AS 2018 4199

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)

Modifica del 31 ottobre 2018

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 12 maggio 20101 sui prodotti fitosanitari è modificata come segue:

2 Può iscrivere come sostanze di base le sostanze ammesse come tali nell’allegato del regolamento d’esecuzione (UE) n. 540/20112 senza esaminare le condizioni di cui all’articolo 10a capoverso 1.

2 Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolar- mente riesaminata.

Art. 19, 28, 29 cpv. 4 e 5 Abrogati

1 RS 916.161 2 Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate, GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento d’esecuzione (UE) 2017/1531 della Commissione, del 7 settembre 2017, GU L 232 dell’8.9.2017, pag. 6.

2018-1624 4199

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Art. 29a Riesame mirato delle autorizzazioni 1 D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l’UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell’approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un ade- guamento delle condizioni d’uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.

2 Le seguenti informazioni sono richieste dopo ogni rinnovo da parte dell’UE

dell’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante: a. i dati necessari all’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa; b. le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante. 3 Dopo aver consultato i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione richiede ai titolari delle autorizzazioni i dati necessari alla valutazione delle condizioni o restrizioni di cui al capoverso 1, comprese le pertinenti informazioni relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e stabilisce un termine di conse- gna. 4 Modifica un’autorizzazione oppure la vincola a nuovi oneri se dalla valutazione dei dati di cui al capoverso 3 risulta che ciò è necessario per soddisfare le condizioni di cui all’articolo 17. Può modificare un’autorizzazione oppure vincolarla a nuove prescrizioni direttamente sulla base dei risultati disponibili della procedura di appro- vazione o di rinnovo dell’approvazione dell’UE.

5 L’autorizzazione è revocata se:

a. non sono fornite le informazioni di cui al capoverso 2; b. il riesame delle informazioni disponibili non consente di concludere che le condizioni di cui all’articolo 17 sono soddisfatte.

6 Prima di modificare o revocare un’autorizzazione, il servizio d’omologazione

informa il titolare e gli concede la possibilità di presentare osservazioni o informa- zioni supplementari.

Art. 34 cpv. 1, frase introduttiva 1 I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa, all’atto del riesame conformemente all’articolo 8, di un principio attivo approvato come sostanza candi- data alla sostituzione o all’atto del riesame conformemente all’articolo 29a, di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza. Il servizio d’omologazione revoca o limita l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario in una determinata coltura qualora dalla valutazione comparativa tra rischi e benefici come descritta nell’allegato 4, risulta che:

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Art. 86d Disposizione transitoria della modifica del 31 ottobre 2018 I prodotti fitosanitari la cui durata dell’autorizzazione è limitata secondo il diritto anteriore a una data successiva al 1° gennaio 2019, possono essere immessi sul mercato e utilizzati dopo tale data senza restrizioni temporali fatta salva una decisio- ne di revoca o di modifica emessa in virtù degli articoli 29, 29a o 30.

II L’allegato 2 è modificato secondo la versione qui annessa.

III La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

31 ottobre 2018 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Alain Berset Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

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Allegato 2 (art. 4 e 5)

Criteri e procedura di approvazione di principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti

N. 3, nota a piè di pagina

3. Criteri per l’approvazione di un principio attivo

I criteri per l’approvazione di un principio attivo corrispondono a quelli fissati nell’allegato II numero 3 del regolamento (CE) n. 1107/20093.

N. 5

5. Principi attivi a basso rischio

5.1. Principi attivi diversi dai microrganismi

5.1.1. Un principio attivo diverso da un microrganismo non è considerato a basso

rischio se adempie una delle seguenti condizioni: a. conformemente al regolamento (CE) n. 1272/20084, è classificato o deve essere classificato in una delle categorie seguenti: – cancerogeno di categoria 1 A, 1B o 2, – mutageno di categoria 1 A, 1B o 2, – tossico per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2, – sensibilizzante della pelle di categoria 1, – lesioni oculari gravi di categoria 1, – sensibilizzante respiratorio di categoria 1, – tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3, – tossicità specifica per alcuni organi bersaglio di categoria 1 o 2, – tossicità per gli organismi acquatici, tossicità acuta o cronica di categoria 1, sulla base di test normalizzati appropriati, – esplosivo, – corrosivo per la pelle, di categoria 1 A, 1B o 1C; b. è stato identificato come sostanza prioritaria in virtù della direttiva c. è considerato perturbatore endocrino; d. ha degli effetti neurotossici o immunotossici.

3 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del

21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE; modificato da ultimo dal Regola- mento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33.

4 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

5 Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque, GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

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5.1.2. Un principio attivo diverso da un microrganismo non è considerato a basso

rischio se è persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a

60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è superiore a 100.

Tuttavia un principio attivo presente naturalmente che non corrisponde a nessuno dei criteri secondo il numero 5.1.1 può essere considerato a basso rischio anche se è persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a

60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è superiore a 100.

5.1.3. Un principio attivo diverso da un microrganismo emesso e utilizzato da

piante, animali e altri organismi ai fini della comunicazione è considerato a basso rischio se non corrisponde a nessuno dei criteri secondo il numero 5.1.1.

5.2. Microrganismi

5.2.1. Un principio attivo che è un microrganismo può essere considerato a basso

rischio a meno che a livello del ceppo si siano riscontrate resistenze multiple agli antimicrobici utilizzati in medicina umana o veterinaria. 5.2.2. I baculovirus sono considerati a basso rischio a meno che a livello del ceppo si siano riscontrati effetti nefasti sugli insetti non bersaglio.

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