AS 2020 2961
AS 2020 2961
Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
Modifica del 22 marzo 2019
L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 30 novembre 20181, decreta:
I La legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici è modificata come segue:
Art. 2 cpv. 1 lett. a e 3
1 La presente legge si applica:
a. al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici); 3 Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.
Art. 2a Tessuti e cellule umani devitalizzati 1 Per gli agenti terapeutici che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati, il Consiglio federale stabilisce requisiti concernenti la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule. 2 Può sottoporre a requisiti specifici della presente legge e della legge dell’8 ottobre 20043 sui trapianti i prodotti che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati e non sono agenti terapeutici, ma svolgono la funzione di agenti terapeutici. Può inoltre stabilire requisiti anche per la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule oppure di loro derivati. 3 Tessuti e cellule umani possono essere prelevati o utilizzati per la fabbricazione di prodotti di cui ai capoversi 1 e 2 solo in presenza del consenso per il prelievo. Per
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questi tessuti e per queste cellule non possono essere offerti, concessi, richiesti o accettati né un profitto finanziario né vantaggi di altro tipo.
Art. 4 cpv. 1 lett. b e j, nonché 3
1 Ai sensi della presente legge si intende per:
b. dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia- ture, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, ma- teriali e altri oggetti o sostanze, destinati all’uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; j. farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farma- cista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell’ospe- dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un’azienda di radio- farmacia interna all’ospedale; 3 Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione internazionale.
Art. 45 cpv. 1, secondo periodo, 3 lett. a e d, nonché 4, 6 e 7
1 … Le prestazioni previste devono essere provate.
3 Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in par- ticolare: a. i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione; d. la loro caratterizzazione. 4 D’intesa con la Segreteria di Stato dell’economia l’Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l’indicazione della fonte o dell’ente presso cui possono essere ottenute. 6 Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusiva- mente in istituzioni sanitarie.
7 Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e
riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.
Art. 46 cpv. 3
3 Può:
a. per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimenta- zioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità; b. per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.
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Art. 47 Registrazione e identificazione 1 Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all’articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garan- tisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco. 2 Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1. 3 Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi me- dici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.
4 Sono considerati operatori economici:
a. i fabbricanti; b. le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all’estero; c. gli importatori; d. i distributori; e. le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immet- terli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali; f. le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.
Art. 47a Obbligo di documentazione
1 Il fabbricante redige una documentazione tecnica.
2 Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
3 Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.
4 Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.
Art. 47b Gestione della qualità 1 Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge. 2 Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
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Art. 47c Obbligo di comunicazione
1 Gli operatori economici comunicano, su richiesta, all’autorità competente:
a. tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico; b. tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico; c. tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno forni- to un dispositivo medico. 2 Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni.
Art. 47d Copertura finanziaria e responsabilità 1 Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici difettosi. 2 Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del dan- neggiato.
Art. 47e Altri obblighi
1 Il Consiglio federale può:
a. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determi- nati dispositivi medici; b. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnosti- ci in vitro; c. prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazio- ne della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62c.
2 Disciplina:
a. gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di in- formazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili; b. i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali re- sponsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.
Art. 50 cpv. 2 e 3 2 Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, l’Istituto può, su richiesta, rilasciare detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera. 3 Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti fondamentali secondo l’articolo 45 capoverso 2 sono adempiuti.
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Art. 54 cpv. 2, 3 lett. c e 4–8 2 Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.
3 Il Consiglio federale può:
c. sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimenta- zioni cliniche.
4 Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica:
a. nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; b. nel caso di dispositivi medici, se:
1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per
quanto l’adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimenta- zione clinica,
2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo
medico,
3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scien-
za e sono riportati correttamente nel protocollo.
5 Abrogato
6 Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispon- denza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
7 Abrogato
8 Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.
Art. 54b Sorveglianza 1 L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimen- tazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre
20114 sulla ricerca umana.
2 Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui: a. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta; b. nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati; c. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostan- ze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.
4 RS 810.30
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3 Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazio- ni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.
Art. 555 cpv. 1, primo periodo, nonché 3, secondo periodo 1 Le persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici o medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti dispositivi medici o medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. ... 3 … Può estendere il campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di medicamenti o escludere dal loro campo d’applicazione determinate categorie di dispositivi medici.
Art. 58 cpv. 1 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate del- l’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.
