Ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano

Ordinanza sugli esami genetici sull’essere umano (OEGU)

Modifica del 18 agosto 2010

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 14 febbraio 2007¹ sugli esami genetici sull’essere umano è modi- ficata come segue:

Sostituzione di espressioni In tutta l’ordinanza l’espressione: a. «Dipartimento» è sostituita da «DFI»; b. «Ufficio federale» è sostituita da «UFSP».

Art. 2 Servizio federale competente L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è il servizio federale competente secondo gli articoli 8 capoverso 2 lettera a e 12 capoverso 4 LEGU.

Art. 4 Deroghe all’obbligo di autorizzazione L’autorizzazione non è necessaria per eseguire gli esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni nonché di caratteristiche ematiche e tissutali a meno che gli esami non siano eseguiti per determinare se vi è una malattia ereditaria o una predisposizione a una malattia.

Art. 6 cpv. 1, frase introduttiva, lett. f, g e h, nonché cpv. 3, 3bis e 4 1 Il capo di laboratorio deve possedere uno dei seguenti titoli o diplomi di studio:

f. medico specialista in patologia secondo la legge del 23 giugno 2006² sulle professioni mediche (LPMed) con riconoscimento della specializzazione principale FMH in patologia molecolare;

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g. una formazione completa nel settore della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia ottenuta in un’università ai sensi dell’arti- colo 3 capoverso 1 della legge dell’8 ottobre 19993 sull’aiuto alle università o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata; h. una formazione universitaria completa in medicina umana, medicina denta- ria, medicina veterinaria o farmacia secondo la LPMed. 3 Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) decide sull’equivalenza dei titoli esteri con i titoli di cui al capoverso 1 lettere a–e. 3bis Ai laboratori il cui capo dispone di un altro titolo o diploma di studio l’UFSP può concedere un’autorizzazione limitata alla durata della procedura concernente il riconoscimento dell’equivalenza.

4 Abrogato

Art. 7 Qualifica del personale di laboratorio Almeno la metà delle persone incaricate dell’esecuzione di analisi deve poter attestare: a. uno dei seguenti diplomi secondo la legge del 13 dicembre 20024 sulla for- mazione professionale (LFPr):

1. un diploma federale come tecnico in analisi biomediche,

2. una formazione professionale di laboratorista AFC (biologia),

3. una formazione professionale completa conseguita all’estero, ricono-

sciuta come equivalente ai diplomi di cui ai numeri 1 e 2, in virtù dell’articolo 68 LFPr; b. una formazione completa nel settore della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia ottenuta in un’università ai sensi dell’arti- colo 3 capoverso 1 della legge dell’8 ottobre 19995 sull’aiuto alle università, oppure in una scuola universitaria estera riconosciuta dallo Stato o accre- ditata; c. uno studio di diploma completo di una scuola universitaria professionale ai sensi della legge federale del 6 ottobre 19956 sulle scuole universitarie pro- fessionali (LSUP) o un diploma estero riconosciuto nel campo della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia in virtù dell’articolo 7 capoverso 5 LSUP; o d. una formazione universitaria completa in medicina umana, medicina denta- ria, medicina veterinaria o farmacia secondo la LPMed7.

3 RS 414.20 4 RS 412.10 5 RS 414.20 6 RS 414.71 7 RS 811.11

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Art. 11 cpv. 3 e 4 3 I laboratori il cui capo dispone di un diploma di studio di cui all’articolo 6 capo- verso 1 lettera g o h possono essere autorizzati a eseguire esami genetici non eseguiti da alcun laboratorio autorizzato secondo l’articolo 8 LEGU. Il capo di laboratorio deve dimostrare che dispone delle competenze professionali necessarie per eseguire e interpretare questi esami.

4 A condizione che il capo di laboratorio dimostri che continua a disporre delle

necessarie competenze professionali, un’autorizzazione secondo il capoverso 3 può essere rinnovata anche se, dopo la sua concessione, un laboratorio autorizzato con- formemente all’articolo 8 LEGU offre i medesimi esami. In caso di cambiamento del capo di laboratorio, l’UFSP concede soltanto un’autorizzazione secondo il capo- verso 1 o 2.

Art. 15 cpv. 2 2 Il laboratorio deve sottoporsi regolarmente ai controlli esterni della qualità secondo l’allegato 2.

Art. 18 lett. c Il laboratorio può accettare unicamente mandati di esecuzione di un esame citoge- netico o genetico-molecolare conferiti da: c. laboratori all’estero che nel loro Paese hanno diritto di eseguire esami gene- tici.

Art. 19 cpv. 3, frase introduttiva e lett. d 3 Il rapporto sull’anno precedente deve essere presentato all’UFSP al più tardi entro la fine giugno e deve comprendere in particolare le informazioni seguenti: d. una sintesi delle valutazioni dei controlli esterni della qualità secondo l’articolo 15 capoverso 2.

Art. 38a Disposizioni transitorie della modifica del 18 agosto 2010 1 L’UFSP può concedere un’autorizzazione per al massimo tre anni ai laboratori che:

a. già prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 agosto 2010 della presente ordinanza, eseguivano esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni nonché di caratteristiche ematiche e tissutali d’ora innanzi sotto- posti all’obbligo di autorizzazione; b. soddisfano le condizioni di autorizzazione con l’eccezione di quelle previste all’articolo 6 capoversi 1–3 e all’articolo 7. 2 Le domande di autorizzazione devono essere presentate entro tre mesi dall’entrata in vigore della presente modifica. Durante la procedura di concessione dell’auto- rizzazione i laboratori possono proseguire la loro attività.

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II Gli allegati 1 e 2 sono modificati come segue:

Allegato 1

Sistema di gestione della qualità

La norma europea ISO/CEI 17025:2005 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o ISO 15189:2007 (Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza).8

Allegato 2

Controllo esterno della qualità

Concetto per l’assicurazione della qualità nei laboratori di analisi mediche (QUALAB, versione 1.1.1999)9 o un controllo esterno della qualità equivalente.

III La presente modifica entra in vigore il 15 settembre 2010.

18 agosto 2010 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Doris Leuthard La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

8 Il testo delle presenti norme può essere visionato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna; è inoltre ottenibile presso l’Associazione svizzera di normalizza- zione, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur o all’indirizzo Internet www.snv.ch. 9 Il testo del concetto è ottenibile presso il segretariato della Commissione svizzera per l’assicurazione di qualità nel laboratorio medico (QUALAB), Ottikerstrasse 40, Casella postale 2567, 8033 Zurigo o all’indirizzo Internet www.qualab.ch.

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