Ordinanza del DFI concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi

Ordinanza del DFI concernente l’esecuzione dell’ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)

del 15 agosto 2014

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), visti gli articoli 15 capoverso 2 e 24 capoverso 3 dell’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi (OBioc), ordina:

Sezione 1: Oggetto, campo d’applicazione e definizioni

Art. 1 Oggetto 1 La presente ordinanza disciplina per l’organo di notifica, per i titolari di omologa- zioni e per gli importatori di biocidi e di famiglie di biocidi le procedure da seguire: a. per l’omologazione di uno stesso biocida ai sensi dell’articolo 15 OBioc, tenuto conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/20132; b. per la modifica di un’omologazione ai sensi dell’articolo 24 OBioc e le modifiche dei biocidi non soggetti a omologazione ai sensi degli articoli 13c e 13d OBioc, tenuto conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/20133. 2 Per le procedure in vista di un’omologazione ON o OC non si tiene conto dei rego- lamenti di esecuzione (UE).

Art. 2 Esclusione dal campo d’applicazione La presente ordinanza non si applica alle omologazioni per situazioni eccezionali.

RS 813.121 1 RS 813.12 2 Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 125 del 7 maggio 2013, pag. 4. 3 Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 109 del 19 aprile 2013, pag. 4.

2014-0040 2755

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Art. 3 Definizioni 1 Nella misura in cui una disposizione della presente ordinanza non indichi diversa- mente, nella presente ordinanza s’intende: a. per omologazione: tutti i tipi di omologazione ai sensi dell’articolo 7 capo- verso 1 OBioc; b. per riconoscimento: i due tipi di omologazione figuranti all’articolo 7 capo- verso 1 lettere g e h OBioc. 2 Per quanto nella presente ordinanza venga fatto riferimento al presente capoverso, per omologazione s’intende: a. l’omologazione OE; b. l’omologazione OnE; c. l’omologazione semplificata; d. l’omologazione dello stesso biocida, a condizione che questo non sia iden- tico a un biocida che dispone di un’omologazione ON o OC.

Sezione 2: Procedura per l’omologazione di uno stesso biocida

Art. 4 Stesso biocida Per stesso biocida ai sensi dell’articolo 15 OBioc s’intende un biocida: a. che è identico a un prodotto di riferimento, ossia:

1. a un biocida omologato o riconosciuto o a una famiglia di biocidi omo-

logata o riconosciuta, o

2. a un biocida o a una famiglia di biocidi per il quale o la quale è pen-

dente una corrispondente domanda presso l’organo di notifica; o b. che presenta solo differenze amministrative (art. 11 cpv. 1) rispetto a un prodotto di riferimento.

Art. 5 Domanda

1 La domanda di omologazione di uno stesso biocida deve contenere le seguenti

informazioni: a. il numero di omologazione del prodotto di riferimento o, se la sua domanda è ancora pendente, la Chemical Product Identification (CPID)4 che l’organo di notifica ha assegnato alla domanda al momento di confermarne il ricevi- mento; b. l’indicazione delle differenze amministrative proposte, conformemente alle modifiche amministrative di cui all’articolo 11 capoverso 1, fra lo stesso

4 Corrisponde al vecchio numero d’identificazione nel registro dei prodotti (SZID).

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biocida e il prodotto di riferimento nonché la prova che i prodotti siano iden- tici in tutti gli altri aspetti; c. una lettera di accesso per i dati sui quali si basa l’omologazione del prodotto di riferimento, a condizione che questa sia necessaria ai sensi dell’arti- colo 27 capoverso 1 lettera a OBioc; d. un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC5). 2 Per le omologazioni ON e OC è sufficiente fornire dati sull’identità del prodotto e gli indirizzi di contatto, lo schizzo dell’etichetta nonché, se disponibile, la scheda tecnica. Per i prodotti che vengono utilizzati a titolo professionale o commerciale, è necessario fornire anche la scheda di dati di sicurezza, se deve essere redatta in conformità dell’articolo 52 dell’ordinanza del 18 maggio 20056 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi. L’organo di notifica mette a disposizione un apposito formulario sul suo sito Internet7.

Art. 6 Anticipo delle spese, convalida e valutazione 1 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/1.7 dell’ordinanza del 18 maggio 20058 sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim) entro 30 giorni dal ricevimento della conferma. 2 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.

3 In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale

dell’anticipo delle spese e convalida la domanda entro 30 giorni.

