AS 2013 1357

Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

Modifica dell’8 maggio 2013

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ordina:

I L’ordinanza del 29 settembre 1995¹ sulle prestazioni è modificata come segue:

Abrogata

Art. 31 Procedura di ammissione

1 L’UFSP sottopone le domande di ammissione nell’elenco delle specialità alla

Commissione federale dei medicamenti (CFM). 2 L’UFSP mette a disposizione della CFM, in occasione della seduta di quest’ultima, i documenti di cui all’articolo 30a. Può fornire alla CFM altri documenti pertinenti.

3 La CFM classifica ogni medicamento in una delle categorie seguenti:

a. assoluta innovazione medico-terapeutica; b. progresso terapeutico; c. diminuzione del costo rispetto ad altri medicamenti; d. nessun progresso terapeutico e nessuna diminuzione del costo; e. inadeguato per l’assicurazione sociale malattie.

4 L’UFSP può trattare le domande di ammissione senza sottoporle alla CFM qualora

esse riguardino: a. nuove forme galeniche, grandezze d’imballaggio o dosaggi di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esi- stenti; b. medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic giusta l’articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000² sugli agenti terapeu- tici, se il preparato originale figura già nell’elenco delle specialità;

2013-0506 1357

Ordinanza sulle prestazioni RU 2013

c. medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell’elenco delle specialità. 5 Di regola l’UFSP decide sull’ammissione definitiva nell’elenco delle specialità entro 60 giorni dall’omologazione definitiva di Swissmedic, a condizione che le domande di ammissione siano presentate con il preavviso di Swissmedic secondo l’articolo 30a capoverso 1 lettera a e corredate dalla documentazione completa.

Art. 31a Procedura di ammissione accelerata

1 Se Swissmedic ha già approvato lo svolgimento di una procedura di omologazione

accelerata giusta l’articolo 5 dell’ordinanza del 17 ottobre 20013 sui medicamenti, l’UFSP esegue una procedura di ammissione accelerata.

2 Nella procedura di ammissione accelerata una domanda può essere presentata al

più tardi 20 giorni prima della seduta della CFM durante la quale verrà trattata.

2 Il capoverso 1 non si applica ai preparati originali che, dall’ultimo riesame delle condizioni di ammissione, sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un’estensione dell’indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione ai sensi dell’articolo 65f capoverso 2 secondo periodo OAMal. L’UFSP procede al riesame di questi preparati originali nel corso del terzo anno dopo il riesame del prezzo dovuto a un’estensione dell’indicazione oppure a una modifica- zione o soppressione della limitazione. 10 Nel quadro del riesame secondo il capoverso 1, un generico è considerato econo- mico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno dei seguenti tassi percentuali al prezzo medio del corrispondente preparato originale in vigore all’estero il 1° aprile dell’anno del riesame: a. 10 per cento, purché il suo prezzo di fabbrica al momento dell’ammissione nell’elenco delle specialità soddisfi i requisiti secondo l’articolo 65c capo- verso 2 lettera a OAMal; b. 20 per cento in tutti gli altri casi.

Art. 36 cpv. 3

3 La CFM può proporre all’UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio

all’innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.

Art. 37b Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione 1 Per il riesame di un preparato originale a seguito di un’estensione dell’indicazione secondo l’articolo 65f OAMal, il titolare dell’omologazione deve notificare all’UFSP:

3 RS 812.212.21

Ordinanza sulle prestazioni RU 2013

a. la decisione di omologazione; b. l’attestato di omologazione; c. l’informazione specializzata definitiva; d. i documenti giusta l’articolo 30a capoversi 1 lettere bbis–f e 2. 2 Per il riesame di un preparato originale a seguito di una modificazione o soppressi- one di una limitazione ai sensi dell’articolo 65f OAMal, il titolare dell’omologazione deve notificare all’UFSP i documenti giusta l’articolo 30a capoverso 1 lettere a–f e capoverso 2.

Art. 38 Abrogato

II 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente modifica entra in vigore il 1° giugno 2013.

2 L’articolo 38 entra in vigore il 1° gennaio 2014.

8 maggio 2013 Dipartimento federale dell’interno: Alain Berset

Ordinanza sulle prestazioni RU 2013