Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Modifica del 7 settembre 2012

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto) ordina:

I L’ordinanza del 22 giugno 20061 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medi- camenti con procedura di notifica è modificata come segue:

1 Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento

importante per malattie rare (medicamento orfano, Orphan drug), se il richiedente prova che: b. lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer. 3bis Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer l’Istituto esegue una propria valutazione dei dati che serve a provare la gravità e la rarità della malattia. 4 Per le domande secondo il capoverso 1 lettera b, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all’estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano, è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.

Art. 15 e 16 Abrogati

1 RS 812.212.23

2010-3153 5677

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione RU 2012 di medicamenti con procedura di notifica

Titolo prima dell’art. 27a Sezione 4a: Radiofarmaci e antidoti di impiego medico ben noto (art. 14 cpv. 1 LATer)

1 I radiofarmaci e gli antidoti contenenti un principio attivo che non è o non era contenuto in nessun altro medicamento omologato dall’Istituto possono essere omologati con procedura semplificata se: a. il principio attivo del medicamento è impiegato da almeno dieci anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e se la sua sicurezza ed efficacia sono generalmente riconosciute in base alle esperienze d’uso raccolte; b. il preparato è o è stato omologato in un Paese con controllo del medicamento equivalente per l’indicazione e la modalità d’uso proposte oppure è stato autorizzato dalle autorità estere competenti o dall’Istituto per il trattamento di determinati pazienti.

2 Gli antidoti, che devono essere introdotti nell’assortimento della Farmacia

dell’esercito, possono essere omologati con procedura semplificata se è soddisfatta la condizione secondo il capoverso 1 lettera a.

3 L’Istituto può in casi giustificati prescindere dall’obbligo di documentazione

secondo gli articoli 4 e 5 OOMed. La decisione concernente l’omologazione può essere vincolata a condizioni e oneri che garantiscono un controllo sistematico dell’utilizzo del medicamento.

Art. 38 Modifiche Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in co-marketing. Le modifiche del medicamento in co-marketing devono essere notifi- cate all’Istituto entro 30 giorni dall’approvazione delle modifiche del preparato di base.

II La presente modifica entra in vigore il 1° gennaio 2013.

7 settembre 2012 In nome del Consiglio dell’Istituto: La presidente, Christine Beerli