Ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti

Ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti

del 10 maggio 2017

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 7 capoverso 1, 8 capoverso 2, 57 capoverso 1 e 60 capoverso 2 della legge del 17 giugno 20161 sull’approvvigionamento del Paese (LAP), ordina:

Art. 1 Principio Le merci menzionate in allegato sottostanno alla costituzione di scorte obbligatorie per garantire l’approvvigionamento del Paese in medicamenti.

Art. 2 Obbligo di costituire scorte 1 Sottostà all’obbligo di costituire scorte chi, in qualità di commerciante o di produt- tore, immette in commercio per la prima volta sul territorio svizzero i medicamenti menzionati in allegato. 2 Per territorio svizzero s’intende il territorio della Confederazione, comprese le enclavi doganali estere, ma senza le enclavi doganali svizzere.

3 L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può

esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte che si impegnano a fornire alla cooperativa Helvecura (Helvecura) le stesse prestazioni finanziarie che deriverebbero da un corrispondente contratto per la costituzione di scorte obbligatorie.

Art. 3 Obblighi di notifica 1 Le persone soggette all’obbligo di costituire scorte che immettono in commercio per la prima volta sul territorio svizzero i medicamenti menzionati in allegato devo- no informarne immediatamente Helvecura. 2 Devono notificare periodicamente a Helvecura il tipo e il quantitativo delle merci immesse in commercio. L’UFAE emana le necessarie istruzioni.

RS 531.215.31 1 RS 531

2017-0057 3173

Costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. O RU 2017

3 In vista della conclusione, della modifica o dell’annullamento di un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie, Helvecura informa l’UFAE del contenuto delle notifiche di cui al capoverso 2.

Art. 4 Volume delle scorte obbligatorie e requisiti relativi alla qualità delle merci depositate 1 Dopo aver consultato le cerchie economiche interessate, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) stabilisce: a. le merci per le quali devono essere costituite scorte obbligatorie; b. il volume delle scorte obbligatorie e i requisiti relativi alla qualità delle mer- ci depositate; c. gli elementi che permettono di calcolare l’entità delle scorte obbligatorie per ogni proprietario; d. l’entità della costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi e in comune. 2 Per costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi si intende il trasferimento a un terzo, da parte del proprietario di una scorta, del proprio obbligo di costituire scorte. 3 Per costituzione di scorte obbligatorie in comune si intende il trasferimento del proprio obbligo di costituire scorte, da parte del proprietario di una scorta, a una società la cui attività principale consiste nel costituire e gestire scorte obbligatorie su mandato di un’organizzazione incaricata di costituire scorte obbligatorie (art. 16 cpv. 1 LAP).

Art. 5 Collaborazione tra le autorità L’Amministrazione federale delle dogane e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeu- tici trasmettono all’UFAE, su richiesta, le informazioni di cui dispongono sull’importazione di merci di cui all’articolo 1.

Art. 6 Controlli 1 Il controllo delle scorte obbligatorie spetta a Helvecura. L’UFAE emana le neces- sarie istruzioni. 2 L’UFAE controlla le scorte obbligatorie costituite in comune e a tale scopo fa capo a specialisti di Helvecura.

Art. 7 Composizione delle controversie In caso di controversie l’UFAE stabilisce mediante decisione, fondandosi sulle dichiarazioni di Helvecura: a. l’obbligo o meno di concludere un contratto per la costituzione di scorte ob- bligatorie;

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b. il momento in cui deve essere costituita la scorta obbligatoria; c. la cessazione dell’obbligo di costituire scorte.

Art. 8 Esecuzione dell’ordinanza e modifica dell’allegato

1 L’UFAE esegue la presente ordinanza.

2 Il DEFR può modificare l’allegato dopo aver consultato le cerchie economiche

interessate.

Art. 9 Abrogazione di un altro atto normativo L’ordinanza del 6 luglio 19832 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti è abrogata.

Art. 10 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° giugno 2017.

10 maggio 2017 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Doris Leuthard Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

2 RU 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671

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Allegato (art. 1)

Medicamenti che sottostanno all’obbligo di costituire scorte:

1 Antinfettivi

Codice ATC3 Designazione della merce

A07A antinfettivi intestinali J01 antibiotici per uso sistemico J02 antimicotici per uso sistemico J04A medicamenti per il trattamento della tubercolosi

Codice ATCvet4 Designazione della merce

QA07A antinfettivi intestinali QG51 antinfettivi e antisettici per uso intrauterino QJ01 antibatterici per uso sistemico QJ51 antibatterici per uso intramammario QP51 antiprotozoari

2 Virostatici

Codice ATC Designazione della merce

J05AH inibitori della neuramidasi

3 Il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), all’indirizzo: www.whocc.no > ATC/DDD Index. 4 Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), all’indirizzo: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

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3 Analgesici e oppiacei potenti

Codice ATC Designazione della merce

N02AA01 morfina N02AA03 idromorfone N02AA04 nicomorfina N02AA05 ossicodone N02AA51 morfina, combinazioni N02AA55 ossicodone, combinazioni N02AB02 petidina N02AB03 fentanile N02AB52 petidina, combinazioni senza psicofarmaci N02AB72 petidina, combinazioni con psicofarmaci N02AC52 metadone, combinazioni senza psicofarmaci N02AG01 morfina e spasmolitici N02AG03 petidina e spasmolitici N02AG04 idromorfone e spasmolitici N07BC02 metadone

4 Vaccini

Codice ATC Designazione della merce

J07AG vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B J07AH07 meningococco C, antigene polisaccaridico purificato, coniugato J07AH08 meningococco A, C, Y, W-135, antigene polisaccari- dico tetravalente coniugato e purificato J07AJ vaccino contro la pertosse J07AL02 pneumococchi, antigene polisaccaridico purificato, coniugato J07AM vaccino contro il tetano J07BC vaccino contro l’epatite J07BD vaccino contro il morbillo J07BF vaccino contro la poliomielite (combinazioni con Di-Ter-Per o Hib, vedere J07CA) J07BG vaccino contro la rabbia J07BK01 vaccino contro la varicella, vivo attenuato J07BM vaccino contro il virus del papilloma umano J07CA vaccini virali e batterici combinati

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