AS 2015 2803

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

Modifica del 7 agosto 2015

L’Ufficio federale della sanità pubblica, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente, visto l’articolo 9 capoverso 5 lettera a dell’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi (OBioc), ordina:

I L’allegato 2 OBioc è modificato secondo la versione qui annessa.

II La presente ordinanza entra in vigore il 1° settembre 2015.

7 agosto 2015 Ufficio federale della sanità pubblica: Pascal Strupler

1 RS 813.12

2015-1667 2803

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Allegato 2

Elenco dei principi attivi approvati secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/20122 (elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati) I nuovi principi attivi qui di seguito vengono inseriti nell’allegato 2: Nome comune Denominazione IUPAC3 Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche5 Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo4 prodotto

ALFA- Massa di reazione di (S)- 930 g/kg Somma 1° luglio 2016 30 giugno 2026 18 La valutazione del prodotto deve prestare particolare cipermetrina α-ciano-3-fenossibenzil- degli isomeri in un attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia (1R, 3R)-3-(2,2 dicloro- rapporto di 1:1 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di vinil)-2,2-dimetilciclo- omologazione ma non presi in considerazione nella propanocarbossilato e di valutazione del rischio, a livello dell’UE, del principio (R) -α-ciano-3- attivo. fenossibenzil-(1S, 3S)-3- Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle (2,2-diclorovinil)-2,2- seguenti condizioni: dimetilciclopropanocar- 1. per gli utilizzatori professionali sono stabilite bossilato (1: 1) procedure operative sicure e misure organizzative N. CE: non disponibile idonee. Qualora l’esposizione non possa essere N. CAS: 67375-30-8 ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale,

2 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

3 International Union of Pure and Applied Chemistry (Unione internazionale di chimica pura e applicata): www.iupac.org 4 La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione conformemente all’articolo 8 del regola- mento (UE) n. 528/2012 (cfr. nota a piè di pagina nota relativa all’art. 1b cpv. 3). Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato. 5 Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012 (cfr. nota a piè di pagina nota relativa all’art. 1b cpv. 3), il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della European Chemicals Agency (ECHA): http://echa.europa.eu > Informazioni sulle sostanze chimiche > Biocidal active substances.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

2. per prevenire i rischi per il comparto acquatico, per

il trattamento di superfici soggette a una regolare pulitura a umido, i prodotti sono utilizzati unica- mente per trattare crepe e fenditure, a meno che non possa essere dimostrato nella domanda di omologa- zione del prodotto che i rischi per il comparto acquatico possono essere ridotti a un livello accet- tabile.

Bacillus sphaeri- non pertinente Impurezze non 1° luglio 2016 30 giugno 2026 18 La valutazione deve prestare particolare attenzione alle cus sierotipo rilevanti esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali H5a5b, ceppo usi contemplati dalla domanda di omologazione ma 2362, ABTS- non presi in considerazione nella valutazione del

1743 rischio, a livello dell’UE, del principio attivo.

Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori professionali si stabiliscono

procedure operative sicure e misure organizzative idonee; qualora l’esposizione non possa essere ri- dotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, occorre esaminare la ne- cessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni

6 RS 817.021.23 7 RS 916.307.1

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

Bacillus thurin- non pertinente. Impurezze non 1° luglio 2016 30 giugno 2026 18 La valutazione del prodotto deve prestare particolare giensis subsp. rilevanti attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia israelensis, attribuiti agli eventuali usi contemplati dalla domanda sierotipo H14, di omologazione ma non presi in considerazione nella ceppo SA3 A valutazione del rischio, a livello dell’UE, del principio attivo. Le omologazioni per i biocidi sono subordinate alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori professionali sono stabilite

procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, occorre verificare la neces- sità di fissare nuove concentrazioni massime o nuo- vi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLAlA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

Dinotefuran (RS)-1-metil-2-nitro-3- 991 g/kg 1° giugno 2015 31 maggio 2022 18 Il dinotefuran è considerato un candidato alla sostitu- (tetraidro-3- zione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera d del furilmetil)guanidina regolamento (UE) n. 528/20128. La valutazione del N. CE: non disponibile prodotto deve prestare particolare attenzione alle N. CAS: 165252-70-0 esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell’UE, del principio attivo. Le omologazioni per i biocidi sono soggette alla seguente condizione: per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizza- tive idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale.

