AS 2015 1985

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

Modifica del 5 giugno 2015

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza sui biocidi del 18 maggio 2005¹ è modificata come segue:

3 La presente ordinanza non si applica:

f. ai biocidi e agli articoli trattati importati, muniti di una nuova etichetta e rie- sportati; a essi si applicano esclusivamente gli articoli 13 e 93 capoverso 1 lettera b dell’ordinanza del 5 giugno 2015² sui prodotti chimici (OPChim).

Art. 1b cpv. 6, nota a piè di pagina Concerne soltanto il testo tedesco

Art. 2 cpv. 2 lett. a, frase introduttiva

2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per:

a. sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:

Art. 7 cpv. 1 lett. b

1 Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:

b. omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei rela- tivi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell’elenco dell’allegato 1 né nell’elenco dell’allegato 2 né in

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quello dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo il regola- mento (UE) n. 1062/20143 (Elenco dei principi attivi notificati);

Art. 8 cpv. 1 lett. a n. 2 e lett. k 1 Le omologazioni e l’immissione sul mercato di biocidi non soggetti all’obbligo di omologazione sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime: a. per l’omologazione OE:

2. 5 anni per i biocidi con un principio

attivo candidato alla sostituzione, se è stata effettuata una valutazione compa- rativa secondo l’articolo 23 del rego- lamento (UE) n. 528/20124, k. per l’omologazione semplificata: 10 anni

Art. 9 cpv. 6, nota a piè di pagina 6 L’organo di notifica pubblica l’elenco corrispondente al rimando di cui al capo- verso 1 lettera c in modo adeguato5.

Art. 11 cpv. 1 lett. b 1 Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni: b. l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richie- dono l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;

I biocidi non sono omologati per l’immissione sul mercato per l’uso da parte del pubblico se: d. hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino; oppure

3 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 ago. 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L

294 del 10.10.2014, pag. 1.

4 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

5 L’elenco aggiornato dei principi attivi notificati può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’UFSP all’indirizzo www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Or- ganizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica, oppure può essere ottenuto contro pagamento o visionato gratuitamente presso l’Organo di notifi- ca per i prodotti chimici, 3003 Berna.

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Art. 15, rubrica e cpv. 1 Concerne soltanto il testo francese

Art. 22 cpv. 2 lett. e 2 Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell’elenco dell’allegato 1 o 2, il titolare dell’omologazione di tale biocida deve presentare all’organo di notifica, al più tardi al momento dell’iscrizione dell’ultimo principio attivo, quanto segue: e. se per un prodotto identico è pendente una domanda di omologazione OE o di riconoscimento in parallelo: una domanda di omologazione come stesso biocida.

Art. 24 cpv. 1 lett. a 1 L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologa- zione se: a. i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b o secondo la sezione 3 non sono più adempiti;

Art. 25 cpv. 1 1 Alla revoca si applicano per analogia i requisiti di cui all’articolo 24 capoversi 1 e 2.

Art. 26 cpv. 1, 2 lett. c e 10 1 Il titolare può richiedere una proroga della durata di validità dell’omologazione.

2 La domanda di proroga deve essere presentata all’organo di notifica:

c. 550 giorni prima della scadenza dell’riconoscimento;

10 Il DFI può disciplinare, d’intesa con il DATEC e il DEFR, la procedura per la

proroga dei riconoscimenti; a tal fine tiene conto degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea in virtù dell’articolo 40 del regolamento (UE) n. 528/2012.

1 Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:

a. i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;

Art. 28 cpv. 4 4 In deroga al capoverso 1, le durate della protezione dei dati per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del

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regolamento (UE) n. 1062/20146, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati ma per i quali non è stata ancora presa una decisione di iscrizione nell’allegato I della direttiva 98/8 (CE)7 entro il 1° settembre 2013, scadono al più tardi il 31 dicembre 2025.

Art. 29 cpv. 1 1 Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati e per gli obblighi d’informare l’organo di notifica in merito all’impiego di dati scaturiti da tali esperimenti, si applicano per analogia gli articoli 31 capoverso 1 e 32 capoversi 1 e 2 OPChim8; laddove nell’OPChim si parla di notifica di sostanze, nella presente ordinanza s’intende l’omologazione di biocidi e laddove si parla di prece- dente notificante s’intende il proprietario dei dati.

1 Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo l’articolo 32 capoverso 2 lettera a numero 1 OPChim9. 4 Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa l’organo di notifica al più presto un mese dopo il ricevimento della sua comunicazione secondo l’articolo 32 capoverso 2 lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente informa il proprietario dei dati in merito alla comunicazione.

Art. 33 cpv. 4 4 I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall’or- gano di notifica sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli articoli 73–76 OPChim10.

Art. 34 cpv. 2

2 L’articolo 73 capoverso 6 OPChim11 si applica alla pubblicazione dei dati non

confidenziali concernenti biocidi.

Art. 35 Classificazione 1 Alla classificazione dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applicano per analogia gli articoli 6 e 7 OPChim12; laddove nell’OPChim

6 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 7 cpv. 1 lett. b.

7 Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ul- timo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.07.2013, pag. 49 8 RS 813.11 9 RS 813.11 10 RS 813.11 11 RS 813.11 12 RS 813.11

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si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il richiedente dell’omologazione. 2 Se del caso occorre tenere conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.

