Decisione n. 2/2009 del Consiglio concernente l'emendamento dell'articolo 53 e dell'allegato I della Convenzione del 4 gennaio 1960 istitutiva dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) (Riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità)

Convenzione del 4 gennaio 1960 istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) Decisione n. 2/2009 del Consiglio che modifica l’articolo 53 e l’allegato I della Convenzione dell’AELS concernenti il riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità

Approvata il 16 giugno 2009 Entrata in vigore per la Svizzera il 1° settembre 2010

Traduzione1

Il Consiglio, considerato l’articolo 15 della Convenzione dell’AELS concernente il riconosci- mento reciproco delle valutazioni della conformità2, considerato lo sforzo degli Stati membri di aggiornare regolarmente la Convenzione al fine di tener conto degli sviluppi derivanti dall’Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE) e dall’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità3 (MRA Svizzera-CE), considerato il bisogno di emendare il paragrafo 4 dell’articolo 53 della Convenzione al fine di consentire al Comitato nominato in base all’allegato I di effettuare deter- minati emendamenti tecnici, considerata la raccomandazione di emendare l’allegato I nell’ottica di armonizzarlo con il MRA Svizzera-CE onde facilitare futuri aggiornamenti ed evitare di dover includere periodicamente organismi di valutazione della conformità nell’allegato, considerata la dichiarazione comune contenuta nella Convenzione dell’AELS di applicare parallelamente l’allegato I sul riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità (versione consolidata) e il MRA Svizzera-CE, considerato il Protocollo 12 dell’Accordo SEE in cui è previsto che la Comunità europea stipuli accordi di riconoscimento reciproco con Paesi terzi in base al fatto che questi ultimi intendono concludere accordi paralleli con gli Stati AELS parti allo SEE, conformemente all’articolo 59 concernente gli emendamenti alle disposizioni della Convenzione AELS, decide:

1 Dal testo originale inglese.

2 0.632.31 3 0.946.526.81

2009-2857 4063

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1. Il primo periodo del paragrafo 4 dell’articolo 53 della Convenzione è sostituito dal seguente: «Il Comitato nominato in base all’allegato I può decidere di emendare l’articolo 3 di tale allegato come pure la relativa appendice». 2. L’allegato I della Convenzione è sostituito dall’allegato della presente decisione. 3. La presente decisione entra in vigore il primo giorno del secondo mese che segue il deposito degli strumenti di accettazione di tutti gli Stati membri presso il deposita- rio, che ne darà comunicazione a tutti gli Stati membri conformemente all’arti- colo 59 della Convenzione. 4. Il Segretario generale dell’Associazione europea di libero scambio deposita il testo della presente decisione presso il depositario.

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Allegato della decisione del Consiglio n. 02/2009

L’allegato I della Convenzione è sostituito da quanto segue:

Allegato I

Riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità (art. 15)

1. Disposizioni generali

2. Appendice 1: autorità designatrici

Art. 1 Obiettivo 1. La Svizzera e gli Stati AELS parti allo SEE accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità riconosciuti di cui all’articolo 6, nonché le dichiara- zioni di conformità del fabbricante che attestano la conformità ai requisiti degli altri Stati membri nei settori di cui all’articolo 3. 2. Per evitare la duplicazione delle procedure qualora i requisiti svizzeri e quelli dello SEE siano giudicati equivalenti, la Svizzera e gli Stati AELS parti allo SEE accettano reciprocamente i rapporti, i certificati e le autorizzazioni rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità riconosciuti di cui all’articolo 6, nonché le dichiarazioni del fabbricante che attestano la conformità ai loro rispettivi requisiti nei settori di cui all’articolo 3. I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e le dichiara- zioni di conformità del fabbricante devono indicare, in particolare, la conformità con la legislazione vigente nello SEE. I marchi di conformità richiesti dalla legislazione di uno Stato membro devono essere apposti sui prodotti immessi sul mercato di tale Stato membro. 3. Il Comitato nominato in base all’articolo 10 definisce i casi in cui si applica il paragrafo 2.

