AS 2018 3233

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee

Modifica del 7 settembre 2018

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ordina:

I L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 1 concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee è modificata come segue:

Art. 1 Farmacopea Per farmacopea si intendono: a. Pharmacopoea Europaea, 9a edizione2 (Ph. Eur. 9), del novembre 2015, il supplemento 9.1 alla Pharmacopoea Europaea del marzo 2016, la modifica urgente della monografia Eritromicina etilsuccinato alla Pharmacopoea Europaea del marzo 20173, il supplemento 9.2 alla Pharmacopoea Euro- paea del giugno 2016, il supplemento 9.3 alla Pharmacopoea Europaea del novembre 2016, il supplemento 9.4 alla Pharmacopoea Europaea del marzo 2017, la modifica urgente della monografia Prodotti di fermentazione alla Pharmacopoea Europaea del febbraio 20184, il supplemento 9.5 alla Phar-

1 RS 812.214.11 2 La versione originale della Pharmacopoea Europaea è edita dal Consiglio d’Europa. L’edizione originale francese può essere ottenuta presso l’Ufficio federale delle costruzioni e della logistica (UFCL), Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’ordinanza del

19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (OEm-Pub; RS 172.041.11).

Fino alla pubblicazione della versione tedesca, le bozze di singoli testi in lingua tedesca sono ottenibili presso la divisione della Farmacopea dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). 3 I testi integrali possono essere ottenuti presso la divisione della Farmacopea di Swiss- medic o consultati all’indirizzo Internet www.swissmedic.ch. 4 I testi integrali possono essere ottenuti presso la divisione della Farmacopea di Swiss- medic o consultati all’indirizzo Internet www.swissmedic.ch.

2018-2249 3233

Emanazione della farmacopea e riconoscimento di altre farmacopee. RU 2018 O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

macopoea Europaea del giugno 2017 e il supplemento 9.6 alla Phar- macopoea Europaea del novembre 2017; b. Pharmacopoea Helvetica, 11a edizione5 (Ph. Helv. 11), del marzo 2012, il supplemento 11.1 alla Pharmacopoea Helvetica del giugno 2013 e il sup- plemento 11.2 alla Pharmacopoea Helvetica del maggio 2015.

II La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

7 settembre 2018 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Stéphane Rossini

5 La Pharmacopoea Helvetica è edita da Swissmedic e può essere ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’OEm-Pub.