Ordinanza sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi

Ordinanza sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (Ordinanza sull’impiego confinato, OIConf)

Modifica del 27 settembre 2019

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 9 maggio 2012¹ sull’impiego confinato è modificata come segue:

Ingresso visti gli articoli 29b capoversi 2 e 3, 29f, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1,

41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 59b

della legge del 7 ottobre 1983² sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visti gli articoli 10 capoverso 2, 14, 19, 20, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34 della legge del 21 marzo 2003³ sull’ingegneria genetica (LIG) visti gli articoli 26 capoversi 2 e 3, 29 e 78 capoverso 1 della legge del 28 settembre 2012⁴ sulle epidemie; nonché in esecuzione degli articoli 8 lettere g, h ed l e 19 capoverso 4 della Convenzione del 5 giugno 1992⁵ sulla diversità biologica,

Art. 2 cpv. 6

6 La presente ordinanza non si applica all’utilizzazione di organismi:

a. conformemente all’ordinanza del 20 settembre 2013⁶ sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana; b. per l’uso proprio di dispositivi medici per la diagnostica in vitro la cui dispensazione in virtù dell’articolo 17 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁷ relativa ai dispositivi medici è autorizzata.

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Art. 3 lett. j Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: j. utilizzazione indebita: utilizzazione di organismi soggetti a impiego confina- to che in maniera illecita e dolosa mette in pericolo o pregiudica l’uomo, gli animali e l’ambiente o la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile.

Art. 5a Rilevazione primaria al di fuori dei sistemi chiusi 1 In caso di comparsa naturale ripetuta oppure immissione intenzionale, non inten- zionale o presunta nell’ambiente di un organismo patogeno potenzialmente molto nocivo, la sua rilevazione primaria può avvenire eccezionalmente al di fuori dei sistemi chiusi se: a. non sono minacciati l’uomo, gli animali, l’ambiente e la diversità biologica; b. le analisi sono effettuate a complemento di una valutazione della situazione; c. sono rispettate adeguate misure di sicurezza; e d. è garantita l’affidabilità dei sistemi di rilevazione rapida utilizzati. 2 La rilevazione di cui al capoverso 1 è consentita soltanto ai collaboratori delle autorità competenti che dispongono di conoscenze tecniche specifiche: a. alle forze di intervento cantonali in caso di eventi biologici secondo l’articolo 3 lettera e dell’ordinanza del 29 aprile 20158 concernente i labora- tori di microbiologia; b. agli organi di polizia epizootica per provvedimenti di lotta secondo l’arti- colo 63 dell’ordinanza del 27 giugno 19959 sulle epizoozie; c. ai servizi fitosanitari federali o cantonali per le misure di prevenzione secon- do l’articolo 10, per sorveglianze secondo l’articolo 18 e per rilevamenti secondo l’articolo 19 dell’ordinanza del 31 ottobre 201810 sulla salute dei vegetali (OSalV); d. alle aziende omologate secondo l’articolo 76 OSalV per le analisi di cui all’articolo 84 OSalV.

Art. 11 cpv. 3

3 Le indicazioni sono immesse direttamente nella banca dati elettronica ECOGEN

(art. 27a).

8 RS 818.101.32 9 RS 916.401 10 RS 916.20

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Art. 12 cpv. 2 2 Occorre adottare le misure di sicurezza generali di cui all’allegato 4, nonché le misure di sicurezza particolari necessarie secondo il genere e la classe di attività ed elaborare un piano di sicurezza dell’azienda. Questo deve considerare adeguatamen- te anche l’eventuale idoneità di organismi a un’utilizzazione indebita. Le misure di sicurezza adottate devono tenere conto del rischio rilevato nel singolo caso ed essere conformi allo stato della tecnica di sicurezza.

Art. 16 cpv. 1 lett. c 1 Occorre informare immediatamente il servizio specializzato designato dal Cantone se durante l’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi: c. vi è il sospetto concreto di un’utilizzazione indebita.

