per il campo sonoro libero; c. cabina d’audiometria: cabina di misurazione rivestita di materiale speciale per l’assorbimento acustico, in cui vengono eseguiti esami audiometrici.

Art. 4 Requisiti Gli audiometri e le cabine d’audiometria devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione e i requisiti corri- spondenti menzionati nell’allegato della presente ordinanza.

Art. 5 Procedura per l’immissione sul mercato 1 Gli audiometri e le cabine d’audiometria necessitano di un’ammissione ordinaria e della verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 dell’ordinanza sugli stru- menti di misurazione. 2 In caso d’installazione di una nuova cabina d’audiometria la sua conformità deve essere esaminata dall’Ufficio federale di metrologia (METAS) o da un laboratorio di verificazione.

Art. 6 Verificazione successiva di audiometri 1 Gli audiometri devono essere sottoposti a una verificazione successiva conforme- mente all’allegato 7 numero 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione.

2 La verificazione successiva viene eseguita dal METAS o da un laboratorio di

verificazione. 3 Per singoli strumenti di misurazione e per singoli tipi, il METAS può prolungare o abbreviare i termini delle verificazioni successive, se le caratteristiche metrologiche lo consentono o lo esigono.

Art. 7 Verificazione successiva di cabine d’audiometria

1 La verificazione successiva di cabine d’audiometria è eseguita ogni sei anni.

2 Se la struttura di una cabina d’audiometria viene modificata, si deve eseguire un nuovo esame della sua conformità secondo l’articolo 5 capoverso 2.

Art. 8 Disposizione transitoria Gli strumenti di misurazione immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza possono continuare a essere usati, per quanto soddisfino i requi- siti di cui all'articolo 4.

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Art. 9 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2010.

9 marzo 2010 Dipartimento federale di giustizia e polizia: Eveline Widmer-Schlumpf

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Allegato (art. 4)

Requisiti applicabili alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria

1 Introduzione

1.1 I requisiti relativi alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria sono menzionati nelle tabelle e spiegazioni seguenti.

1.2 Come aiuto all’esecuzione si possono impiegare le norme e raccomandazioni

seguenti: a. OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers; b. OIML International Recommendation R122: Equipment for speech au- diometry; c. IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers; d. IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry; e. ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.

2 Verificazione di audiometri

2.1 Si distinguono due procedimenti di verificazione denominati «A» e «B»

(vedere tabelle 1–4). Gli audiometri sono verificati ogni anno, alternativa- mente secondo il procedimento A o B. I nuovi audiometri sono dapprima verificati secondo il procedimento B. Una verificazione comprende misura- zioni con: – cuffia e orecchio artificiale (per la conduzione aerea): tabella 1; – auricolare per conduzione ossea e mastoide (per la conduzione ossea): tabella 2; – altoparlante nella cabina (per il campo libero): tabella 3; – segnali puramente elettrici (linearità): tabella 4

2.2 Per l’audiometria vocale si devono inoltre effettuare i seguenti esami tanto

con cuffia quanto nel campo sonoro libero: – verifica dell’apparecchio per la riproduzione di suoni; – calibrazione del livello nel dispositivo d’accoppiamento e nel campo sonoro libero per tutti i supporti di registrazione sonora utilizzati; se necessario, viene allestita una lista con i valori di regolazione per i sin- goli supporti di registrazione sonora: – verifica dei rumori di disturbo nella cabina, controllo dei rumori dovuti alla ventilazione;

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2.3 Per la verificazione del segnale vocale il livello viene indicato in dB SPL.

La misurazione viene effettuata nella modalità Impulso e con ponderazio- ne lineare della frequenza. Viene calcolata la media delle misurazioni di

10 frasi.

Tabella 1 Conduzione aerea: misurazioni effettuate con cuffia e orecchio artificiale

Tipo di segnale Parametro Campo di misurazione Tolleranza Lato Procedi- mento

Suono Frequenza 125 Hz–8 kHz ±5% Sinistra (L) AeB sinusoidale (11 punti di e destra (R) Livello misura) per un ± 3 dB livello compreso (125 Hz–4 kHz) tra 75 e 110 dBHL ± 5 dB (4 kHz–8 kHz)

Fattore di 125 Hz–4 kHz 2,5 % distorsione (9 punti di misura) per un livello compreso tra 75 e

110 dBHL

Rumore a Livello 125 Hz–8 kHz ± 3 dB banda stretta (11 punti di (125 Hz–4 kHz) misura) per un ± 5 dB livello compreso (4 kHz–8 kHz) tra 60 e 80 dBHL

Rumore per un livello ± 5 dB bianco compreso tra 70 e 90 dBHL. Il Rumore livello del segnale vocale vocale deve essere misurato con le regolazioni Linea- Segnale re/Impulso e la vocale messa a punto deve essere ese- guita senza utiliz- zare un fattore di correzione.

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Tabella 2 Conduzione ossea: misurazioni effettuate con auricolare per conduzione ossea e mastoide

Tipo di segnale Parametro Campo di misurazione Tolleranza Lato Procedi- mento

Suono Frequenza 250 Hz–6 kHz ±5% Sinistra (L) AeB sinusoidale (8 punti di misura) e destra (R) Livello per un livello ± 3 dB compreso tra 20 (250 Hz–4 kHz) e 60 dBHL ± 5 dB (4 kHz–6 kHz)

Fattore di 250 Hz–4 kHz 5,5 % distorsione (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dBHL

Rumore a Livello 250 Hz–6 kHz ± 3 dB Facolta- banda stretta (8 punti di misura) (250 Hz–4 kHz) tivo per un livello ± 5 dB compreso tra 20 (4 kHz–6 kHz) e 60 dBHL

Rumore per un livello ± 5 dB bianco compreso tra 20 e 60 dBHL Rumore vocale

Segnale vocale

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Tabella 3 Campo libero: misurazioni effettuate con altoparlante nella cabina

Tipo di segnale Parametro Campo di misurazione Tolleranza Lato Procedi- mento

Suono Livello 125 Hz–8 kHz ± 3 dB Sinistra (L) A ululato (11 punti di (125 Hz–4 kHz) e destra (R) misura) per un ± 5 dB livello compreso (4 kHz–8 kHz) tra 60 e 90 dBHL

Rumore a per un livello ± 5 dB AeB banda stretta compreso tra 60 e

90 dBHL

Rumore bianco

Rumore vocale

Segnale vocale

Tabella 4 Misure elettriche

Tipo di segnale Parametro Campo di misurazione Tolleranza Lato Procedi- mento

Suono Linearità da 20 dB a 120 dB ± 3 dB sul- Sinistra (L) B sinusoidale a scatti di 5 dB l’intero campo; e destra (R) ± 1 dB tra ogni scatto

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3 Verificazione di cabine d’audiometria

3.1 Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo risulta dai seguenti requi- siti: – si devono poter effettuare misure biauricolari in campo libero fino a

0 dB HL;

– la frequenza minima del segnale di prova deve essere 125 Hz; – l’incertezza massima dovuta al rumore di fondo può assumere il valore

5 dB.

3.2 Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo può assumere i seguenti

valori:

Frequenza Livello massimo tollerabile Frequenza Livello massimo (Hz) del rumore di fondo (Hz) tollerabile del rumore (dB ref. 20 µPa) di fondo (dB ref. 20 µPa)

31.5 60 630 13 40 52 800 12 50 46 1000 12 63 40 1250 12 80 35 1600 13 100 30 2000 13 125 25 2500 11 160 22 3150 9 200 20 4000 7 250 18 5000 9 315 16 6300 14 400 14 8000 20 500 13

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