Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

del 1° luglio 2020

Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 30 settembre 2011¹ sulla ricerca umana (LRUm); visti gli articoli 54 capoversi 3, 6 e 8, 54b capoversi 2 e 3 e 82 della legge del 15 dicembre 2000² sugli agenti terapeutici (LATer), ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali Sezione 1: Oggetto, definizioni e disposizioni applicabili

Art. 1 Oggetto

1 La presente ordinanza disciplina:

a. i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici e altri dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio

20203 relativa ai dispositivi medici (ODmed);

b. le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a; c. i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commis- sioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica; d. la registrazione delle sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla let- tera a; e. l’accesso pubblico a informazioni sulle sperimentazioni cliniche. 2 Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono tutti i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera a.

RS 812.213.3

2019-4189 3033

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Art. 2 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. sperimentazione clinica: indagine sistematica di un dispositivo condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione del dispositivo; b. sperimentazione clinica riguardante la conformità: sperimentazione clinica svolta al fine di comprovare la conformità del dispositivo esaminato; c. Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto inter- nazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni; d. promotore: persona o istituzione che assume la responsabilità dell’organiz- zazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della ge- stione e del finanziamento della stessa in Svizzera; e. sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle per- sone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organiz- zare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promo- tore.

Art. 3 Disposizioni applicabili 1 Alle sperimentazioni cliniche con dispositivi sono applicabili le seguenti dispo- sizioni dell’ordinanza del 20 settembre 20134 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) per quanto concerne: a. l’integrità scientifica e la qualità scientifica: articoli 3 e 4 OSRUm; b. l’informazione, il consenso e la revoca: articoli 7–9 OSRUm; c. la responsabilità civile e la garanzia: articolo 10 capoversi 1 lettera c e 2 nonché articoli 11–14 OSRUm; d. lo svolgimento di sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza: arti- coli 15–17 OSRUm; e. la conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico: artico- lo 18 OSRUm; f. le ispezioni e le misure amministrative: articolo 46 capoversi 1, 2, 4 e 5 non- ché articoli 47 e 48 OSRUm. 2 I poteri di Swissmedic e gli obblighi di collaborazione e di informazione del pro- motore e dello sperimentatore in caso di ispezioni e misure amministrative sono retti per analogia dagli articoli 77 e 78 ODmed5. 3 Alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro o combi- nazioni ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettere f–h ODmed si applica l’OSRUm.

4 RS 810.305 5 RS 812.213

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Sezione 2: Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore e qualifica professionale

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

1 Ilpromotore e lo sperimentatore devono svolgere le sperimentazioni cliniche

conformemente ai requisiti di cui all’articolo 72 e all’allegato XV capi I e III del regolamento (UE) 2017/7456 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR). 2 L’osservanza dei requisiti di cui al capoverso 1 concretizzati in norme tecniche designate7 o specifiche comuni ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 UE-MDR è presunta quando la sperimentazione clinica viene effettuata conformemente a dette norme o specifiche. L’articolo 6 capoverso 5 ODmed8 è applicabile per analogia. 3 Se non ha né sede né domicilio in Svizzera, il promotore designa un rappresentante con sede o domicilio in Svizzera quale domicilio di recapito. Il rappresentante deve garantire il rispetto dei doveri del promotore.

Art. 5 Qualifica professionale

1 Lo sperimentatore di una sperimentazione clinica deve:

a. essere autorizzato a esercitare sotto la propria responsabilità professionale la professione di medico o un’altra professione che gli conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica; b. disporre di sufficienti conoscenze sui requisiti internazionalmente ricono- sciuti per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; ed c. essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione cli- nica o in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.

2 Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre della

formazione e dell’aggiornamento o dell’esperienza nel pertinente settore specialisti- co necessari per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche.

6 Regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18. 7 Queste norme elettrotecniche possono essere ottenute presso l’Associazione Electrosuis- se, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch; le altre norme possono es- sere ottenute presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70,

8404 Winterthur, www.snv.ch.

8 RS 812.213

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Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 6 Classificazione delle sperimentazioni cliniche

1 Le sperimentazioni cliniche rientrano nella categoria A se:

a. il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed9; b. il dispositivo in esame viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso; e c. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non sono vietate in Svizzera. 2 Le sperimentazioni cliniche della categoria A rientrano nelle seguenti sottocate- gorie: a. categoria A 1: se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose; b. categoria A 2: se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo, le persone interessate sono sottoposte a procedure sup- plementari invasive o gravose.

3 Le sperimentazioni cliniche rientrano nella categoria C se:

a. il dispositivo è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sotto- categoria C¹; b. il dispositivo non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’arti- colo 13 ODmed (sottocategoria C²; oppure c. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo è proibita in Svizzera (sottocategoria C³.

Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo di ottenere un’autorizzazione da parte di Swissmedic conformemente all’articolo 54 capo- verso 1 LATer.

Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni 1 Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informa- zioni conformemente all’articolo 73 paragrafo 1 lettere a, b, d, ed e UE-MDR10, il promotore deve utilizzare la banca dati europea dei dispositivi medici (European Database on Medical Devices, Eudamed) di cui all’articolo 73 UE-MDR.