Permetrina 3-fenossibenzil 930 g/kg 1° maggio 2016 30 aprile 2026 8 La valutazione del prodotto deve prestare particolare (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia (2,2-diclorovinil)-2,2- attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di dimetilciclopropancarbos- omologazione ma non presi in considerazione nella silato valutazione del rischio, a livello dell’UE, del principio N. CE: 258-067-9 attivo. N. CAS: 52645-53-1 Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle Il rapporto cis-trans è seguenti condizioni: 25:75. 1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri

8 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportu- ni dispositivi di protezione individuale;

2. sono prese idonee misure di riduzione del rischio

per proteggere i comparti suolo e acqua. In partico- lare le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati devono spe- cificare che l’applicazione in ambito industriale de- ve avvenire all’interno di un’area isolata o su soste- gni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi imper- meabili per evitare lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque e che eventuali residui risultanti dall’applicazione del prodotto devono essere rac- colti al fine del loro riutilizzo o smaltimento;

3. l’omologazione di prodotti per il legno frequente-

mente esposto agli agenti atmosferici può essere concessa solo se sono presentati dati attestanti che il prodotto soddisfa i requisiti degli articoli 11 e

17 OBioc, se necessario applicando opportune mi-

sure di riduzione del rischio;

4. L’omologazione di prodotti per il trattamento di

costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno destinato ai suddetti utilizzi può essere concessa solo se sono forniti dati attestanti che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando oppor- tune misure di riduzione del rischio. Per gli articoli trattati, si applica la seguente condizione: se un ar- ticolo è stato trattato con permetrina o vi è stata in- corporata intenzionalmente tale sostanza e se neces- sario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio della permetrina nell'ambiente

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

nelle normali condizioni d'impiego, la persona re- sponsabile dell’immissione sul mercato di tale arti- colo provvede a che l’etichetta rechi le informazio- ni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma del regolamento (UE) n. 528/20129.

Permetrina 3-fenossibenzil 930 g/kg 1° maggio 2016 30 aprile 2026 18 La valutazione del prodotto deve prestare particolare (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia (2,2-diclorovinil)-2,2- attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di dimetilciclopropancarbos- omologazione ma non presi in considerazione nella silato valutazione del rischio, a livello dell’UE, del principio N. CE: 258-067-9 attivo. N. CAS: 52645-53-1 Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle Il rapporto cis-trans è seguenti condizioni: 25:75. 1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure orga- nizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispo- sitivi di protezione individuale;

2. sono prese idonee misure di riduzione del rischio

per proteggere i comparti suolo e acqua. Le etichet- te e, se del caso, le schede di dati di sicurezza rela- tive ai prodotti omologati devono specificare tali misure richieste. In particolare, i prodotti omologati per l’applicazione su fibre tessili o altri materiali al fine di controllare i danni causati dagli insetti devo- no indicare che le fibre appena trattate e gli altri

9 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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materiali idonei devono essere stoccati in modo da prevenire lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque e che eventuali residui risultanti dall’applicazione del prodotto devono essere rac- colti per essere riutilizzati o smaltiti. Per gli articoli trattati, si applica la seguente condizione: Se un ar- ticolo è stato trattato con permetrina o vi è stata in- corporata intenzionalmente tale sostanza e se neces- sario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio della permetrina nell’ambiente nelle normali condizioni d’impiego, la persona re- sponsabile dell’immissione sul mercato di tale arti- colo provvede a che l’etichetta rechi le informazio- ni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma del regolamento (UE) n. 528/201210.

Propan-2-olo 2-propanolo 99 % p/p 1° luglio 2016 30 giugno 2026 1 La valutazione del prodotto deve prestare particolare N. CE: 200-661-7 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 67-63-0 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo.

10 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

Propan-2-olo 2-propanolo 99 % p/p 1° luglio 2016 30 giugno 2026 2 La valutazione del prodotto deve prestare particolare N. CE: 200-661-7 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 67-63-0 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo.

Propan-2-olo 2-propanolo 99 % p/p 1° luglio 2016 30 giugno 2026 4 La valutazione del prodotto deve prestare particolare N. CE: 200-661-7 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 67-63-0 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi occorre esaminare la neces- sità di fissare nuove concentrazioni massime o nuo- vi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all’OLAlA nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati;

2. i biocidi contenenti propan-2-olo non devono essere

incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 200511 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di propan-2-olo ai prodotti alimentari o non abbia sta-

11 RS 817.023.21

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bilito, in virtù di tale ordinanza, che tali limiti non sono necessari.

