Ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19)

Ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (Ordinanza 3 COVID-19) (Test rapidi dell’antigene SARS-CoV-2)

Modifica del 28 ottobre 2020

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 2020¹ è modificata come segue:

Inserire prima del titolo del capitolo 3

Art. 24 Analisi immunologiche degli antigeni SARS-CoV-2 mediante test rapidi

1 Le analisi immunologiche degli antigeni SARS-CoV-2 mediante test rapidi posso-

no essere eseguite unicamente nelle seguenti strutture: a. laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 della legge del 28 settembre

20122 sulle epidemie (LEp) e centri di prelievo di campioni da essi gestiti;

b. studi medici, farmacie e ospedali nonché centri di test gestiti dal Cantone o su suo incarico. 2 I test possono essere eseguiti solo su persone che soddisfano i criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 28 ottobre 20203.

3 Consultabili su www.ufsp.admin.ch > Malattie > Combattere le malattie infettive > Sistemi di dichiarazione per malattie infettive > Malattie infettive a dichiarazione obbligatoria > Formulari per la dichiarazione.

2020-3224 4495

Ordinanza 3 COVID-19 (Test rapidi dell’antigene SARS-CoV-2) RU 2020

3 Le strutture di cui al capoverso 1 lettera b possono eseguire i test senza l’auto- rizzazione di cui all’articolo 16 LEp e al di fuori di sistemi chiusi se soddisfano le seguenti condizioni: a. devono essere previsti e rispettati provvedimenti di sicurezza e piani di pro- tezione adeguati per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica; b. possono essere impiegati solo sistemi di test la cui affidabilità e prestazione soddisfano standard riconosciuti a livello internazionale; c. i test possono essere eseguiti solo da personale appositamente formato e se- condo le istruzioni del produttore del test. L’interpretazione dei risultati deve avvenire sotto la sorveglianza di persone con le conoscenze tecniche specifi- che necessarie; a tal fine è anche possibile rivolgersi a specialisti esterni; d. le strutture devono tenere una documentazione che dimostri la tracciabilità e la qualità dei sistemi di test impiegati. La documentazione deve essere con- servata. 4 I Cantoni sono competenti per i controlli del rispetto e l’applicazione delle presenti disposizioni nelle strutture di cui al capoverso 1 lettera b.

Art. 26 Assunzione delle spese per le analisi per il SARS-CoV-2

1 La Confederazione assume le spese per le analisi di biologia molecolare per il

SARS-CoV-2, le analisi immunologiche degli antigeni SARS-CoV-2 e le analisi immunologiche per gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 eseguite in regime ambula- toriale su persone che soddisfano i criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP del 28 ottobre 20204. Le prestazioni di cui sono assunte le spese e gli importi massimi per prestazione sono fissati nell’allegato 6. Il DFI può adeguare gli importi massimi all’evoluzione dei costi effettivi. 2 La Confederazione assume le spese soltanto se le prestazioni secondo l’allegato 6 sono fornite dai seguenti fornitori di prestazioni: a. i seguenti fornitori di prestazioni secondo la legge federale del 18 marzo

19945 sull’assicurazione malattie (LAMal):

1. medici,

2. farmacisti,

3. ospedali,

4. laboratori di cui all’articolo 54 capoverso 3 dell’ordinanza del 27 giu-

gno 19956 sull’assicurazione malattie (OAMal) e laboratori d’ospedale di cui all’articolo 54 capoverso 2 OAMal, che dispongono di un’au- torizzazione secondo l’articolo 16 capoverso 1 LEp7;

4 Consultabile su www.ufsp.admin.ch > Malattie > Combattere le malattie infettive > Sistemi di dichiarazione per malattie infettive > Malattie infettive a dichiarazione obbligatoria > Formulari per la dichiarazione 5 RS 832.10 6 RS 832.102 7 RS 818.101

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b. centri di test gestiti dal Cantone o su suo incarico. 3 Le casse malati secondo l’articolo 2 della legge del 26 settembre 2014 8 sulla vigi- lanza sull’assicurazione malattie e l’assicurazione militare sono debitrici nei con- fronti dei fornitori di prestazioni secondo il capoverso 2 della rimunerazione della prestazione secondo il sistema del terzo pagante ai sensi dell’articolo 42 capoverso 2 LAMal. 4 Per le prestazioni secondo l’allegato 6 non è dovuta nessuna partecipazione ai costi secondo l’articolo 64 LAMal. 5 Nel quadro delle prestazioni secondo l’allegato 6, i fornitori di prestazioni secondo il capoverso 2 non possono fatturare ulteriori spese alle persone sottoposte al test. Devono inoltre far usufruire il debitore della rimunerazione di sconti diretti o indi- retti sugli importi secondo l’allegato 6 numeri 1–3.

