Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Modifica del 7 settembre 2018

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto) ordina:

I L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 1 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medi- camenti con procedura di notifica è modificata come segue:

Titolo Concerne soltanto il testo francese.

Ingresso visti gli articoli 9a, 14 capoverso 1 lettera a–aquater, d–g e 2, 15 capoverso 2 e 72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000² sugli agenti terapeutici (LATer); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995³ sugli ostacoli tecnici al commercio,

Sostituzione di termini

1 In tutta l’ordinanza «Istituto» è sostituito con «Swissmedic».

2 Concerne soltanto il testo francese

2017-3468 3657

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti RU 2018

Art. 1 cpv. 2

2 Essa disciplina:

a. l’omologazione temporanea di medicamenti ai sensi dell’articolo 9a LATer; b. l’omologazione semplificata di medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14a LATer; c. l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica ai sensi dell’arti- colo 15 capoverso 1 lettera b LATer; d. l’omologazione di procedimenti per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 3 LATer.

Art. 2 Definizioni

1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a. Formularium: una raccolta di monografie dei preparati; b. monografia dei preparati: una raccolta di tutte le indicazioni necessarie per la fabbricazione, l’iscrizione e la conservazione di un determinato medica- mento; c. titolare del Formularium: persona che dispone di un riconoscimento dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per un Formula- rium e le sue monografie dei preparati; d. medicamento biologico: medicamento con un principio attivo di origine bio- logica derivante da microorganismi, organi o tessuti di origine vegetale o animale, cellule o liquidi di origine umana o animale compreso sangue o plasma, o substrati cellulari biotecnologici, indipendentemente dal fatto che questi ultimi siano fabbricati con l’aiuto della tecnologia ricombinante o di altre tecnologie, incluse le cellule primarie; e. medicamento biotecnologico: medicamento biologico in cui il principio atti- vo è ottenuto da cellule coltivate in banche cellulari e per il quale vengono utilizzate tecnologie o procedimenti ricombinanti. 2 I medicamenti con metaboliti microbiologici come principi attivi, in particolare antibiotici, amminoacidi, carboidrati o altre sostanze a basso peso molecolare, non sono considerati medicamenti biotecnologici.

Art. 4 cpv. 1, 2, frase introduttiva e 4

1 Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento

importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell’articolo 4 capoverso 1 lette- ra adecies LATer.

2 La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento

orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer, serve per

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la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai seguenti dati e documenti: 4 Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamen- to orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all’estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.

Art. 5, rubrica e cpv. 2 Conferimento dello statuto e obbligo di comunicazione 2 Se a un medicamento è stato conferito lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente o il titolare dell’omologazione deve presentare a Swissmedic tutte le decisioni relative al confe- rimento dello statuto di medicamento orfano adottate in altri Paesi in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer.

Art. 6 Revoca dello statuto Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano: a. su richiesta del richiedente o del titolare dell’omologazione; b. se risulta che i criteri menzionati nell’articolo 4 non sono più soddisfatti; c. se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell’omologazione non riesce a dimostrare che, sommate tutte le indicazioni con statuto di me- dicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo all’interno dello stesso quadro clinico, inclusi tutti gli stadi della malattia, sono affette in Svizzera al massimo cinque persone su 10 000; oppure d. se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lette- ra adecies numero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio attivo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a meno che il richiedente o il titolare dell’omologazione dimostri che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all’articolo 4 capo- verso 1 lettera adecies numero 1 LATer.

Art. 7 Elenco 1 Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hanno lo statuto di medicamento orfano in Svizzera.

2 L’elenco contiene i dati seguenti:

a. la designazione del medicamento; b. la malattia rara da trattare; c. il principio attivo o i principi attivi;

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d. il nome del richiedente o del titolare dell’omologazione; e. la data del conferimento dello statuto; f. la data della revoca dello statuto; g. lo stato di omologazione del medicamento; h. il numero dell’omologazione; i. la data dell’omologazione.

Art. 8

1 Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: Minor Use,

Minor Species) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi medicamenti: a. presentino indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (Minor Use) e siano impiegati per il trattamento di:

1. bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure

2. ovini, escluse le agnelle da rimonta il cui latte viene messo in commer-

cio e i polli, escluse le galline ovaiole; b. servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non men- zionate nella lettera a (Minor Species); c. possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente lo statuto di medicamento importante per malattie rare. 2 Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corrispon- denti a Swissmedic. 3 Per il resto si applicano per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3 bis e 4 nonché gli articoli 5–7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la specie animale cui è destinato il medicamento.

