Accordo complementare del 21 maggio 2012 allo scambio di note dell'11 dicembre 2001 concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all'omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive

Accordo complementare del 21 maggio 2012 allo scambio di note dell’11 dicembre 2001 concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive

Entrato in vigore il 1° giugno 2012

Traduzione1

Ambasciata Berna, 21 maggio 2012 del Principato del Liechtenstein

Dipartimento federale degli affari esteri Berna

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein presenta i suoi complimenti al Dipar- timento federale degli affari esteri e si pregia di dichiarare ricevuta la sua nota del 21 maggio 2012 del tenore seguente: «Il Dipartimento federale degli affari esteri presenta i suoi complimenti all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein e ha l’onore di sottoporle quanto segue: In seguito alla decisione presa dalla Corte di giustizia delle Comunità euro- pee il 21 aprile 2005 nelle cause congiunte C-207/03 e C-252/03 e viste le conseguenze da essa derivanti per lo spazio economico Svizzera–Liech- tenstein, il Consiglio federale – riferendosi ai colloqui avuti a questo propo- sito nonché all’esperienza acquisita sulla base dell’Accordo complementare del 22 aprile 20052, rinnovato il 23 maggio 20063 e il 25 maggio 2009, allo scambio di note dell’11 dicembre 20014 concernente la validità della legisla- zione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all’omo- logazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive – propone al Governo del Principato del Liechtenstein, sulla base della legislazione sviz- zera per gli agenti terapeutici applicabile nell’ambito del Trattato di unione doganale conchiuso il 29 marzo 19235 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (Trattato doganale), una regolamentazione d’eccezione relativa all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive.

RS 0.812.101.951.41

1 Dal testo originale tedesco (AS 2012 4539).

2 RU 2005 2237 3 RU 2006 2729 4 RS 0.812.101.951.4 5 RS 0.631.112.514

2012-1924 4539

Omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive. RU 2012 Acc. complementare con il Liechtenstein

Lo scambio di note dell’11 dicembre 2001 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein è completato come segue: Le omologazioni di medicamenti contenenti nuove sostanze attive (New Chemical Entities, NCE o New Active Substances, NAS) concesse dall’Isti- tuto svizzero per gli agenti terapeutici in virtù dell’articolo 9 della legge federale svizzera del 15 dicembre 20006 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer) non sono riconosciute auto- maticamente nel Liechtenstein. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa immediatamente l’ufficio della sanità del Liechtenstein su ogni nuovo medicamento conte- nente NCE o NAS omologato in Svizzera. L’ufficio della sanità del Liech- tenstein allestisce un elenco nel quale sono menzionati i medicamenti per i quali l’omologazione non è riconosciuta nel Liechtenstein. L’elenco è aggiornato regolarmente e pubblicato dall’ufficio della sanità del Liechten- stein. Per i medicamenti che figurano in questo elenco l’omologazione è riconosciuta nel Liechtenstein dopo dodici mesi. Un riconoscimento ante- riore o, in casi eccezionali, posteriore è possibile. L’ufficio della sanità del Liechtenstein può rilasciare autorizzazioni speciali per medicamenti per i quali l’omologazione concessa dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non è ancora stata riconosciuta nel Liechtenstein e che sono destinati al trattamento di un paziente specifico. La validità del presente Accordo è limitata a tre anni dalla sua entrata in vigore. Prima della scadenza del termine, le parti contraenti esaminano tutte le modifiche da apportare alla presente regolamentazione in vista di un’ap- plicazione ulteriore. A tal fine esse avviano per tempo negoziati sulla base del presente Accordo. Se il Governo del Principato del Liechtenstein approva quanto precede, la presente nota e la nota di risposta del Liechtenstein costituiranno un accordo tra i due Governi, che entrerà in vigore il 1° giugno 2012 e sostituirà l’Accordo complementare del 25 maggio 2009 allo scambio di note del- l’11 dicembre 2001 concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all’omologazione di medica- menti contenenti nuove sostanze attive.

Il Dipartimento federale degli affari esteri coglie l’occasione per rinnovare all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein l’espressione della sua alta considerazione.»

6 RS 812.21

Omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive. RU 2012 Acc. complementare con il Liechtenstein

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein si onora di comunicare al Dipar- timento federale degli affari esteri che il Governo del Liechtenstein approva le disposizioni che precedono. La nota del Dipartimento e la risposta dell’Ambasciata costituiscono un accordo tra i due Governi, che entra in vigore il 1° giugno 2012 e sostituisce l’Accordo complementare del 25 maggio 2009 allo scambio di note dell’11 dicembre 2001 concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive.

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein rinnova al Dipartimento federale degli affari esteri l’assicurazione della sua alta considerazione.

Omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive. RU 2012 Acc. complementare con il Liechtenstein