9 RS 812.213

10 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

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2 Per l’inserimento e la trasmissione di decisioni e altri documenti procedurali, per lo scambio con le autorità di informazioni relative a sperimentazioni cliniche, nonché per l’inoltro dei dati di cui al capoverso 4 lettera b, Swissmedic deve utilizzare il sistema di informazione per i dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer.

3 Ai fini del capoverso 2, la commissione d’etica competente deve utilizzare il

sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm.

4 Swissmedic è responsabile di:

a. confrontare automaticamente i dati di cui all’articolo 73 paragrafo 1 UE- MDR contenuti in Eudamed e nel sistema di informazione per i dispositivi medici; b. inoltrare senza indugio al sistema d’informazione dei Cantoni secondo l’articolo 56a LRUm i dati di cui la commissione d’etica competente neces- sita per l’adempimento dei propri compiti . 5 La commissione d’etica competente inoltra al sistema di informazione per i dispo- sitivi medici le proprie decisioni e altre informazioni, che sono contenute nel sistema d’informazione dei Cantoni secondo l’articolo 56a LRUm e destinate all’inoltro a Eudamed. 6 Il sistema di informazione per i dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer e il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali concernenti il promotore, lo sperimentatore o il fabbricante necessarie a Swissmedic e alla com- missione d’etica competente per adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza. 7 Su richiesta Swissmedic inoltra alle commissioni d’etica i dati degni di particolare protezione di cui al capoverso 6.

Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda: a. la classificazione della sperimentazione clinica secondo le prescrizioni dell’articolo 6; b. aspetti che concernono gli ambiti di verifica di cui sia all’articolo 11 che all’articolo 17; c. l’esecuzione di procedure di cui agli articoli 12 e 19 nonché al capitolo 3.

Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 10 Domanda

1 Il promotore presenta la documentazione di cui all’allegato 1 numeri 1 e 2.

2 La commissione d’etica può esigere informazioni supplementari.

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3 Lo sperimentatore può presentare la domanda al posto del promotore. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi del promotore di cui agli articoli 14 e 15, nonché gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica competente. I documenti devono essere firmati anche dal promotore.

Art. 11 Ambiti di verifica Gli ambiti che la commissione d’etica deve verificare sono retti dall’articolo 25 OSRUm11.

Art. 12 Procedura e termini 1 La commissione d’etica conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito.

2 La commissione d’etica decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento

della documentazione formalmente corretta. 3 Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 10 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.

Art. 13 Sperimentazioni cliniche multicentriche 1 Il promotore presenta la domanda per le sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione d’etica competente per lo sperimentatore coordinatore. Lo sperimentatore coordinatore può presentare la domanda al posto del promotore. L’articolo 10 capoverso 3 si applica per analogia. 2 È considerato sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche.

3 La commissione direttiva conferma al promotore il ricevimento della domanda

entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni entro il quale deve colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta, la commissione direttiva può prorogare questi termini ogni volta di cinque giorni. 4 La commissione direttiva notifica il ricevimento della domanda alle commissioni d’etica competenti per i singoli luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interes- sate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.

5 La commissione direttiva decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento

della documentazione formalmente corretta.

11 RS 810.305

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Art. 14 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni 1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera n dell’ordinanza del 26 aprile 201712 sulla radioprotezione (ORaP), il promotore deposita, oltre ai documenti di cui all’allegato 1 numero 2, anche i documenti di cui all’allegato 1 numero 4. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 10–13 e 15, fatti salvi i capoversi qui appresso. 2 Il promotore presenta, oltre alla documentazione di cui all’allegato 1 numeri 2 e 4, la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5, nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e: a. viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera; b. viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure c. viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva. 3 La commissione d’etica trasmette all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5.

4 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al

rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi. Può concede- re deroghe all’obbligo di presentare rapporto secondo l’articolo 39 capoverso 5.

5 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a. i requisiti di cui all’articolo 11 sono rispettati; e b. l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un congruo termine.

6 Essa comunica la sua decisione all’UFSP.

Art. 15 Modifiche

1 Tutte le modifiche a una sperimentazione clinica autorizzata che possono avere

ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti dei partecipanti nonché sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere (modifiche essenziali) devono essere previamente autorizzate dalla commissione d’etica. Tale obbligo non si appli- ca alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti. 2 Il promotore presenta la documentazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 interes- sata dalla modifica. Le modifiche devono essere chiaramente caratterizzate. Nel contempo il promotore informa la commissione d’etica sui motivi e sulla natura della modifica. 3 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’arti- colo 12 si applica per analogia.

12 RS 814.501

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4 Se il luogo in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 13. 5 Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 35. 6 Per le sperimentazioni cliniche della sottocategoria A² il promotore informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; vi allega la documentazione di cui all’allegato 1 interessata dalla modifica.