Art. 26a Procedura per l’assunzione delle spese per le analisi per il SARS- CoV-2 1 I fornitori di prestazioni secondo l’articolo 26 capoverso 2 inviano all’assicuratore la fattura per le prestazioni secondo l’allegato 6. La fattura può comprendere soltan- to queste prestazioni. L’invio avviene di preferenza per via elettronica. 2 I fornitori di prestazioni secondo l’articolo 26 capoverso 2 non possono fatturare le prestazioni secondo l’allegato 6 numero 1 applicando la posizione 3186.00 dell’allegato 3 dell’ordinanza del 29 settembre 19959 sulle prestazioni. 3 È responsabile l’assicuratore di cui all’articolo 26 capoverso 3 presso il quale la persona che si è sottoposta al test è assicurata. Per le persone che non sono assicura- te in Svizzera è responsabile l’istituzione comune di cui all’articolo 18 LAMal 10. 4 Gli assicuratori controllano le fatture e verificano se le prestazioni secondo l’alle- gato 6 sono state conteggiate correttamente da un fornitore di prestazioni secondo l’articolo 26 capoverso 2. Nell’elaborazione dei dati osservano gli articoli 84–84b LAMal.

5 Comunicano all’UFSP il numero di analisi che hanno rimunerato ai fornitori di

prestazioni secondo l’articolo 26 capoverso 2 e l’importo rimunerato all’inizio di gennaio, aprile, luglio e ottobre. Annualmente, gli uffici esterni di revisione degli assicuratori e dell’istituzione comune controllano le dichiarazioni e fanno rapporto all’UFSP. 6 La Confederazione rimborsa agli assicuratori le prestazioni da loro rimunerate a cadenza trimestrale. In caso di violazione dell’obbligo di dichiarazione di cui all’articolo 12 LEp 11 da parte del fornitore di prestazioni, la Confederazione può esigere la restituzione della rimunerazione.

8 RS 832.12 9 RS 832.112.31 10 RS 832.10 11 RS 818.101

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II Alla presente ordinanza è aggiunto l’allegato 6 secondo la versione qui annessa.

III La presente ordinanza entra in vigore il 2 novembre 2020 alle ore 00.0012.

28 ottobre 2020 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Simonetta Sommaruga Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

12 Pubblicazione urgente del 28 ottobre 2020 ai sensi dell’art. 7 cpv. 3 della legge del 18 giugno 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512).

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Allegato 6

Prestazioni assunte e importi massimi per le analisi per il SARS-CoV-2

1. Analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2

1.1 Per le analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 la Confederazione

assume al massimo 156 franchi.

1.2. L’importo di cui al numero 1.1 comprende le prestazioni e i costi seguenti:

a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Colloquio con il paziente e prelievo del campione, 25 fr. compreso il materiale di protezione, da parte del medico, in laboratorio, in ospedale, nell’officina di un farmacista o in un centro di test Invio del risultato del test da parte del medico, del 2,50 fr. laboratorio, dell’ospedale, del farmacista o del centro di test alla persona testata e alle autorità competenti secondo l’articolo 12 capoverso 1 LEp 13 Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22,50 fr. l’indicazione da parte del medico, se del caso b. per l’analisi di biologia molecolare: Prestazione Importo massimo

Se eseguita da laboratori su incarico di un altro 106 fr. fornitore di prestazioni autorizzato, di cui: per l’analisi e la dichiarazione alle autorità competenti secondo l’articolo 12 capoverso 82 fr.

2 LEp

per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il materiale necessario per il prelievo del 24 fr. campione Se eseguita da laboratori per i propri bisogni, 87 fr. di cui: per l’analisi e la dichiarazione alle autorità 82 fr. competenti secondo l’articolo 12 capoverso

2 LEp

per il disbrigo dell’incarico, i costi generali 5 fr. e il materiale necessario per il prelievo del campione

13 RS 818.101

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1.3 Se a causa di un esaurimento temporaneo delle capacità di esecuzione con

apparecchiature ad alte prestazioni l’analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 è eseguita mediante un metodo di biologia molecolare rapido, in aggiunta all’importo massimo di cui al numero 1.2 lettera b è concesso un supplemento di 22 franchi, a condizione che si tratti di un metodo con un tempo tecnico di analisi inferiore a 90 minuti e che le analisi siano eseguite singolarmente (non analisi multiple simultanee per lotto).

