AS 2020 5125

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

Modifica del 18 novembre 2020

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi è modificata come segue:

Art. 8 cpv. 1 lett. e

1 Le omologazioni secondo l’articolo 7 e l’immissione sul mercato di biocidi non

soggetti all’obbligo di omologazione (art. 3 cpv. 3) sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime: e. per il riconoscimento finché dura l’omologazione del prodotto di riferimento;

Art. 10, frase introduttiva L’UFSP, d’intesa con l’UFAM e la SECO, adegua:

Art. 13 cpv. 1, frase introduttiva 1 Un biocida è omologato con un’omologazione ON se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo il richiedente dimostra che:

2 La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commer- ciale, il numero di omologazione della famiglia di biocidi e, se del caso, un identifi- catore unico di formula (UFI) secondo l’articolo 14a.

1 RS 813.12

2020-1905 5125

Ordinanza sui biocidi RU 2020

Art. 14a Identificatore unico di formula 1 Se il biocida deve essere contrassegnato da un UFI ai sensi dell’articolo 38a o se dispone già di un UFI, le domande di omologazione secondo l’articolo 14 capoverso 2 lettere a, c, d ed e devono contenere l’UFI oltre alle informazioni di cui all’articolo 14.

2 L’UFI deve essere generato secondo l’articolo 15a capoverso 2 OPChim2.

3 Se non è disponibile al momento della presentazione della domanda, l’UFI deve

essere comunicato all’organo di notifica al più tardi 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato.

4 Nel caso di domande di riconoscimento di un’omologazione, le informazioni

necessarie relative all’UFI secondo l’allegato VIII del regolamento (UE) CLP devo- no essere presentate all’organo di notifica nel formato elettronico prescritto 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato.

3 Se un biocida è provvisto di un UFI, all’organo di notifica vanno comunicati

30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato:

a. l’UFI; b. le informazioni necessarie relative all’UFI secondo l’allegato VIII del rego- lamento (UE) CLP nel formato elettronico prescritto dall’organo di notifica.

Art. 17 cpv. 1 lett. cbis 1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue: cbis documenti per le omologazioni ON: verificare se il principio attivo è adatto all’uso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;

Art. 22 Iscrizione di un principio attivo notificato nell’elenco dell’allegato 1 o 2 1 Se la Commissione europea decide di approvare un principio attivo notificato o di iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/20123 e l’UFSP, d’intesa con l’UFAM e la SECO, decide di iscrivere lo stesso principio attivo nell’elenco dell’allegato 1 o 2, l’organo di notifica lo comunica senza indugio al titolare di un’omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo, se si tratta dell’ultimo principio attivo notificato contenuto nel biocida.

2 RS 813.11

3 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3

Ordinanza sui biocidi RU 2020

2 Il titolare dell’omologazione deve presentare all’organo di notifica, al più tardi al momento dell’iscrizione dell’ultimo principio attivo, quanto segue: a. una domanda di:

1. omologazione OE,

2. omologazione semplificata,

3. riconoscimento in parallelo secondo l’articolo 34 del regolamento (UE)

n. 528/2012, oppure

4. omologazione come stesso biocida, se per un prodotto identico è pen-

dente una domanda di omologazione OE o di riconoscimento in paralle- lo; oppure b. la prova che per il biocida è stata richiesta una delle omologazioni secondo la lettera a o un’omologazione dell’Unione.

Art. 38 cpv. 3, frase introduttiva e 5

3 Oltre ai dati di cui al capoverso 2, sull’etichetta occorre indicare:

5 Se a causa delle dimensioni o della funzione del biocida non è possibile riportare sull’etichetta le indicazioni di cui ai capoversi 3 lettere c, e, f e i–l nonché 4 lettera b, queste devono figurare: a. sull’imballaggio; o b. su un foglio illustrativo allegato all’imballaggio.

Art. 38a Etichettatura speciale per determinati biocidi classificati come pericolosi Se immette sul mercato un biocida classificato come pericoloso ai sensi dell’articolo

3 OPChim4 a causa dei pericoli fisici o per la salute che comporta, il titolare

dell’omologazione deve indicare l’UFI oltre alle informazioni di cui all’articolo 38 capoversi 2-4, secondo le disposizioni dell’articolo 15a capoversi 3 e 4 OPChim.

Art. 39, rubrica Etichettatura per i microrganismi geneticamente modificati

Art. 40 cpv. 1 Concerne soltanto il testo tedesco

Art. 47 cpv. 2 2 Per i biocidi dei tipi di prodotto 2, 6, 7, 8, 10, 14 e 21 si applicano inoltre le restri- zioni e gli obblighi di cui all’allegato 2.4 ORRPChim5.