4 La convalida comprende:

a. la verifica della completezza delle informazioni richieste ai sensi dell’arti- colo 5; b. la verifica che le differenze proposte dal richiedente tra uno stesso biocida e il prodotto di riferimento siano solo divergenze che possono essere oggetto di una modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 11 capoverso 1. 5 L’organo di notifica provvede a che i servizi di valutazione valutino la domanda entro 60 giorni dalla conclusione della convalida. Per uno stesso biocida per il cui prodotto di riferimento è pendente una decisione di omologazione da parte dell’or- gano di notifica, il termine inizia a decorrere dall’omologazione del prodotto di riferimento.

6 La convalida e la valutazione di un’omologazione ON o OC sono oggetto di una

procedura sommaria.

5 Summary of Products Characteristics

6 RS 813.11

7 www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=it

8 RS 813.153.1

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Art. 7 Contenuto della decisione

1 Uno stesso biocida deve avere un numero di omologazione diverso da quello del

prodotto di riferimento. 2 Il contenuto dell’omologazione dello stesso biocida deve essere identico a quello dell’omologazione del prodotto di riferimento. Sono fatte salve le differenze propo- ste ai sensi dell’articolo 5 capoverso 1 lettera b, che l’organo di notifica ha preso in considerazione per l’omologazione dello stesso biocida.

3 L’omologazione di uno stesso biocida e quella del corrispondente prodotto di

riferimento possono essere modificate o annullate, indipendentemente l’una dall’altra.

Sezione 3: Procedura di modifica di un’omologazione di un biocida

Art. 8 Classificazione di una modifica e vigilanza 1 L’organo di notifica classifica la modifica prevista dal titolare dell’omologazione in una delle categorie di procedure di cui all’articolo 24 capoverso 2 OBioc. 2 A tal fine tiene conto dei criteri di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/20139. 3 Può in qualsiasi momento invitare il titolare di un’omologazione a fornirgli tutti i dati necessari all’applicazione della modifica pertinente.

4 Le modifiche di un’omologazione ON o OC sono oggetto di una procedura somma-

ria.

Art. 9 Raggruppamento delle modifiche

1 Qualora il titolare di un’omologazione intenda richiedere diverse modifiche

dell’omologazione, deve presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.

2 In deroga al capoverso 1, si applica quanto segue:

a. una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche am- ministrative a condizione che:

1. incidano allo stesso modo su diversi biocidi, o

2. incidano su un medesimo biocida;

b. una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso biocida se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

1. una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una

modifica dell’omologazione del biocida, sia maggiore o minore, e tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conse- guenza della prima modifica,

9 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

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2. tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una

nuova classificazione con riferimento a: – uno o più principi attivi contenuti nel biocida, – sostanze non attive, o – il biocida stesso,

3. tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una

condizione specifica dell’omologazione.

Art. 10 Contenuto della notifica o della domanda Una notifica o una domanda presentata dal titolare di un’omologazione secondo l’articolo 9 deve comprendere: a. il modulo di domanda10, il quale contiene:

1. un elenco di tutte le omologazioni interessate dalle modifiche proposte,

2. se del caso, un progetto di revisione di un SPC in almeno due lingue

ufficiali; per un’omologazione basata su un riconoscimento l’SPC può essere anche solo in inglese; b. una descrizione di tutte le modifiche richieste; c. qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche delle condizioni della stessa omologazione, una descrizione delle correlazioni tra le modifiche; d. tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non conduce a conclusioni sul rispetto dei requisiti di cui al capitolo 2, sezio- ni 2a, 2b e 3 OBioc che risultino più sfavorevoli rispetto a quelle passate.

Art. 11 Notifica di modifiche amministrative 1 Il titolare di un’omologazione ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 deve notificare all’organo di notifica le modifiche amministrative, tenendo conto dei requisiti di cui all’articolo 10, secondo le modalità seguenti: a. in caso di modifica di cui al titolo 1 sezione 1 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201311: prima dell’applicazione della modifica; b. in caso di modifica di cui al titolo 1 sezione 2 numeri 1–10 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013: entro 12 mesi dall’applica- zione della modifica. 2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la notifica e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.1 OEPChim12 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.

10 Questo è basato sul registro dei biocidi dell’Agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) e viene messo a disposizione dall’organo di notifica all’indirizzo www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=it.

11 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

12 RS 813.153.1

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3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della notifica e ne informa il notificante. 4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale dell’anti- cipo delle spese. 5 Se entro 30 giorni dal momento della conferma di cui al capoverso 4 l’organo di notifica non invia alcuna comunicazione al notificante, le modifiche notificate sono considerate approvate. L’organo di notifica decide la modifica. 6 Se respinge la modifica notificata, l’organo di notifica informa entro 30 giorni il notificante, indicando i motivi del rigetto.