4 Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o

una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie animale.

Art. 10 cpv. 1, frase introduttiva (concerne soltanto il testo francese), e lett. a e 3 lett. d

1 Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se:

a. Concerne soltanto i testi tedesco e francese

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3 Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:

d. i medicamenti biotecnologici; nonché

Titolo prima dell’art. 12 Capitolo 4: Procedure di omologazione semplificate Sezione 1: Medicamenti a base di principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)

Art. 12 Principio

1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo prin-

cipio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).

2 Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento

omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa. 3 Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare rife- rimento: a. a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una docu- mentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione; b. alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure c. esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente pro- va con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento so- no impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso propo- ste e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.

4 Se i documenti per l’omologazione del medicamento di riferimento non sono

adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3 lettera a.

5 Non possono essere omologati con procedura semplificata:

a. i medicamenti immunologici; b. i prodotti del sangue; c. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati; d. i medicamenti biotecnologici; nonché

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e. i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).

6 In casi giustificati, per l’omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5,

Swissmedic può concedere agevolazioni all’obbligo di documentazione e all’obbligo della prova ai sensi degli articoli 3–11 OOMed4.

Art. 13 cpv. 1 1 Quale documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4 OOMed5, devono essere presentati solo i documenti sugli aspetti che distinguono il medicamento dal medicamento di riferimento, in particolare per quanto riguarda l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia.

Art. 14 cpv. 1, frase introduttiva (concerne soltanto il testo francese), e lett. a 1 Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indica- zione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante: a. la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico al medica- mento di riferimento;

Art. 14a Combinazioni fisse di medicamenti Se un medicamento contiene esclusivamente principi attivi che in questa forma fanno parte di altri medicamenti già omologati da Swissmedic, ma che devono essere omologati per la prima volta nella combinazione proposta, non è necessario presentare risultati di esami preclinici e clinici per i singoli principi attivi, ma soltan- to per la combinazione dei principi attivi ai sensi dell’articolo 6 OOMed 6.

Titolo prima dell’art. 15 Sezione 2: Medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer

Art. 17 cpv. 4 lett. a 4 Per i medicamenti di cui al capoverso 1 impiegati per l’indicazione rivendicata da almeno 10 anni e la cui sicurezza ed efficacia sono ben documentate nella letteratura scientifica e generalmente riconosciute, Swissmedic può rinunciare a una prova diretta della sicurezza e dell’efficacia, a condizione che nell’ambito di una valuta- zione ponderata tra i benefici e i rischi il richiedente provi che:

4 RS 812.212.22 5 RS 812.212.22 6 RS 812.212.22

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a. per quanto concerne l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia il preparato differisce soltanto in modo irrile- vante da un medicamento già omologato da Swissmedic; e

Titolo prima dell’art. 17a Sezione 2a: Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer)

Art. 17a Principio Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se: a. i suoi principi attivi sono utilizzati in un medicamento omologato da almeno dieci anni in un Paese dell’UE o dell’AELS; e b. è comparabile al medicamento omologato all’estero per quanto concerne l’indicazione, la posologia e il modo di somministrazione, nonché la specie animale per i medicamenti veterinari, e secondo lo stato attuale della scienza un’eventuale differenza non comporta presumibilmente una valutazione diversa della sua sicurezza ed efficacia.

Art. 17b Domanda 1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a bis LATer, la documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed7 può essere presentata in forma bibliografica, se la lettera- tura scientifica pubblicata contiene prove sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia del medicamento. Alle stesse condizioni, per i medicamenti veterinari la documentazio- ne ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed può parimenti essere presentata in forma bibliografica. 2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari. 3 Per i medicamenti veterinari contenenti antibiotici, in aggiunta alle informazioni e ai documenti di cui ai capoversi 1 e 2, le domande di omologazione devono include- re informazioni e documenti sul rischio di resistenza.

4 Nelle rubriche 4–16 dell’informazione professionale e 3–9 dell’informazione

destinata ai pazienti deve essere inserito il testo presente nella più recente informa- zione sul medicamento approvata nello Stato straniero su cui si basa la domanda, tradotto nelle lingue ufficiali specificate nell’articolo 26 capoverso 2 dell’ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM). Lo stesso vale per le rubriche 4–6

7 RS 812.212.22 8 RS 812.212.21

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dell’informazione professionale e le rubriche 4–13 del foglietto illustrativo in caso di medicamenti veterinari. 5 L’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono includere un’avver- tenza ben leggibile, la quale dichiara: a. che Swissmedic ha esaminato solo sommariamente la sicurezza e l’efficacia del medicamento; b. su quale medicamento straniero si basa l’omologazione in Svizzera, indican- done in particolare la denominazione e lo Stato di omologazione.

