Ordinanza sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi

Ordinanza sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (Ordinanza sull’impiego confinato, OIConf)

del 9 maggio 2012

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 29b capoversi 2 e 3, 29f, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1, 41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 59b della legge del 7 ottobre 1983¹ sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visti gli articoli 10 capoverso 2, 14, 19, 20, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34 della legge del 21 marzo 2003² sull’ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 29c capoversi 2 e 3 e 29d della legge del 18 dicembre 1970³ sulle epidemie; nonché in esecuzione degli articoli 8 lettere g, h, l e 19 capoverso 4 della Convenzione del 5 giugno 1992⁴ sulla diversità biologica, ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo Lo scopo della presente ordinanza è di proteggere l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile dai pericoli e dai pregiudizi derivanti dall’utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti in sistemi chiusi.

Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione 1 La presente ordinanza disciplina l’utilizzazione di organismi, in particolare di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni, in sistemi chiusi. 2 Per il trasporto di organismi destinati all’utilizzazione in sistemi chiusi si applicano unicamente gli articoli 4, 15 e 25. 3 Per l’utilizzazione di organismi nell’ambiente si applica l’ordinanza del 10 settem- bre 2008⁵ sull’emissione deliberata nell’ambiente.

RS 814.912

2010-0803 2777

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4 Per la protezione della popolazione e dell’ambiente da gravi danni in seguito a incidenti rilevanti con microrganismi si applica l’ordinanza del 27 febbraio 19916 sulla protezione contro gli incidenti rilevanti. 5 Per la protezione dei lavoratori in caso di utilizzazione di microrganismi si applica l’ordinanza del 25 agosto 19997 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi. 6 La presente ordinanza non si applica all’utilizzazione di organismi conformemente all’ordinanza del 17 ottobre 20018 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeu- tici.

Art. 3 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: a. organismi: entità biologiche cellulari o non cellulari capaci di moltiplicarsi o di trasmettere materiale genetico, in particolare animali, piante e microrgani- smi; sono loro equiparati anche le miscele, gli oggetti e i prodotti che con- tengono tali entità; b. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare batteri, alghe, funghi, protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; c. piccoli invertebrati: artropodi, anellidi, nematodi e platelminti; d. organismi geneticamente modificati: organismi il cui materiale genetico è stato modificato con tecniche di modificazione genetica secondo l’allegato 1 in un modo non riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio o a ricombinazione naturale, nonché organismi patogeni o alloctoni che sono nel contempo geneticamente modificati; e. organismi patogeni: organismi che possono causare malattie nell’uomo, negli animali e nelle piante addomesticati, nella flora e nella fauna selvatiche o in altri organismi, nonché organismi alloctoni che sono nel contempo pa- togeni; f. organismi alloctoni: organismi di una specie, sottospecie o unità tassono- mica inferiore se:

1. la loro area di diffusione naturale non comprende né la Svizzera né gli

altri Stati membri dell’AELS e i Paesi membri dell’UE (senza territori d’oltremare), e

2. non sono stati coltivati per un’utilizzazione nell’agricoltura o

nell’orticoltura produttiva, al punto tale da ridurne le capacità di so- pravvivenza in natura; g. organismi alloctoni invasivi: organismi alloctoni che, notoriamente o pre- sumibilmente, possono diffondersi in Svizzera e raggiungere una densità di

6 RS 814.012 7 RS 832.321 8 RS 812.214.2

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popolazione tale da pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile o mettere in pericolo l’uomo, gli animali o l’ambiente; h. sistema chiuso: installazione che, mediante barriere fisiche o mediante una combinazione di barriere fisiche e barriere chimiche o biologiche, limita o impedisce il contatto degli organismi con l’uomo o con l’ambiente; i. utilizzazione: qualsiasi attività intenzionale con organismi, in particolare l’impiego, la lavorazione, la moltiplicazione, la modificazione, la rilevazio- ne, il trasporto, il deposito o lo smaltimento.

Capitolo 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi Sezione 1: Esigenze generali

Art. 4 Obbligo di diligenza 1 Chi utilizza organismi in sistemi chiusi deve impiegare la dovuta diligenza affinché gli organismi, i loro metaboliti e i loro rifiuti: a. non possano mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente; b. non pregiudichino la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. 2 Devono essere rispettate le relative prescrizioni, nonché le istruzioni e le racco- mandazioni del fornitore. 3 Il rispetto dell’obbligo di diligenza va documentato in modo trasparente. La docu- mentazione va conservata per dieci anni a decorrere dal termine dell’attività e, su richiesta, messa a disposizione delle autorità esecutive.

Art. 5 Obbligo di impiego confinato e valutazioni preliminari 1 L’utilizzazione dei seguenti organismi deve avvenire in sistemi chiusi, salvo quan- do è permesso utilizzarli nell’ambiente in virtù dell’ordinanza del 10 settembre 20089 sull’emissione deliberata nell’ambiente, dell’ordinanza del 12 maggio 201010 sui prodotti fitosanitari o dell’ordinanza del 18 maggio 200511 sui biocidi: a. organismi geneticamente modificati; b. organismi patogeni; c. piccoli invertebrati alloctoni, organismi alloctoni invasivi secondo l’allegato

2 dell’ordinanza del 10 settembre 2008 sull’emissione deliberata

nell’ambiente, nonché organismi considerati organismi nocivi particolar- mente pericolosi secondo gli allegati 1, 2 e 6 dell’ordinanza del 27 ottobre

9 RS 814.911 10 RS 916.161 11 RS 813.12

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201012 sulla protezione dei vegetali (organismi alloctoni soggetti a impiego

confinato). 2 Chi utilizza organismi in sistemi chiusi deve determinare e valutare dapprima il rischio rappresentato dalla presenza di tali organismi (classificazione degli organi- smi) e successivamente il rischio delle attività previste con gli organismi (classifica- zione delle attività). 3 Chi utilizza animali e piante geneticamente modificati in sistemi chiusi deve dap- prima assicurarsi, mediante una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG sull’ingegneria genetica, che la dignità della creatura non sia lesa.

Art. 6 Classificazione degli organismi 1 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di organismi vanno stimate l’entità e la probabilità di effetti dannosi per l’uomo, gli animali e l’ambiente, non- ché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. Occorre tenere conto dei criteri di cui all’allegato 2.1 numero 1. 2 Per valutare il rischio determinato, gli organismi vanno attribuiti a uno dei seguenti gruppi in base ai criteri di cui all’allegato 2.1 numero 2: a. gruppo 1: organismi la cui presenza rappresenta un rischio nullo o trascura- bile; b. gruppo 2: organismi la cui presenza rappresenta un rischio esiguo; c. gruppo 3: organismi la cui presenza rappresenta un rischio moderato; d. gruppo 4: organismi la cui presenza rappresenta un rischio elevato. 3 Per gli organismi già classificati secondo l’elenco di cui all’articolo 26 non sono necessarie una nuova determinazione e una nuova valutazione del rischio, a meno che non vi siano segni che la loro presenza comporti un rischio accresciuto o ridotto. In caso di nuove conoscenze essenziali occorre determinare e valutare nuovamente il rischio.

Art. 7 Classificazione delle attività 1 Per determinare il rischio rappresentato da un’attività con organismi prevista in un sistema chiuso vanno stimate l’entità e la probabilità di effetti dannosi per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile. Occorre tenere conto della classificazione degli organismi in questione, del genere di attività prevista e delle condizioni ambientali in base ai criteri di cui all’allegato 2.2 numero 1. 2 Pervalutare il rischio determinato, l’attività prevista va attribuita a una delle seguenti classi in base ai criteri di cui all’allegato 2.2 numero 2: a. classe 1: attività che presenta un rischio nullo o trascurabile; b. classe 2: attività che presenta un rischio esiguo;

12 RS 916.20

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c. classe 3: attività che presenta un rischio moderato; d. classe 4: attività che presenta un rischio elevato. 3 In caso di modifica dell’attività o di nuove conoscenze essenziali occorre determi- nare e valutare nuovamente il rischio. 4 Per le attività nell’ambito delle quali i lavoratori possono essere esposti a micror- ganismi è possibile combinare la determinazione e la valutazione del rischio secondo la presente ordinanza con la valutazione del rischio secondo gli articoli 5–7 dell’ordinanza del 25 agosto 199913 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi.