4 RS 813.11 5 RS 814.81

Ordinanza sui biocidi RU 2020

Art. 51 Concerne soltanto il testo francese

Abrogati

Titolo prima dell’art. 62e Sezione 1a: Disposizione transitoria concernente la modifica del 18 novembre 2020

I seguenti biocidi possono ancora essere immessi sul mercato senza indicazione dell’UFI secondo l’articolo 14a al più tardi fino al 31 dicembre 2025, se non dispon- gono di un UFI al 1° gennaio 2022: a. biocidi destinati a utilizzatori professionali; b. biocidi destinati a utilizzatori privati e immessi sul mercato prima del 1° gennaio 2022.

II La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.

III 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 15 dicembre 2020.

2 Con effetto al 1° gennaio 2022 entrano in vigore:

a. gli articoli 38a e 62e dell’ordinanza sui biocidi; b. gli articoli 15a, 49 lettera d numero 1a, 93a capoverso 2 e 93b dell’ordi- nanza sui prodotti chimici (allegato n. 1); c. l’ordinanza sui concimi (allegato n. 4). 3 L’allegato 1.10 numero 2 capoverso 1bis dell’ordinanza sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (allegato n. 2) è valido fino al 1° giugno 2025. Dopo quella data, la modifica in esso contenuta decade.

Ordinanza sui biocidi RU 2020

4 L’allegato 2.10 numero 3.3.2 dell’ordinanza sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (allegato n. 2) è valido fino al 31 dicembre 2029. Dopo quella data, la modifica in esso contenuta decade.

18 novembre 2020 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Simonetta Sommaruga Il cancelliere federale, Walter Thurnherr

Ordinanza sui biocidi RU 2020

Allegato

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 5 giugno 20156 sui prodotti chimici

Art. 15a Identificatore unico di formula 1 Quando immette sul mercato un preparato classificato come pericoloso a causa dei pericoli fisici o per la salute che comporta, il fabbricante deve attribuirgli un identi- ficatore unico di formula (UFI). 2 Il fabbricante deve generare l’UFI con il sistema elettronico messo a disposizione dall’organo di notifica. La generazione dell’UFI nel sistema elettronico non è neces- saria se risulta che il preparato è già provvisto di un UFI generato in base al regola- mento (UE) CLP7.

3 L’UFI deve essere stampato o apposto in modo chiaramente visibile, leggibile e

indelebile e deve essere preceduto dall’acronimo «UFI:» scritto in lettere maiuscole: a. nella sezione dell’etichetta dedicata alle informazioni supplementari di cui all’articolo 25 del regolamento UE (CLP); o b. sull’imballaggio interno insieme agli altri elementi dell’etichettatura; se, a causa della sua forma o delle dimensioni ridotte, l’imballaggio interno è tale da rendere impossibile l’apposizione dell’UFI su di esso, l’UFI può essere stampato o apposto insieme agli altri elementi dell’etichettatura che figurano su un imballaggio esterno. 4 Nel caso di preparati non imballati, l’UFI deve essere indicato nella scheda di dati di sicurezza o, se la consegna avviene a utilizzatori privati, incluso nella copia degli elementi dell’etichettatura secondo l’articolo 29 paragrafo 3 del regolamento (UE) CLP. 5 I capoversi da 1 a 4 non sono applicabili se il preparato non soggiace all’obbligo di annuncio secondo l’articolo 54.

6 RS 813.11

7 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

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Art. 19 lett. d n. 4 Se vi è un obbligo di consegna secondo l’articolo 21, il fabbricante deve redigere una scheda di dati di sicurezza per le sostanze e i preparati seguenti: d. preparati che non sono pericolosi ai sensi dell’articolo 3 e che contengono almeno una delle sostanze seguenti:

4. una sostanza per la quale è stabilito un valore limite d’esposizione sul

luogo di lavoro nelle direttive 2000/39/CE8, 2006/15/CE9, 2009/161/

L’annuncio deve contenere i seguenti dati: d. per i preparati:

Art. 54 cpv. 1 lett. g n. 1 e cpv. 2

1 Sono esentati dall’obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:

g. i preparati acquistati in Svizzera e forniti in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, se:

1. il nome commerciale, la composizione, l’UFI e gli impieghi previsti so-

no invariati, e

2 Non sono esentati dall’obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:

a. i prodotti intermedi di cui al capoverso 1 lettera a che si presentano sotto forma di monomeri e sono sostanze nuove; b. i preparati di cui al capoverso 1 lettere b, c, h, i e j provvisti di un UFI.

