Ordinanza sull'assicurazione malattie

Ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal)

Modifica del 1° febbraio 2017

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 27 giugno 19951 sull’assicurazione malattie è modificata come segue:

Art. 28 cpv. 3bis, 4 e 5 3bis Inrelazione a una rimunerazione secondo gli articoli 71a–71c, essi devono comunicare annualmente all’UFSP la data di ricezione della domanda di garanzia di assunzione dei costi, l’indicazione, il nome del medicamento, il nome del titolare dell’omologazione, la decisione di prestazione, la data della decisione di prestazione nonché l’importo della rimunerazione se la decisione di prestazione è positiva. 4 Forniscono all’UFSP i dati di cui ai capoversi 3 e 3 bis mediante supporti elettronici. Possono, su richiesta, esserne dispensati dall’UFSP per un periodo limitato se non dispongono dei mezzi tecnici adeguati. 5 Gli assicuratori forniscono tempestivamente i dati di cui ai capoversi 3 e 3bis in modo corretto, completo e a proprie spese. L’UFSP è responsabile affinché, nell’am- bito dell’utilizzazione e del collegamento dei dati, sia salvaguardato l’anonimato degli assicurati.

Art. 64a cpv. 2 2È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall’Istituto che per l’essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest’ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.

Art. 65, rubrica Condizioni di ammissione

1 RS 832.102

2016-2663 623

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Art. 65b, rubrica, nonché cpv. 2 lett. b, 4 bis, 5 e 7 Valutazione dell’economicità

2 L’economicità è valutata in base ai seguenti confronti:

b. confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale). 4bis Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:

a. l’efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia; b. il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia. 5 Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all’estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pondera- zione del 50 per cento ciascuno. 7 Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all’inno- vazione per un massimo di 15 anni.

Art. 65c cpv. 2–4 2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto al prezzo del prepa- rato originale con cui tale generico è intercambiabile: a. è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni preceden- ti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all’anno; b. è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni preceden- ti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno; c. è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni preceden- ti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno; d. è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni preceden- ti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno; e. è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni preceden- ti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all’anno.

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3 Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna dei generici è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l’arti- colo 65e. 4 Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un generico nell’elenco delle specia- lità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.

Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni

1 Ogni tre anni l’UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell’elenco

delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell’appartenenza a un gruppo terapeutico dell’elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. 2 Il confronto con i prezzi praticati all’estero si basa sull’imballaggio con la mag- giore cifra d’affari. 3 Il confronto terapeutico trasversale si basa sull’imballaggio più piccolo e sul do- saggio minimo, a meno che l’imballaggio più piccolo e il dosaggio minimo non permettano un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all’inizio della terapia o di dimensioni differenti dell’imballaggio. 4 Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell’anno del riesame, al prezzo massimo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 e l’articolo 67 capoverso 1quater. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo. 5 Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni necessarie.

6 L’UFSP comunica al titolare dell’omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l’UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. 2 Nell’ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto dei costi secondo l’articolo 65b capoverso 4bis lettera b si basa esclusivamente su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Un eventuale premio all’innovazione non è più preso in considerazione. 3 Per il riesame dell’economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.

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4 Se dal riesame dell’economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 e l’articolo 67 capoverso 1quater.

Art. 65f cpv. 3 3 Dopo due anni, l’UFSP valuta se la cifra d’affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d’affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d’affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d’affari effettiva- mente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d’affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d’affari prevista, è stata superata, l’UFSP decide un’adeguata riduzione del prezzo.

Art. 66a Riesame intermedio Dopo l’iscrizione di un medicamento nell’elenco delle specialità, l’UFSP può esa- minare in qualsiasi momento se le condizioni di ammissione sono ancora adempiute.

Art. 67 cpv. 2 2 Per l’aumento dei prezzi stabiliti nell’elenco delle specialità occorre l’autorizza- zione dell’UFSP. L’autorizzazione è accordata solo se: a. il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e b. sono trascorsi almeno due anni dall’ammissione o dall’ultimo aumento di prezzo.

Art. 67a cpv. 2 lett. a 2 Il titolare dell’omologazione è inoltre obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite: a. durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applica- bile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell’omologazione ha conse- guito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;

Art. 68 cpv. 1 lett. e

1 Un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è radiato se:

e. le tasse e i costi di cui all’articolo 70b non sono pagati per tempo;

Art. 69 cpv. 4 4 La domanda di ammissione nell’elenco delle specialità o di modifica dell’elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati dall’Istituto nel quadro del preavviso di cui

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all’articolo 6 dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 sui medicamenti. L’UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l’omologazione da parte dell’Istituto.

Art. 70 Ammissione senza domanda L’UFSP può ammettere o mantenere nell’elenco delle specialità un medicamento o un’indicazione di un medicamento che sono stati omologati dall’Istituto, se rivesto- no una grande importanza per le cure mediche, anche se il titolare dell’omolo- gazione non ha presentato una domanda di ammissione o ne ha chiesto la radiazione. L’UFSP ne stabilisce il prezzo.

Art. 71 cpv. 2 e 5

2 Al momento dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità e

dell’estensione dell’indicazione o della modificazione della limitazione secondo l’articolo 65f, l’UFSP pubblica le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del medicamento, il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. b) e il premio all’innovazione (art. 65b cpv. 7), nonché il prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento (art. 65b cpv. 2 lett. a).

5 Dopo aver riesaminato le condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto,

l’UFSP pubblica i prezzi di fabbrica per la consegna del preparato originale.

Titolo prima dell’art. 71a Sezione 4a: Rimunerazione di medicamenti nel singolo caso

Art. 71a cpv. 2 e 3 2 L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.

3 Abrogato

Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto non ammesso nell’elenco delle specialità 1 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione profes- sionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b. 2 L’assicuratorestabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione.

2 RS 812.212.21

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Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato dall’Istituto

1 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un

medicamento pronto per l’uso non omologato dall’Istituto, che può essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corri- spondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente dall’Istituto. 2 L’assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato dall’estero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento prestando attenzione ai costi.

Art. 71d Disposizioni comuni 1 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medi- camento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. 2 L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono proporzionati al beneficio terapeutico. 3 Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane. 4 Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medica- menti di cui all’articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1 quater e dall’imposta sul valore aggiunto.

II Disposizioni transitorie della modifica del 1° febbraio 2017. 1 Le disposizioni della modifica del 1° febbraio 2017 si applicano anche alle doman- de che al momento dell’entrata in vigore della presente modifica sono pendenti presso l’UFSP. 2 Il primo riesame delle condizioni di ammissione secondo l’articolo 65d è effettuato nel 2017.

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III

1 La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2017.

2 La modifica dell’articolo 28 capoversi 3bis, 4 e 5 ha effetto sino al 31 dicembre 2019.

1° febbraio 2017 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Doris Leuthard Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

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