AS 2012 11

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee

Modifica del 2 dicembre 2011

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto) ordina:

I L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20011 concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee è modificata come segue:

Art. 1 Farmacopea Per farmacopea si intendono: a. Pharmacopoea Europaea, 7a edizione2 (Ph. Eur. 7), del dicembre 2009, il supplemento 7.1 alla Pharmacopoea Europaea del marzo 2010, il supple- mento 7.2 alla Pharmacopoea Europaea del giugno 2010, il supplemento

7.3 alla Pharmacopoea Europaea del novembre 2010, la modifica urgente

della monografia Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso alla Pharmacopoea Europaea del giugno 20113 e il supplemento 7.4 alla Phar- macopoea Europaea del marzo 2011; b. Pharmacopoea Helvetica, 10a edizione4 (Ph. Helv. 10), del maggio 2006, il supplemento 10.1 alla Pharmacopoea Helvetica del giugno 2007, il supple- mento 10.2 alla Pharmacopoea Helvetica del settembre 2008 e il supple- mento 10.3 alla Pharmacopoea Helvetica del marzo 2010.

1 RS 812.214.11 2 La versione originale della Pharmacopoea Europaea è edita dal Consiglio d’Europa. L’edizione originale francese può essere ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblica- zioni federali, 3003 Berna, www.bundespublikationen.ch, alle condizioni previste dall’O del 23 nov. 2005 sugli emolumenti per le pubblicazioni (RS 172.041.11). Fino alla pubblicazione della versione tedesca, le bozze di singoli testi in lingua tedesca sono otte- nibili presso la divisione della Farmacopea dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). 3 I testi integrali possono essere ottenuti presso la divisione della Farmacopea di Swiss- medic o consultati all’indirizzo Internet www.swissmedic.ch > Autorizzazioni d’esercizio > Farmacopea > Informazioni importanti. 4 La Pharmacopoea Helvetica è edita da Swissmedic e può essere ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.bundespublikationen.ch, alle condi- zioni previste dall’O del 23 nov. 2005 sugli emolumenti per le pubblicazioni (RS 172.041.11).

2011-2499 11

Emanazione della farmacopea e riconoscimento di altre farmacopee RU 2012

II La presente modifica entra in vigore il 1° aprile 2012.

2 dicembre 2011 In nome del Consiglio dell’Istituto: La presidente, Christine Beerli