AS 2015 4189

Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

Modifica del 21 ottobre 2015

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ordina:

I L’ordinanza del 29 settembre 19951 sulle prestazioni è modificata come segue:

Art. 34 Confronto terapeutico trasversale 1 Per valutare l’economicità in base al confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale) si esamina quanto segue: a. l’efficacia rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti ana- loghi; b. il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di medi- camenti con uguale indicazione o effetti analoghi.

2 Il premio all’innovazione secondo l’articolo 65b capoverso 7 OAMal è concesso

per una durata massima di 15 anni.

Art. 34a Ammissione di nuove forme galeniche, grandezze d’imballaggio e dosaggi Per una domanda secondo l’articolo 31 capoverso 2 lettera a l’economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le forme galeni- che, le grandezze d’imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell’elenco delle specialità.

1bis I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all’articolo 65d capoverso 1 OAMal:

1 RS 832.112.31

2015-1685 4189

O sulle prestazioni RU 2015

a. unità A:

1. gastroenterologici (04),

2. metabolismo (07),

3. antidoti (15),

4. scambiatori di cationi (16),

5. radionuclidi (17),

6. gastroenterologici medicina complementare (54),

7. metabolismo medicina complementare (57).

b. Unità B:

1. sistema nervoso (01),

2. reni e bilancio idrico (05),

3. sangue (06),

4. dermatologici (10),

5. odontostomatologici (13),

6. diagnostici (14),

7. sistema nervoso medicina complementare (51),

8. reni e metabolismo dell’acqua medicina complementare (55),

9. sangue medicina complementare (56),

10. dermatologici medicina complementare (60).

c. Unità C:

1. sistema cardiovascolare (02),

2. sistema respiratorio (03),

3. malattie infettive (08),

4. ginecologici (09),

5. oftalmologici (11),

6. otorinolaringologici (12),

7. sistema cardiovascolare medicina complementare (52),

8. sistema respiratorio medicina complementare (53),

9. malattie infettive medicina complementare (58),

10. ginecologici medicina complementare (59),

11. oftalmologici medicina complementare (61),

12. otorinolaringologici medicina complementare (62).

2 Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:

a. dall’ultimo riesame dell’economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un’estensione dell’indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione ai sensi dell’articolo 65f capoverso 2 secondo periodo OAMal; l’UFSP procede al riesame di questi preparati ori- ginali al più presto nel secondo anno dopo l’ultimo riesame del prezzo;

O sulle prestazioni RU 2015

Art. 34g cpv. 1, frase introduttiva 1 Nel quadro del riesame secondo l’articolo 34d capoverso 1, un generico è conside- rato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato originale praticato il 1° settembre dell’anno del riesame:

7 Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° settembre dell’anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65d OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferi- mento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal.

3 La media del terzo meno caro è determinata il 1° settembre oppure al momento

dell’ammissione del primo generico nell’elenco delle specialità.

II Disposizioni transitorie della modifica del 21 ottobre 2015

1 Il primo riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni conformemente

all’articolo 34d è effettuato nel 2016 per l’unità A, nel 2017 per l’unità B e nel 2018 per l’unità C. 2 Per la restituzione delle eccedenze riguardanti i medicamenti che sono stati am- messi nell’elenco delle specialità anteriormente al 1° giugno 2015, si applica il capoverso 3 delle disposizioni transitorie della modifica del 29 aprile 20152.

III La presente ordinanza entra in vigore il 15 novembre 2015.

21 ottobre 2015 Dipartimento federale dell'interno: Alain Berset

2 RU 2015 1359

O sulle prestazioni RU 2015