Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAM)

Modifica del 10 giugno 2015

Il Dipartimento federale dell’interno, d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca, visto l’articolo 47 dell’ordinanza del 17 ottobre 20011 sull’autorizzazione dei medicamenti, ordina:

I L’ordinanza del 17 ottobre 2001 sull’autorizzazione dei medicamenti è modificata come segue:

Abbreviazione Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

II L’allegato 2 è sostituito dalla versione qui annessa.

III La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2015.

10 giugno 2015 Dipartimento federale dell’interno: Alain Berset

1 RS 812.212.1

2015-0628 1901

O sull’autorizzazione dei medicamenti RU 2015

Allegato 2 (art. 9 cpv. 2)

Norme internazionali della Buona prassi di distribuzione

1. Norme

Quali principi della Buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP) sono applicabili le seguenti disposizioni: a. linee guida della Commissione europea, del 5 novembre 20132, sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano; b. disposizioni particolari per i principi attivi farmaceutici: EudraLex, volu- me 4, parte II3; c. disposizioni particolari per i mangimi medicati: direttiva 90/167/CEE4.

2. Disposizione transitoria della modifica del 10 giugno 2015

I medicamenti possono essere distribuiti secondo il diritto anteriore fino al 1° gennaio 2016.

2 Communicazione della Commissione europea, GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1.

3 Questo testo è disponibile solo in inglese alla pagina

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm 4 Direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità, GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42.

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