Ordinanza relativa ai dispositivi medici

Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Modifica del 1° luglio 2020

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 9 cpv. 4 e 5 4 Su richiesta motivata, l’Istituto può autorizzare la prima immissione in commercio e la messa in servizio di un dispositivo medico specifico il cui impiego è nell’inte- resse della salute pubblica oppure della sicurezza o salute dei pazienti sebbene: a. la pertinente procedura di valutazione della conformità non sia stata svolta; oppure b. i requisiti linguistici di cui all’articolo 7 capoverso 2 non siano adempiuti. 5 Singoli dispositivi medici per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e applicati senza autorizzazione dell’Istituto se: a. servono a rimediare a situazioni di pericolo di morte o a disturbi permanenti di una funzione fisiologica; b. non è disponibile alcun dispositivo medico conforme per quella determinata indicazione; c. sono applicati esclusivamente su singole persone da una persona esercitante una professione medica; d. la persona esercitante una professione medica che applica il dispositivo me- dico ha informato la singola persona interessata della non conformità del di- spositivo e dei relativi rischi; e

1 RS 812.213

2020-1554 2975

Dispositivi medici. O RU 2020

e. la singola persona interessata ha acconsentito all’applicazione del disposi- tivo medico.

Art. 29 cpv. 1 1 I certificati di cui all’articolo 12 capoverso 1 per dispositivi medico-diagnostici in vitro possono essere rilasciati fino al 25 maggio 2022. Tutti i certificati di cui all’articolo 12 capoverso 1 perdono la loro validità al più tardi il 27 maggio 2024.

II La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2020.

1° luglio 2020 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Simonetta Sommaruga Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

2976