Sezione 3: Procedura di autorizzazione presso Swissmedic

Art. 16 Domanda

1 Il promotore presenta i documenti di cui all’allegato 1 numero 2.

2 Swissmedic può esigere informazioni supplementari.

3 Se ritira la domanda per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C¹ e C² riguardanti la conformità prima che Swissmedic abbia emanato una decisione, il promotore ne informa gli Stati contraenti in cui è o dev’essere svolta la sperimenta- zione clinica.

Art. 17 Ambiti di verifica

1 Per le sperimentazioni cliniche Swissmedic verifica:

a. la completezza della domanda; b. l’adempimento dei requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LA- Ter.

2 Swissmedic esegue una verifica semplificata se il promotore comprova nella

domanda che: a. si tratta di una sperimentazione clinica della sottocategoria C¹ o C² con un dispositivo non invasivo classificato nelle classi I o IIa conformemente all’articolo 15 ODmed13; b. l’utilizzazione del dispositivo in esame comporta tutt’al più rischi minimi per le persone partecipanti; c. lo sperimentatore ha concordato per scritto con il promotore di informarlo senza indugio di tutti gli eventi indesiderati gravi o di qualsiasi altro evento di cui all’articolo 32; d. il promotore dispone di un sistema per gestire i rischi e per vigilare sulla si- curezza.

13 RS 812.213

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3 Nella verifica semplificata Swissmedic si limita a verificare se la domanda è com- pleta e se le prove di cui al capoverso 2 sono state prodotte.

Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti 1 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, occorre presentare, oltre ai do- cumenti di cui all’allegato 1 numero 2, anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5.

2 Primadi rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede il parere dell’UFSP.

L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

3 Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:

a. i requisiti di cui all’articolo 17 sono rispettati; e b. l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un congruo termine.

4 Esso comunica la sua decisione all’UFSP.

Art. 19 Procedura e termini 1 Swissmedic conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito sulla domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta Swissmedic può prorogare di 20 giorni il termine per colmare le lacune. 2 Swissmedic decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della documen- tazione formalmente corretta. Può autorizzare una sperimentazione clinica soltanto se la commissione d’etica competente l’ha previamente autorizzata 3 In caso di rifiuto della domanda, Swissmedic informa inoltre gli Stati contraenti.

4 Se il dispositivo viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene fabbri- cato con una nuova procedura, Swissmedic può prorogare il termine di cui al capo- verso 2 di 20 giorni al massimo. Esso informa il promotore della proroga.

5 Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 16 capover-

so 2, il termine è sospeso fino alla loro ricezione.

Art. 20 Modifiche 1 Le modifiche essenziali di cui all’articolo 15 capoverso 1 da apportare a una spe- rimentazione clinica autorizzata devono essere previamente sottoposte a Swissmedic per autorizzazione. Questo obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti. 2 Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’articolo 16 capoverso 1 interessati dalla modifica. Nel contempo, informa sui motivi e sulla natura della modifica.

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3 Swissmedic decide entro 38 giorni dal ricevimento di tutti i documenti interessati dalla modifica. L’articolo 19 si applica per analogia. Il termine può essere prorogato di sette giorni. 4 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic gli devono essere notificate quanto prima. 5 Il promotore di una sperimentazione clinica delle sottocategorie C¹ e C² riguar- dante la conformità informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; allega i documenti di cui all’allegato 1 interessati dalle modifiche.

Capitolo 3: Procedura di valutazione coordinata Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 21 Oggetto Il promotore può scegliere la procedura di valutazione coordinata di cui all’arti- colo 78 UE-MDR14 se sono adempiute le seguenti condizioni: a. si tratta di una sperimentazione clinica della sottocategoria C¹ o C² riguar- dante la conformità eseguita con un dispositivo invasivo delle classi IIa o IIb o con un dispositivo della classe III secondo l’articolo 15 ODmed 15; b. la sperimentazione deve essere svolta in Svizzera o in uno o più Stati con- traenti che partecipano alla procedura di valutazione coordinata per una tale sperimentazione clinica.

Art. 22 Autorità che dirige la procedura Se la Svizzera assume la funzione di Stato coordinatore (art. 25), la direzione della procedura spetta a Swissmedic.

Art. 23 Domanda 1 Il promotore presenta una domanda di svolgimento di una procedura di valutazione coordinata. La domanda consiste in una parte generale e in una parte nazionale. 2 La parte generale contiene i documenti di cui all’allegato 1 numero 3.1, la parte nazionale i documenti di cui all’allegato 1 numero 3.2. 3 Se si tratta di una sperimentazione multicentrica di cui all’articolo 47 capoverso 2 LRUm, il promotore designa inoltre uno sperimentatore coordinatore responsabile per la Svizzera.

14 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

15 RS 812.213

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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

Art. 24 Competenze per l’esame della domanda Swissmedic e la commissione d’etica competente esaminano la parte generale dei documenti in relazione agli ambiti di verifica di cui agli articoli 11 e 17. La parte nazionale dei documenti è esaminata dalla commissione d’etica competente (art. 29).

