Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario

Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

Modifica del 24 marzo 2010

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 18 agosto 20041 sui medicamenti veterinari è modificata come segue:

Art. 6 cpv. 1, 2 e 6 1 Se, per il trattamento di una malattia, non è stato omologato alcun medicamento veterinario, il veterinario può prescrivere, dispensare o utilizzare un medicamento veterinario, omologato per la stessa specie animale di destinazione ma per un’altra indicazione, nello stesso dosaggio previsto per l’indicazione ammessa. 2 Se un simile medicamento veterinario non è disponibile, il veterinario può prescri- vere, dispensare o utilizzare nella successione seguente: a. un medicamento veterinario omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) per un’altra specie animale di destinazione; b. un medicamento per uso umano omologato dall’Istituto. 6 Per motivi di sicurezza del medicamento o della derrata alimentare l’Istituto può escludere un medicamento omologato con procedura semplificata o singole sostanze attive dal cambiamento di destinazione.

Art. 7 cpv. 1 1 Un operatore sanitario può importare medicamenti per animali pronti per l’uso che non sono omologati in Svizzera solo con l’autorizzazione dell’Istituto. L’autoriz- zazione concerne al massimo la quantità di un fabbisogno annuo per l’approvvigio- namento della propria clientela e viene rilasciata solo se: a. non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo o alcun medi- camento equivalente a livello medico; b. il medicamento è omologato da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall’Istituto; c. questa omologazione si riferisce all’indicazione corrispondente; e

1 RS 812.212.27

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d. l’Istituto non ha sostanziali dubbi giustificati in merito alla sicurezza del medicamento e, nel caso dei medicamenti per gli animali da reddito, alla sicurezza delle derrate alimentari.

Art. 12 cpv. 4

4 Nel caso delle api nessun medicamento può essere utilizzato diversamente dalla

sua destinazione.

Art. 14 Medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer 1 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer possono essere prescritti o dispensati o utilizzati per gli animali da redditto soltanto se nessun medi- camento è omologato e nessun medicamento omologato può essere utilizzato diver- samente dalla sua destinazione. 2 Per fabbricare un simile medicamento possono essere prescritte e impiegate uni- camente le sostanze attive che figurano nella lista a dell’allegato 2 oppure che pre- sentano un potenziamento D6 o più. È fatto salvo l’articolo 12 capoverso 3. 3 Per trattare le api non può essere prescritto, dispensato o utilizzato nessun medica- mento di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer.

Art. 18 cpv. 1 1 Chi, negli impianti tecnici della propria azienda agricola, aggiunge medicamenti ai foraggi, necessita di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto conformemente alle disposizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 sull’autorizzazione dei medi- camenti.

Art. 28 cpv. 1, frase introduttiva 1 I detentori di animali da reddito provvedono affinché le persone che utilizzano un medicamento veterinario secondo l’articolo 26 registrino le seguenti indicazioni in un giornale dei trattamenti:

Art. 29 cpv. 1 1 I documenti di cui agli articoli 10, 19 e 26–28 come pure l’originale e le copie della prescrizione di foraggi medicinali e premiscele di medicamenti vanno conser- vati durante tre anni, ma almeno sino alla conclusione di una procedura in corso.

II L’allegato 2 è sostituito dalla versione qui annessa.

2 RS 812.212.1

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III La presente modifica entra in vigore il 15 aprile 2010.

24 marzo 2010 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Doris Leuthard La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

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Allegato 2 (art. 12–14)

Liste delle sostanze attive della medicina veterinaria che non richiedono concentrazioni massime se sono rispettati gli scopi di utilizzazione e le modalità di somministrazione indicati

Spiegazioni concernenti le liste Le liste a e b contengono le sostanze attive che, rispettando gli scopi di utilizzazione e le modalità di somministrazione indicati, possono essere somministrate agli ani- mali da reddito come medicamenti veterinari e non richiedono la determinazione delle concentrazioni massime nella legislazione sulle derrate alimentari. Soltanto le sostanze attive che figurano nella lista a possono essere utilizzate per fabbricare un medicamento veterinario di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer destinato agli animali da reddito.