Sezione 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato

Art. 8 Notifica di attività della classe 1 1 Chi intende svolgere attività della classe 1 con organismi geneticamente modificati deve notificarle globalmente al più tardi al momento dell’inizio di tali attività. 2 Ogni modifica delle attività notificate globalmente e la loro cessazione devono essere notificate.

Art. 9 Notifica di attività della classe 2 1 Chi intende svolgere un’attività della classe 2 con organismi geneticamente modi- ficati, patogeni o soggetti a impiego confinato deve notificarle al più tardi al momento dell’inizio di tali attività. 2 Ogni modifica tecnica o amministrativa dell’attività notificata e la sua cessazione devono essere notificate. 3 Se è necessaria un’autorizzazione secondo l’articolo 49 capoverso 2 dell’ordinanza del 27 giugno 199514 sulle epizoozie (OFE), essa deve essere disponibile prima dell’inizio dell’attività.

Art. 10 Autorizzazione di attività delle classi 3 e 4 1 Chi intende svolgere un’attività della classe 3 o 4 con organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato necessita di un’autorizzazione. 2 Ogni modifica tecnica dell’attività autorizzata richiede una nuova autorizzazione.

3 Ogni modifica amministrativa deve essere notificata.

13 RS 832.321 14 RS 916.401

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Art. 11 Comunicazioni alle autorità 1 Le notifiche e le domande di autorizzazione devono essere inoltrate al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione. 2 Le notifiche e le domande di autorizzazione devono contenere le indicazioni di cui all’allegato 3. Le fasi e i metodi dello stesso genere, della stessa entità e con lo stesso scopo possono essere raggruppati. 3 Le indicazioni possono essere immesse direttamente nella banca dati elettronica messa a disposizione dal centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.

Art. 12 Misure di sicurezza 1 Chi utilizza organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato in sistemi chiusi deve garantire che la fuoriuscita di tali organi- smi: a. sia limitata in modo tale da non mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile per le attività delle classi 1 e 2; b. sia esclusa per le attività delle classi 3 e 4. 2 Occorre adottare le misure di sicurezza generali riportate nell’allegato 4, nonché le misure di sicurezza particolari necessarie secondo il genere e la classe di attività ed elaborare un piano di sicurezza dell’azienda. Le misure di sicurezza adottate devono tenere conto del rischio rilevato nel singolo caso ed essere conformi allo stato della tecnica di sicurezza.

3 L’Ufficio federale competente può decidere nel singolo caso che:

a. singole misure di sicurezza particolari, appositamente contrassegnate nell’allegato 4, possono essere modificate, sostituite o tralasciate se il richie- dente ha dimostrato che la protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente, nonché della diversità biologica e della sua utilizzazione so- stenibile è comunque garantita; b. devono essere adottate ulteriori misure di sicurezza particolari non riportate nell’allegato 4 per il genere e la classe di attività corrispondente se tali misu- re sono raccomandate da organizzazioni internazionali o dalla Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e ritenute necessarie dall’Ufficio federale competente.

Art. 13 Garanzia della responsabilità civile

1 Chi svolge un’attività con organismi geneticamente modificati o patogeni della

classe 3 o 4 in sistemi chiusi deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge: a. per un ammontare di 20 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 30 LIG, art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e

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b. per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni all’ambiente (art. 31 LIG, art. 59abis cpv. 9 LPAmb).

2 L’obbligo di garanzia può essere assolto mediante:

a. la stipulazione di un’assicurazione di responsabilità civile presso un istituto assicurativo titolare di un’autorizzazione d’esercizio in Svizzera; b. il deposito di garanzie equivalenti.

3 Sono esentati dall’obbligo di garanzia:

a. la Confederazione, nonché i suoi enti e istituti di diritto pubblico; b. i Cantoni, nonché i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni rispondano degli impegni assunti da tali enti e istituti.

Art. 14 Inizio, sospensione e cessazione della garanzia 1 La persona che garantisce la responsabilità civile deve annunciare l’inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia al servizio specializzato designato dal Cantone. 2 La sospensione e la cessazione della garanzia, se quest’ultima non è stata previa- mente sostituita con un’altra garanzia, diventano effettive soltanto 60 giorni dopo il ricevimento della notifica da parte del servizio specializzato designato dal Cantone.

Art. 15 Trasporto 1 Chi trasporta microrganismi geneticamente modificati o patogeni deve rispettare le prescrizioni nazionali e internazionali in materia di trasporto applicabili, segnata- mente quelle relative all’imballaggio e alla caratterizzazione. 2 Per il trasporto di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni sogget- ti a impiego confinato non contemplati dalle prescrizioni di cui al capoverso 1 occor- re garantire che, a seconda del rischio, sia limitata o impedita la fuoriuscita di orga- nismi.

3 Il fornitore deve comunicare all’acquirente:

a. la designazione e la quantità degli organismi; b. le proprietà degli organismi, in particolare se si tratta di organismi genetica- mente modificati, patogeni o alloctoni; c. che tali organismi devono essere utilizzati in sistemi chiusi.

Art. 16 Comunicazione di eventi 1 Occorre informare immediatamente il servizio specializzato designato dal Cantone se durante l’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi: a. sono stati introdotti nell’ambiente organismi la cui fuoriuscita secondo l’articolo 12 capoverso 1 avrebbe dovuto essere impedita; o

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b. vi è stato il rischio concreto che durante le attività delle classi 3 e 4 alcuni organismi potessero essere introdotti nell’ambiente. 2 I Cantoni informano l’Ufficio federale competente in merito agli eventi comuni- cati.

Capitolo 3: Compiti delle autorità Sezione 1: Verifica delle notifiche e delle domande di autorizzazione

Art. 17 Centro di contatto Biotecnologia della Confederazione 1 La Confederazione gestisce un centro di contatto Biotecnologia presso l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). 2 Il centro di contatto è incaricato di svolgere i seguenti compiti amministrativi:

a. riceve le notifiche e le domande di autorizzazione secondo gli articoli 8–12, nonché le notifiche secondo l’ordinanza del 25 agosto 199915 sulla protezio- ne dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi; b. verifica le notifiche e le domande di autorizzazione, chiede eventuali dati mancanti entro 20 giorni e conferma al notificante o al richiedente che la do- cumentazione è completa; c. trasmette le notifiche e le domande di autorizzazione complete all’Ufficio federale competente (art. 18 cpv. 1) per decisione e ai servizi specializzati (art. 18 cpv. 2) per parere; d. pubblica sul Foglio federale il ricevimento delle notifiche e delle domande di autorizzazione e le rende accessibili al pubblico, sempre che non abbiano ca- rattere confidenziale; e. si occupa del controllo delle scadenze e degli affari relativi alle notifiche e alle domande di autorizzazione pervenute; f. tiene una banca dati elettronica in cui sono immessi i documenti della proce- dura di notifica e autorizzazione, nonché dell’esecuzione; g. tiene un elenco delle attività notificate e autorizzate e lo rende accessibile al pubblico unitamente ai risultati delle indagini di cui all’articolo 27, sempre che non riguardino informazioni di carattere confidenziale, attraverso servizi d’informazione e comunicazione automatizzati; h. è il servizio d’informazione e consulenza per le questioni concernenti:

1. lo svolgimento e lo stato delle procedure di notifica e autorizzazione,

2. i moduli, le direttive e le norme estere, nonché gli indirizzi di contatto

all’interno dell’Amministrazione federale,

3. l’elenco degli organismi classificati;

15 RS 832.321

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i. nella sua funzione di servizio d’informazione e consulenza, può organizzare corsi e formazioni; j. riceve dai Cantoni informazioni e rapporti sulla loro attività di controllo se- condo l’articolo 23, li trasmette immediatamente agli Uffici federali compe- tenti e annualmente allestisce una panoramica sulle attività di controllo ai sensi della presente ordinanza.