Art. 25 Scelta dello Stato coordinatore 1 Nella sua domanda il promotore propone uno degli Stati contraenti partecipanti alla procedura di valutazione come Stato che coordina la valutazione della documenta- zione ad eccezione degli aspetti nazionali (Stato coordinatore). 2 Swissmedic esamina insieme agli altri Stati contraenti interessati la proposta del promotore e assume per la Svizzera la funzione di Stato coordinatore se: a. d’intesa con gli altri Stati contraenti interessati si dichiara disposto ad assu- mere questa funzione; oppure b. il promotore ha proposto la Svizzera per questa funzione e gli Stati contraen- ti interessati non hanno raggiunto un accordo sull’assunzione di tale funzio- ne. 3 Se la Svizzera assume la funzione di Stato coordinatore, Swissmedic lo notifica al promotore entro sei giorni.

Sezione 2: Svolgimento della procedura di valutazione coordinata come Stato coordinatore

Art. 26 Esame della completezza della domanda e dell’ammissibilità della procedura di valutazione coordinata 1 Se la Svizzera è lo Stato coordinatore, la commissione d’etica competente invia a Swissmedic entro sette giorni dalla notifica secondo l’articolo 25 capoverso 3 le osservazioni e le valutazioni concernenti il proprio ambito di verifica relative alla parte generale. 2 Swissmedic comunica al promotore entro dieci giorni dalla notifica se la sperimen- tazione clinica può essere valutata nella procedura coordinata e se la documentazio- ne è completa (convalida). A tal proposito tiene conto delle osservazioni della com- missione d’etica competente e degli Stati contraenti interessati ricevute entro sette giorni dalla notifica. 3 Se la valutazione non è ammessa nella procedura coordinata o se la documentazio- ne non è completa, Swissmedic fissa al promotore un termine di dieci giorni dopo la convalida per adeguare la domanda. Gli comunica che non entrerà nel merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta può proro- gare il termine di 20 giorni.

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4 Swissmedic decide entro cinque giorni se, in seguito all’adeguamento della docu- mentazione, la valutazione è ammessa nella procedura coordinata e la documenta- zione è stata completata con i documenti forniti. 5 Swissmedic può prorogare ogni volta i termini di cui ai capoversi 1 e 2 di altri cinque giorni.

Art. 27 Rapporto di valutazione 1 Swissmedic redige il progetto di rapporto di valutazione, compresa la conclusione sulla possibilità di svolgere o non svolgere la sperimentazione clinica, e lo trasmette per parere agli Stati contraenti interessati entro 26 giorni dalla convalida. 2 Nel completamento del rapporto di valutazione tiene conto dei pareri degli Stati contraenti interessati che riceve entro 12 giorni. 3 Invia al promotore e agli Stati contraenti interessati il rapporto di valutazione entro

45 giorni dalla convalida.

4 Può prorogare i termini di cui ai capoversi 1–3 di 50 giorni al massimo, qualora si tratti di una sperimentazione clinica con dispositivi delle classi IIb o III di cui all’articolo 15 ODmed16 e sia necessario il ricorso a periti.

Sezione 3: Svolgimento della procedura di valutazione coordinata come Stato interessato

Art. 28 1 Se la Svizzera è uno Stato interessato, la commissione d’etica competente invia tempestivamente a Swissmedic le osservazioni e le valutazioni concernenti il proprio ambito di verifica relative alla parte generale.

2 Swissmedic trasmette allo Stato contraente coordinatore:

a. entro sette giorni dal momento in cui quest’ultimo ha notificato al promotore la propria competenza: le osservazioni sulla completezza della domanda e sull’ammissibilità della procedura coordinata; b. entro 12 giorni dal ricevimento del progetto del rapporto di valutazione: le osservazioni su tale rapporto.

Sezione 4: Aspetti nazionali e decisione

Art. 29 Valutazione degli aspetti nazionali

1 La commissione d’etica competente esamina la completezza della parte nazionale

dei documenti.

16 RS 812.213

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2 Essa comunica al promotore entro dieci giorni dalla notifica di cui all’articolo 25 capoverso 3 se la parte nazionale dei documenti è completa. Se non lo è, fissa al promotore un termine di dieci giorni per il completamento. Gli comunica inoltre che non entrerà nel merito della domanda, se non l’avrà completata entro il termine stabilito. Su richiesta essa può prorogare il termine di 20 giorni.

3 Essa decide entro cinque giorni se la documentazione adeguata è completa.

4 Essa può richiedere una sola volta informazioni complementari al promotore;

quest’ultimo le fornisce tali informazioni entro 12 giorni. 5 La commissione d’etica può prorogare ogni volta i termini di cui ai capoversi 2 e 3 di cinque giorni.

Art. 30 Decisione 1 Swissmedic e la commissione d’etica competente decidono sullo svolgimento della sperimentazione clinica in Svizzera entro cinque giorni dal ricevimento del rapporto di valutazione dello Stato contraente coordinatore. 2 Nelle loro decisioni sulla parte generale, seguono i risultati del rapporto di valuta- zione, compresa la conclusione sulla possibilità di svolgere o di non svolgere la sperimentazione clinica, a meno che: a. le prescrizioni concernenti la sicurezza e l’utilizzazione del dispositivo non siano rispettate; b. i dubbi riscontrati nella procedura di valutazione in merito alla sicurezza del- le persone interessate o all’affidabilità e alla solidità dei dati permangano; c. i requisiti della legislazione sulla ricerca umana non siano rispettati; o d. le persone interessate siano trattate in maniera meno favorevole rispetto alla prassi clinica in Svizzera.

