Ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

Ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)

Modifica del 21 settembre 2018

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 17 ottobre 2001¹ sulla pubblicità dei medicamenti è modificata come segue:

Sostituzione di un termine In tutta l’ordinanza «Istituto» è sostituito con «Swissmedic».

Ingresso visto l’articolo 31 capoversi 2 e 3 della legge del 15 dicembre 2000² sugli agenti terapeutici (LATer),

Art. 3 Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di medicamenti: a. i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici; b. i farmacisti; c. i droghieri; d. le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer; e. le persone di cui all’articolo 52 capoverso 2 dell’ordinanza del 21 settembre

20183 sui medicamenti (OM).

2017-3472 3713

Pubblicità dei medicamenti. O RU 2018

Art. 4, frase introduttiva, e lett. c ed e Per pubblicità professionale s’intende in particolare: c. la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche; e. l’esecuzione e il sostegno finanziario di manifestazioni promozionali;

Art. 5 cpv. 5–7 5 Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi clinici eseguiti e pubblicati o proposti per la pubblicazione secondo le regole della Buona prassi clinica, e a rilevamenti di dati come meta-analisi o rapporti di esperienza pratica pubblicati in un media specializzato scientificamente riconosciuto. Le pubblicazioni devono essere citate integralmente, con l’indicazione esatta della fonte. Occorre inoltre indicare che gli specialisti possono chiedere all’impresa una copia completa del rapporto d’esame e dei relativi riferimenti bibliografici.

6 Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una forma farmaceutica o un

imballaggio possono essere reclamizzati come «nuovi» per la durata di diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare chiaramente in che cosa consiste la novità. 7 La pubblicità per medicamenti complementari deve basarsi su media specializzati scientificamente riconosciuti o su monografie riconosciute della medicina comple- mentare. Le pertinenti affermazioni devono rinviare al rispettivo indirizzo terapeu- tico.

Art. 5a Accesso limitato alla pubblicità professionale La pubblicità professionale non può essere diffusa pubblicamente su Internet. L’accesso a questo genere di pubblicità dev’essere limitato in maniera tecnicamente appropriata e protetto da password ed essere disponibile soltanto per le persone di cui all’articolo 3.

Art. 6, rubrica e lett. g Indicazioni obbligatorie La pubblicità deve contenere almeno le indicazioni seguenti: g. l’indicazione che informazioni dettagliate sono desumibili dalla pubblica- zione dell’informazione relativa al medicamento; come fonte di quest’ultima deve essere riportato l’elenco di cui all’articolo 67 capoverso 3 o 95b LATer;

3714

Pubblicità dei medicamenti. O RU 2018

Art. 7 cpv. 1 1 Le affermazioni relative a confronti con altri medicamenti sono lecite soltanto se sono scientificamente corrette e si basano su sperimentazioni cliniche equivalenti o su rilevamenti di dati che adempiono i requisiti dell’articolo 5 capoverso 5.

Art. 10 cpv. 1, 1bis nonché 2 lett. b e c 1 I campioni possono essere smerciati per medicamento, per anno e per specialista soltanto in piccola quantità. 1bis I campioni possono essere smerciati soltanto su iniziativa dello specialista che ne fa domanda e su sua richiesta scritta.

2 I campioni devono soddisfare i seguenti requisiti:

b. assieme al campione, deve essere consegnata l’ultima informazione relativa al medicamento approvata da Swissmedic o deve essere fatto riferimento alla sua pubblicazione nell’elenco di cui all’articolo 67 capoverso 3 o 95b LATer; c. i campioni devono avere le dimensioni dell’imballaggio più piccolo omolo- gato.

Art. 13 lett. a La pubblicità non può: a. utilizzare il termine «sicuro», salvo quando dall’informazione trasmessa risulta chiaramente a che cosa si riferisce questo attributo;

Art. 14 Oggetto della pubblicità destinata al pubblico Per i medicamenti delle categorie di dispensazione C, D ed E secondo gli articoli 43, 44 e 88 OM4 nonché per i medicamenti omologati a livello cantonale, la pubblicità destinata al pubblico è di massima permessa, salvo che sia limitata o vietata da disposizioni legali.

Art. 15, frase introduttiva, e lett. c Per pubblicità destinata al pubblico s’intende: c. la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;

Art. 16 cpv. 2 e 4

2 Le proprietà del medicamento devono essere presentate in modo oggettivamente

corretto e senza esagerazioni con il testo, l’immagine o il suono.

4 RS 812.212.21

3715

Pubblicità dei medicamenti. O RU 2018

4 Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confe-

zione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.

Art. 17a Pubblicità con l’indicazione di medicamento omologato 1 Tutta la pubblicità per i medicamenti delle categorie di dispensazione C e D deve recare l’indicazione di medicamento omologato, utilizzando i testi di cui agli artico- li 16 capoverso 5 lettera c e 17. Può essere aggiunta la rappresentazione grafica riprodotta nell’allegato. 2 Tutta la pubblicità per i medicamenti della categoria di dispensazione E non deve recare l’indicazione di medicamento omologato.

Art. 17b Pubblicità per medicamenti omologati a livello cantonale

1 Tutta la pubblicità per i medicamenti omologati a livello cantonale secondo

l’articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer deve recare l’avvertenza esplicita e chiara- mente leggibile: «Questo medicamento non è stato sottoposto a un esame della qualità, della sicurezza e dell’efficacia e non è stato omologato da Swissmedic. Per questo motivo, può essere dispensato esclusivamente nel Cantone [nome del Canto- ne]». 2 L’articolo 17 si applica per analogia all’impostazione di questa avvertenza obbliga- toria, per quanto riguarda la leggibilità, lo sfondo, la grandezza della scritta in stam- patello, la grandezza dei caratteri, la comprensibilità, la visualizzazione e la durata di quest’ultima.

Art. 19 Campioni destinati al pubblico

1 I campioni destinati al pubblico possono essere dispensati solo gratuitamente.

2 I campioni destinati al pubblico devono essere chiaramente e durevolmente desi- gnati come «campione gratuito». Devono soddisfare le esigenze di Swissmedic riguardo alle indicazioni e ai testi su contenitori e imballaggi.

3 I campioni di medicamenti della medicina umana possono contenere al massimo

una dose giornaliera raccomandata. 4 I campioni di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D possono essere dispensati al pubblico soltanto dai punti di distribuzione autorizzati. Non è consenti- to offrirli a libera disposizione.

Art. 21 cpv. 1 lett. f

1 È illecito segnatamente:

f. consegnare buoni d’acquisto per medicamenti;

3716

Pubblicità dei medicamenti. O RU 2018

Art. 23 cpv. 1 1 La pubblicità destinata al pubblico secondo l’articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissme- dic per approvazione prima della presentazione, se l’informazione relativa al medi- camento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.

Art. 25 cpv. 3 lett. b

3 Essa ha i seguenti compiti:

b. provvede affinché le istruzioni di Swissmedic siano osservate senza indugio e interamente;

II L’allegato è modificato come segue:

Rimando parentetico (art. 17a cpv. 1)

III La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

21 settembre 2018 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Alain Berset Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

3717

Pubblicità dei medicamenti. O RU 2018

3718