Art. 18 Ufficio federale competente e servizi specializzati 1 Per le decisioni necessarie nel quadro delle attività soggette all’obbligo di notifica o autorizzazione è competente: a. l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) se l’attività implica soprattut- to un rischio per l’uomo; b. l’UFAM per tutte le altre attività.

2 Per servizi specializzati s’intendono:

a. per tutte le attività: l’UFSP, l’UFAM, la Commissione federale d’etica per la biotecnologia nel settore non umano (CENU), il servizio specializzato desi- gnato dal Cantone nonché, su sua richiesta, la Segreteria di Stato dell’economia (SECO); b. per le attività delle classi 2-4: l’Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (SUVA); c. per le attività delle classi 3 e 4 e per le domande secondo l’articolo 12 capo- verso 3 lettera a: la CFSB; d. per le attività con organismi patogeni per gli animali: l’Ufficio federale di veterinaria (UFV); e. per le attività con organismi fitopatogeni e alloctoni soggetti a impiego con- finato: l’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG).

3 Se i servizi specializzati sono l’UFSP, l’UFAM, l’UFAG o l’UFV, la decisione

spetta all’Ufficio federale competente con la loro approvazione in caso di dubbi sulla compatibilità con le leggi la cui esecuzione spetta a tali servizi. 4 Per le attività con epizoozie altamente contagiose secondo l’articolo 2 OFE16 che devono essere svolte al di fuori dell’Istituto di virologia e d’immunoprofilassi (IVI), l’Ufficio federale competente coordina la sua decisione con quella dell’UFV secon- do l’articolo 49 capoverso 2 OFE.

Art. 19 Procedura di notifica 1 L’Ufficio federale competente verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui agli articoli 4–7. Tiene conto di eventuali pareri dei servizi specializzati. 2 L’Ufficio federale competente può vietare l’attività, parzialmente o integralmente, se vi è motivo di supporre che i requisiti di cui agli articoli 4–7 non sono soddisfatti.

16 RS 916.401

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Entro 90 giorni dalla conferma della completezza delle informazioni, trasmette la sua decisione al notificante, ai servizi specializzati e al centro di contatto Biotecno- logia della Confederazione. 3 Se l’Ufficio federale competente non emana nessuna decisione entro il termine, le attività della classe 1 soggette a notifica sono considerate conformi alla presente ordinanza, fatte salve nuove conoscenze essenziali.

Art. 20 Procedura di autorizzazione 1 L’Ufficio federale competente verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui agli articoli 4–7 e 13. Tiene conto dei pareri inoltrati dai servizi specializzati. 2 L’Ufficio federale competente decide in merito all’autorizzazione entro 90 giorni dalla conferma della completezza delle informazioni. L’autorizzazione è valida al massimo cinque anni. 3 Qualora un ritardo costituisca un pericolo, in particolare se è necessaria una dia- gnosi rapida di nuovi microrganismi, dopo aver esaminato provvisoriamente la determinazione e la valutazione del rischio e dopo aver informato i servizi specializ- zati l’Ufficio federale competente può rilasciare un’autorizzazione valida fino alla conclusione della procedura ordinaria. 4 L’Ufficio federale competente trasmette la sua decisione al richiedente, ai servizi specializzati e al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.

Art. 21 Autorizzazione di modifica, sostituzione o omissione di misure di sicurezza particolari 1 L’Ufficio federale competente rilascia l’autorizzazione per le deroghe a misure di sicurezza particolari, se sussistono le condizioni (art. 12 cpv. 3 lett. a), entro 90 giorni dalla conferma della completezza delle informazioni. Tiene conto dei pareri inoltrati dai servizi specializzati. 2 L’Ufficio federale competente trasmette la sua decisione al richiedente, ai servizi specializzati e al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.

Art. 22 Termini ordinatori

1 Se per l’esame delle notifiche e delle domande di autorizzazione devono essere

forniti dati supplementari, i termini ordinatori della presente sezione sono prorogati di conseguenza. 2 Se l’Ufficio federale competente non è in grado di rispettare il termine per la decisione di cui nella presente sezione, lo annuncia al notificante o al richiedente e ai servizi specializzati prima della scadenza comunicando il termine entro cui è preve- dibile la decisione.

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Sezione 2: Sorveglianza nelle aziende

Art. 23 Compiti dei Cantoni 1 I Cantoni sorvegliano il rispetto dell’obbligo di diligenza, dell’obbligo di utilizza- zione in sistemi chiusi e delle misure di sicurezza.

2 Inoltre controllano mediante prelievo di campioni che:

a. la documentazione conformemente all’articolo 4 capoverso 3 sia allestita e conservata; b. l’attività svolta sia stata notificata o autorizzata, se del caso; c. i dati sugli organismi impiegati e sull’attività forniti al momento dell’inoltro della notifica o della domanda di autorizzazione corrispondano agli organi- smi effettivamente impiegati e all’attività svolta; d. sia intervenuta una modifica dell’attività che richiede una ripetizione della determinazione e della valutazione del rischio secondo l’articolo 7 capoverso 3; e. la responsabilità civile sia garantita. 3 I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari per i controlli devono essere messi a disposizione dei Cantoni. 4 Se i controlli danno adito a contestazioni, il Cantone ordina i provvedimenti neces- sari e ne informa il centro di contatto Biotecnologia della Confederazione. 5 Se sussistono dubbi fondati per ritenere che un’attività semplicemente documentata sia soggetta a notifica o autorizzazione, il Cantone informa il centro di contatto Biotecnologia della Confederazione. 6 Nella misura del possibile, i Cantoni coordinano i controlli da effettuare in virtù della presente ordinanza e di altri atti legislativi. 7 I Cantoni riferiscono annualmente al centro di contatto Biotecnologia della Confe- derazione in merito alla loro attività di controllo. A tale scopo utilizzano il modello messo a disposizione dal centro di contatto.

Art. 24 Compiti della Confederazione 1 Se nonostante una contestazione da parte del Cantone non sono rispettati i requisiti previsti per un’attività notificata o un’autorizzazione, l’Ufficio federale competente, in seguito alla presa di posizione del Cantone, vieta la continuazione dell’attività notificata o ne revoca l’autorizzazione. 2 L’Ufficio federale competente decide in base all’informazione ricevuta dal Canto- ne se un’attività che è semplicemente documentata non è comunque soggetta a notifica o autorizzazione.

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Sezione 3: Sorveglianza del trasporto

Art. 25 La competenza di sorvegliare il trasporto di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato e di ordinare eventuali provvedi- menti è disciplinata dalle prescrizioni applicabili in materia di trasporto.

Sezione 4: Raccolta, elaborazione e confidenzialità dei dati

Art. 26 Elenco degli organismi classificati

1 L’UFAM, con l’approvazione dell’UFSP, della SECO, dell’UFV, dell’UFAG e

della SUVA, nonché dopo aver sentito la CFSB, tiene un elenco accessibile al pub- blico nel quale gli organismi sono classificati in uno dei quattro gruppi in base ai criteri dell’allegato 2.1. 2 Esso tiene conto di elenchi esistenti, segnatamente di quelli dell’Unione europea e dei suoi Stati membri.

Art. 27 Indagini L’UFAM e l’UFSP possono condurre indagini in relazione a tutte le attività in sistemi chiusi con organismi geneticamente modificati, patogeni e alloctoni, in particolare possono accertare il genere, il numero e il calendario di tali attività.

Art. 28 Confidenzialità dei dati 1 Le autorità competenti per l’esecuzione della presente ordinanza trattano in modo confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse preponderante degno di essere protetto. Se li trasmettono ad altre autorità, li designano in quanto tali. 2 È segnatamente considerato degno di essere protetto l’interesse alla tutela del segreto d’affari e di fabbricazione.

3 Chi inoltra documenti alle autorità deve:

a. indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e b. motivare l’interesse alla tutela del segreto. 4 Qualora non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stato chiesto il segreto, l’autorità esamina se l’interesse fatto valere è degno di essere protetto. Se la sua valutazione è in contrasto con la richiesta presentata da chi ha fornito l’informazione, l’autorità, sentito quest’ultimo, gli comunica mediante decisione per quali dati non riconosce un interesse degno di essere protetto.

