Ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi

Ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM)

Modifica del 9 maggio 2012

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 25 agosto 19991 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo deri- vante da microrganismi è modificata come segue:

Art. 2 lett. a Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: a. microrganismi: entità microbiologiche cellulari o non cellulari in grado di moltiplicarsi o di trasmettere materiale genetico, in particolare batteri, alghe, funghi, protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le miscele, gli oggetti e i prodotti che contengono tali entità, nonché le colture cellulari, i parassiti umani, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;

Art. 4 Elenco dei microrganismi classificati

1 L’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), d’intesa con l’Ufficio federale della

sanità pubblica, l’Ufficio federale di veterinaria, l’Ufficio federale dell’agricoltura, la Segreteria di Stato dell’economia e l’Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI) e previa consultazione della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica, tiene un elenco accessibile al pubblico nel quale figurano i microrganismi classificati in uno dei quattro gruppi secondo i criteri menzionati nell’allegato 2.1. 2 A tal fine l’UFAM tiene conto degli elenchi già esistenti, in particolare di quelli dell’Unione europea e dei suoi Stati membri.

Art. 5 cpv. 1 1 Per proteggere i lavoratori ogni volta che utilizzano microrganismi e vi sono espo- sti il datore di lavoro deve individuare i pericoli e valutare i rischi a essi connessi.

1 RS 832.321

2010-0939 2821

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 2012

Art. 6 cpv. 2–4

2 Se un microrganismo presenta un rischio più elevato o minore o non figura

nell’elenco di cui all’articolo 4, spetta al datore di lavoro effettuare la classificazione in uno dei quattro gruppi secondo i criteri menzionati nell’allegato 2.1. La classifi- cazione deve essere documentata. L’autorità competente può controllare e modifi- care detta classificazione.

3 Concerne solo il testo francese.

4 La valutazione dei rischi può essere combinata con quella di cui agli articoli 6 e 7 dell’ordinanza del 9 maggio 20122 sull’impiego confinato (OIConf).

Art. 7 cpv. 1 lett. f Concerne solo il testo francese.

Art. 8 cpv. 2 lett. a

2 Il datore di lavoro è tenuto in particolare a:

a. scegliere i microrganismi che presentano il minor potenziale di pericolo e prediligere sistemi di sicurezza biologica secondo l’allegato 2.2 rispetto ad altri sistemi;

Art. 9 Misure di sicurezza particolari nell’utilizzazione di microrganismi 1 Per l’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 1–4 si devono adottare le misure che riflettano il grado di sicurezza 1–4 secondo l’allegato 3. Per l’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 2–4 occorre impiegare sistemi chiusi. Per le attività di cui all’articolo 6 capoverso 6 sono sufficienti le misure di sicurezza generali secondo l’articolo 8. 2 Per le analisi microbiologiche effettuate in laboratorio su campioni di terreno, acqua, aria o generi alimentari, è sufficiente adottare le misure di sicurezza del 1° grado indicate per tutte le altre attività di laboratorio. Se si deve mettere in conto una pericolosità chiaramente superiore, occorre adottare misure di sicurezza partico- lari. 3 Per le analisi di laboratorio su materiale clinico (diagnostica medico-microbiolo- gica e veterinaria) è sufficiente adottare le misure di sicurezza del 2° grado indicate per tutte le altre attività di laboratorio. Se in base alla valutazione del rischio non vi è alcun dubbio in merito alla presenza di microrganismi del gruppo 3 o 4 e la rileva- zione avviene senza riproduzione o, in caso di arricchimento esiguo, esclusivamente in recipienti chiusi, può essere effettuata l’analisi corrispondente al 1° grado di sicu- rezza.

2 RS 814.912

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4 Se i microrganismi patogeni del gruppo 3 sono arricchiti a scopi diagnostici, au- mentandone quindi la pericolosità, si devono adottare le misure di sicurezza del 3° grado indicate per le altre attività di laboratorio. Nell’utilizzazione di microrgani- smi del gruppo 4 a scopi diagnostici occorre adottare le misure di sicurezza del 4° grado.

