AS 2019 1911

Ordinanza del DEFR concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti

del 20 maggio 2019

Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), visto l’articolo 4 capoverso 1 dell’ordinanza del 10 maggio 20171 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti, ordina:

Art. 1 Scorte obbligatorie Le merci menzionate nell’allegato 1 sottostanno alla costituzione di scorte obbliga- torie.

Art. 2 Esonero dall’obbligo del contratto L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte (art. 2 cpv. 3 dell’ordinanza del 10 maggio 2017 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti) che si impegnano, per anno civile, a immettere in commercio quantitativi inferiori a quelli menzionati nell’alle- gato 2.

Art. 3 Qualità delle merci depositate La qualità delle merci depositate rispetta sempre le norme della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici.

Art. 4 Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi per uso umano 1 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 1 copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 3 mesi. 2 Le scorte delle merci di cui all’allegato 1 numero 1 sono pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

RS 531.215.311 1 RS 531.215.31

2019-0262 1911

Costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. O del DEFR RU 2019

3 Il quantitativo totale dei principi attivi antinfettivi da depositare di cui all’alle- gato 1 numero 2 è il seguente: a. doxiciclina: 730 kg; b. ceftriaxone: 2650 kg; c. gentamicina: 1300 kg.

Art. 5 Volume delle scorte obbligatorie di inibitori della neuraminidasi della medicina umana Il quantitativo totale degli inibitori della neuraminidasi di cui all’allegato 1 numero 3 è il seguente: a. Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 capsule; b. Tamiflu®, 45 mg: 850 000 capsule; c. Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 capsule; d. Oseltamivir: 1300 kg.

Art. 6 Volume delle scorte obbligatorie di analgesici e oppiacei potenti e vaccini della medicina umana 1 Il quantitativo totale dei seguenti prodotti di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5 copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per la durata indicata: a. analgesici e oppiacei potenti: 3 mesi; b. vaccini: 4 mesi.

2 Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei

dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

Art. 7 Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi della medicina veterinaria 1 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 6 copre il fabbisogno medio di antinfettivi per due mesi.

2 Le merci sono depositate pronte all’uso o come principi attivi.

Art. 8 Deposito delle merci sotto forma di principi attivi 1 D’intesa con la cooperativa Helvecura (Helvecura) l’UFAE può concordare con gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte che fabbricano interamente i loro prodotti in Svizzera la possibilità di depositare le merci sotto forma di principi attivi. 2 Gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte devono dimostrare che i principi attivi possono essere direttamente trasformati sul territorio svizzero.

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Costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. O del DEFR RU 2019

Art. 9 Basi di calcolo 1 Helvecura stabilisce il quantitativo di scorte obbligatorie in proporzione al volume di merci che il proprietario ha immesso in commercio nel territorio svizzero nell’anno civile precedente. 2 In casi motivati, per stabilire il quantitativo di scorte obbligatorie si può fare rife- rimento al quantitativo medio immesso in commercio nei tre anni civili precedenti, al consumo netto dell’anno civile in corso stimato sull’intero anno o allo smercio previsto per l’anno civile in corso. 3 Helvecura registra i quantitativi di merci immessi in commercio dalla ditta produt- trice e dalle società commerciali almeno ogni trimestre. 4 Helvecura stabilisce almeno ogni dodici mesi i quantitativi di scorte obbligatorie.

Art. 10 Mancato raggiungimento del quantitativo di scorte obbligatorie

1 Per superare improvvise crisi di approvvigionamento l’UFAE può autorizzare

temporaneamente valori inferiori del 20 per cento al massimo rispetto al quantitativo totale per gruppo di merci di cui agli articoli 4–7.

2 Su richiesta e dopo aver consultato Helvecura, l’UFAE può autorizzare in via

eccezionale valori temporaneamente inferiori al quantitativo previsto per un proprie- tario di scorte obbligatorie. 3 Il contratto per la costituzione di scorte obbligatorie è adeguato di conseguenza.

Art. 11 Costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi e in comune 1 Ad eccezione delle merci di cui all’allegato 1 numero 2, per ogni gruppo di merci possono essere costituite scorte obbligatorie da parte di terzi o in comune per al massimo due terzi del quantitativo totale. 2 La fondazione e l’organizzazione di una società per la costituzione di scorte obbli- gatorie in comune richiedono l’approvazione dell’UFAE.

Art. 12 Esecuzione dell’ordinanza e modifica dell’allegato

1 L’UFAE esegue la presente ordinanza.

2 L’UFAE può modificare gli allegati dopo aver consultato il settore Agenti terapeu- tici e Helvecura.

Art. 13 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2019.