5 I seguenti dati sono pubblici in ogni caso:

a. nome delle persone responsabili dell’attività e della sorveglianza della sicu- rezza biologica;

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b. indirizzo dell’azienda e dell’impianto (sede dell’attività); c. genere d’impianto, misure di sicurezza e di smaltimento dei rifiuti; d. descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà; e. descrizione generale dell’attività, in particolare scopo e ordine di grandezza approssimativo (p. es. volumi delle colture); f. riassunto della valutazione del rischio; g. classe dell’attività.

Sezione 5: Emolumenti

Art. 29 Obbligo di pagare emolumenti 1 Chi richiede una prestazione di servizi al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione, all’UFAM o all’UFSP oppure una decisione di questi Uffici federa- li in base alla presente ordinanza deve pagare un emolumento. 2 Sempre che la presente ordinanza non comporti disciplinamenti speciali, si appli- cano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 200417 sugli emolu- menti.

Art. 30 Calcolo degli emolumenti

1 Gli emolumenti sono fissati come segue:

Franchi

a. controllo delle notifiche secondo l’articolo 19 100−2000 b. controllo delle domande di autorizzazione secondo l’articolo 20 300−4000 c. controllo delle domande di autorizzazione secondo l’articolo 21 100−4000 2 Gli emolumenti sono calcolati in base all’onere sopportato. Se è richiesto un onere straordinario, gli emolumenti possono essere aumentati fino a un massimo del 50 per cento. 3 Per l’esame delle domande di riconsiderazione possono essere riscossi emolumenti fino al 50 per cento delle tariffe fissate. 4 Per le prestazioni di servizi non previste nel tariffario, l’emolumento è di 130−190 franchi all’ora.

Art. 31 Spese Sono considerate spese i costi supplementari in relazione alla singola prestazione di servizi, segnatamente:

17 RS 172.041.1

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a. gli indennizzi versati ai membri di commissioni extraparlamentari secondo l’ordinanza del 25 novembre 199818 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione; b. le spese per l’assunzione delle prove, le indagini scientifiche, gli esami par- ticolari o la raccolta di documenti; c. le spese dei lavori che il centro di contatto Biotecnologia della Confedera- zione, l’UFAM o l’UFSP affida a terzi.

Sezione 6: Direttive, formazione e perfezionamento

Art. 32

1 L’UFAM e l’UFSP possono emanare congiuntamente direttive per l’esecuzione

della presente ordinanza, in particolare per la determinazione e la valutazione del rischio legato alla presenza di organismi e alle attività con organismi, per il traspor- to, per le misure di sicurezza e per l’assicurazione della qualità. Consultano previa- mente i servizi specializzati (art. 18 cpv. 2).

2 L’UFAM e l’UFSP provvedono congiuntamente e coinvolgendo in particolare la

CFSB affinché siano organizzate periodicamente offerte di formazione e perfezio- namento delle persone che svolgono compiti in virtù della presente ordinanza.

Capitolo 4: Disposizioni finali

Art. 33 Abrogazione del diritto vigente Le seguenti ordinanze sono abrogate:

1. ordinanza del 25 agosto 199919 sull’impiego confinato;

2. ordinanza del 15 ottobre 200120 relativa agli emolumenti riscossi per le pre-

stazioni stabilite dall’ordinanza sull’impiego confinato.

Art. 34 Modifica del diritto vigente La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 5.

Art. 35 Disposizioni transitorie 1 Le attività regolarmente autorizzate al momento dell’entrata in vigore della presen- te ordinanza possono essere proseguite conformemente al diritto vigente fino alla scadenza dell’autorizzazione.

18 RS 172.010.1 19 RU 1999 2783, 2003 4793, 2006 4705, 2007 4477, 2008 4377 20 RU 2001 2878

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

2 Entro cinque anni dall’entrata in vigore della presente ordinanza, le attività rego- larmente notificate al momento della sua entrata in vigore devono essere sottoposte a una verifica della compatibilità con la stessa e notificate nuovamente se ai sensi del nuovo diritto subentrano modifiche dell’attività o delle misure di sicurezza. 3 La notifica di attività precedenti con organismi geneticamente modificati della classe 1 deve essere sostituita da una notifica globale secondo l’articolo 8 entro un anno a decorrere dall’entrata in vigore della presente ordinanza. 4 Le attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato possono ancora essere svolte senza notifica o domanda di autorizzazione per un anno a decorrere dall’entrata in vigore della presente ordinanza.

Art. 36 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° giugno 2012.

9 maggio 2012 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Eveline Widmer-Schlumpf La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

Allegato 1 (art. 3 lett. d)

Definizione delle tecniche di modificazione genetica

1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:

a. le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un orga- nismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta incorporate in un organismo ricevente, nel quale non sono presenti in condi- zioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi; b. le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente nel materiale genetico che è stato ottenuto all’esterno dell’organismo, segna- tamente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione, l’elettroporazione o l’impiego di microproiettili; c. le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l’ausilio di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più cellule sono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di materiale genetico. 2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l’autoclonazione di organismi patogeni. Essa consiste nell’eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula di un organismo e in un’inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale gene- tico attraverso processi fisiologici naturali.

3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l’autoclonazione di

organismi non patogeni e le tecniche seguenti se non sono connesse all’impiego di molecole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati: a. la mutagenesi; b. la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scam- biano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici natu- rali; c. la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l’ottenimento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali; d. la fecondazione in vitro; e. i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la trasformazione; f. il cambiamento del grado di ploidia, compresa l’aneuploidia, e l’eliminazione di cromosomi.

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Allegato 2

Determinazione e valutazione del rischio

Allegato 2.1 (art. 6 e 26)

Classificazione degli organismi

1 Determinazione del rischio

1 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di un organismo per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri: a. patogenicità e mortalità; b. virulenza e attenuazione; c. modalità, dose e vie d’infezione; d. liberazione di unità non cellulari come tossine e allergeni; e. cicli riproduttivi, strutture di sopravvivenza; f. gamma di organismi ospiti; g. grado di immunità naturale o acquisita dell’organismo ospite; h. tipo di resistenza e di sensibilità agli antibiotici e ad altri agenti specifici; i. disponibilità di profilassi e di terapie adatte; j. presenza di sequenze di acidi nucleici oncogeni; k. mutagenicità; l. produzione e rilascio del virus da linee cellulari; m. proprietà parassitarie; n. potenziale contaminazione con microrganismi patogeni; o. esigenze ambientali; p. esperienza con la diffusione dell’organismo o di specie affini in Svizzera o in altri Paesi (potenziale d’invasività); q. disponibilità di tecniche adatte per registrare, rilevare, identificare, sorve- gliare e combattere l’organismo in questione. 2 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di organismi geneticamente modificati occorre tener conto dell’organismo donatore e dell’organismo ricevente, del materiale genetico inserito (inserto), del vettore o del sistema vettore-ricevente e dell’organismo geneticamente modificato stesso, in particolare in base ai seguenti criteri:

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a. funzione delle modificazioni genetiche; b. grado di purezza e di caratterizzazione del materiale genetico utilizzato per la ricombinazione; c. proprietà dei vettori, in particolare in relazione alla capacità di replicazione, alla gamma di organismi ospiti, alla specificità all’ospite, alla presenza di un sistema di trasferimento, alla capacità di mobilizzazione e alla contagiosità propria; d. proprietà delle sequenze di acidi nucleici in questione, in particolare azione regolatrice della crescita cellulare, del ciclo cellulare e del sistema immuni- tario; e. produzione e rilascio di organismi e principi attivi farmaceutici, allergeni o tossine da parte dell’organismo geneticamente modificato; f. stabilità ed espressione del materiale genetico ricombinante; g. capacità di mobilizzazione del materiale genetico ricombinante; h. pressione di selezione per il materiale genetico ricombinante.