3 La commissione d’etica competente nega l’autorizzazione se la parte nazionale

della domanda non soddisfa i requisiti della legislazione sulla ricerca umana. 4 Swissmedic può autorizzare una sperimentazione clinica soltanto previa autorizza- zione della commissione d’etica competente. 5 Se Swissmedic o la commissione d’etica competente negano l’autorizzazione per i motivi di cui al capoverso 2, trasmettono la motivazione specifica al promotore, agli altri Stati contraenti interessati e alla Commissione europea.

Art. 31 Modifiche Alla procedura di valutazione delle modifiche essenziali di cui agli articoli 15 e 20 si applicano per analogia gli articoli 22–30.

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Capitolo 4: Documentazione, notifiche e rapporto Sezione 1: Documentazione e notifiche in caso di eventi e di misure di sicurezza e tutela

Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati 1 Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indeside- rati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica: a. gli eventi indesiderati di ogni genere che nel protocollo della sperimentazio- ne clinica sono stati considerati decisivi per la valutazione dei risultati di tale sperimentazione; b. tutti gli eventi indesiderati gravi; c. ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condi- zioni meno favorevoli; d. tutte le nuove conoscenze relative a un evento già documentato di cui alle lettere a–c.

2 Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica

competente la documentazione di cui al capoverso 1. 3 Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette dall’arti- colo 2 punti 57–59 UE-MDR17.

Art. 33 Notifica di eventi indesiderati 1 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indu- gio a Swissmedic e alla commissione d’etica competente: a. ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibi- le un nesso di causalità con il dispositivo oggetto della sperimentazione, il comparatore o la procedura di sperimentazione; b. ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condi- zioni meno favorevoli; c. tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lette- re a e b. 2 Per garantire una notifica senza indugio, il promotore può presentare inizialmente una notifica incompleta. 3 Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C¹ e C² riguardanti la confor- mità, il promotore presenta le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati con- traenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.

17 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

3046

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

4 Per le sperimentazioni cliniche della categoria A il promotore notifica:

a. alla commissione d’etica competente: senza indugio qualsiasi evento indesi- derato grave se è stato stabilito un nesso di causalità tra l’evento e la proce- dura d’esame utilizzata nella sperimentazione clinica; è applicabile il capo- verso 2; b. a Swissmedic e alla commissione d’etica competente: le notifiche di cui agli articoli 87–90 UE-MDR18.

Art. 34 Notifica di misure di sicurezza e tutela 1 Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie. 2 Se una sperimentazione clinica deve essere arrestata o interrotta per motivi di sicurezza, il promotore deve notificarlo secondo l’articolo 36 capoverso 4. 3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C tale notifica deve essere presenta- ta anche a Swissmedic. 4 Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C¹ e C² riguardanti la confor- mità il promotore presenta le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati con- traenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.

Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione nonché notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione

Art. 35 Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione 1 Il promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi indesiderati gravi e dei difetti di un dispositivo di cui all’arti- colo 33 e le presenta un rapporto sul loro grado di gravità, sul relativo nesso di causalità con il dispositivo e con l’intervento e sulla sicurezza delle persone parteci- panti (Annual Safety Report, ASR). 2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C che sono condotte anche all’es- tero, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi indesiderati e i difetti di un dispositivo sopraggiunti all’estero.

18 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione della sperimentazione clinica 1 Il promotore notifica alla commissione d’etica entro 15 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera. 2 Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita dell’ultima persona partecipante, salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimenta- zione. 3 Il promotore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della speri- mentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’ar- resto o dell’interruzione. 4 Se l’arresto o l’interruzione avviene per motivi di sicurezza, vale quanto segue:

a. la notifica deve essere effettuata entro 24 ore; b. la notifica deve essere presentata anche agli Stati contraenti in cui la speri- mentazione clinica è o dev’essere svolta. 5 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, il promotore presenta la notifica di cui ai capoversi 3 e 4 anche alle altre commissioni d’etica coinvolte.

Art. 37 Rapporto finale 1 Il promotore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale conformemente all’allegato XV capo I punto 2.8 e capo III punto 7 UE-MDR19: a. entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica; b. entro tre mesi dall’arresto o dall’interruzione della sperimentazione clinica. 2 Se il termine entro il quale presentare il rapporto di cui al capoverso 1 lettera a non può essere rispettato per motivi scientifici, il promotore deve presentare il rapporto non appena è disponibile. Nel protocollo della sperimentazione deve essere riporta- to, indicandone la motivazione, quando verrà presentato il rapporto finale. 3 Al rapporto finale deve essere allegata una sintesi formulata in termini comprensi- bili a tutti.

Art. 38 Notifica e rapporto a Swissmedic Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, le notifiche e i rapporti di cui agli articoli 35–37 devono essere inviati anche a Swissmedic.