Art. 17 cpv. 2 lett. f 2 Il centro di contatto è incaricato di svolgere i seguenti compiti amministrativi:

f. tiene la banca dati elettronica ECOGEN (art. 27a);

Art. 19 cpv. 3 3 Se l’Ufficio federale competente non emana nessuna decisione entro il termine, le attività della classe 1 soggette a notifica e le modifiche delle attività già notificate della classe 2 sono considerate conformi alla presente ordinanza, fatte salve nuove conoscenze essenziali.

Art. 26 Elenchi degli organismi classificati

1 L’UFAM, con l’approvazione dell’UFSP, della SECO, dell’USAV, dell’UFAG e

della SUVA, nonché dopo aver sentito la CFSB, tiene un elenco non esaustivo accessibile al pubblico nel quale gli organismi sono classificati in uno dei quattro gruppi in base ai criteri dell’allegato 2.1.

2 L’UFSP, con l’approvazione dell’UFAM, nonché dopo aver sentito la SECO

l’USAV, l’UFAG, l’Ufficio federale della protezione della popolazione, la SUVA e la CFSB, tiene un elenco non esaustivo accessibile al pubblico nel quale sono indi- cati gli organismi particolarmente adatti a un’utilizzazione indebita. 3 L’UFAM e l’UFAG nella compilazione dei loro elenchi tengono conto di quelli già esistenti, segnatamente di quelli dell’Unione europea e dei suoi Stati membri nonché di altre organizzazioni internazionali.

Art. 27a Banca dati elettronica ECOGEN 1 Nella banca dati elettronica ECOGEN sono registrati ed elaborati i dati necessari per l’adempimento dei seguenti compiti: a. l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione secondo gli articoli

19 e 20;

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b. la notifica di eventi secondo l’articolo 16 capoverso 2; c. la trasmissione di informazioni e rapporti sull’attività di controllo secondo l’articolo 17 capoverso 2 lettera j; d. il rilascio di informazioni secondo l’articolo 17 capoverso 2 lettera h; e. l’adempimento di altri compiti connessi all’esecuzione della presente ordi- nanza.

2 Le seguenti persone hanno accesso a ECOGEN e possono trattare i dati:

a. i collaboratori del centro di contatto Biotecnologia della Confederazione e gli enti competenti secondo l’articolo 18 capoversi 1 e 2: in relazione ai loro compiti; b. i notificanti o i richiedenti: in relazione ai dati in questione.

II Gli allegati 2.1, 2.2, 3.2 e 4 sono modificati secondo la versione qui annessa.

III La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.

IV La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2020.

27 settembre 2019 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ueli Maurer Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

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Allegato (cifra III)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 25 agosto 199911 sulla protezione dei lavoratori dal

pericolo derivante da microrganismi

Art. 9 cpv. 1

1 Per l’utilizzazione di microorganismi valgono le seguenti regole:

a. per l’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 1-4 si devono adottare le mi- sure che riflettano il grado di sicurezza 1-4 secondo l’allegato 3; b. per l’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 2-4 occorre impiegare sistemi chiusi; nella diagnostica primaria sono possibili deroghe secondo l’arti- colo 5a OIConf12; c. per le attività di cui all’articolo 6 capoverso 6 sono sufficienti le misure di sicurezza generali secondo l’articolo 8.

11 RS 832.321 12 RS 814.912

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Allegato 3 n. 2 tabella Misure di sicurezza 23 e 33 abrogate

Misura di sicurezza 36 aggiunta

N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

36 Inattivazione di microrganismi P L [P] [L] [P] [L] P L

nel materiale contaminato, nei G [G] [G] G rifiuti e sugli apparecchi contaminati, di animali e piante V [V] [V] V e di liquidi di processo per le smaltimento l’autoclave l’autoclave nel inattivazione e attività di produzione «P» innocuo; nell’edificio settore di autoclave ad inattivazione può avvenire lavoro può attraversamen- di microrgani- all’esterno a avvenire to nel settore smi genetica- seconda del altrove di lavoro mente modi- risultato della nell’edificio a ficati in loco o valutazione del seconda del smaltimento rischio; risultato della come rifiuti altri metodi di valutazione del speciali; inattivazione rischio; i metodi di equivalenti altri metodi di inattivazione sono consentiti inattivazione sono consentiti se ne è com- equivalenti se ne è com- provata sono consentiti provata l’efficacia; se convalidati; l’efficacia possono essere l’autoclave smaltiti come può essere rifiuti speciali: tralasciata a a. il materiale seconda del contaminato, risultato della le carcasse di valutazione del animali e i rischio. campioni diagnostici; b. le colture solide, a seconda del risultato della valutazione del rischio