1 Scopo dell’utilizzazione

Aa = Antiallergici/antistamminici Ag = Analgesici/antipirretici/antiinfiammatori/iperemizzanti Ai = Antiinfettivi/disinfettanti/cicatrizzanti Am = Antimicotici An = Analettici/stimolanti Ap = Antiparassitari/antelmintici D = Medicamenti Diversi Ex = Espettoranti/antiasmatici/antitussivi Ho = Ormoni/regolatori del ciclo K = Coccidiostatici Tr = Anestetici/sedativi/tranquillanti V = Vitamine/sostanze minerali

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2 Lista a

Principio attivo Scopo Modalità di sommi- Osservazioni dell’utilizzazione nistrazione

Acido ascorbico (vitamina C) V orale, parenterale Acido ialuronico Ag orale, parenterale Acido di mela D topico Acido pantotenico V orale, parenterale Acido propionico D orale Aghi di abete rosso D orale Alcol isopropilico Ai topico Alginato come alginato di sodio D orale Allantoina Ai topico Aloe, di Barbados e del Capo, suo D orale estratto secco e relativi preparati Ammonium-bituminosulfonate Ag/Ai topico (ictammolo) Anaerobi del rumine D orale Artemisia D orale Bacche di ginepro D orale Biotina (vitamina H) V orale, parenterale Butafosfano D parenterale Calcio come V orale, parenterale – borogluconato – carbonato – cloruro – gluconato – fosfato idrogenato – idrossido – fosfato Canfora Ag topico Caolina (argilla bianca, bolus alba) D orale, topico Carbone attivo D orale Carruba D orale Centaurea minore D orale Cianocobalamina (vitamina B12) V orale, parenterale Clorexidina Ai topico Cloridrato di betaina D orale Cloruro di ammonio Ex orale Cloruro di benzalconio Ai topico Cloruro di benzetonio Ai topico Colecalciferolo (vitamina D) V orale, parenterale Corteccia di China, relativi estratti e D orale preparati standardizzati Corteccia di tiglio D orale Dexpantenolo V orale, parenterale

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Principio attivo Scopo Modalità di sommi- Osservazioni dell’utilizzazione nistrazione

Fenolo liquido (acido carbolico) Ai topico Fiori di arnica Ag topico Fiori di camomilla D orale, topico Fiori di Hamamelis Ag topico Fitomenadione (vitamina K1) e V parenterale Menadione (vitamina K3) Foglie di melissa D orale Foglie di rosmarino Ag topico Fosfato come V parenterale – aminoetil diidrogeno fosfato – aminoetil fosfato Fruttosio D orale, parenterale Gemma di pioppo Ag topico Glicerina D topico Glicina D orale Glucosio D orale, parenterale Iodio V Iodio come Ai intrauterino, – iodpovidone orale, topico – ioduro di potassio Iodio come Ai topico Per la profilassi – nonossinolo della mastite nelle vacche Lattosio D orale, parenterale Magnesio come V orale, parenterale – cloride – idrossido – ipofosfato – solfato Manganese come V – solfato monoidrato Mentolo D orale, topico Metilsalicilato Ag topico Metionina come D parenterale – acetilmetionina Nicotinamide (vitamina PP) V orale, parenterale Nonivamide Ag topico Olio di alloro Ai topico Olio di cipresso Ag topico Olio di eucaliptus Ag topico Olio di lavanda Ai topico Olio di lino Ai topico Ossido di ferro V Pepe di Cayenna Ag topico

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Principio attivo Scopo Modalità di sommi- Osservazioni dell’utilizzazione nistrazione

Pepsina D orale Piridossina (vitamina B6) V orale, parenterale Potassio come V orale, parenterale – carbonato – cloride – diidrogeno fosfato – gluconato Propilenglicolo D orale Radice di genziana, relativi estratti e D orale preparati standardizzati Radice di zenzero D orale Retinolo come V – acetato – palmitato Riboflavina (vitamina B2) V orale, parenterale Semi di cumino D orale Semi di finocchio D orale Semi di trigonella D orale Simeticone (Dimeticone) D orale Sodio come V orale, parenterale – acetato – cloride – diidrogeno fosfato – carbonato d’idrogeno – solfato Solfato rameico V Solfossido di dimetile D topico Sorbitolo D orale, parenterale Tannino D orale, topico Tiamina (vitamina B1) V orale, parenterale Timolo Ai topico Anche per il tratta- mento della varroa- si nelle arnie Tocoferolo (vitamina E) come V orale, parenterale – alfa-tocoferolo – tocoferol acetato Toldimfos D parenterale

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Lista a / Medicamenti omeopatici Tutti i rimedi omeopatici unitari esistenti in un potenziamento D6 o più sono com- ponenti della lista a. Nella lista figurano singolarmente i rimedi unitari che possono essere impiegati senza termini di attesa anche in un potenziamento inferiore a D6 nelle indicazioni riportate. Se non viene indicato alcun potenziamento minimo, il rimedio unitario omeopatico può essere impiegato in tutti i potenziamenti, incluse le tinture madri. Il procedimento di fabbricazione si basa: – sulla Homöopathische Arzneibuch (HAB) tedesca, – sulla Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «préparations homéopathiques») oppure – sulla British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.).