Titolo prima dell’art. 17c Sezione 2b: Medicamenti con impiego pluriennale nell’EU e nell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer)

1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a ter LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed9 e a un’informazione profes- sionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale. 2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabi- li e sui tempi d’attesa necessari. 3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di un suo pluriennale impiego in un determinato Paese e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.

Titolo prima dell’art. 17d Sezione 2c: Medicamenti con omologazione cantonale (art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer)

1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera aquater LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacolo- gici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed10 e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documenta- zione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.

9 RS 812.212.22 10 RS 812.212.22

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2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rileva- bili e sui tempi d’attesa necessari. 3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di una pluriennale esperienza in un de- terminato Cantone e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.

Titolo prima dell’art. 18 Sezione 3: Omologazione temporanea (art. 9a LATer)

Art. 18 Principio Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se: a. serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può provocare un’invalidità grave, gravi sofferenze con possibile esito letale o a breve termine il decesso di un paziente o la morte di un animale; b. in Svizzera non è omologato o disponibile un medicamento alternativo equi- valente; c. dalla sua utilizzazione si può presumere un considerevole beneficio terapeu- tico; d. il richiedente è probabilmente in grado di fornire in un secondo momento i dati necessari ai sensi della sezione 2 o 3 OOMed11; e e. la raccolta di tutti i dati necessari nonché l’elaborazione e la valutazione dei dati secondo la lettera d nell’ambito della procedura di omologazione ordi- naria ai sensi dell’articolo 11 LATer si protrarrebbe a tal punto che potreb- bero manifestarsi o intensificarsi danni irreversibili o comporterebbe gravi sofferenze per il paziente.

Art. 19 cpv. 2 Abrogato

Art. 20 cpv. 2 2 Swissmedic può esigere dal richiedente ulteriori documenti e dati, segnatamente i rapporti di valutazione dell’autorità estera competente per l’omologazione.

11 RS 812.212.22

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Art. 21 Limitazione della durata e proroga dell’omologazione

1 L’omologazione è rilasciata per un massimo di due anni ed è vincolata a oneri

particolari, per esempio all’obbligo di completare gli studi in corso o di avviare nuovi studi.

2 Se il medicamento ottiene un’omologazione temporanea, l’informazione sul medi-

camento deve menzionarlo chiaramente.

3 L’omologazione può essere prorogata su domanda giustificata. Insieme alla do-

manda è necessario presentare a Swissmedic un rapporto intermedio sull’adempi- mento degli oneri particolari prescritti per l’omologazione.

Art. 21a Ritiro dell’omologazione e rilascio di un’omologazione senza oneri particolari 1 Swissmedic può ritirare l’omologazione in qualsiasi momento se una delle condi- zioni di cui all’articolo 18 non è più soddisfatta o se il titolare dell’omologazione non adempie gli oneri particolari ai sensi dell’articolo 21 capoverso 1. 2 Se questi oneri sono stati soddisfatti integralmente, Swissmedic rilascia, su do- manda, un’omologazione di cinque anni per un medicamento con omologazione temporanea.

Art. 23 Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari 1 I medicamenti veterinari per gli animali da reddito devono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 10 OOMed12.

2 Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se permette di evitare

danni alla salute che provocherebbero gravi sofferenze all’animale o la sua morte, anche se la condizione di cui all’articolo 19 lettera c non è soddisfatta.

3 I medicamenti veterinari provvisti di omologazione temporanea conformemente

alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione ai sensi dell’articolo 6 dell’ordinanza del 18 agosto 200413 sui medicamenti veterinari (OMVet).

Titolo prima dell’art. 24 Sezione 4: Medicamenti importanti per malattie rare (medicamenti orfani/orphan drugs, MUMS)

Art. 25 Accertamenti preliminari Prima di presentare una domanda di omologazione, il richiedente può far valutare da Swissmedic gli esami e le sperimentazioni che si devono condurre ai sensi degli

12 RS 812.212.22 13 RS 812.212.27

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articoli 3–6 o, per i medicamenti veterinari, ai sensi degli articoli 7–11 OOMed14 per provare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento.