2. Ordinanza del 10 settembre 200813 sull’emissione deliberata

nell’ambiente

Art. 12 cpv. 2

2 Gliorganismi patogeni che secondo l’articolo 6 dell’ordinanza del 9 maggio

201214 sull’impiego confinato sono classificati nei gruppi 3 o 4 o sono invasivi non possono essere utilizzati direttamente nell’ambiente; è fatta salva la loro rilevazione primaria secondo l’articolo 5a di detta ordinanza.

13 RS 814.911 14 RS 814.912

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Annesso alla modifica dell’OIConf (cifra II) Allegato 2.1 (art. 6 e 26)

Classificazione degli organismi

N. 1 cpv. 1 lett. r e 3 1 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di un organismo per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sosteni- bile occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri: r. idoneità a un’utilizzazione indebita. 3 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di un organismo alloctono per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizza- zione sostenibile occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri: a. ciclo vitale e riproduzione in particolare relativamente alla riproduzione asessuata, periodo di duplicazione e numero di discendenti; b. presenza di organismi ospiti nell’ambiente; c. esigenze ambientali e capacità di sopravvivenza, in particolare in relazione alla tolleranza al freddo e alla diapausa; d. potenziale contaminazione con microrganismi che potrebbero essere pato- geni per l’uomo, gli animali o le piante; e. invasività e pressione sulle specie indigene; f. pericolo per la salute dell’uomo, degli animali e delle piante posto da organi- smi a causa della loro allergenicità, patogenicità, tossicità o proprietà di vet- tore; g. minaccia per altri organismi, in particolare a causa di concorrenza e ibrida- zione; h. danneggiamento dei cicli delle sostanze; i. effetti sulle funzioni dell’ecosistema; j. resistenza o sensibilità a pesticidi, erbicidi nonché altri agenti; k. disponibilità di tecniche adeguate per rilevare e combattere l’organismo in questione nell’ambiente.

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Annesso alla modifica dell’OIConf (cifra II) Allegato 2.2 (art. 7)

Classificazione delle attività

N. 1 lett. b e f–i Per determinare il rischio rappresentato da attività previste con organismi in sistemi chiusi, occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri, basandosi sulla classifi- cazione degli organismi in questione: b. diffusione geografica e frequenza, note o presunte, in Svizzera degli organi- smi in questione o dei loro ospiti e vettori e, se del caso, del materiale gene- tico ricombinante interessato attribuibile a endemicità, presenza naturale, immigrazione, riproduzione o trasferimento di geni; f. influsso dell’attività sulla patogenicità, rilevabilità e trasmissibilità, capacità di sopravvivenza e di diffusione, virulenza, gamma di organismi ospiti o tro- pismo degli organismi utilizzati; g. influsso dell’attività sull’efficacia di vaccini, antibiotici, antivirali o altre sostanze a uso medico o agricolo contro gli organismi patogeni; h. scopo dell’attività, produzione di nuovi tipi di organismi patogeni o ripristi- no di organismi patogeni debellati o estinti; i. idoneità di organismi patogeni a un’utilizzazione indebita.