Art. 12 Domanda di modifiche minori di un’omologazione 1 Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica minore ai sensi del titolo 2 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201313. 2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2 OEPChim14 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma. 3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente. 4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento pun- tuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se i requisiti di cui all’articolo 10 sono soddisfatti, esso convalida la domanda entro 30 giorni.

5 Qualora, in sede di convalida, la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di

notifica invita il richiedente a completarla entro 45 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolunga- mento dei termini.

6 L’organo di notifica valuta la domanda entro 90 giorni dalla conclusione della

convalida. 7 Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplemen- tari, esso concede al richiedente un termine di 45 giorni. Sono fatte salve le circo- stanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini. 8 Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospe- so.

9 Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto

nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.

10 L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la

domanda.

13 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

14 RS 813.153.1

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Art. 13 Domanda di modifiche minori di un riconoscimento 1 Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda che deve essere presentata allo Stato membro dell’Unione Europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) o all’Agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/201215 e le relative disposizioni di esecuzione dell’UE. 2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2 OEPChim16 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma. 3 Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere detti documenti all’organo di notifica. 4 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il titolare del riconoscimento. 5 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento pun- tuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda non appena ha ricevuto i documenti di cui al capoverso 3.

6 Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette

all’organo di notifica: a. la modifica concordata secondo l’articolo 7 paragrafo 7 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201317; o b. nel caso di un’omologazione dell’Unione: la revisione dell’SPC secondo l’articolo 12 paragrafo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. 7 L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento o del riconoscimento di un’omologazione dell’Unione in base alla decisione dell’autorità competente dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12 capoverso 2 OBioc.

Art. 14 Domanda di modifiche maggiori di un’omologazione 1 Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica maggiore ai sensi del titolo 3 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201318. 2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3 OEPChim19 entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.

15 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio,

del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27 giugno 2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5 aprile 2014, pag. 22. 16 RS 813.153.1

17 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

18 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

19 RS 813.153.1

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3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente. 4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento pun- tuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se questa è conforme ai requisiti di cui all’articolo 10, esso convalida la domanda entro 30 giorni. 5 Qualora la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di notifica invita il richieden- te a completarla entro 90 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini. 6 L’organo di notifica valuta la domanda entro 180 giorni dalla conclusione della convalida. 7 Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplemen- tari, esso concede al richiedente un termine di 90 giorni per trasmetterle. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini. 8 Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospe- so.

9 Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto

nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.

10 L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la

domanda.

Art. 15 Domanda di modifiche maggiori di un riconoscimento 1 Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda che deve essere presentata allo Stato membro dell’UE o dell’AELS o all’ECHA secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/201220 e le relative disposizioni di esecuzione dell’UE. 2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3 OEPChim21 entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma. 3 Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere detti documenti all’organo di notifica. 4 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.

5 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento

puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, non appena ha ricevuto i documenti di cui al capoverso 3.

6 Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette

all’organo di notifica:

20 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 13 cpv. 1.

21 RS 813.153.1

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a. la modifica concordata secondo l’articolo 8 paragrafo 7 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201322; o b. nel caso di un’omologazione dell’Unione: la revisione dell’SPC secondo l’articolo 13 paragrafi 8 e 16 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. 7 L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento in base alla decisione dell’autorità competente dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12 capoverso 2 OBioc.

Sezione 4: Procedura di modifica per i biocidi non soggetti a omologazione

Art. 16

1 Ai biocidi che hanno ottenuto un’omologazione semplificata in uno Stato membro

dell’UE o dell’AELS e che possono essere immessi sul mercato senza omologazione secondo gli articoli 13c e 13d OBioc si applicano per analogia gli obblighi della persona responsabile in caso di modifica di un’omologazione dell’UE o dell’AELS per l’immissione sul mercato. 2 Se del caso, 30 giorni prima dell’immissione sul mercato del biocida, la persona responsabile deve trasmettere all’organo di notifica la revisione dell’SPC risultante dalla modifica dell’omologazione da parte di uno Stato membro dell’UE o del- l’AELS. 3 L’organo di notifica può in qualsiasi momento richiedere alla persona responsabile tutte le informazioni relative all’applicazione di una determinata modifica, in parti- colare riguardo alla classificazione e all’etichettatura.

Sezione 5: Entrata in vigore

Art. 17 La presente ordinanza entra in vigore il 15 settembre 2014.

15 agosto 2014 Dipartimento federale dell’interno: Alain Berset

22 Vedi nota a pié di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

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