2 Analisi per gli anticorpi contro il SARS-CoV-2

2.1 Per le analisi per gli anticorpi contro il SARS-CoV-2, la Confederazione

assume al massimo 99 franchi.

2.2 L’importo di cui al numero 2.1 comprende le prestazioni e i costi seguenti:

a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22,50 fr. l’indicazione da parte del medico Prelievo del campione, compreso il materiale di prote- 25 fr. zione, da parte del medico, in laboratorio o in ospedale Invio del risultato del test alla persona testata e alle 2,50 fr. autorità competenti secondo l’articolo 12 capoverso 1 LEp b. per l’analisi per gli anticorpi contro il SARS-CoV-2: Prestazione Importo massimo

Se eseguita da laboratori su incarico di un altro 49 fr. fornitore di prestazioni autorizzato, di cui: per l’analisi e la dichiarazione alle autorità 25 fr. competenti secondo l’articolo 12 capoverso

2 LEp

per il disbrigo dell’incarico, i costi generali 24 fr. e il materiale necessario per il prelievo del campione Se eseguita da laboratori d’ospedale per i bisogni 30 fr. dell’ospedale, di cui: per l’analisi e la dichiarazione alle autorità 25 fr. competenti secondo l’articolo 12 capoverso

2 LEp

per il disbrigo dell’incarico, i costi generali 5 fr. e il materiale necessario per il prelievo del campione

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3 Analisi immunologiche degli antigeni SARS-CoV-2

3.1 Per le analisi immunologiche degli antigeni SARS-CoV-2, la Confederazio-

ne assume al massimo 99 franchi.

3.2 L’importo di cui al numero 3.1 comprende le prestazioni e i costi seguenti:

a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Colloquio con il paziente e prelievo del campione, 25 fr. compreso il materiale di protezione, da parte del medico, in laboratorio, in ospedale, nell’officina di un farmacista o in un centro di test Invio del risultato del test da parte del medico, del 2,50 fr. laboratorio, dell’ospedale, del farmacista o del centro di test alla persona testata e alle autorità competenti secondo l’articolo 12 capoverso 1 LEp Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22,50 fr. l’indicazione da parte del medico, se del caso b. per l’analisi immunologica degli antigeni SARS-CoV-2: Prestazione Importo massimo

Se eseguita da laboratori per i propri bisogni nonché 30 fr. nel laboratorio di uno studio medico, nell’officina di un farmacista o in un centro di test, di cui: per l’analisi e la dichiarazione alle autorità 25 fr. competenti secondo l’articolo 12 capoverso

2 LEp

per il disbrigo dell’incarico 5 fr. Se eseguita da laboratori su incarico di un altro 49 fr. fornitore di prestazioni autorizzato, di cui: per l’analisi e la dichiarazione alle autorità 25 fr. competenti secondo l’articolo 12 capoverso

2 LEp

per il disbrigo dell’incarico, i costi generali 24 fr. e il materiale necessario per il prelievo del campione

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4 Assunzione dei costi in caso di più analisi su una persona

lo stesso giorno

4.1 Se su una persona sono eseguite lo stesso giorno un’analisi di biologia

molecolare per il SARS-CoV-2 secondo il numero 1 e un’analisi per gli an- ticorpi contro il SARS-CoV-2 secondo il numero 2, la Confederazione as- sume una tantum l’importo per il prelievo del campione secondo i numeri 1.2 lettera a e 2.2 lettera a nonché quello per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il materiale necessario per il prelievo del campione secondo i nu- meri 1.2 lettera b e 2.2 lettera b.

4.2 Se su una persona sono eseguite lo stesso giorno un’analisi di biologia

molecolare per il SARS-CoV-2 secondo il numero 1 e un’analisi degli anti- geni SARS-CoV-2 secondo il numero 3, la Confederazione assume una tan- tum l’importo per il prelievo del campione secondo i numeri 1.2 lettera a e

3.2 lettera a nonché quello per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il

materiale necessario per il prelievo del campione o solo per il disbrigo dell’incarico secondo i numeri 1.2 lettera b e 3.2 lettera b.