Ordinanza sull'assicurazione malattie

Ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal)

Modifica del 2 febbraio 2011

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 27 giugno 19951 sull’assicurazione malattie è modificata come segue:

Art. 65c cpv. 2 2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto al prezzo del prepa- rato originale con cui tale generico è intercambiabile: a. è inferiore almeno del 10 per cento, nella misura in cui nei quattro anni pre- cedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato sviz- zero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all’anno; b. è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei quattro anni pre- cedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato sviz- zero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno; c. è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei quattro anni pre- cedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato sviz- zero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno; d. è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei quattro anni pre- cedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato sviz- zero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno; e. è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei quattro anni pre- cedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato sviz- zero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all’anno.

1 RS 832.102

2010-3045 653

Ordinanza sull’assicurazione malattie RU 2011

Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione

1 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un

medicamento ammesso nell’elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle specialità secondo l’articolo 73 se: a. l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; oppure b. l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare dan- ni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile. 2 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medi- camento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. 3 I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione. Il prezzo iscritto nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.

Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell’elenco delle specialità 1 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione profes- sionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b. 2 Essa assume i costi di un medicamento non omologato dall’Istituto, che dev’essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’arti- colo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione equiva- lente riconosciuto dall’Istituto. 3 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medi- camento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. 4 I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione.

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II 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente modifica entra in vigore il 1° marzo 2011.

2 L’articolo 65c capoverso 2 entra in vigore il 1° gennaio 2012.

2 febbraio 2011 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Micheline Calmy-Rey La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

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