Art. 62a cpv. 1, frase introduttiva, nonché lett. a 1 Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti di esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione: a. dati concernenti la salute:
1. per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità,
2. per la vigilanza nell’ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indeside-
rati e di vizi di qualità,
3. per la verifica di sperimentazioni cliniche nell’ambito di notifiche e
mediante ispezioni, o
4. nell’ambito di domande di autorizzazioni temporanee secondo l’arti-
colo 9b capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per i disposi- tivi medici secondo l’articolo 46 capoverso 3 lettera b;
Art. 62c Sistema d’informazione sui dispositivi medici 1 Per adempiere i propri compiti, l’Istituto gestisce un sistema d’informazione sui dispositivi medici; quest’ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.
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2 Il sistema d’informazione contiene i dati di cui all’articolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge. 3 I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Euda- med. 4 I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.
5 Il Consiglio federale disciplina:
a. la struttura e il catalogo dei dati; b. i diritti d’accesso; c. le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati; d. la durata di conservazione.
Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero 1 I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge pos- sono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: a. il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi; b. sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici; c. non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone. 2 Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su persegui- menti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se: a. garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata; b. l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico; c. la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute; d. la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l’integrità fisica dell’interessato; oppure
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e. vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.
3 In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:
a. risultati della sorveglianza del mercato; b. rapporti di ispezioni; c. dati su sperimentazioni cliniche; d. informazioni risultanti dalla vigilanza; e. dati su autorizzazioni; f. informazioni su organismi di valutazione della conformità. 4 Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attra- verso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti: a. informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salu- te, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato; b. un rapporto sugli effetti indesiderati.
Art. 64a cpv. 3, secondo periodo 3 ... Può inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autorità estere competenti.
Art. 75b Trattamento dei dati 1 L’Istituto tratta in forma cartacea e in uno o più sistemi d’informazione i dati dei suoi impiegati necessari per l’adempimento dei compiti previsti dalla presente legge, in particolare per: a. determinare il fabbisogno di personale; b. garantire l’organico necessario mediante il reclutamento di collaboratori; c. conteggiare i salari e gli stipendi, tenere fascicoli personali ed effettuare comunicazioni alle assicurazioni sociali; d. promuovere lo sviluppo dei collaboratori e fidelizzarli; e. mantenere e migliorare le qualifiche dei collaboratori; f. provvedere alla pianificazione, alla gestione strategica e al controllo median- te analisi di dati, confronti, rendiconti e la pianificazione di misure. 2 Può trattare, in quanto necessari all’adempimento dei compiti di cui al capoverso 1, i seguenti dati del proprio personale, inclusi i dati particolarmente degni di prote- zione: a. dati relativi alla persona; b. dati sullo stato di salute con riferimento alla capacità al lavoro; c. dati sulle prestazioni, sulle potenzialità e sullo sviluppo personale e profes- sionale;
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d. dati necessari nell’ambito della collaborazione all’applicazione del diritto delle assicurazioni sociali; e. atti procedurali e decisioni di autorità attinenti al lavoro.
3 È responsabile della protezione e della sicurezza dei dati.
4 Può comunicare dati a terzi soltanto se una base legale lo prevede oppure se la persona interessata vi acconsente per scritto.
5 Emana disposizioni di esecuzione concernenti:
a. l’architettura, l’organizzazione e la gestione dei sistemi d’informazione; b. il trattamento dei dati, in particolare la loro raccolta, la conservazione, l’archiviazione e la distruzione degli stessi; c. le autorizzazioni al trattamento dei dati; d. le categorie di dati di cui al capoverso 2; e. la protezione e la sicurezza dei dati.
6 Può prevedere la comunicazione di dati non degni di particolare protezione me-
diante procedura di richiamo. Emana le disposizioni di esecuzione.
2 L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:
a. le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l’articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da tasse ed emolumenti; 2bis I seguenti compiti e attività dell’Istituto sono finanziati interamente mediante le indennità della Confederazione: a. elaborazione delle normative; b. esecuzione delle disposizioni di diritto penale; c. sorveglianza dei dispositivi medici. 3 L’impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b nonché la com- pensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e attività secondo il capoverso 2bis sono decisi nell’ambito dell’approvazione degli obiettivi strategici.
Art. 82 cpv. 1 e 3 1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L’Istituto è l’autorità esecutiva per i prodotti secondo l’articolo 2a. L’UFSP è competente per l’esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.
3 Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea
nell’ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui
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disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE.
Art. 82a Collaborazione internazionale 1 I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge colla- borano con autorità estere e con organizzazioni internazionali.