Art. 10 cpv. 2 Abrogato

Art. 11 cpv. 1 1 Prima di iniziare un’attività nel corso della quale potrebbero utilizzare microrgani- smi o esservi esposti, i lavoratori devono essere informati sui rischi connessi a tale attività e istruiti sulle misure atte a prevenirli. Occorre in particolare rendere attenti ai pericoli specifici cui sono sottoposti alcuni gruppi di persone come le donne incinte, le madri che allattano, i giovani lavoratori o le persone con un sistema immunitario debole. L’informazione e l’istruzione devono essere ripetute regolar- mente e, se necessario, adattate ai rischi mutati.

Titolo prima dell’art. 14a

Sezione 4a: Protezione della salute in caso di maternità e protezione dei giovani lavoratori

Art. 14a 1 Nell’individuare i pericoli, valutare i rischi e determinare le corrispondenti misure di sicurezza destinate a proteggere le donne incinte e le madri che allattano, il datore di lavoro deve attenersi agli articoli 62–66 dell’ordinanza 1 del 10 maggio 20003 concernente la legge sul lavoro. 2 Nell’individuare i pericoli e valutare i rischi destinati a proteggere i giovani lavora- tori, il datore di lavoro deve attenersi all’articolo 4 dell’ordinanza del 28 settembre

20074 sulla protezione dei giovani lavoratori.

Art. 15 cpv. 1 e 3, frase introduttiva e cpv. 4 1 Il datore di lavoro deve notificare l’utilizzazione di microrganismi dei gradi di sicurezza 2–4 al Centro di contatto «Biotecnologia» della Confederazione (art. 17 OIConf5). Le attività con microrganismi da svolgere nei gradi di sicurezza 2–4 devono essere notificate al più tardi quando iniziano. È fatta salva l’autorizzazione di cui all’articolo 10 OIConf.

3 RS 822.111 4 RS 822.115 5 RS 814.912

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3 La notificazione può essere combinata con la notifica o la domanda di autorizza- zione di cui agli articoli 9 e 10 OIConf e deve contenere le informazioni seguenti: 4 Le informazioni di cui al capoverso 3 possono essere inserite direttamente nella banca dati elettronica messa a disposizione dal Centro di contatto «Biotecnologia» della Confederazione.

Art. 16 cpv. 1 e 2 1 I lavoratori devono seguire le istruzioni del datore di lavoro in materia di sicurezza del lavoro e di protezione della salute e osservare le norme di sicurezza general- mente riconosciute. In particolare devono usare gli equipaggiamenti protettivi per- sonali e non devono compromettere l’efficacia degli impianti di sicurezza.

2 Concerne solo il testo francese.

Art. 19 Disposizione transitoria concernente la modifica del 9 maggio 2012 Le attività che, al momento dell’entrata in vigore della modifica del 9 maggio 2012 della presente ordinanza, sono state debitamente notificate devono essere esaminate dall’azienda che le notifica in merito alla loro conformità con la medesima entro cinque anni dall’entrata in vigore della presente modifica e nuovamente notificate soltanto se, in base al nuovo diritto, subentrano modifiche nell’attività o nelle misure di sicurezza.

II Gli allegati 1, 2.1, 2.2 e 3 sono modicati secondo le versioni qui annesse.

III La presente modifica entra in vigore il 1° giugno 2012.

9 maggio 2012 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Eveline Widmer-Schlumpf La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

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Allegato 1 (art. 2 lett. b)

Definizione delle tecniche di modificazione genetica

Cpv. 1 lett. a

1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:

a. le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un microrganismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta incorporate in un organismo ricevente, nel quale non sono presenti in condizioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi;

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Allegato 2.1

Classificazione dei microrganismi in gruppi

Rinvio (art. 4 cpv. 1)

Cpv. 1 lett. jbis, k, lbis, m, n e r 1 I microrganismi devono essere classificati in un gruppo sulla base delle loro pro- prietà nocive per i lavoratori e segnatamente in base ai seguenti criteri: jbis. la mutagenicità; k. la produzione e il rilascio del virus da linee cellulari; lbis. la potenziale contaminazione con microrganismi patogeni; m. per le sequenze di acidi nucleici da trasferire: la funzione delle modifiche genetiche e il grado di purezza e di caratterizzazione; n. le proprietà dei vettori, concernenti in particolare la capacità di riprodursi, la specificità dell’ospite, la presenza di un sistema di trasferimento di materiale genetico, la capacità di mobilitazione e la contagiosità propria; r. la disponibilità di tecniche adatte per rilevare, comprovare, identificare, con- trollare e combattere il microrganismo in questione.