Art. 2 Definizioni

1. Ai fini del presente allegato:

– per «Stati AELS parti allo SEE» si intendono gli Stati membri dell’Asso- ciazione europea di libero scambio che partecipano allo Spazio economico europeo, ossia la Repubblica d’Islanda, il Principato del Liechtenstein e il Regno di Norvegia;

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– per «valutazione della conformità» si intende un esame sistematico volto a determinare in che misura un prodotto, un processo o un servizio soddisfa i requisiti specificati; – per «organismo di valutazione della conformità» si intende un’entità di diritto pubblico o privato le cui attività consistono nell’esecuzione dell’intero processo di valutazione della conformità o di qualsiasi parte di esso; – per «autorità designatrice» si intende un’autorità investita del potere giuri- dico di designare, sospendere, revocare la designazione o annullare la sospensione degli organismi di valutazione della conformità posti sotto la sua giurisdizione. 2. Per stabilire il significato dei termini generali relativi alla valutazione della conformità contenuti nella presente Convenzione si possono utilizzare le definizioni stabilite dall’Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) e dalla Com- missione elettrotecnica internazionale (CEI).

Art. 3 Campo d’applicazione e oggetto 1. Il campo d’applicazione del presente allegato è identico a quello dell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità4 nella versione da ultimo emendata mediante decisione del Comitato misto n. 2/2008 del 16 maggio 20085.

2. Qualora l’oggetto dell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità

europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità dovesse essere emendato, le Parti alla presente Convenzione provvedono a emendare il presente allegato di conseguenza.

Art. 4 Legislazione 1. Per la Svizzera, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per- tinenti coperte dal presente allegato sono contenute nell’Accordo tra la Confedera- zione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. 2. Per gli Stati AELS parti allo SEE, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative pertinenti coperte dal presente allegato sono contenute nell’Accordo sullo Spazio economico europeo. 3. Se la Svizzera e la Comunità europea convengono che la loro rispettiva legisla- zione è equivalente, la legislazione svizzera viene pure ritenuta equivalente alla legislazione SEE6.

4 GU L 114 del 30.4.2002, pag. 369.

5 GU L 158 del 19.6.2009, pag. 1.

6 A tale proposito si rimanda al par. 2 dell’art. 1 del MRA Svizzera-CE.

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Art. 57 Origine Le disposizioni dell’allegato si applicano ai prodotti coperti dal presente allegato, indipendentemente dalla loro origine.

Art. 6 Organismi di valutazione della conformità riconosciuti Gli organismi di valutazione della conformità che sono notificati o accettati sotto l’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità o sotto l’Accordo sullo Spazio economico europeo, sono riconosciuti sotto il presente allegato. Le informa- zioni su tali organismi di valutazione della conformità devono essere rese accessibili sul sito Internet del segretariato dell’AELS8.

Art. 7 Autorità designatrici

1. Gli Stati membri provvedono affinché le loro autorità designatrici abbiano le

competenze e i poteri necessari per designare o revocare la designazione, sospendere o cancellare la sospensione degli organismi di valutazione della conformità ricono- sciuti, definiti nell’articolo 6. 2. Nell’appendice 1 del presente allegato sono elencate le autorità designatrici per ogni settore di prodotti coperto.

Art. 8 Verifica degli organismi di valutazione della conformità 1. In circostanze eccezionali, ciascuno Stato membro ha il diritto di contestare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità definiti all’arti- colo 6. A tale scopo sottopone per scritto agli altri Stati membri una giustificazione oggettiva e ponderata.

2. In caso di disaccordo tra gli Stati membri, confermato dal Comitato di cui

all’articolo 10, gli Stati membri procedono congiuntamente a una verifica, confor- memente ai requisiti previsti, della competenza tecnica dell’organismo di valuta- zione della conformità contestato, con la partecipazione delle autorità competenti interessate. I risultati di tale verifica sono discussi in seno al Comitato al fine di risolvere la questione il più presto possibile.

3. Ciascuno Stato membro garantisce che gli organismi di valutazione della con-

formità soggetti alla sua giurisdizione siano disponibili per una verifica della loro competenza tecnica come previsto.

4. Salvo decisione contraria del Comitato, l’organismo contestato è sospeso

dall’autorità designatrice competente dalla data in cui si constata il disaccordo alla data in cui si il Comitato raggiunge un’intesa.

7 Emendato mediante la dec. n. 1/2007, del 23.4.2007, del Comitato nominato ai sensi dell’allegato I.

8 http://www.efta.int/mra/recognised-cabs

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Art. 9 Attuazione dell’allegato 1. Gli Stati membri cooperano al fine di garantire l’attuazione soddisfacente del presente allegato. 2. Le autorità designatrici accertano con mezzi adeguati se gli organismi di verifica della conformità soggetti alla loro giurisdizione osservano i principi generali di designazione in conformità alle disposizioni applicabili di cui all’articolo 4. 3. Le autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità riconosciuti di collaborare in modo adeguato al fine di garantire che le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 4 siano applicate in modo uniforme e corretto.