2 Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali concernenti:
a. lo scambio di informazioni con autorità estere od organizzazioni internazio- nali nonché la partecipazione della Svizzera a sistemi d’informazione inter- nazionali volti a garantire la sicurezza degli agenti terapeutici; b. la comunicazione di dati personali, compresi dati sulla salute e su persegui- menti o sanzioni amministrativi o penali, ad autorità estere o a organizzazio- ni internazionali, sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.
Art. 86 cpv. 1 lett. d ed i–k, 2, frase introduttiva, nonché 3 e 4 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente: d. immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adem- piono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche profes- sionali e all’azienda; i. immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all’articolo 2a; j. offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a; k. preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo. 2 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecu- niaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–g ed i–k: 3 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecu- niaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i–k agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistema- ticamente il traffico illecito di agenti terapeutici. 4 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.
Art. 87 cpv. 1 lett. c e 2
1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:
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c. viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dal- la presente legge; 2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l’autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.
II La modifica di un altro atto normativo è disciplinata nell’allegato.
III Coordinamento con la modifica del 18 marzo 2016 della legge sugli agenti terapeu- tici Indipendentemente dal fatto che entri prima in vigore la presente modifica o la modifica del 18 marzo 20166 della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeu- tici, alla seconda di queste entrate in vigore o in caso di entrata in vigore simulta- nea delle due modifiche l’articolo 82 capoverso 1 avrà il tenore seguente:
Art. 82 cpv. 1 1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L’Istituto è l’autorità esecutiva per i prodotti secondo l’articolo 2a. L’UFSP è competente per l’esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.
IV
1 La presente legge sottostà a referendum facoltativo.
2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
Consiglio degli Stati, 22 marzo 2019 Consiglio nazionale, 22 marzo 2019 Il presidente: Jean-René Fournier La presidente: Marina Carobbio Guscetti La segretaria: Martina Buol Il segretario: Pierre-Hervé Freléchoz
6 RU 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393
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Referendum ed entrata in vigore 1 Il termine di referendum per la presente legge è decorso infruttuosamente l’11 lug- lio 2019.7 2 Fatto salvo le disposizioni qui di seguito, la presente legge entra in vigore il 26 maggio 2021: a. l’articolo 46 capoverso 3 entra in vigore il 1° agosto 2020; b. l’articolo 55 capoverso 1, primo periodo, nonché 3, secondo periodo entrerà in vigore in un secondo tempo.
1° luglio 2020 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Simonetta Sommaruga Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr
7 FF 2019 2245
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Allegato (cifra II)
Modifica di un altro atto normativo
La legge del 30 settembre 20118 sulla ricerca umana è modificata come segue:
Art. 3 lett. l Abrogata
Art. 45 cpv. 2 2 L’autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può: a. prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi; b. adeguare i termini di trattazione, se norme internazionali riconosciute lo esi- gono.
1 I documenti relativi alle procedure di autorizzazione e di notifica nonché alla trasmissione di rapporti e alla vigilanza sono registrati nel sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a. 1bis Il Consiglio federale disciplina la procedura affinché sia garantita un’esecuzione uniforme e l’applicazione delle norme nazionali e internazionali. Può stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la comunicazione di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
Art. 53 cpv. 1
1 Le commissioni d’etica devono essere costituite in modo tale da disporre delle
competenze specialistiche e delle esperienze necessarie per svolgere i loro compiti. Sono composte: a. da specialisti di diversi settori, in particolare della medicina, dell’etica e del diritto; e b. da almeno un rappresentante dei pazienti.
Art. 56 cpv. 1, secondo periodo, nonché 3, frase introduttiva (concerne soltanto il testo francese) e lett. b 1 ... Il Consiglio federale precisa le sperimentazioni cliniche e può prevedere dero- ghe all’obbligo di registrazione fondandosi su norme internazionali riconosciute.
8 RS 810.30
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3 Il Consiglio federale può:
b. prevedere che i risultati dei progetti di ricerca registrati debbano essere pub- blicati su una piattaforma riconosciuta.
Art. 56a Sistema d’informazione dei Cantoni
1 I Cantoni gestiscono un sistema d’informazione comune per l’esecuzione della
procedura di autorizzazione e di notifica, la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza sui progetti di ricerca. 2 Il sistema contiene dati, compresi i dati personali inerenti a perseguimenti e san- zioni amministrativi o penali o concernenti la salute, necessari per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica nonché per la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza secondo la presente legge.
3 I Cantoni provvedono affinché il sistema d’informazione sia compatibile con il
sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e con la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
4 Il Consiglio federale può prevedere che:
a. i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con disposi- tivi medici siano confrontati automaticamente con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o con Eudamed; b. i dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione siano pubbli- cati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commer- ciali.