Ordinanza del DFI concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi

Ordinanza del DFI concernente l’esecuzione dell’ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)

Modifica del 31 agosto 2015

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) ordina:

I L’ordinanza di esecuzione del DFI del 15 agosto 2014¹ sui biocidi è modificata come segue:

Ingresso visti gli articoli 15 capoverso 2, 24 capoverso 3 e 26 capoverso 10 dell’ordinanza del 18 maggio 2005² sui biocidi (OBioc),

Art. 1 cpv. 1 lett. a e c, nonché 2 1 La presente ordinanza disciplina per l’organo di notifica, per i servizi di valuta- zione, per i titolari di omologazioni e per gli importatori di biocidi e di famiglie di biocidi le procedure da seguire: a. concerne soltanto il testo francese c. per la proroga dei riconoscimenti ai sensi dell’articolo 26 capoverso 10 OBioc, tenuto conto del regolamento delegato (UE) n. 492/20143. 2 Per le procedure in vista di un’omologazione ON o OC non si tiene conto dei rego- lamenti di esecuzione e dei regolamenti delegati dell’UE.

Titolo prima dell’art. 4 Concerne soltanto il testo francese

3 Regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione, del 7 marzo 2014, che

integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di ricono- scimento reciproco, versione della GU L 139 del 14.5.2014, pag. 1.

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Art. 4, rubrica e frase introduttiva Concerne soltanto il testo francese

Art. 5 cpv. 1 frase introduttiva (concerne soltanto il testo francese) lett. b e d

1 La domanda di omologazione di uno stesso biocida deve contenere le seguenti

informazioni: b. concerne soltanto il testo francese d. un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC4) compilato secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b OBioc.

Art. 6 cpv. 4 lett. b e 5

4 La convalida comprende:

b. concerne soltanto il testo francese 5 L’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 60 giorni dalla conclusione della convalida. Per uno stesso biocida per il cui prodotto di riferimento è pendente una decisione di omolo- gazione da parte dell’organo di notifica, il termine inizia a decorrere dal- l’omologazione del prodotto di riferimento.

Art. 7 Concerne soltanto il testo francese

Art. 10 lett. a Una notifica o una domanda presentata dal titolare di un’omologazione secondo l’articolo 9 deve comprendere: a. il modulo di domanda5, il quale contiene:

1. un elenco di tutte le omologazioni interessate dalle modifiche proposte,

2. se del caso, un progetto di revisione di un SPC in una lingua della

Confederazione; per un’omologazione basata su un riconoscimento l’SPC può essere anche solo in inglese;

Art. 12 cpv. 6 6 Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 90 giorni.

4 Summary of Products Characteristics

5 Questo è basato sul registro dei biocidi dell’Agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) e viene messo a disposizione dall’organo di notifica all’indirizzo www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=it

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Art. 14 cpv. 6 6 Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 180 giorni.

Inserire alla fine della sezione 3

Art. 15a Liquidazione Se è autorizzata la modifica di un’omologazione, i biocidi che potevano essere immessi sul mercato in base all’omologazione precedente possono ancora essere: a. immessi sul mercato per 180 giorni a decorrere dall’autorizzazione della modifica; e b. consegnati a consumatori finali e impiegati a titolo professionale o commer- ciale per altri 180 giorni a decorrere dall’autorizzazione della modifica.

Titolo prima dell’art. 15b Sezione 3a: Procedura di proroga dei riconoscimenti

Art. 15b Disposizioni generali 1 I riconoscimenti di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera g OBioc possono essere prorogati secondo le disposizioni della presente sezione se al momento della doman- da di proroga le condizioni e i termini coincidono con quelli delle omologazioni e, se del caso, dei riconoscimenti, a loro volta oggetto di una domanda di proroga, negli Stati membri dell’UE o dell’AELS.

2 In deroga al capoverso 1 è possibile presentare una domanda di proroga di un

riconoscimento anche se le condizioni o i termini differiscono per uno o più aspetti da quelli delle omologazioni e, se del caso, dei riconoscimenti negli Stati membri dell’UE o dell’AELS a causa di: a. modifiche amministrative secondo il titolo I dell’allegato del regolamento (UE) n. 354/20136; b. modifiche, accettate dal richiedente, secondo l’articolo 1 paragrafo 3 let- tere b–d del regolamento delegato (UE) n. 492/20147 e secondo le disposi- zioni della direttiva 98/8/CE8 a cui rimanda il regolamento.

