Ordinanza sull'assicurazione malattie

Ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal)

Modifica dell’8 maggio 2013

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 27 giugno 19951 sull’assicurazione malattie è modificata come segue:

Art. 65d cpv. 1bis 1bis L’economicità è valutata in base al confronto con altri medicamenti unicamente se: a. non è possibile il confronto con i prezzi praticati all’estero; o b. dall’ultimo riesame delle condizioni di ammissione il prezzo è stato ridotto secondo l’articolo 65f capoverso 2 primo periodo.

Art. 65f Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione

1 Se l’Istituto omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il

titolare dell’omologazione presenta una domanda per la modifica o la soppressione di una limitazione, l’UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adem- pie ancora le condizioni di ammissione. 2 Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l’articolo 65d, il preparato originale è considerato come economico, se il titolare dell’omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggior cifra d’affari prevista; la rinuncia è trasfor- mata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali la cui estensione della quantità del numero di imballaggi prevista è 100 volte più elevata rispetto a prima dell’ammissione della nuova indicazione o la cui maggiore cifra d’affari prevista non è determinabile a causa della mancanza di dati.

3 Dopo due anni, l’UFSP valuta se la maggior cifra d’affari prevista secondo il

capoverso 2 corrisponde a quella effettivamente realizzata. L’UFSP può obbligare il titolare dell’omologazione a restituire le eccedenze conseguite all’istituzione comune definita nell’articolo 18 della legge.

1 RS 832.102

2013-0504 1353

Ordinanza sull’assicurazione malattie RU 2013

4 Se l’Istituto rilascia l’omologazione per una nuova indicazione il cui preparato originale figura nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione è tenuto a comunicarlo all’UFSP entro 90 giorni. L’UFSP può impartire un congruo termine supplementare.

Art. 66 Indipendenza dei riesami del prezzo I riesami del prezzo secondo gli articoli 65a–65f sono effettuati in modo indipen- dente gli uni dagli altri.

Art. 66a Abrogato

Art. 66b Medicamenti in co-marketing Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65a–65f è pure un preparato di base di un medicamento in co-marketing, quest’ultimo è riesaminato contemporaneamente al suo preparato di base. Un medicamento in co-marketing è economico se il suo prezzo non supera quello del preparato di base.

Art. 68 cpv. 1 lett. f e g

1 Un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è radiato se:

f. dopo diffida dell’UFSP, il titolare dell’omologazione si rifiuta di adempiere l’obbligo di notificazione secondo l’articolo 65f capoverso 4; g. il titolare dell’omologazione si rifiuta di pagare le eccedenze conseguite secondo l’articolo 67 capoverso 2ter.

Art. 71 Tasse 1 Per le decisioni in merito alle domande di iscrizione nell’elenco delle specialità e per le singole iscrizioni sono riscosse tasse. L’importo delle tasse è definito nell’allegato 1. 2 I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, pos- sono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi. 3 Per spese straordinarie, l’UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100250 franchi. 4 Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settem- bre 20042 sugli emolumenti.

2 RS 172.041.1

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Ordinanza sull’assicurazione malattie RU 2013

Disposizione transitoria della modifica dell’8 maggio 2013 L’articolo 65f si applica parimenti alle domande di estensione dell’indicazione e di modificazione o soppressione di una limitazione ancora pendenti presso l’UFSP al momento dell’entrata in vigore della presente modifica.

II

1 Alla presente ordinanza è aggiunto un nuovo allegato 1 conformemente alla ver-

sione qui annessa.

2 L’attuale allegato diventa l’allegato 2.

III 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente modifica entra in vigore il 1° giugno 2013.

2 L’articolo 71 e l’allegato 1 entrano in vigore il 1° gennaio 2014.

8 maggio 2013 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ueli Maurer La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

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Ordinanza sull’assicurazione malattie RU 2013

Allegato 1 (art. 71)

Tasse per l’iscrizione nell’elenco delle specialità

Fr.

1. Tasse per forma galenica per le decisioni in merito alle domande di

a. ammissione di medicamenti o modificazione delle limitazioni, se la 5000 domanda è presentata alla Commissione federale dei medicamenti b. ammissione di medicamenti, se la domanda non è presentata 2500 alla Commissione federale dei medicamenti c. ammissione di medicamenti o modificazione delle limitazioni, 7000 se la domanda è trattata in procedura accelerata d. aumento di prezzo 2500 e. modifica delle dimensioni dell’imballaggio 2500 f. modifica del dosaggio 2500 g. riesame 2500

2. tassa annuale per ogni medicamento ammesso e per ogni imballaggio 30

iscritto

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