Ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano

Ordinanza sugli esami genetici sull’essere umano (OEGU)

Modifica del 23 novembre 2016

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 14 febbraio 20071 sugli esami genetici sull’essere umano è modifi- cata come segue:

Art. 1 cpv. 2 2 La presente ordinanza determina inoltre gli esami citogenetici e genetico-moleco- lari che non sono sottoposti ad autorizzazione.

Art. 4 Deroghe all’obbligo dell’autorizzazione L’autorizzazione non è necessaria per eseguire gli esami citogenetici e genetico- molecolari per la tipizzazione di gruppi sanguigni nonché di caratteristiche ematiche e tissutali a meno che gli esami non siano eseguiti per determinare se vi è una malat- tia ereditaria o una predisposizione a una malattia.

Art. 6 cpv. 1 lett. a–d ed f 1 Il capo di laboratorio deve possedere uno dei seguenti titoli di studio o diplomi:

a. specialista FAMH in analisi medico-genetica o specialista FAMH in medici- na di laboratorio, genetica medica; b. specialista FAMH in analisi clinico-chimica o specialista FAMH in medici- na di laboratorio, principalmente in chimica clinica; c. specialista FAMH in analisi ematologica o specialista FAMH in medicina di laboratorio, principalmente in ematologia;

1 RS 810.122.1

2016-1779 4917

Esami genetici sull’essere umano. O RU 2016

d. specialista FAMH in analisi clinico-immunologica o specialista FAMH in medicina di laboratorio, principalmente in immunologia; f. medico specializzato in patologia, principalmente in patologia molecolare;

Art. 11 cpv. 1 e 2 1 I laboratori diretti da uno specialista FAMH in analisi medico-genetica o da uno specialista FAMH in medicina di laboratorio, genetica medica, sono autorizzati a effettuare tutti gli esami citogenetici e genetico-molecolari.

2 Il DFI determina gli esami genetico-molecolari che i laboratori diretti da uno

specialista con un titolo di cui all’articolo 6 capoverso 1 lettere b–f possono effet- tuare. A tal fine, tiene conto dei requisiti tecnici necessari all’esecuzione dei singoli esami.

II L’allegato 1 è sostituito dalla versione qui appresso: Allegato 1 (art. 15 cpv. 1)

Sistema di gestione della qualità

Norma ISO/IEC 17025:2005 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o ISO/IEC 15189:2012 (Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza).2

III La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2017.

23 novembre 2016 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Johann N. Schneider-Ammann Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

2 Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Schwarzenburgstrasse 153, 3097 Liebefeld oppure ottenuto a paga- mento presso il Centro svizzero d’informazioni sulle norme tecniche (snv), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch.

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