2 Valutazione del rischio

1 La valutazione del rischio si basa sostanzialmente sugli effetti degli organismi sull’uomo, sugli animali e sulle piante sani.

2 Il rischio va considerato nullo o trascurabile (gruppo 1) se:

a. è improbabile che l’organismo provochi una malattia nell’uomo, negli ani- mali o nelle piante o altri danni all’ambiente o alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile; e b. tali danni non sono gravi.

3 Il rischio va considerato esiguo (gruppo 2) se:

a. l’organismo può provocare una malattia nell’uomo, negli animali o nelle piante o altri danni all’ambiente o alla diversità biologica e alla sua utilizza- zione sostenibile; b. tale malattia o tali danni sono raramente gravi; c. una diffusione di tale organismo è improbabile; e d. di norma sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per com- battere la malattia o i danni.

4 Il rischio va considerato moderato (gruppo 3) se:

a. l’organismo può provocare una malattia grave nell’uomo, negli animali e nelle piante o altri gravi danni all’ambiente o alla diversità biologica e al suo impiego sostenibile; b. la diffusione di tale organismo è probabile; e

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c. di norma sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per com- battere la malattia o i danni.

5 Il rischio va considerato elevato (gruppo 4) se:

a. l’organismo provoca una malattia grave nell’uomo, negli animali o nelle piante o altri gravi danni irreversibili all’ambiente o alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile; b. la diffusione di tale organismo è molto probabile; e c. di norma non sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per combattere la malattia o i danni. 6 Se nel singolo caso non è chiaro in quale di due gruppi classificare un organismo, occorre valutare il rischio ponderando reciprocamente la gravità della malattia e dei danni, la probabilità di diffusione dell’organismo e la disponibilità di misure preven- tive o terapeutiche di lotta efficaci. In caso di dubbio, l’organismo va classificato nel gruppo più elevato.

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Allegato 2.2 (art. 7)

Classificazione delle attività

1 Determinazione del rischio

Per determinare il rischio rappresentato da attività previste con organismi in sistemi chiusi, occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri, basandosi sulla classifi- cazione degli organismi in questione: a. tipo, portata e scopo dell’attività, per esempio diagnosi, ricerca, produzione o stoccaggio; b. diffusione geografica, nota o presunta, in Svizzera degli organismi in que- stione e, se del caso, del materiale genetico ricombinante attribuibile a en- demicità, presenza naturale, migrazione, riproduzione o trasferimento di ge- ni; c. capacità di sopravvivenza, riproduzione e diffusione degli organismi in Svizzera, in particolare formazione di strutture di sopravvivenza; d. interazioni degli organismi in questione con altri organismi e partecipazione a processi biogeochimici; e. presenza dell’ospite o del vettore in Svizzera.

2 Valutazione del rischio

2.1 In generale

1 La classe di un’attività corrisponde di norma alla classificazione degli organismi. La classe si scosta tuttavia dalla classificazione degli organismi quando dalla deter- minazione del rischio emerge un rischio legato all’attività o alle condizioni ambien- tali nettamente accresciuto o ridotto rispetto alla classificazione degli organismi. 2 Un’attività è attribuita alla classe 1 se rappresenta un rischio nullo o trascurabile per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizza- zione sostenibile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso è prevedibile un effetto nullo o trascurabile su tali beni da proteggere. 3 Un’attività è attribuita alla classe 2 se rappresenta un rischio esiguo per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso è prevedibile un effetto reversibile limitato su tali beni da proteggere. 4 Un’attività è attribuita alla classe 3 se rappresenta un rischio moderato per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso è preve- dibile un effetto irreversibile ma limitato su tali beni da proteggere.

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5 Un’attività è attribuita alla classe 4 se rappresenta un rischio elevato per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso sono prevedibili effetti irreversibili su tali beni da proteggere o sussiste la possibilità di epidemie con gravi conseguenze. 6 Se nel singolo caso non è chiaro a quale di due classi attribuire un’attività, l’attività va attribuita alla classe più elevata.

2.2 In particolare

1 Le seguenti attività sono di norma attribuite alla classe 1:

a. analisi di campioni di suolo, di acqua, di aria o di derrate alimentari se non è presumibile che tali campioni siano contaminati in modo straordinario e di conseguenza non sussiste alcun rischio accresciuto per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile; b. analisi di organismi dei gruppi 1 e 2 provenienti da materiale clinico e da altro materiale biologico per scopi diagnostici se gli organismi sono rilevati mediante metodi diretti o indiretti senza riproduzione o se gli organismi sono rilevati mediante leggero arricchimento esclusivamente in contenitori chiusi; c. attività con determinati ceppi di organismi del gruppo 2 se questi, sia speri- mentalmente sia in base a esperienza pluriennale, si sono dimostrati altret- tanto sicuri degli organismi del gruppo 1. 2 Le analisi di organismi provenienti da materiale clinico e da altro materiale biolo- gico per scopi diagnostici, eccettuate le analisi di cui al capoverso 1, vanno di norma attribuite alla classe 2. Se organismi patogeni del gruppo 3 sono arricchiti per scopi diagnostici e di conseguenza sussiste un rischio accresciuto per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, l’attività va attribuita alla classe 3. Se si lavora con organismi del gruppo 4, l’attività va sempre attribuita alla classe 4.

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Allegato 3 (art. 11 cpv. 2)

Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività Allegato 3.1

Dati per la notifica globale di attività con organismi geneticamente modificati della classe 1

La notifica globale secondo l’articolo 8 comprende i dati seguenti: a. il nome e l’indirizzo postale dell’azienda, delle persone responsabili delle attività e delle persone responsabili della sorveglianza della sicurezza biolo- gica; b. l’ubicazione e il genere di impianti in cui è effettuata l’attività; c. la conferma che in tali impianti sono effettuate attività con organismi geneti- camente modificati della classe 1; d. la conferma della ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG è ef- fettuata per le attività con animali geneticamente modificati che rientrano nel campo di applicazione dell’ordinanza del 23 aprile 200821 sulla protezione degli animali.

21 RS 455.1

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Allegato 3.2

Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività delle classi 2-4

1 Principi

1 La portata e il grado di dettaglio dei dati tecnici dipendono dal rischio dell’attività. Per le attività della classe 2, i dati tecnici per un organismo possono valere anche per altri organismi con proprietà simili, purché le attività in questione comportino rischi analoghi. 2 Dai documenti deve risultare chiaro quali dati vanno trattati in modo confidenziale. L’interesse alla tutela del segreto deve essere motivato (art. 28).

2 Dati amministrativi

a. Nomi e indirizzi postali dell’azienda, delle persone responsabili delle attività e delle persone responsabili della sorveglianza della sicurezza biologica; b. designazione delle attività; c. durata delle attività; d. ubicazione e genere dell’impianto; e. conferma della garanzia della responsabilità civile per le attività con organi- smi geneticamente modificati e patogeni delle classi 3 e 4 (art. 13); f. conferma della ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG per le attività con animali geneticamente modificati che rientrano nel campo di ap- plicazione dell’ordinanza del 23 aprile 200822 sulla protezione degli animali.

3 Dati tecnici

a. Descrizione e classificazione degli organismi e del materiale genetico da impiegare o analizzare, in particolare anche degli organismi di riferimento; b. descrizione delle attività, in particolare dei metodi da applicare; c. volume massimo dei terreni di coltura per gli organismi da impiegare; d. documentazione chiara della determinazione e della valutazione del rischio delle attività conformemente all’articolo 7; e. genere di rifiuti e loro smaltimento; f. livelli e misure di sicurezza previsti per le attività e, se del caso, singole fasi di lavoro.