Rimedi unitari Parti di piante Potenziamento Osservazioni omeopatici impiegate

Adonis vernalis Parte aerea o D2 o più intera pianta Aesculus hippocastanum Semi D1 o più Agnus castus (Vitex agnus castus) Frutti Ailanthus altissima = Ailanthus Rami e cortec- glandulosa cia Allium cepa Bulbo Apocynum cannabinum Parte sotterane- D2 o più orale a, soprattutto radici Aqua levici Arnica montana Fiori, intera D1 o più pianta o radici Artemisia abrotanum Rami e foglie Atropa belladonna Intera pianta D2 o più Bellis perennis Intera pianta Calendula officinalis Petali e parte D1 o più aerea Camphora D2 o più Cardiospermum halicacabum Parte aerea Carduus marianus Semi (= Silybum marianum) Convallaria majalis Parte aerea D3 o più Crataegus oxyacantha e Foglie, frutti e C. monogyna fiori Echinacea purpurea, E. angustifolia Parte aerea e/o D1 o più e E. pallida radici Eucalyptus globulus Foglie

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Rimedi unitari Parti di piante Potenziamento Osservazioni omeopatici impiegate

Euphrasia officinalis = Euphrasia Intera pianta rostkoviana Ginkgo biloba Foglie D3 o più Panax ginseng (= Panax pseudoginseng) Radici Hamamelis virginiana Corteccia e/o D1 o più foglie Haronga madagascariensis (= Harunga o Foglie e cor- D3 o più Harungana madagascariensis) teccia Harpagophytum procumbens Bulbi della radice seconda- ria Hypericum perforatum Parte aerea Lachnanthes tinctoria Intera pianta D3 o più Lobaria pulmonaria (= Sticta Intero lichene pulmonaria) Okoubaka aubrevillei Corteccia Phytolacca americana (= P. decandra) Radici D3 o più Prunus laurocerasus L. (= Laurocerasus Foglie D3 o più officinalis) Ruta graveolens Parte aerea D3 o più Da non impiegare negli animali che servono per la produzione di latte Selenicereus grandiflorus (= Cereus Fusto e fiori D2 o più grandiflorus) Serenoa repens (= Sabal serrulata) Frutti Solidago virgaurea Intera pianta Syzygium cumini (= Syzygium Semi jambolanum) Thuja occidentalis Foglie e rami D2 o più Turnera diffusa (= Turnera aphrodisiaca, Foglie Damiana) Urginea maritima (= Scilla, Urginea Bulbo D2 o più oral maritima var. Rubra) Urtica dioica Parte aerea oppure intera pianta Virola sebifera (= Myristica sebifera) Succo ottenuto D2 o più dalla corteccia Viscum album Rami con foglie e bacche

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3 Lista b

Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’utilizza- somministrazione zione

Acetilcisteina Ex orale Acido acetilsalicico Ag orale Non indicato per vacche in lattazione e galline ovaiole Acido formico Ap Per il trattamento della varroasi nelle arnie Acido salicilico e sodio Ag topico salicilato Acido salicilico e sodio Ag orale Non indicato per vacche in salicilato lattazione e galline ovaiole Acido tiludronico D intravenoso Per equini (da non impiegare negli animali il cui latte viene immesso in commercio). Acido undecilenico Am topico Adrenalina Ho parenterale Combinato con anestesia locale e come terapia in casi d’urgenza nell’anestesia Atropina D orale, parenterale Somministrazione orale combinata con rimedi antitus- sivi e parenterale come para- simpatolitico Bismuto come D intramammario, Per applicazione intramamma- – subcarbonato orale e topico ria; termine d’attesa confor- – subnitrato memente all’omologazione di – alluminato Swissmedic Bromexina cloridrato Ex orale, parenterale Termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic; da non impiegare nelle vacche il cui latte viene immesso in commercio. Bronopolo Ai Disinfettante per pesci; termi- ne d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Brotizolam D parenterale Come stimolante dell’appetito a scopi terapeutici nei bovini Buserelina Ho parenterale Butorfanolo Ag parenterale Termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Butossidi di piperonile Ap topico Carbetocina Ho parenterale Come tonico uterino post partum per bovini e suini Catrame di betulla Ai topico Catrame di conifera Ai topico Malattie dello zoccolo nei ruminanti e suini