N. 2.2 cpv. 2–5 2 Le analisi di organismi provenienti da materiale clinico e da altro materiale biolo- gico per scopi diagnostici, eccettuate le analisi di cui al capoverso 1, vanno di norma attribuite alla classe 2. 3 Se organismi patogeni del gruppo 3 sono arricchiti per scopi diagnostici e di con- seguenza sussiste un rischio accresciuto per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, l’attività va attribuita alla classe 3. 4 Se si lavora con organismi del gruppo 4, l’attività va di norma attribuita alla classe 4. Qualora si effettui una diagnostica primaria di organismi del gruppo 4 provenienti da materiale clinico non inattivato mediante metodi diretti o indiretti senza riprodu- zione, questa attività può essere attribuita alla classe 3. Se vengono effettuate altre analisi con lo stesso materiale originale contenente organismi della classe 4, tale attività è attribuita in ogni caso alla classe 4.

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5 La diagnostica primaria di organismi del gruppo 3 o 4 patogeni per gli animali può, in casi eccezionali, essere attribuita alla classe 2 secondo l’articolo 49 capoverso 2 OFE15 se si può partire dal principio che con molta probabilità nessun organismo patogeno è presente nei campioni.

15 RS 916.401

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Annesso alla modifica dell’OIConf (cifra II) Allegato 3.2

Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività delle classi 2–4

N. 3 lett. b e g b. descrizione delle attività, in particolare del loro obiettivo e dei metodi da applicare; g. informazioni sul momento e sul luogo dell’importazione di organismi uma- no-patogeni dei gruppi 3 e 4.

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Annesso alla modifica dell’OIConf (cifra II) Allegato 4 (art. 12)

Misure di sicurezza

N. 1 lett. c e k Le seguenti misure di sicurezza si applicano per tutti i generi e le classi di attività: c. impiegare almeno una persona per la sorveglianza della sicurezza biologica e per la prevenzione dell’utilizzazione indebita di organismi; per l’adem- pimento del proprio compito, tale persona deve disporre di conoscenze suffi- cienti sia sotto il profilo professionale sia delle questioni in materia di sicu- rezza; tra i suoi compiti rientrano in particolare l’allestimento, l’aggiorna- mento e l’attuazione del piano di sicurezza, l’informazione, la consulenza e la formazione dei collaboratori, la verifica del rispetto delle regole in materia di sicurezza biologica e la comunicazione con le autorità in merito alle noti- fiche, alle domande di autorizzazione, alle misure di sicurezza e al piano di sicurezza; k. adottare misure adeguate per la riduzione al minimo del rischio di utilizza- zione indebita degli organismi identificato in precedenza, quali la limitazio- ne dell’accesso ai locali o la registrazione di persone con accesso agli orga- nismi utilizzati.

N. 2.1 lett. bbis Oltre alle misure di sicurezza generali è necessario adottare misure di sicurezza particolari, a seconda del genere e della classe di attività, che: bbis. considerino la possibilità di un’utilizzazione indebita di organismi;

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N. 2.1 Tabella Misure di sicurezza 23 e 33 abrogate

Misura di sicurezza 36 aggiunta

N. Misure di sicurezza Livello di sicurezza

1 2 3 4

36 Inattivazione di micror- P L [P] [L] [P] [L] P L

ganismi nel materiale G [G] [G] G contaminato, nei rifiuti e sugli apparecchi conta- V [V] [V] V minati, di animali e piante smaltimento l’autoclave l’autoclave nel inattivazione e e di liquidi di processo innocuo; nell’edificio settore di lavoro autoclave ad per le attività di produ- inattivazione di può avvenire può avvenire attraversamento microrganismi all’esterno altrove nell’edi- nel settore di zione «P» geneticamente previa autoriz- ficio previa lavoro modificati in zazione autorizzazione loco o smalti- dell’Ufficio dell’Ufficio mento come federale federale rifiuti speciali; competente; competente; i metodi di altri metodi di altri metodi di inattivazione inattivazione inattivazione sono consentiti equivalenti sono equivalenti sono se ne è compro- consentiti se ne consentiti se vata l’efficacia è comprovata convalidati; l’efficacia; l’autoclave può possono essere essere tralascia- smaltiti come ta previa rifiuti speciali: autorizzazione a. il materiale dell’Ufficio contaminato, le federale carcasse di competente. animali e i campioni diagnostici; b. le colture solide, previa autorizzazione dell’Ufficio federale competente

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