22 RS 455.1

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Allegato 4 (art. 12)

Misure di sicurezza

1 Misure di sicurezza generali

Le seguenti misure di sicurezza si applicano per tutti i generi e le classi di attività: a. rispettare le regole generalmente riconosciute dell’edilizia nell’ambito della realizzazione e della manutenzione di costruzioni e impianti, in particolare sotto il profilo della loro solidità, della sicurezza delle persone e delle cose, nonché della protezione antincendio; b. rispettare il piano di sicurezza dell’azienda e le relative istruzioni d’esercizio e le regole di comportamento; c. impiegare almeno una persona per la sorveglianza della sicurezza biologica; per l’adempimento del proprio compito, tale persona deve disporre di cono- scenze sufficienti sia sotto il profilo professionale sia delle questioni in ma- teria di sicurezza; tra i suoi compiti rientrano in particolare l’allestimento, l’aggiornamento e l’attuazione del piano di sicurezza, l’informazione, la consulenza e la formazione dei collaboratori, la verifica del rispetto delle re- gole in materia di sicurezza biologica e la comunicazione con le autorità in merito alle notifiche, alle domande di autorizzazione, alle misure di sicurez- za e al piano di sicurezza; d. impiegare in numero sufficiente di personale adeguatamente formato in ma- teria di sicurezza; e. rispettare i principi della buona prassi microbiologica secondo l’allegato 3 numero 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 25 agosto 199923 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi e predisporre per il personale strutture per l’igiene individuale e la decontaminazione; f. effettuare controlli adeguati e provvedere opportunamente alla manutenzione delle misure di sorveglianza e dell’equipaggiamento; g. se necessario, verificare la presenza, al di fuori delle barriere fisiche prima- rie, di organismi impiegati e capaci di sopravvivere; h. utilizzare modalità adeguate per il deposito di apparecchi e materiali che po- trebbero essere contaminati; i. predisporre efficaci procedure e mezzi di decontaminazione e disinfezione in caso di fuoriuscita di organismi; j. adottare misure contro eventuali organismi nocivi e parassiti.

23 RS 832.321

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2 Misure di sicurezza particolari

2.1 Attività con organismi geneticamente modificati o

patogeni Oltre alle misure di sicurezza generali è necessario adottare misure di sicurezza particolari, a seconda del genere e della classe di attività, che: a. tengano conto del rischio determinato nel singolo caso; b. corrispondano allo stato della tecnica in materia di sicurezza; c. siano menzionate nella seguente tabella, a seconda del livello di sicurezza in determinati impianti; le indicazioni concernenti i livelli di sicurezza 1–4 cor- rispondono ai requisiti relativi alle attività delle classi 1–4; d. si applichino per analogia al deposito e al trasporto di organismi all’interno dell’azienda.

Tabella Legenda: P significa che la misura è necessaria per le attività di produzione. L significa che la misura è necessaria per tutte le altre attività di laboratorio. G significa che la misura è necessaria per le attività in serre. V significa che la misura è necessaria per le attività in impianti con animali. [] significa che la misura è necessaria per il settore di attività tra parentesi, ma può essere modificata, sostituita o tralasciata con l’approvazione dell’Ufficio federale competente. – significa che la misura corrispondente non è necessaria.

BSM II/III significa banco di lavoro di sicurezza microbiologica della classe II/III. Filtro HEPA significa «High Efficiency Particulate Air Filter» (sistema di filtrazione a elevata efficienza di fluidi). N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

Edificio

1 Settore di lavoro separato –– P– PL PL

fisicamente dagli altri – – G G settori – – V V

2 Accesso limitato al –– PL PL PL

settore di lavoro – G G G – V V V

3 Locali in cui sono tenuti –– –– –– ––

gli animali separati da – – – – porte che possono essere bloccate V V V V solo in impianti solo in impianti con vertebrati con vertebrati

2801

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N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

4 Accesso al settore di –– –– [P] [L] PL

lavoro attraverso una – – [G] G camera di separazione (locale separato) – – [V] V porte della La parte interna della camera di camera di separazione deve essere divisa separazione dalla parte esterna da un bloccate da vestiario e, di preferenza, da ambo le parti porte che possono essere chiuse a chiave

5 Locale docce nella –– –– PL [P] [L]

camera di separazione – – G [G] – – V [V] secondo il rischio è possi- bile rinunciare a tale misura sen- za l’autorizza- zione dell’Uffi- cio federale competente

6 Kit di decontaminazione –– PL PL PL

personale nel settore di – G G G lavoro – V V V

7 Finestre o altri dispositivi –– –– [P] [L] PL

per l’osservazione del – – [G] G settore di lavoro – – [V] V

8 Segnalazioni di pericolo –– PL PL PL

biologico – G G G – V V V

9 Locali con pavimenti PL PL PL PL

facilmente lavabili – G G G V V V V

10 Locali con pareti facil- –– –– PL PL

mente lavabili – – G G – – V V

11 Settore di lavoro sigillato –– [P] – [P] [L] PL

in modo tale da rendere – – [G] G possibile la fumigazione – – [V] V

12 Pressione atmosferica del –– –– [P] [L] PL

settore di lavoro inferiore – – [G] G a quella degli ambienti adiacenti – – [V] V

2802

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N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

13 Aria in entrata nel settore – – –– [P] – [P] [L]

di lavoro filtrata con filtro HEPA – – – [G] – – – [V]

14 Aria in uscita dal settore –– –– P [L] PL

di lavoro filtrata con filtro HEPA – – [G] G – – [V] V per i virus non trattenuti dai filtri HEPA sono necessarie misure supple- mentari

15 Mantenimento di micror- –– P– P– P–

ganismi in un sistema – – – – chiuso primario che separa fisicamente il – – – – processo dal resto del settore di lavoro. Il sistema chiuso primario deve trovarsi completa- mente all’interno del settore di lavoro

16 Settore di lavoro costruito P – P– P– P–

in modo tale da raccoglie- – – – – re e trattenere un’eventuale fuoriuscita – – – – di tutto il contenuto del sistema chiuso primario

17 Requisiti relativi all’aria –– P– P– P–

di scarico in uscita dal – – – – sistema chiuso primario – – – – ridurre al impedire la impedire la minimo la fuoriuscita di fuoriuscita di fuoriuscita di organismi organismi organismi

18 Aerazione del settore di –– [P] – [P] – P–

lavoro in modo tale da – – – – ridurre al minimo la contaminazione dell’aria – – – – con organismi

2803

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N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

Equipaggiamento

19 Superfici resistenti PL PL PL PL

all’acqua, agli acidi, alle G G G G liscive, ai solventi, ai disinfettanti e ai decon- V V V V taminanti banco di lavoro banco di lavoro banco di lavoro banco di lavoro, e pavimento pavimento, soffitto e pareti

20 Settore di lavoro con –– –– [P] [L] PL

proprio equipaggiamento – – [G] G completo – – [V] V

21 Banco di lavoro di –– [P] [L] PL PL

sicurezza microbiologica – [G] G G (BSM) in caso di lavoro con microrganismi – [V] V V BSM III con sistema di introduzione ed estrazione o BSM II con protezione totale; previa autorizzazione dell’Ufficio federale competente è possibile rinunciare alla protezione totale in caso di attività con organismi patogeni per piante e animali

22 Misure contro la propa- –– PL PL PL

gazione di aerosol – G G G – V V V ridurre al impedire la impedire la minimo la propagazione di propagazione di propagazione di aerosol aerosol aerosol

2804

Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

23 Autoclave [P] [l] [P] [L] [P] [L] PL

[G] [G] [G] G [V] [V] [V] V disponibile; per nell’edificio nel settore di nel settore di le attività non lavoro lavoro, soggette a autoclave ad notifica, la attraversamento misura può essere modifica- ta, sostituita o tralasciata anche senza l’autorizzazione dell’Ufficio federale competente

24 Sistemi di detenzione –– –– –– ––

degli animali adatti alla – – – – specie (p. es. gabbie), facilmente decontamina- V V V V bili lavabili decontaminabili decontaminabili decontaminabili

25 Isolatori muniti di filtro –– –– –– ––

(isolatore = contenitore – – – – trasparente nel quale gli animali sono tenuti – [V] V V all’interno o all’esterno di una gabbia) o locali isolati (per animali di grossa taglia)

26 Requisiti relativi alla –– P– P– P–

sigillatura dei sistemi – – – – chiusi primari – – – – ridurre al impedire la impedire la minimo la fuoriuscita di fuoriuscita di fuoriuscita di organismi organismi organismi