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Allegato 2.2

Sistemi di sicurezza biologici

Rinvio (art. 8 cpv. 2 lett. a)

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Allegato 3 (art. 9 cpv. 1)

Misure di sicurezza nell’utilizzazione di microrganismi

N. 2

2. Misure di sicurezza particolari

La tabella che segue indica le misure di sicurezza che devono essere adottate secon- do il livello di sicurezza in caso di utilizzazione di microrganismi. Tali misure di sicurezza particolari devono tener conto del rischio rilevato nel singolo caso e si applicano per analogia a situazioni quali il trasporto all’interno dell’azienda e il deposito. La protezione dei lavoratori deve essere attuata mediante installazioni tecniche appropriate, equipaggiamenti personali di protezione e un’adeguata orga- nizzazione del lavoro.

Tabella Legenda: P significa che la misura è necessaria per le attività di produzione. L significa che la misura è necessaria per tutte le altre attività di laboratorio. G significa che la misura è necessaria per le attività in serre. V significa che la misura è necessaria per le attività in impianti con animali. [] significa che la misura è necessaria per il settore di attività menzionato tra parentesi, con la possibilità di derogarvi in funzione della valutazione del rischio. – significa che la misura corrispondente non è necessaria. BSM II/III significa «banco di lavoro di sicurezza microbiologica» della classe II/III. Filtro HEPA significa «High Efficiency Particulate Air Filter» (sistema di filtrazione a elevata efficienza di fluidi).

N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

Edificio

1 Settore di lavoro separato – – P – P L P L

fisicamente dagli altri settori – – G G – – V V

2 Accesso limitato al settore di – – P L P L P L

lavoro – G G G – V V V

3 Locali in cui sono tenuti gli – – – – – – – –

animali separati da porte che – – – – possono essere bloccate V V V V solo in impianti solo in impianti con vertebrati con vertebrati

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N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

4 Accesso al settore di lavoro – – – – [P] [L] P L

attraverso una camera di – – [G] G separazione (locale separato) – – [V] V La parte interna della camera di separazione deve essere divisa dalla porte della parte esterna da un vestiario e di camera di preferenza da porte che possono essere separazione chiuse a chiave. bloccate da entrambe le parti

5 Locale docce nella camera – – – – [P] [L] [P] [L]

di separazione – – [G] [G] – – [V] [V]

6 Kit di decontaminazione – – P L P L P L

personale nel settore di lavoro – G G G – V V V

7 Finestre o altri dispositivi per – – – – [P] [L] P L

l’osservazione del settore di – – [G] G lavoro – – [V] V

8 Segnalazioni di pericolo – – P L P L P L

biologico – G G G – V V V

9 Locali con pavimenti facil- P L P L P L P L

mente lavabili – G G G V V V V

10 Locali con pareti facilmente – – – – P L P L

lavabili – – G G – – V V

11 Settore di lavoro sigillato in – – [P] – [P] [L] P L

modo tale da rendere possibili – – [G] G le fumigazioni – – [V] V

12 Pressione atmosferica del – – – – [P] [L] P L

settore di lavoro inferiore a – – [G] G quella degli ambienti adiacenti – – [V] V

13 Aria in entrata nel settore di – – – – [P] – [P] [L]

lavoro filtrata con filtro HEPA – – – [G] – – – [V]

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N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

14 Aria in uscita dal settore di – – – – P [L] P L

lavoro filtrata con filtro HEPA – – [G] G – – [V] V per i virus non trattenuti dai filtri HEPA sono necessa- rie misure supplementari

15 Mantenimento di microrgani- – – P – P – P –

smi in un sistema chiuso – – – – primario che separa fisicamente il processo dal resto del settore – – – – di lavoro. Il sistema chiuso primario deve trovarsi comple- tamente all’interno del settore di lavoro

16 Settore di lavoro costruito in P – P – P – P –

modo tale da raccogliere e – – – – trattenere un'eventuale fuoriu- scita di tutto il contenuto del – – – – sistema chiuso primario

17 Requisiti relativi all’aria in – – P – P – P –

uscita dal sistema chiuso – – – – primario – – – – ridurre al impedire la impedire la minimo la fuoriuscita di fuoriuscita di fuoriuscita di microrganismi microrganismi microrganismi