19 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

3048

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

Sezione 3: Rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni e obbligo di conservazione

Art. 39 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni 1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radia- zioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, il promotore monitora il rispet- to del vincolo di dose di cui all’articolo 45 ORaP20. 2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni dal momento in cui ne ha conoscenza.

3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che emettono

radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche a Swissmedic conformemente al capoverso 2.

4 La commissione d’etica competente e Swissmedic possono richiedere la consulen-

za tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure. 5 Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 il promotore documenta nel rapporto finale tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particola- re la stima delle dosi alle quali sono state esposte le persone partecipanti; è fatta salva una deroga all’obbligo di presentare rapporto di cui all’articolo 14 capover- so 4.

6 La commissione d’etica competente inoltra il rapporto finale all’UFSP.

Art. 40 Obbligo di conservazione 1 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultima serie di dispositivi impiegata nella sperimentazione, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni. 2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della speri- mentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.

20 RS 814.501

3049

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

Capitolo 5: Trasparenza

Art. 41 Registrazione Il promotore adempie l’obbligo di registrazione di cui all’articolo 56 capoverso 1 LRUm con l’inserimento della domanda in Eudamed conformemente all’articolo 8 capoverso 1.

Art. 42 Pubblicazione dei risultati Il promotore deve pubblicare in Eudamed il rapporto finale inclusa la sintesi dei risultati di cui all’articolo 37 entro il seguente termine: a. per le sperimentazioni cliniche concluse della categoria C: al più tardi quan- do il dispositivo è registrato conformemente all’articolo 17 ODmed 21 e pri- ma che venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale se fino a quel momento non è ancora stato registrato; b. per le sperimentazioni cliniche concluse della categoria A e in caso di arre- sto o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale.

Capitolo 6: Disposizioni finali

Art. 43 Aggiornamento degli allegati Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare l’allegato 1 conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggior- namenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Diparti- mento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

Art. 44 Modifica di altri atti normativi La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 2.

Art. 45 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’Unione europea è secondo la pre- sente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera.

Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione

1 Swissmedic e le commissioni d’etica possono prescrivere moduli elettronici e

procedure tecniche per l’inserimento e la trasmissione di documenti nonché per lo scambio di informazioni nei sistemi elettronici di cui all’articolo 8.

21 RS 812.213

3050

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

2 Nell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettro- nici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea secondo gli articoli 70, 78 e 81 UE-MDR22, in particolare per quanto concerne: a. i moduli elettronici uniformi per le domande relative agli studi clinici e alla loro valutazione, per la procedura presso le commissioni d’etica e Swissme- dic e per la procedura di valutazione coordinata; b. i moduli elettronici uniformi per le modifiche essenziali; c. i moduli elettronici uniformi per la notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi; d. lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Svizzera nell’ambito dell’annuncio di misure, dell’arresto di una sperimentazione clinica per mo- tivi di sicurezza, del ritiro di una domanda e del rifiuto di autorizzare una sperimentazione clinica; e. i termini di notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi che, a causa della loro gravità, sono soggetti all’obbligo di notifica; f. i requisiti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR; g. la procedura di valutazione coordinata.

Art. 47 Collaborazione con la Commissione europea e le autorità degli Stati contraenti

1 Swissmedic collabora con la Commissione europea e le autorità degli Stati con-

traenti, per quanto lo preveda un accordo internazionale.

2 A tal proposito Swissmedic consulta in maniera adeguata le commissioni d’etica

nell’ambito del loro settore di competenza.

Art. 48 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto anteriore 1 Le autorizzazioni rilasciate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic per le sperimentazioni cliniche con dispositivi prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide fino alla scadenza della durata dell’autorizzazione. 2I risultati delle sperimentazioni cliniche con dispositivi in corso al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere pubblicati in un regi- stro riconosciuto ai sensi dell’articolo 64 capoverso 1 OSRUm23 entro il termine di cui all’articolo 42. 3 In caso di modifiche essenziali di sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1, il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’arti- colo 6.

22 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

23 RS 810.305

3051

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

Art. 49 Disposizioni transitorie 1 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 8 capoversi 1, 4 e 5 della presente ordinanza (art. 50 cpv. 2), per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informazioni conformemente alla presente ordinanza, il promotore deve utiliz- zare i seguenti sistemi di informazione: a. il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm, per i documenti e le informazioni destinati alla commissione d’etica competente; b. il sistema di informazione per i dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer, per i documenti e le informazioni destinati a Swissmedic. 2 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 8 capoversi 2 e 3 della presente ordinanza (art. 50 cpv. 2): a. Swissmedic deve utilizzare il sistema di informazione per i dispositivi medi- ci di cui all’articolo 62c LATer, per l’inserimento e la trasmissione di deci- sioni e per lo scambio di informazioni con i richiedenti; b. la commissione d’etica competente deve utilizzare ai fini della lettera a il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm. 3 Fino all’entrata in vigore degli articoli 41 e 42 della presente ordinanza (art. 50 cpv. 2), il promotore deve registrare le sperimentazioni cliniche secondo gli arti- coli 64, 65 capoversi 1 e 3, 66 e 67 OSRUm24. Egli deve inoltre pubblicare i risultati di tali sperimentazioni cliniche in un registro riconosciuto di cui all’articolo 64 capoverso 1 OSRUm entro il seguente termine: a. per le sperimentazioni cliniche concluse della categoria C: al più tardi quan- do il dispositivo è registrato conformemente all’articolo 17 ODmed 25 e pri- ma che venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 37, se fino a quel momento non è ancora stato registrato; b. per le sperimentazioni cliniche concluse della categoria A e in caso di arre- sto o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 37.