Tralopyril 4-bromo-2-(4-clorofenil) 975 g/kg 1° aprile 2015 31 marzo 2025 21 La valutazione del prodotto deve prestare particolare -5- (trifluorometil)-1H- attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia pirrol-3- carbonitrile attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di N. CE: n. p. omologazione ma non presi in considerazione nella N. CAS: 122454-29-9 valutazione del rischio, a livello dell’UE, del principio attivo. Qualora i prodotti contenenti tralopyril fossero quindi omologati per l’uso in prodotti antincrostazione non professionali, chiunque immetta sul mercato prodotti contenenti tralopyril destinati a utilizzatori non professionali è tenuto a garantire che i prodotti siano forniti con gli appositi guanti protettivi. Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali vanno

stabilite procedure operative sicure e misure orga- nizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispo- sitivi di protezione individuale;

2. le etichette e, se del caso, le istruzioni per l’uso

specificano che i bambini devono essere tenuti lon- tani dalle superfici trattate fino a che queste ultime non siano completamente asciutte;

3. le etichette e, se del caso, le schede di dati di

sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che le attività di applicazione, manutenzione e ripa- razione devono avvenire all’interno di un’area iso- lata, su sostegni rigidi impermeabili con bunding o sul suolo coperto da un materiale impermeabile, allo scopo di prevenire perdite e minimizzare le

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emissioni nell’ambiente, e che eventuali perdite o rifiuti contenenti tralopyril devono essere raccolti per il riutilizzo o lo smaltimento;

4. per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, occorre esaminare la ne- cessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all’OLAlA, nonché adot- tare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

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La nuova riga qui di seguito viene inserita tra le due iscrizioni del principio attivo «biossido di carbonio»:

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Biossido di biossido di carbonio 999 ml/L 1° giugno 2015 31 maggio 2025 15 Disposizioni specifiche per la Svizzera: non possono carbonio N. CE: 204-696-9 essere omologati biocidi del tipo di prodotto 15 (avici- N. CAS: 124-38-9 di: prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli) in Svizzera secondo l’art. 4, tranne a scopo di ricerca e sviluppo e in situazioni eccezionali.

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La nuova riga qui di seguito viene inserita dopo l’iscrizione del principio attivo «Tolilfluanide»:

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Tolilfluanide N- 960 g/kg 1° luglio 2016 31 dicembre 21 La valutazione del prodotto deve prestare particolare (Diclorofluorometiltio)- 2025 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N′,N′-dimetil-N-p- attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di tolilsulfamide omologazione ma non presi in considerazione nella N. CE: 211-986-9 valutazione del rischio, a livello dell’UE, del principio N. CAS: 731-27-1 attivo. Qualora i prodotti contenenti tolilfluanide fossero quindi omologati per l'uso ad opera di utilizza- tori non professionali, chiunque immetta sul mercato tali prodotti è tenuto a garantire che i prodotti siano forniti con gli appositi guanti protettivi. Le omologazioni sono soggette alle seguenti condi- zioni:

1. i prodotti contenenti tolilfluanide non possono

essere omologati o utilizzati per controllare la for- mazione e la fissazione di organismi incrostanti su imbarcazioni d’acqua dolce;

2. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

3. le etichette e, se del caso, le istruzioni per l’uso

specificano che i bambini devono essere tenuti lon- tani dalle superfici trattate fino a che queste ultime non siano completamente asciutte;

4. le etichette e, se del caso, le schede dei dati di

sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che le attività di applicazione, manutenzione e ripa- razione devono avvenire all’interno di un’area iso-

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lata, su sostegni rigidi impermeabili dotati di siste- mi di contenimento o sul suolo coperto da un mate- riale impermeabile, allo scopo di prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell’ambiente, e che le perdite o i rifiuti eventuali contenenti tolilfluanide devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento;

5. per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, occorre esaminare la ne- cessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLAlA, nonché adot- tare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. Per gli articoli trattati, si applica la seguente condizio- ne: se un articolo è stato trattato con uno o più bio- cidi contenenti tolilfluanide o vi sono stati incorpo- rati intenzionalmente uno o più biocidi contenenti tale sostanza, e se necessario a causa della possibili- tà di contatto con la pelle e di rilascio del tolilflua- nide nell’ambiente nelle normali condizioni d’impiego, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo provvede a che l’etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensi- bilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma del re- golamento (UE) n. 528/201212.

12 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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