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’utilizza- somministrazione zione

Cefacetrile Ai intramammario Iniettore mammario per vacche: – tessuto commestibile: termine d’attesa confor- memente all’omologazione di Swissmedic – latte: valore limite secondo l’OsOE (RS 817.021.23). Cefoperazone Ai intramammario Iniettore mammario per vacche: – tessuto commestibile: termine d’attesa confor- memente all’omologazione di Swissmedic – latte: valore limite secondo l’OsOE (RS 817.021.23). Chetanserina D topico Per la cura delle ferite negli equini Cloramina Ai topico Disinfettante per mammelle Clorfenamina Aa orale Cobalto come V orale – carbonato – cloride Colofonio D topico Condroitinsolfato D intraarticolare, Malattie articolari degli equini parenterale Dembrexina cloridrato Ex orale Secretolitico per equini; termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Detomidina Tr parenterale Sedativo e preanestestico per equini e bovini; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Doxapram An sublinguale, Termine d’attesa conforme- parenterale mente all’omologazione di Swissmedic Enilconazolo Ai topico Ergometrina (maleato) D parenterale Come tonico uterino post partum Estratto di piretro Ap topico Fenpipramide cloridrato D intravenoso Per equini Flumetrina Ap topico Per api mellifere Formaldeide D topico Ferro come V orale, parenterale – sali – oxiddextran (Gleptoferron) – composti

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’utilizza- somministrazione zione

Furosemide D parenterale Tempo d’attesa conformemen- te all’omologazione di Swis- smedic Gonadorelina e D-Phe6 Gonado- Ho parenterale relina Gonadotropina Ho parenterale Guaiacolo Ai topico Idrocortisone Ag topico Idrossietilamilopectina D parenterale Come espansore del plasma (HAES) Isoflurane Tr inalativo Anestetico; termine di attesa conformemente all’omologa- zione di Swissmedic Isossuprina D parenterale Rilassante uterino Ketoprofene Ag orale Termine di attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Lecirelina Ho parenterale Per bovini, equini, conigli Levometadone Ag intravenoso Analgesico e anestetico per equini; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Lidocaina cloridrato Tr parenterale Anestetico locale; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Manganese come V orale – solfato Medrossiprogesterone acetato Ho intravaginale Solo per l’impiego terapeutico e zootecnico; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Menbutone D parenterale Natamicina Am topico Antimicotico per bovini ed equini Neostigmina come D parenterale – bromido – metilsolfato Olio di fegato di merluzzo D orale, topico Olio di trementina, medico Ag topico Ossitocina Ho parenterale Paracetamolo Ag orale Termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’utilizza- somministrazione zione

Pentobarbital Tr parenterale Anestetico; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Policresulene Ai intrauterino, topico Polimixina B solfato Ai intraoculare Per applicazione all’occhio Praziquantel Ap orale Pretcamide An orale Come stimolante respiratorio (cropropamide e crotetamide) in ostetricia Procaina cloridrato D parenterale Solo combinato con antibiotici alla penicillina Progesterone Ho parenterale, Solo per l’impiego terapeutico intravaginale e zootecnico; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Prostaglandina F2 alfa e analo- Ho parenterale Luteolisi; termine d’attesa ghe: Cloprostenolo, Dinoprost, conformemente Dinoprostone, Etiproston, all’omologazione di Luprostiol, Tiaprost Swissmedic Pyrantel come Ap orale Antelmintico per equini; – embonato termine d’attesa conforme- – idrogenotartrato mente all’omologazione di Swissmedic Rame come Ai orale, topico – solfato Retinolo (vitamina A) V orale, parentera- le, topico Romifidina Tr parenterale Sedativo e preanestetico per equini; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Salicilato di alluminio Ag orale, topico Esclusa la somministrazione orale per vacche in lattazione Selenio come V orale, parenterale – sodio seleniuro Tetracainidrocloride D topico Anestetico locale; termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Tiamilale Tr parenterale Termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Trementina di larice Ag topico

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’utilizza- somministrazione zione

Triclormetiazide D orale Termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Tripelenamina Aa parenterale Termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Xilazina Tr parenterale Sedativo e preanestetico per equini e bovini; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Zinco come D orale, topico – ossido – solfato Zinco-bacitracina Ai topico Per l’uso intramammario osservare le concentrazioni massime indicate nell’OSoE (RS 817.021.23).

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