24 RS 810.305 25 RS 812.213

3052

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

Art. 50 Entrata in vigore 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2021.

2 Gli articoli 8 capoversi 1–5, 21–31, 41 e 42 entreranno in vigore in un secondo tempo.

1° luglio 2020 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Simonetta Sommaruga Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

3053

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

Allegato 1 (art. 10 cpv. 1, 14, 15 cpv. 6, 16 cpv. 1, 18 cpv. 1, 20 cpv. 5 e 23 cpv. 2)

Documenti per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche

1. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A

1.1 Occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR26,

tenendo conto delle modifiche all’allegato apportate dalla Commissione eu- ropea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR, con le seguenti precisazioni: a. concernenti l’allegato XV capo II punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR (informa- zioni sul promotore): nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né domicilio in Svizzera, del suo rappresen- tante in Svizzera; b. concernenti l’allegato XV capo II punto 3.1 UE-MDR: le seguenti ulte- riori indicazioni per le sperimentazioni cliniche multicentriche in Sviz- zera: nome, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera. 1.2 Non occorre presentare le seguenti indicazioni di cui all’allegato XV capo II UE-MDR: a. le indicazioni di cui al punto 1.16; b. le indicazioni di cui ai punti 2.3–2.8; c. le indicazioni di cui al punto 4.2.

1.3 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui

al punto 1.1, la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è se- condo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).

2. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C

2.1 Occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR,

tenendo conto delle modifiche al presente allegato apportate dalla Commis- sione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR, con le seguenti precisazioni ai punti 1.1 e 3.1.2 (informazioni sul promotore): no- me, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né domicilio in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera.

2.2 Se si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica in Svizzera, oltre

alle indicazioni di cui all’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR occorre specificare nome, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.

26 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

3054

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

2.3 Non occorre presentare le seguenti indicazioni di cui all’allegato XV capo II UE-MDR: a. le indicazioni di cui al punto 1.16; b. le indicazioni di cui al punto 4.2.

2.4 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui

al punto 2.1 la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secon- do la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).

3. Documenti per le sperimentazioni cliniche delle

sottocategorie C¹ e C² nella procedura coordinata

3.1 Parte generale

Per quanto concerne la parte generale occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR, ad eccezione della parte nazionale di cui all’articolo 23 capoverso 2, tenendo conto delle modifiche al presente allega- to apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR, con le seguenti precisazioni ai punti 1.1 e 3.1.2 (informazioni sul promotore): nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia sede in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera.

3.2 Parte nazionale

Per quanto concerne la parte nazionale occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II punti 1.13, 3.1.3 e 4.2–4.4 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche all’allegato apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR, con la seguente precisazione al punto 3.1.2: per le sperimentazioni cliniche multicentriche in Svizzera: no- me, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.

3.3 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui ai

punti 3.1 e 3.2 la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è se- condo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).

3055

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

4. Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della

categoria A con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti e per gli esami con sorgenti di radiazioni (art. 14 cpv. 1) Oltre ai documenti di cui al numero 1, per le sperimentazioni cliniche della categoria A con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti e per gli esami con sorgenti di radiazioni (art. 14 cpv. 1) occorre presentare le indicazioni e i documenti seguenti: a. indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle dosi tumorali; b. le licenze richieste conformemente alla legge federale del 22 marzo 1991 27 sulla radioprotezione (LRaP).

5. Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della

categoria C con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti e per le sperimentazioni cliniche che comprendono esami con sorgenti di radiazioni e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 14 capoverso 2 Oltre ai documenti di cui ai numeri 2 e 4, per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti (art. 18) e per gli esami con sorgenti di radiazioni, che richiedono un parere dell’UFSP conforme- mente all’articolo 14 capoverso 2, occorre presentare le seguenti indicazioni: a. indicazioni relative alle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide; b. in caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale; c. in caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di fab- bricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nomi delle persone re- sponsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche; d. nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco sull’es- sere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche; e. indicazioni secondo il modulo dell’UFSP per sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive28.

27 RS 814.50 28 Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, divisio- ne Radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Vivere in salute > Ambiente & salute > Radiazioni, radioattività & suono.

3056

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

Allegato 2 (art. 44)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 20 settembre 201329 sulla ricerca umana

Art. 7 cpv. 3 lett. f 3 Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute dei parteci- panti. Possono essere correlati a rischi e incomodi minimi segnatamente: f. gli esami con dispositivi medici di cui all’articolo 3 dell’ordinanza del 1° luglio 202030 relativa ai dispositivi medici, provvisti di marchio di conformi- tà senza mezzo di contrasto oppure con medicamenti omologati che possono emettere radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante.