6 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

7 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.

8 Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.7.2013, pag. 49.

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Art. 15c Contenuto della domanda 1 Per richiedere la proroga di un riconoscimento bisogna utilizzare il formulario previsto a tale scopo nel formato elettronico di cui all’articolo 14 capoverso 4 let- tera a OBioc.

2 La domanda deve contenere le seguenti informazioni:

a. il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che ha rilasciato l’omolo- gazione e valuta la domanda di proroga o il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS scelto dal richiedente unitamente a una conferma del fatto che tale Stato accetta di valutare la domanda (Stato di riferimento); b. un elenco degli Stati membri dell’UE e degli altri stati membri dell’AELS in cui è richiesta la proroga dell’omologazione o del riconoscimento unitamen- te ai numeri di omologazione concessi; c. una conferma del richiedente del fatto che tali omologazioni soddisfano i requisiti di cui all’articolo 15b; d. il progetto di SPC in una lingua ufficiale svizzera o in inglese; e e. se richiesti dall’organo di notifica:

1. tutti i dati di cui all’articolo 26 capoverso 3 lettera a OBioc,

2. la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle

conclusioni della valutazione del biocida unitamente a una revisione critica di tutte le informazioni notificate secondo l’articolo 21 OBioc, compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione. 3 I dati di cui al capoverso 2 lettera e numero 1 devono contenere le seguenti infor- mazioni: a. un elenco dei provvedimenti che competono al titolare dell’omologazione per soddisfare i termini o le condizioni cui è subordinata l’omologazione negli Stati membri dell’UE o negli altri Stati membri dell’AELS, nonché la conferma che tali provvedimenti sono stati adottati; b. un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS prima del 1° settembre 2013; c. un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/20139; e d. un elenco delle notifiche o domande di modifica trasmesse a uno Stato membro dell’UE o a un altro Stato membro dell’AELS secondo il regola- mento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che sono ancora in sospeso al momento della presentazione della domanda di proroga.

9 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

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Art. 15d Anticipo delle spese ed esame 1 La domanda di proroga di un riconoscimento deve essere presentata all’organo di notifica contestualmente alla domanda di proroga dell’omologazione nello Stato di riferimento. 2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II 5.3 OEPChim10 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma. 3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente. 4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento pun- tuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, precisando la data dell’accettazione. 5 Entro 30 giorni, l’organo di notifica verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 15b. 6 Se i requisiti di cui all’articolo 15b non sono soddisfatti, l’organo di notifica ne informa il richiedente entro 30 giorni dall’accettazione e, in assenza di reazione da parte del richiedente, considera la domanda come una domanda di proroga di un’omologazione secondo l’articolo 26 OBioc.

Art. 15e Decisione 1 Il richiedente inoltra all’organo di notifica il rapporto di valutazione, che lo Stato di riferimento ha redatto nell’ambito della procedura di proroga dell’omologazione e il progetto di SPC dello Stato di riferimento non appena li riceve.

2 L’organo di notifica comunica al richiedente entro quale termine questi deve

prendere posizione sul rapporto di valutazione e, se del caso, sul progetto di SPC. 3 L’organo di notifica decide in merito alla proroga del riconoscimento conforme- mente alla procedura di cui all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) n. 492/201411. 4 L’organo di notifica decide conformemente all’articolo 53 capoverso 1 lettere a e b OBioc entro 120 giorni.

5 La durata della proroga è retta dall’articolo 8 capoverso 1 lettera e OBioc.

6 Se il termine di cui al capoverso 4 non può essere rispettato per motivi non impu- tabili al richiedente, l’organo di notifica proroga il riconoscimento esistente per il periodo necessario.

10 RS 813.153.1

11 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.

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Art. 15f Liquidazione Se non è concessa la proroga del riconoscimento, i biocidi possono ancora essere: a. immessi sul mercato per 180 giorni a decorrere dal rifiuto della proroga; e b. consegnati a consumatori finali e impiegati a titolo professionale o commer- ciale per altri 180 giorni a decorrere dal rifiuto della proroga.

II La presente ordinanza entra in vigore il 15 settembre 2015.

31 agosto 2015 Dipartimento federale dell’interno: Alain Berset

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