20 maggio 2019 Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca: Guy Parmelin

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Costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. O del DEFR RU 2019

Allegato 1 (art. 1)

Merci secondo l’articolo 1

1. Antinfettivi della medicina umana pronti all’uso

Codice ATC2 Designazione della merce

A07A antinfettivi intestinali J01A tetraciclina J01C antibiotici beta-lattamici, penicillina J01D altri antibiotici beta-lattamici J01E sulfonamidi e trimetoprim J01F macrolidi, lincosamidi e streptogramine J01G aminoglicosidi J01M chinolone J01X altri antibiotici J02A antimicotici per uso sistemico J04A farmaci antitubercolari

2. Principi attivi antinfettivi della medicina umana

Codice ATC Designazione della merce

J01AA02 doxiciclina J01DD04 ceftriaxone J01GB03 gentamicina

3. Inibitori della neuraminidasi della medicina umana

Codice ATC Designazione della merce

J05AH02 oseltamivir (principio attivo)

2 Il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) all’indirizzo: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

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4. Analgesici e oppiacei potenti della medicina umana

Codice ATC Designazione della merce

N02AA01 morfina N02AA03 idromorfone N02AA04 nicomorfina N02AA05 ossicodone N02AA51 morfina, combinazioni N02AA55 ossicodone, combinazioni N02AB02 petidina N02AB03 fentanile N02AB52 petidina, combinazioni senza psicofarmaci N02AB72 petidina, combinazioni con psicofarmaci N02AC52 metadone, combinazioni senza psicofarmaci N02AG01 morfina e spasmolitici N02AG03 petidina e spasmolitici N02AG04 idromorfone e spasmolitici N07BC02 metadone

5. Vaccini della medicina umana

Codice ATC Designazione della merce

J07AG vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B J07AH07 meningococco C, antigene polisaccaridico purificato, coniugato J07AH08 meningococco A, C, Y, W-135, antigene polisaccari- dico tetravalente coniugato e purificato J07AJ vaccino contro la pertosse J07AL02 pneumococchi, antigene polisaccaridico purificato, coniugato J07AM vaccino contro il tetano J07BC vaccino contro l’epatite J07BD vaccino contro il morbillo J07BF vaccino contro la poliomielite (combinazioni con Di- Ter-Per o Hib, vedere J07CA) J07BG vaccino contro la rabbia J07BK01 vaccino contro la varicella, vivo attenuato J07BM vaccino contro il virus del papilloma umano J07CA vaccini virali e batterici combinati

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6. Antinfettivi della medicina veterinaria

Codice ATCvet3 Designazione della merce

QA07A QA07AA01 neomicina QA07AA10 colistina QA07AA51 neomicina, comb. QA07AB03 sulfaguanidina QA07AB20 sulfonamide, comb. QG51A QG51AA01 oxitetraciclina QG51AA02 tetraciclina QG51AA04 gentamicina QG51AA05 cefapirina QJ01A tetraciclina QJ01B amfenicoli QJ01C antibiotici beta-lattamici, penicillina QJ01D altri antibiotici beta-lattamici QJ01E sulfonamidi e trimetoprim QJ01F macrolidi e lincosamidi QJ01G aminoglicosidi QJ01M chinoloni QJ01R combinazioni di antibiotici e/o chemioterapici QJ01X QJ01XQ01 tiamulina QJ01XQ02 valnemulina QJ51C antibiotici beta-lattamici, penicillina per uso intra- mammario QJ51D altri antibiotici beta-lattamici per uso intramammario QJ51R combinazioni di antibiotici per uso intramammario

3 Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) all’indirizzo www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

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Allegato 2 (art. 2)

Esonero dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie

1. Medicamenti per la medicina umana pronti all’uso

Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi inferiori a 5000 dosi giornaliere4 di un prodotto (totale di tutti i dosaggi e di tutte le forme galeniche).

2. Antinfettivi della medicina veterinaria

Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi di princi- pi attivi inferiori ai limiti sotto indicati:

Forma Trattamento Trattamento di allevamenti di singoli animali (premiscela di medi- Gruppo di principi attivi camenti) chilogrammi chilogrammi

1000/2000 – beta-lattamici 50 200

3000 – cloramfenicolo 20 –

4000 – tetraciclina 20 200

5000 – macrolidi 10 200

9XXX – altri antibiotici 10 25

9500 – aminoglicosidi 5 25

9900 – chinolone 50 25

11000 – sulfonamidi / trimetoprim 10 25

4 La dose definita giornaliera è la defined daily dose (DDD) pubblicata dall’OMS. Può essere consultata sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Me- thodology) all’indirizzo www.whocc.no > ATC/DDD Index.

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