Organizzazione del lavoro

27 Indumenti adatti al settore P L PL PL PL

di lavoro G G G G V V V V per attività di per attività di tuta di protezio- ricambio laboratorio: tuta laboratorio: tuta ne adatta ed ev. completo di da laboratorio da laboratorio scarpe indumenti e scarpe prima di entrare e di uscire

2805

Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

28 Dispositivi di protezione PL PL PL PL

individuale G G G G Misure di protezione individua- V V V V li da adottare in funzione dell’attività e degli organismi utilizzati

29 Disinfezione regolare dei –– PL PL PL

posti di lavoro – G G G – V V V

30 Inattivazione di micror- –– –– [P] [L] PL

ganismi nell’acqua di – – [G] G scarico dei bacini di lavaggio, delle condotte e – – [V] V delle docce

31 Fuoriuscita di acque di –– –– –– ––

scarico contaminate G G G G – – – – ridurre al ridurre al impedire impedire minimo minimo

32 Fuoriuscita di parti –– –– –– ––

riproduttive di piante attraverso l’aria o vettori [G] [G] [G] [G] – – – – ridurre al ridurre al impedire impedire minimo minimo

33 Inattivazione di micror- –– PL PL PL

ganismi nel materiale – G G G contaminato, nei rifiuti e sugli apparecchi conta- – V V V minati, di animali e piante smaltimento nell’edificio nel settore di nel settore di e di liquidi di processo innocuo (salvo se lavoro; l’inatti- lavoro per le attività di produ- l’autoclave si vazione può trova in un altro aver luogo zione «P» luogo autorizza- nell’edificio to conforme- previa autoriz- mente alla zazione misura di dell’Ufficio fe- sicurezza n. 23); derale compe- possono essere tente smaltiti come rifiuti speciali: a. il materiale contaminato, le carcasse di animali e i cam- pioni diagnosti- ci; b. le colture solide, previa autorizzazione dell’Ufficio federale competente

2806

Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

34 Inattivazione di grandi –– P– P– P–

quantità di terreno di – – – – coltura prima del prelievo dai recipienti di coltura – – – –

35 Ridurre al minimo o PL PL PL PL

impedire la fuoriuscita di G G G G organismi durante il trasporto all’interno V V V V dell’azienda tra un settore ridurre al ridurre al impedire impedire di lavoro e l’altro minimo minimo

2.2 Attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato

1 Per le attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato occorre garanti- re mediante adeguate misure di sicurezza che la fuoriuscita di organismi alloctoni soggetti a impiego confinato da tutte le possibili vie di fuoriuscita: a. sia limitata, in caso di attività delle classi 1 e 2, in modo tale da non rappre- sentare un pericolo per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile; b. sia impedita in caso di attività delle classi 3 e 4. 2 Le misure di sicurezza particolari riportate nell’allegato 4 numero 2.1 si applicano per analogia.

2807

Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

Allegato 5 (art. 34)

Modifica del diritto vigente

1. Ordinanza del 20 novembre 199624 concernente la Commissione

federale per la sicurezza biologica

Art. 2 cpv. 2

2 Prende posizione segnatamente in merito alle domande di autorizzazione riguar-

danti: a. l’impiego confinato di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloc- toni in sistemi chiusi; b. le emissioni deliberate, a titolo sperimentale, di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni; c. la messa in commercio di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni.

2. Ordinanza del 23 aprile 200825 sulla protezione degli animali

Art. 115 cpv. 1 lett. b 1 Il direttore del centro di detenzione di animali da laboratorio deve aver conseguito una formazione di cui all’articolo 197 in scienza degli animali da laboratorio. Sono eccettuati: b. nei centri di detenzione di animali da laboratorio in cui non si producono né si tengono animali geneticamente modificati secondo l’articolo 3 lettera d dell’ordinanza del 9 maggio 201226 sull’impiego confinato o animali con particolari esigenze di accudimento e cura: i guardiani di animali e le perso- ne che dimostrano di possedere le conoscenze e le capacità richieste per ac- cudire gli animali in modo adeguato.

Art. 116 cpv. 2 2 Il numero dei guardiani di animali deve consentire di regolamentare le supplenze, in particolare per la sorveglianza di animali geneticamente modificati secondo l’articolo 3 lettera d dell’ordinanza del 9 maggio 201227 sull’impiego confinato, di animali con mutazioni patologiche e per i lavori di documentazione prescritti.

24 RS 172.327.8 25 RS 455.1 26 RS 814.912 27 RS 814.912

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

Art. 123 Attestazione della modificazione genetica I discendenti di linee o ceppi con animali geneticamente modificati secondo l’articolo 3 lettera d dell’ordinanza del 9 maggio 201228 sull’impiego confinato sono considerati animali geneticamente modificati, salvo se è dimostrato che non presen- tano la modificazione genetica del genitore.

3. Ordinanza del 16 marzo 200729 sui trapianti

Art. 37 cpv. 2 lett. b 2 Per il trapianto di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati nell’ambito di una sperimentazione clinica devono essere presentati: b. i dati concernenti i rischi che essi comportano per l’uomo, gli animali e l’ambiente, incluse le analisi del rischio eseguite a norma dell’ordinanza del 9 maggio 201230 sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura este- ra concernente l’utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati;

4. Ordinanza del 17 ottobre 200131 sulle sperimentazioni cliniche con

agenti terapeutici

Art. 16 cpv. 1 lett. b 1 Le seguenti sperimentazioni cliniche necessitano dell’autorizzazione dell’Istituto:

b. le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici contenenti microrganismi geneticamente modificati a norma dell’ordinanza del 9 maggio 201232 sull’impiego confinato.

5. Ordinanza del 18 maggio 200533 sui biocidi

Art. 3 cpv. 2 2 Sono eccettuati dall’obbligo di cui al capoverso 1 i biocidi immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo. Se tali biocidi sono costituiti da o contengono microrga- nismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 201234 sull’impiego confinato (OIConf) e

28 RS 814.912 29 RS 810.211 30 RS 814.912 31 RS 812.214.2 32 RS 814.912 33 RS 813.12 34 RS 814.912

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

dell’ordinanza del 10 settembre 200835 sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA).

Art. 10 cpv. 4 4 I principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni possono essere immessi sul mercato per l’impiego in biocidi soltanto secondo le disposizioni della OIConf36.

6. Ordinanza del 19 ottobre 198837 concernente l’esame dell’impatto

sull’ambiente

Allegato, n. 8 punto 80.8

N. Tipo d’impianto Procedura

…

80.8 Aziende in cui, mediante organi- Secondo il diritto cantonale

smi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni viene eseguita un’attività della classe 3 o 4 secondo l’ordinanza del 9 maggio

201238 sull’impiego confinato.

7. Ordinanza del 27 febbraio 199139 sulla protezione contro gli incidenti

rilevanti

Art. 1 cpv. 2 lett. b

2 Essa si applica:

b. alle aziende in cui viene eseguita un’attività mediante microrganismi geneti- camente modificati o patogeni la quale, in virtù dell’ordinanza del 9 maggio

201240 sull’impiego confinato, deve essere assegnata alla classe 3 o 4;

Art. 5 cpv. 1 lett. c 1 Il detentore di un’azienda deve inviare all’autorità esecutiva un breve rapporto comprendente:

35 RS 814.911 36 RS 814.912 37 RS 814.011 38 RS 814.912 39 RS 814.012 40 RS 814.912

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

c. la determinazione e la valutazione del rischio ai sensi degli articoli 6 e 7 dell’ordinanza del 9 maggio 201241 sull’impiego confinato;

Allegato 2.2, lett. c Il detentore di un’azienda in cui vengono eseguite attività con microrganismi geneti- camente modificati o patogeni deve: c. adottare le misure di sicurezza definite nell’allegato 4 dell’ordinanza del 9 maggio 201242 sull’impiego confinato;

Allegato 4.2, n. 22, primo trattino – Determinazione e valutazione del rischio secondo gli articoli 6 e 7 dell’ordinanza del 9 maggio 201243 sull’impiego confinato, segnatamente identità e proprietà dei microrganismi, nonché tipo e portata dell’attività

Allegato 4.2, n. 25, primo trattino – Classe dell’attività secondo l’ordinanza del 9 maggio 201244 sull’impiego confinato

8. Ordinanza del 3 giugno 200545 sugli emolumenti dell’UFAM

Allegato, n. 1, nono trattino (ordinanza sull’impiego confinato) – ordinanza del 9 maggio 201246 sull’impiego confinato (art. 19 cpv. 1 e 2, 20 cpv. 1 nonché 21 cpv. 1)

9. Ordinanza del 1° luglio 199847 contro il deterioramento del suolo

Art. 2 cpv. 3 3 È considerato deterioramento biologico del suolo il deterioramento derivante in particolare da organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni.