18 Aerazione del settore di lavoro – – [P] – [P] – P –

in modo tale da ridurre al – – – – minimo la contaminazione dell’aria con microrganismi – – – –

Equipaggiamento

19 Superfici resistenti all’acqua, P L P L P L P L

agli acidi, alle liscive, ai G G G G solventi, ai disinfettanti e ai decontaminanti V V V V banco di banco di banco di banco di lavoro lavoro lavoro e lavoro, pavimento pavimento, soffitto e pareti

20 Settore di lavoro con proprio – – – – [P] [L] P L

equipaggiamento completo – – [G] G – – [V] V

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N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

21 Banco di lavoro di sicurezza – – [P] [L] P L P L

microbiologica (BSM), in caso – [G] G G di lavoro con microrganismi – [V] V V BSM III con sistema di introduzione ed estrazione o BSM II con protezione totale; è possibile rinunciare alla protezione totale in caso di attività con organismi patogeni per piante e animali in funzione della valutazione del rischio

22 Misure contro la propagazione – – P L P L P L

di aerosol – G G G – V V V ridurre al impedire la impedire la minimo la propagazione propagazione propagazione di aerosol di aerosol di aerosol

23 Autoclave [P] [L] [P] [L] [P] [L] P L

[G] [G] [G] G [V] [V] [V] V disponibile nell’edificio nel settore di nel settore di lavoro lavoro, auto- clave ad attra- versamento

24 Sistemi di detenzione degli –– –– –– ––

animali adatti alla specie (p. es. – – – – gabbie) facilmente decontami- nabili V V V V lavabili decontamina- decontamina- decontamina- bili bili bili

25 Isolatori muniti di filtro (isola- – – – – – – – –

tore = contenitore trasparente – – – – nel quale gli animali sono tenuti all’interno o all’esterno – [V] V V di una gabbia) o locali isolati (per animali di grossa taglia)

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N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

26 Requisiti relativi alla sigillatura – – P – P – P –

dei sistemi chiusi primari – – – – – – – – ridurre al impedire la impedire la minimo la fuoriuscita di fuoriuscita di fuoriuscita di microrganismi microrganismi microrganismi

Organizzazione del lavoro

27 Indumenti adatti al settore del P L P L P L P L

lavoro G G G G V V V V per attività di per attività di tuta di ricambio laboratorio: laboratorio: protezione completo di tuta da tuta da adatta ed ev. indumenti e laboratorio laboratorio scarpe scarpe prima di entrare e di uscire

28 Dispositivi di protezione P L P L P L P L

individuale G G G G Misure di protezione individuali da V V V V adottare in funzione dell’attività e dei microrganismi utilizzati

29 Disinfezione regolare dei posti – – P L P L P L

di lavoro – G G G – V V V

30 Inattivazione di microrganismi – – – – [P] [L] P L

nell’acqua di scarico dei bacini – – [G] G di lavaggio, delle condotte e delle docce – – [V] V

31 Fuoriuscita di acque di scarico – – – – – – – –

contaminate [G] [G] G G – – – – ridurre al ridurre al impedire impedire minimo minimo

32 Fuoriuscita di parti riproduttive – – – – – – – –

di piante attraverso l’aria o [G] [G] G G vettori – – – – ridurre al ridurre al impedire impedire minimo minimo

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N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

33 Inattivazione di microrganismi – – P L P L P L

nel materiale contaminato, nei – G G G rifiuti e sugli apparecchi contaminati, di animali e piante – V V V e di liquidi di processo per le smaltimento nell’edificio nel settore di nel settore di attività di produzione «P» innocuo (salvo se lavoro; lavoro l'autoclave si l’inattivazione trova in un può aver luogo altro luogo nell’edificio in autorizzato funzione della conformemen- valutazione del te alla misura rischio di sicurezza n. 23) possono essere smaltiti come rifiuti speciali: a. il materiale contaminato, le carcasse di animali e i campioni diagnostici; b. le colture solide, in funzione della valutazione del rischio

34 Inattivazione di grandi quantità – – P – P – P –

di terreno di coltura prima del – – – – prelievo dai recipienti di coltura – – – –

35 Ridurre al minimo o impedire PL PL PL PL

la fuoriuscita di microorgani- G G G G smi durante il trasporto all’interno dell’azienda tra un V V V V settore di lavoro e l’altro ridurre al ridurre al impedire impedire minimo minimo

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