Art. 36 cpv. 1, frase introduttiva 1 Per l’imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applica per analogia l’articolo 8 OPChim13. Laddove:

Art. 38 cpv. 2, frase introduttiva e lett. b, frase introduttiva nonché 3 lett. c e 6 2 I biocidi e principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi devono essere eti- chettati: b. per analogia secondo gli articoli 10 e 93 capoverso 1 lettera b OPChim14; laddove:

3 Oltre ai dati di cui al capoverso 2 occorre indicare:

c. il genere di formulazione;

6 Abrogato

Art. 40 Scheda di dati di sicurezza 1 Per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi occorre redige- re, trasmettere e aggiornare le schede di dati di sicurezza applicando per analogia gli articoli 5 e 18–22 OPChim15; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il titolare dell’omologazione. 2 Per i principi attivi che figurano negli elenchi di cui all’articolo 9 capoverso 1 lettere a–c non è necessario allegare gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 20 capoverso 2 OPChim.

4 La documentazione e i campioni devono essere conservati secondo l’articolo 45

capoverso 2 OPChim16.

5 Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 23

OPChim.

Art. 42 Custodia Alla custodia dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 57 e 62 OPChim17.

14 RS 813.11 14 RS 813.11 15 RS 813.11 16 RS 813.11 17 RS 813.11

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Art. 43 Fornitura

1 Alla fornitura di biocidi si applicano:

a. le condizioni della decisione di cui all’articolo 20; b. per analogia gli articoli 58, 59 e 63–66 OPChim18. 2 Ai biocidi, la lui etichettatura contiene un elemento di cui all’allegato 5 numero 1.2 lettera a o b oppure numero 2.2 lettera a o b OPChim, si applicano per analogia gli articoli 64 capoverso 1, 65 capoverso 1 e 66 capoverso 1 lettera a OPChim.

Art. 45 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato 1 Ai casi di furto, perdita e erronea immissione sul mercato di biocidi si applica per analogia l’articolo 67 OPChim19. 2 Ai casi di furto e perdita di biocidi, la lui etichettatura contiene un elemento secon- do l’allegato 5 numero 1.2 lettera a oppure b oppure numero 2.2 lettera a oppure b OPChim, si applica per analogia l’articolo 67 capoverso 1 e 2 OPChim.

Art. 50 cpv. 5 5 Per il resto si applica per analogia l’articolo 60 OPChim20 e ai campioni l’arti- colo 68 OPChim.

Art. 50a cpv. 2, nota a piè di pagina 2 L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, elabora le direttive per l’armonizzazione dell’esecuzione. Esso le pubblica sul suo sito web21.

Art. 51 Organo di notifica e comitato di direzione Per l’organo di notifica e il comitato di direzione si applica l’articolo 77 OPChim22.

Art. 53 cpv. 3 3 Le proposte dei servizi di valutazione, nei limiti delle sue competenze previste nella presente ordinanza, sono vincolanti per l’organo di notifica.

Art. 54 Centro d’informazione tossicologica Per il centro d’informazione tossicologica si applica l’articolo 79 OPChim23.

18 RS 813.11 19 RS 813.11 20 RS 813.11 21 www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica 22 RS 813.11 23 RS 813.11

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Art. 60 cpv. 2 lett. b 2 Per quanto concerne l’esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata:

b. alla verifica della completezza delle domande secondo l’articolo 16 capo- verso 2 e alla valutazione dei documenti secondo l’articolo 17.

Art. 61 Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 74–

Art. 62c cpv. 2, frase introduttiva Concerne soltanto il testo tedesco

II Gli allegati 3, 5, 6, 7, 8 e 10 sono modificati secondo la versione qui annessa.

III La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2015.

5 giugno 2015 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Simonetta Sommaruga La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

24 RS 813.11

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Allegato 3 (art. 2 cpv. 5)

Equivalenze di termini, atti normativi e disposizioni particolari

N. 2, modifica delle seguenti iscrizioni

Atti normativi e singole disposizioni dell’UE Atti normativi e singole disposizioni del diritto svizzero

… Art. 31 del regolamento UE-REACH Art. 20 OPChim25 Art. 59 del regolamento UE-REACH Allegato 3 OPChim Art. 24 del regolamento CLP Art. 14 OPChim …

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Allegato 5 (art. 14 cpv. 2 lett. a)

Domanda di omologazione OE o OnE

N. 2.2 cpv. 3 e 5, frase introduttiva e lett. a 3 Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all’articolo 5 para- grafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le disposizioni derogatorie di cui all’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012. 5 Oltre ai documenti di cui all’articolo 17 capoverso 6, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 e il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo

30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente, per i

principi attivi, secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, per quanto siano accessibili al richiedente;

N. 2.3 cpv. 3 lett. b

3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim26.

N. 2.4 cpv. 1 1 Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE27, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (UE) n. 440/2008.

26 RS 813.11

27 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

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Allegato 6 (art. 14 cpv. 2 lett. b)

Domanda di omologazione semplificata

Cpv. 2 lett. g 2 Per il biocida, oltre alle indicazioni di cui al capoverso 1, la documentazione deve contenere: g. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;

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Allegato 7

Cpv. 1 lett. b n. 1 e 2 lett. b Concerne soltanto il testo tedesco

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Allegato 8 (art. 14 cpv. 2 lett. d)

Domanda di omologazione ON

N. 3.1 cpv. 3 lett. b

3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim28.

28 RS 813.11

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Allegato 10 (art. 2 cpv. 1 lett. b, 4 cpv. 1 e 50 cpv. 3 lett. a nonché all. 6–8)

Tipi di prodotto

Gruppo 2, tipo di prodotto 8 e 10

Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alte- rano l’aspetto del legno, compresi gli insetti. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 10: Preservanti per i materiali da costruzione Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.

Gruppo 3, tipo di prodotto 16

Tipo di prodotto 16: Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo di altri invertebrati Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati, non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.

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