Art. 27, rubrica Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata di medicamenti veterinari importanti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 LATer)

Art. 29 cpv. 1, frase introduttiva e lett. b, nonché 2

1 La domanda di omologazione per un medicamento secondo l’articolo 28 capoverso

1 deve contenere:

b. la designazione e il numero di omologazione del medicamento già omologa- to in Svizzera;

2 Inoltre:

a. l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati sulla confezione del medicamento importato devono corrispondere a quelli del medicamento già omologato in Svizzera; e b. l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti devono includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:

1. che il medicamento importato è stato omologato in virtù dell’articolo 14

capoverso 2 LATer, e

2. a quale medicamento già omologato in Svizzera il medicamento impor-

tato si riferisce, in particolare la sua designazione, il suo numero di omologazione e il titolare dell’omologazione.

Art. 30 Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame nell’ambito della sorveglianza del mercato 1 Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento importato i documenti, di carattere generale o specifici per i singoli lotti, concernenti la fabbri- cazione e l’esame.

2 Se il titolare dell’omologazione del medicamento importato rende verosimile di

non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera la presenta- zione di questi documenti. 3 Se il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic si rivolge all’autorità del Paese d’esportazione per ottenere i documenti necessari.

14 RS 812.212.22

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Art. 31 Modifiche Se il medicamento già omologato in Svizzera subisce modifiche rilevanti dal punto di vista della polizia sanitaria, queste modifiche devono essere proposte senza indu- gio anche per il medicamento importato.

Art. 32 cpv. 1 1 Swissmedic può rilasciare l’omologazione su semplice notifica a condizione che:

a. le condizioni per una procedura semplificata conformemente all’articolo 14 capoverso 1 LATer siano soddisfatte; e b. in base alle conoscenze di cui dispone, la presentazione e l’esame dei docu- menti sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento non risultino necessari.

Art. 38 Modifiche 1 Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in co-marketing.

2 Le modifiche del medicamento in co-marketing devono essere notificate a Swiss-

medic entro 30 giorni dall’approvazione delle modifiche del preparato di base o dall’invio della notifica della modifica del preparato di base.

Art. 39 Principio

1 Un medicamento veterinario non soggetto a prescrizione per animali domestici

secondo l’articolo 3 capoverso 1 lettera b OMVet15 può essere omologato su sempli- ce notifica esclusivamente se: a. è destinato a pesci ornamentali, uccelli ornamentali e canori, piccioni viag- giatori, rettili, anfibi o piccoli mammiferi; e b. contiene principi attivi elencati nella lista dell’allegato 2.

2 Un medicamento non soggetto a prescrizione destinato agli animali ai sensi del

capoverso 1 lettera a, i cui principi attivi non sono però presenti nella lista dell’allegato 2, può comunque essere omologato su semplice notifica, su domanda, a condizione che secondo lo stato attuale della scienza il suo potenziale di pericolo sia considerato esiguo.

15 RS 812.212.27

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Art. 40 cpv. 1

1 La notifica a Swissmedic deve contenere:

a. i documenti attestanti che i requisiti di cui all’articolo 39 sono soddisfatti; e b. la prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer.

Art. 41 Abrogato

Titolo prima dell’art. 42a Capitolo 5a: Omologazione di procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili

I medicamenti e i gruppi di medicamenti designati nell’allegato 3 della presente ordinanza possono essere immessi in commercio solo se il loro procedimento di fabbricazione è stato omologato da Swissmedic.

II

1 L’allegato 1 è modificato secondo la versione qui annessa.

2 Alla presente ordinanza sono aggiunti gli allegati 2 e 3 secondo la versione qui annessa.

III L’ordinanza dell’11 dicembre 200916 sugli allergeni è modificata come segue:

Sostituzione di un’espressione In tutta l’ordinanza «preparato di riferimento» è sostituito con «medicamento di riferimento».

Art. 2 lett. b Concerne soltanto il testo francese.

16 RS 812.216.2

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IV La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

7 settembre 2018 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Stéphane Rossini

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Allegato (art. 10 cpv. 1 e 15 cpv. 1)

Requisiti relativi alle monografie dei preparati di cui agli articoli 10 e 15

Rimando parentetico Allegato 1 (art. 10 cpv. 1)

Titolo dell’allegato

Requisiti relativi alle monografie dei preparati di cui all’articolo 10

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Allegato 217 (art. 39)

Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica

17 Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU e nella RS (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

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Allegato 318

Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione

18 Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU e nella RS (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

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