Art. 10 Comitato 1. Al fine di garantire la gestione del presente allegato e di vigilare sul suo corretto funzionamento, il Comitato nominato sulla base dell’articolo 43 paragrafo 3 della Convenzione formula raccomandazioni e prende decisioni nei casi previsti dal presente allegato. Esso può farsi assistere da periti, consulenti o gruppi di lavoro settoriali. Il Comitato agisce di comune accordo. 2. Il Comitato statuisce il proprio regolamento interno che comprende, tra l’altro, disposizioni relative alla convocazione di riunioni, alla designazione del presidente e alla durata del suo mandato.

3. Il Comitato si riunisce quando necessario. Ciascuno Stato membro può chiedere

la convocazione di una riunione. 4. Il Comitato può decidere di emendare il paragrafo 1 dell’articolo 3 del presente allegato e la relativa appendice. 5. Il presidente del Comitato comunica senza indugio al Consiglio tutte le decisioni del Comitato.

Art. 11 Scambio di informazioni 1. Gli Stati membri si scambiano informazioni rilevanti concernenti l’attuazione e l’applicazione del presente allegato.

2. Ciascuno Stato membro informa gli altri Stati membri delle modifiche che

intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative rela- tive all’oggetto del presente allegato e comunica loro per scritto le nuove disposi- zioni al più tardi 60 giorni prima della loro entrata in vigore. 3. Nei casi in cui la legislazione di uno Stato membro prevede che una determinata informazione debba essere fornita all’autorità competente da una persona stabilita nel suo territorio, per ottenere tale informazione detta autorità competente può anche rivolgersi alle autorità competenti degli altri Stati membri oppure contattare diretta- mente il fabbricante o, se opportuno, il suo agente stabilito sul territorio degli altri Stati membri. 4. Ciascuno Stato membro informa senza indugio gli altri Stati membri delle misure di salvaguardia adottate sul suo territorio.

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Art. 12 Composizione delle controversie Ciascuno Stato membro può sottoporre qualsiasi controversia risultante dall’inter- pretazione o dall’applicazione del presente allegato al Comitato di cui all’arti- colo 10. Al Comitato, che si sforza di comporre la controversia, devono essere fornite tutte le informazioni utili per consentire un esame approfondito della situa- zione al fine di trovare una soluzione accettabile. A tale scopo, il Comitato prende in considerazione tutti i metodi possibili per garantire il funzionamento corretto del presente allegato.

Art. 13 Accordi con Stati terzi Gli Stati membri convengono che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi da qualsiasi Stato membro con uno Stato terzo non comportano in alcun caso obbli- ghi per gli altri Stati membri in termini di accettazione di dichiarazioni di conformità dei fabbricanti come pure di rapporti, certificati, autorizzazioni e marchi rilasciati da organismi di valutazione della conformità dello Stato terzo in questione, salvo esplicito accordo tra gli Stati membri.

Art. 14 Sospensione Uno Stato membro che constata che un altro Stato membro non si conforma alle condizioni del presente allegato o è oggetto di una sospensione d’applicazione di disposizioni parallele nell’ambito di un accordo con la Comunità europea può, consultato il Comitato, sospendere parzialmente o totalmente l’applicazione del presente allegato.

Art. 15 Diritti acquisiti Gli Stati membri continuano a riconoscere i rapporti, i certificati, le autorizzazioni, i marchi di conformità e le dichiarazioni di conformità dei fabbricanti rilasciati con- formemente al presente allegato, a condizione che: (a) la richiesta di valutazione della conformità sia stata formulata prima della notifica di sospensione del presente allegato o di denuncia della Conven- zione; e (b) i rapporti, i certificati, le autorizzazioni, i marchi di conformità e le dichiara- zioni di conformità dei fabbricanti siano stati rilasciati prima che la sospen- sione o la denuncia abbia avuto effetto.

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Appendice 1

Autorità designatrici9

La presente appendice elenca le autorità designatrici degli Stati membri per i seguenti settori di prodotti:

1. Macchine

2. Dispositivi di protezione individuale

3. Giocattoli

4. Dispositivi medici

5. Apparecchi a gas e caldaie

6. Apparecchi a pressione

7. Apparecchiature terminali di telecomunicazione

8. Apparecchi e sistemi di protezione destinati all’uso in atmosfere potenzial- mente esplosive

9. Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica

10. Macchine e materiali per cantieri

11. Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati

12. Veicoli a motore

13. Trattori agricoli e forestali

14. Buona pratica di laboratorio

15. Ispezione della buona pratica di fabbricazione e certificazione delle partite dei medicinali

16. Prodotti per costruzioni

9 Il Governo del Liechtenstein è autorizzato a designare a una data ulteriore organi nazio- nali appropriati dell’amministrazione quali organismi di valutazione della conformità.