41 RS 814.912 42 RS 814.912 43 RS 814.912 44 RS 814.912 45 RS 814.014 46 RS 814.912 47 RS 814.12

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

10. Ordinanza del 10 settembre 200848 sull’emissione deliberata

nell’ambiente

Art. 2 cpv. 2 2 Per l’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi si applica l’ordinanza del 9 mag- gio 201249 sull’impiego confinato.

Art. 3 cpv. 1 lett. b, e, f e g

1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

b. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare batteri, alghe, funghi, protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; e. organismi patogeni: organismi che possono causare malattie nell’uomo, ne- gli animali e nelle piante addomesticati, nella flora e nella fauna selvatiche o in altri organismi, nonché organismi alloctoni che sono nel contempo pato- geni; f. organismi alloctoni: organismi di una specie, sottospecie o unità tassonomi- ca inferiore se:

1. la loro area di diffusione naturale non comprende né la Svizzera né gli

altri Stati membri dell’AELS e i Paesi membri dell’UE (senza territori d’oltremare), e

2. non sono stati coltivati per un’utilizzazione nell’agricoltura o

nell’orticoltura produttiva, al punto tale da ridurne le capacità di so- pravvivenza in natura; g. abrogata h. concerne solo il testo francese.

Art. 7 cpv. 2 lett. a 2 Gli organismi geneticamente modificati non possono essere utilizzati direttamente nell’ambiente se: a. sono classificati nei gruppi 3 o 4 secondo l’articolo 6 dell’ordinanza del 9 maggio 201250 sull’impiego confinato;

Art. 11 cpv. 6 e 7 6 La persona che garantisce la responsabilità civile deve annunciare l’inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia all’autorità esecutiva competente.

48 RS 814.911 49 RS 814.912 50 RS 814.912

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

7 La sospensione e la cessazione della garanzia, se quest’ultima non è stata previa- mente sostituita con un’altra garanzia, diventano effettive soltanto 60 giorni dopo il ricevimento della notifica da parte dell’autorità esecutiva competente.

Art. 12 cpv. 2

2 Gli organismi patogeni classificati nei gruppi 3 o 4 secondo l’articolo 6

dell’ordinanza del 9 maggio 201251 sull’impiego confinato o gli organismi patogeni invasivi non possono essere utilizzati direttamente nell’ambiente.

Art. 14 cpv. 6 e 7 6 La persona che garantisce la responsabilità civile deve annunciare l’inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia all’autorità esecutiva competente. 7 La sospensione e la cessazione della garanzia, se quest’ultima non è stata previa- mente sostituita con un’altra garanzia, diventano effettive soltanto 60 giorni dopo il ricevimento della notifica da parte dell’autorità esecutiva competente.

Art. 15 cpv. 2, 3 e 4 2 Gli organismi alloctoni invasivi secondo l’allegato 2 non possono essere utilizzati direttamente nell’ambiente; fanno eccezione le misure intese a combattere tali orga- nismi. Nel singolo caso, l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) può concedere una deroga per l’utilizzazione diretta se il richiedente prova che ha adottato tutte le misure necessarie per adempiere a quanto disposto dal capoverso 1. 3 Il materiale di sterro inquinato da organismi alloctoni invasivi di cui all’allegato 2 deve essere riciclato o smaltito nel luogo in cui viene prelevato in modo tale da escludere l’ulteriore diffusione di tali organismi. 4 Sono fatte salve le disposizioni della legislazione sulle foreste, sulla caccia e sulla pesca.

Art. 17 Necessita di un’autorizzazione dell’UFAM chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale: a. organismi geneticamente modificati; b. organismi patogeni; c. piccoli invertebrati alloctoni destinati a un’utilizzazione diretta nell’am- biente e non come animali da compagnia.

Art. 25 Necessita di un’autorizzazione chi intende mettere in commercio per la prima volta per un’utilizzazione diretta nell’ambiente o per una nuova utilizzazione:

51 RS 814.912

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

a. organismi geneticamente modificati; b. organismi patogeni; c. piccoli invertebrati alloctoni destinati a un’utilizzazione diretta nell’ambiente e non come animali da compagnia.

Art. 26 lett. d

A seconda del prodotto, l’autorizzazione di cui all’articolo 25 è rilasciata da uno dei seguenti servizi federali nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante nel caso specifico:

Prodotto Autorità competente Atto che stabilisce la procedura di per il rilascio autorizzazione determinante dell’autorizzazione

d. Materiale vegetale di moltipli- Ufficio federale Ordinanza del 7 dicembre 199852 cazione destinato a tutti gli altri dell’agricoltura sul materiale di moltiplicazione impieghi (UFAG)

Art. 37 cpv. 1 lett. b Concerne solo il testo francese.

11. Ordinanza di Cartagena del 3 novembre 200453

Art. 2 lett. c Nella presente ordinanza si intende per: c. sistema chiuso: ogni sistema chiuso ai sensi dell’articolo 3 lettera i dell’ordinanza del 9 maggio 201254 sull’impiego confinato (OIConf);

Art. 5 cpv. 2 2 Chiunque intende importare organismi geneticamente modificati destinati a essere utilizzati in sistemi chiusi deve soddisfare le esigenze di cui agli articoli 4, 15 e 25 OIConf 55.

52 RS 916.151 53 RS 814.912.21 54 RS 814.912 55 RS 814.912

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Ordinanza sull’impiego confinato RU 2012

12. Ordinanza del 12 maggio 201056 concernente l’immissione sul

mercato di prodotti fitosanitari

Art. 14 cpv. 2 lett. a In deroga al capoverso 1, non è richiesta un’omologazione nei casi seguenti: a. immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o svi- luppo conformemente all’articolo 41; se i prodotti fitosanitari sono o con- tengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 201257 sull’impiego confinato e dell’ordinanza del 10 settembre

200858 sull’emissione deliberata nell’ambiente;

13. Ordinanza del 27 giugno 199559 sulle epizoozie

Art. 49 cpv. 2 e 3 2 Con l’accordo del servizio cantonale competente, l’Ufficio federale può concedere deroghe; a tal fine fissa le misure di sicurezza e i controlli. Esso decide entro 90 giorni.

3 Per il resto sono applicabili all’uso di organismi patogeni per gli animali

l’ordinanza del 9 maggio 201260 sull’impiego confinato e l’ordinanza del 10 settem- bre 200861 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 312 cpv. 1 e 5 1 Per effettuare le analisi ordinate dagli organi di polizia epizootica, i laboratori, compresi gli istituti di patologia, necessitano del riconoscimento da parte dell’Ufficio federale. Sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio

201262 sull’impiego confinato.

5 L’Ufficio federale comunica al centro di contatto Biotecnologia della Confedera- zione (art. 16 dell’ordinanza del 9 maggio 2012 sull’impiego confinato) le analisi per le quali il laboratorio è riconosciuto e il momento del suo riconoscimento.

56 RS 916.161 57 RS 814.912 58 RS 814.911 59 RS 916.401 60 RS 814.912 61 RS 814.911 62 RS 814.912

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14. Ordinanza del 25 maggio 201163 concernente l’eliminazione dei

sottoprodotti di origine animale

Art. 2 cpv. 3 3 I seguenti sottoprodotti di origine animale sono inoltre soggetti all’ordinanza del 9 maggio 201264 sull’impiego confinato:

63 RS 916.441.22 64 RS 814.912

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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