AS 2010 373

Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)

Modifica del 12 gennaio 2010

Il Dipartimento federale dell’interno, visto l’articolo 53 dell’ordinanza del 16 marzo 20071 sui trapianti, ordina:

I 1 Gli allegati 1, 2, 3 e 5 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti sono modifi- cati secondo le versioni qui annesse.

2 L’allegato 4 è sostituito dalla versione qui annessa.

II La presente modifica entra in vigore il 1° febbraio 2010.

12 gennaio 2010 Dipartimento federale dell’interno: Didier Burkhalter

1 RS 810.211

2009-1777 373

Ordinanza sui trapianti RU 2010

Allegato 1 (art. 7, 27, 29 cpv. 1 lett. a e 51 cpv. 3)

Direttive

N. 3

3. Direttive della World Marrow Donor Association nella versione del

1° novembre 20082.

2 Il testo delle Direttive può essere ottenuto dietro fattura o visionato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione biomedicina, 3003 Berna o richiamato dal sito Internet www.bag.admin.ch/transplantation/.

Ordinanza sui trapianti RU 2010

Allegato 2 (art. 13, 14 cpv. 1 e 2, 16 lett. d, 17 lett. b, 18 lett. b e 34 lett. b)

Norme internazionali concernenti la sicurezza e la garanzia della qualità nell’impiego di organi, tessuti e cellule

Frase introduttiva La guida del Consiglio d’Europa concernente la sicurezza e la garanzia della qualità di organi, tessuti e cellule nella versione del 20093 è applicabile come segue:

3 La guida («Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules, 3e édition et addendum 2009») può essere ottenuta dietro fattura o visionata gratuita- mente in lingua francese o inglese presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione biomedicina, 3003 Berna.

Ordinanza sui trapianti RU 2010

Allegato 3 (art. 14 cpv. 2)

Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione

N. 2 e 3 Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice; GMP) sono applicabili le seguenti disposizioni:

2. Guida per la Buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e

medicamenti per uso veterinario della Commissione europea (EudraLex, volume 4)4;

3. Principi e direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la Conven-

zione dell’8 ottobre 19705 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici, nella versione del gennaio 2009.

4 La guida («Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4:

Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Good Manufacturing Practices (2009)») può essere ottenuta dietro fattura o visionata gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione biomedicina, 3003 Berna o richiamata dal sito Internet www.bag.admin.ch/transplantation/. 5 RS 0.812.101. Il testo di questi principi e di queste direttrici può essere ottenuto dietro fattura o visionato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione biomedicina, 3003 Berna o richiamato dal sito Internet www.bag.admin.ch/transplantation/.

Ordinanza sui trapianti RU 2010

Allegato 4 (art. 14 cpv. 3)

Norme internazionali concernenti l’utilizzazione di cellule staminali del sangue

Quali norme per l’impiego di cellule staminali del sangue sono applicabili le seguenti disposizioni: 1. norme internazionali concernenti il prelievo, la preparazione e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, quarta versione dell’ottobre 20086; 2. norme internazionali concernenti il prelievo, la preparazione, l’analisi, la conservazione, la selezione e la consegna di sangue del cordone ombelicale, nella versione del dicembre 20087.

6 Il testo dei «FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product

Collection, Processing, and Administration» può essere ottenuto dietro fattura o visionato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione biomedicina,

3003 Berna o richiamato dal sito Internet www.bag.admin.ch/transplantation/.

7 Il testo dei «NetCord FACT International Standards for Cord Blood Collection,

Processing, Testing, Banking, Selection and Release» può essere ottenuto dietro fattura o visionato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione bio- medicina, 3003 Berna o richiamato dal sito Internet www.bag.admin.ch/transplantation/.

Ordinanza sui trapianti RU 2010

Allegato 5 (art. 14 cpv. 3 e 23 cpv. 2)

Valutazione dell’idoneità alla donazione, esclusione dalla donazione, test obbligatori, test da eseguire, requisiti dei test e procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV e all’HCV

N. 4.2 lett. b

4.2. Mediante i test sono determinati:

b. il genoma virale HIV 1 mediante una tecnica appropriata di amplifica- zione degli acidi nucleici per i donatori viventi di organi;

N. 5.2.2 lett. a

5.2.2 Si può rinunciare al secondo test di cui al numero 5.2.1 se:

a. i genomi virali HIV 1 nonché HBV e HCV sono stati determinati, oltre che dai test sierologici, anche mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici; o