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1. Macchine

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Social Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Labour and Social Inclusion Svizzera: Segreteria di Stato dell’economia (SECO)

2. Dispositivi di protezione individuale

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Social Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Justice and the Police; Per i dispositivi di protezione individuale marittimi: Ministry of Trade and Industry Svizzera: Segreteria di Stato dell’economia (SECO)

3. Giocattoli

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Business Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Children and Equality Svizzera: Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)

4. Dispositivi medici

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Health and Social Security Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Health and Care Services Svizzera: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

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5. Apparecchi a gas e caldaie

Disposizioni di cui all’articolo 1 paragrafo 1 (caldaie ad acqua calda) Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Social Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Local Government and Regional Development Svizzera: Ufficio federale dell’ambiente (UFAM)

Disposizioni di cui all’articolo 1 paragrafo 2 (apparecchi a combustibili gassosi) Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Social Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Justice and the Police Svizzera: Segreteria di Stato dell’economia (SECO)

6. Apparecchi a pressione

Disposizioni di cui all’articolo 1 paragrafo 1 (apparecchi a pressione trasportabili) Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Social Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Justice and the Police Svizzera: Ufficio federale delle strade (USTRA) e Ufficio federale dei trasporti (UFT)

Disposizioni di cui all’articolo 1 paragrafo 2 (apparecchi a pressione e semplici contenitori a pressione) Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Social Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Justice and the Police Svizzera: Segreteria di Stato dell’economia (SECO)

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7. Apparecchiature radio e apparecchiature terminali

di telecomunicazione Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Communications Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Transport and Communications Svizzera: Ufficio federale della comunicazione (UFCOM)

8. Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati

in atmosfera potenzialmente esplosiva Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Social Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Justice and the Police Svizzera: Ufficio federale dell’energia (UFE)

9. Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Business Affairs Ministry of Transport and Communication Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Justice and the Police Ministry of Transport and Communications (per aspetti di compatibilità elettromagnetica relativi alle apparecchiature radio e alle apparecchiature terminali di telecomunicazione) Svizzera: Ufficio federale dell’energia (UFE) Ufficio federale della comunicazione (UFCOM) (per aspetti di compatibilità elettromagnetica relativi alle apparecchiature radio e alle apparecchiature terminali di telecomunicazione)

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10. Macchine e materiali per cantieri

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Industry Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Local Government and Regional Development Svizzera: Ufficio federale dell’ambiente (UFAM)

11. Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati

Disposizioni di cui all’articolo 1 paragrafo 1 Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Commerce Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Trade and Industry Svizzera: Ufficio federale di metrologia (METAS)

Disposizioni di cui all’articolo 1 paragrafo 2 Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Business Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Trade and Industry Svizzera: Ufficio federale di metrologia (METAS)

12. Veicoli a motore

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Communications Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Transport and Communications Svizzera: Ufficio federale delle strade (USTRA)

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13. Trattori agricoli e forestali

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Communications Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Ministry of Transport and Communications Svizzera: Ufficio federale delle strade (USTRA)

14. Buona pratica di laboratorio (good laboratory practice)

Ai fini del presente capitolo settoriale, per «autorità designatrici» si intendono le autorità di controllo ufficiali GLP degli Stati membri. Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Business Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: Norwegian Accreditation Svizzera: Per studi ambientali su tutti i prodotti: Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) Per studi sanitari su prodotti farmaceutici: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Per studi sanitari su tutti i prodotti, tranne i prodotti farma- ceutici: Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)

15. Ispezioni della buona pratica di fabbricazione e certificazione

delle partite dei medicinali Ai fini del presente capitolo, per «organismi di valutazione della conformità» si intendono i servizi ufficiali di ispezione GMP di ciascuno Stato membro. Stati AELS parti allo SEE Islanda: Icelandic Medicines Control Agency Liechtenstein: Ufficio della sanità Norvegia: Norwegian Medicines Agency Svizzera: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (per tutti i prodotti per uso umano e veterinario, eccetto i prodotti immunologici per uso veterinario) Istituto di virologia e d’immunoprofilassi (per i prodotti immunobiologici per uso veterinario)

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16. Prodotti per costruzioni

Stati AELS parti allo SEE Islanda: Ministry of Business Affairs Liechtenstein: Governo del Liechtenstein Norvegia: National Office of Building Technology and Administration Svizzera: Ufficio federale delle costruzioni e della logistica (UFCL)