2. Ordinanza del 20 settembre 201331 sulle sperimentazioni cliniche

Titolo Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche; OSRUm)

Sostituzione di espressioni

1 Intutta l’ordinanza «dispositivi medici» è sostituito con «dispositivi medico-

diagnostici in vitro e combinazioni ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettera f a h ODmed» e «agenti terapeutici» è sostituito con «medicamenti, dispositivi medico- diagnostici in vitro e combinazioni ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettera f a h ODmed», con i necessari adeguamenti grammaticali.

29 RS 810.301 30 RS 812.213 31 RS 810.305

3057

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

2 Concerne soltanto il testo francese

Art. 1 cpv. 1 lett. a e 2

1 La presente ordinanza disciplina:

a. i requisiti posti allo svolgimento di:

1. sperimentazioni cliniche con medicamenti,

2. sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro o

combinazioni ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettera f a h ODmed,

3. sperimentazioni cliniche di trapianti,

4. sperimentazioni cliniche che non sono sperimentazioni cliniche di cui ai

numeri 1–3;

2 Sono applicabili:

a. alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza del 1° luglio 202032 relativa ai dispositivi medici (ODmed), l’ordinanza del 1° luglio 202033 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici; b. alle sperimentazioni cliniche di xenotrapianti, l’ordinanza del 16 marzo

200734 sugli xenotrapianti.

Art. 2 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: a. sperimentazione clinica: un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è previsto di sottoporre le stesse a un intervento sanitario al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano; b. intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica; c. rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnera- bilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze spe- cifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:

1. le inchieste e le osservazioni,

2. i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una

piccola superficie cutanea,

3. il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in

particolare campioni di saliva, urina e feci),

4. gli strisci,

5. le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le eco-

grafie o gli elettrogrammi,

32 RS 812.213 33 RS 812.213.3 34 RS 810.213

3058

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

6. gli esami con dispositivi medici secondo l’articolo 3 dell’ODmed 35,

provvisti di marchio di conformità senza mezzo di contrasto oppure con medicamenti omologati che possono emettere radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona interessata; d. promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera; e. sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle per- sone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organiz- zare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promo- tore.

Art. 28 cpv. 2 Concerne soltanto il testo francese.

Art. 42 Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) e vizi del dispositivo medico-diagnostico in vitro sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro 1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni:

a. qualsiasi evento indesiderato grave sopraggiunto durante una sperimentazio- ne clinica con dispositivi medico-diagnostici in vitro della categoria C in persone partecipanti in Svizzera, per il quale non si può escludere che sia imputabile:

1. al dispositivo medico-diagnostico in vitro in esame, oppure

2. a un intervento avvenuto durante la sperimentazione clinica;

b. i vizi del dispositivo medico-diagnostico in vitro in esame che avrebbero po- tuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli. 2 Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati gravi o vizi del dispositivo medico-diagnostico in vitro in uno dei luoghi di svolgi- mento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica anche alla competente commissione d’etica partecipante. 3 Per una sperimentazione clinica della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche all’Istituto. Quest’obbligo incombe al promotore. Egli notifica all’Istituto anche gli eventi sopraggiunti all’estero e i vizi constatati sul dispositivo medico-diagnostico in vitro. Per una sperimentazione clinica della cate-

35 RS 812.213

3059

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

goria A, l’obbligo di notifica incombe al promotore secondo all’articolo 15 capo- verso 1 dell’ordinanza del 17 ottobre 200136 relativa ai dispositivi medici. 4 La definizione degli eventi indesiderati gravi e dei vizi del dispositivo medico- diagnostico in vitro è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato

1 numero 2 numero 2.

Art. 43 cpv. 1 e 2

1 Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica compe-

tente un elenco degli eventi, dei vizi del dispositivo medico-diagnostico in vitro in esame e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli articoli 40–42 e le presenta un rapporto basato su di esso sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti (An- nual Safety Report, ASR). 2 Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi, i vizi del dispositivo medico-diagnostico in vitro in esame e le reazioni avverse ai medicamenti sopraggiunti all’estero.

Art. 45 cpv. 1 e 2 1 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento esaminato o dell’ultimo dispositivo medico-diagnostico in vitro fabbricato, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. 2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della speri- mentazione clinica.

36 RU 2001 3487, 2010 1215

3060

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

3. Ordinanza del 20 settembre 201337 sull’organizzazione relativa

alla LRUm

Art. 6 cpv. 1 lett. a e abis nonché 2

1 La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:

a. sperimentazioni cliniche della categoria A secondo gli articoli 19 capoverso 1, 20 capoverso 1, 49 capoverso 1 e 61 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 201338 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm); abis. sperimentazioni cliniche con dispositivi della sottocategoria A¹ secondo l’articolo 6 capoverso 1 dell’ordinanza del 1° luglio 2020 39 sulle sperimen- tazioni cliniche con dispositivi medici, se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;

2 La composizione a tre include membri di diversi settori secondo l’articolo 1.

37 RS 810.308 38 RS 810.305 39 RS 812.213.3

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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU 2020

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