8 Direttiva 2000/39/CE della Commissione, dell’8 giugno 2000, relativa alla messa a punto di un primo elenco di valori limite indicativi in applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esportazione ad agenti chimici sul luogo di lavoro, GU L 142 del 16.6.2000, pag. 47; modificata da ultimo dalla direttiva 2009/161/UE, GU L 338 del 19.12.2009, pag. 87. 9 Direttiva 2006/15/CE della Commissione, del 7 febbraio 2006, che definisce un secondo elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica le direttive 91/322/CEE e 2000/39/CE, versione della GU L 38 del 9.2.2006, pag. 36. 10 Direttiva 2009/161/UE della Commissione, del 17 dicembre 2009, che definisce un terzo elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica la direttiva 2000/39/CE della Commissione, versione della GU L 338 del 19.12.2009, pag. 87. 11 Direttiva (UE) 2017/164 della Commissione, del 31 gennaio 2017, che definisce un quarto elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica le direttive 91/322/CEE, 2000/39/CE e 2009/161/UE della Commissione, versione della GU L 27 dell’1.2.2017, pag. 115. 12 Direttiva (UE) 2019/1831 della Commissione, del 24 ottobre 2019, che definisce un quinto elenco di valori limite indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica la direttiva 2000/39/CE della Commis- sione, versione della GU L 279 del 31.10.2019, pag. 31.

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Art. 74, frase introduttiva e lett. b Se necessario ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza e su loro richiesta, all’organo di notifica e ai servizi di valutazione devono essere trasmessi i seguenti dati relativi a sostanze, preparati e oggetti: b. i dati relativi a sostanze estranee e componenti di derrate alimentari e a so- stanze contenute in oggetti d’uso, che sono stati rilevati dall’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) in base all’ordinanza del 27 maggio 202013 sull’esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari;

Art. 77, rubrica (concerne soltanto il testo francese), cpv. 2 lett. e, nonché 3 e 4 2 Per l’organo di notifica è istituito un comitato di direzione. Questo è composto dei direttori dei seguenti uffici federali: e. USAV.

3 Concerne soltanto il testo francese.

4 Concerne soltanto il testo francese.

Art. 84 lett. a n. 2 D’intesa con l’UFAM e la SECO, l’UFSP adegua i seguenti allegati: a. allegato 2:

2. prende in considerazione le modifiche delle direttive sui test per i pro-

dotti chimici dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) e definisce la versione determinante del regolamen- to (CE) n. 440/200814 e del manuale dell’ONU sulle prove e sui criteri per la classificazione dei pericoli fisici (UN Manual of Tests and Crite- ria)15.

Abrogato

Art. 93b Disposizione transitoria della modifica del 18 novembre 2020 Fino al 31 dicembre 2025 al più tardi, i fabbricanti possono immettere sul mercato senza indicare l’UFI secondo l’articolo 15a i seguenti preparati, se non dispongono di un UFI al 1° gennaio 2022: a. preparati destinati a utilizzatori professionali;

13 RS 817.042 14 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1. 15 Il manuale può essere consultato gratuitamente sul sito Internet dell’ONU all’indirizzo Internet: www.unece.org > Our work > Transport > Dangerous Goods > Legal Instru- ments and Recommendations > UN Manual of Tests and Criteria.

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b. preparati destinati a utilizzatori privati e immessi sul mercato prima del 1° gennaio 2022.

Allegato 2, n. 2, lett. c Per determinare le proprietà di sostanze e preparati è necessario eseguire prove: c. secondo i metodi di prova del manuale delle Nazioni Unite sui test e i criteri per la classificazione dei pericoli fisici (UN Manual of Tests and Criteria)16.

Allegato 2 n. 3

3 Requisiti per la scheda di dati di sicurezza

3.1 La scheda di dati di sicurezza deve adempiere i requisiti secondo l’allegato

II del regolamento UE-REACH17 ad eccezione dei requisiti relativi ai nano- materiali e alle nanoforme.

3.2 Laddove conformemente all’allegato II del regolamento UE-REACH nei

punti 1, 7, 8, 13 e 15 della scheda di dati di sicurezza debba essere fatto rife- rimento al diritto nazionale, devono essere indicate le disposizioni pertinenti del diritto svizzero. Il produttore svizzero e il numero di telefono di Tox Info Svizzera devono essere indicati al punto 1.

Allegato 5 n. 1.2 Concerne soltanto il testo francese

2. Ordinanza del 18 maggio 200518 sulla riduzione dei rischi inerenti

ai prodotti chimici

Allegato 1.10 n. 2 cpv. 1bis 1bis Il divieto di cui al numero 1 capoverso 3 non si applica alla carta termica utiliz- zata per applicazioni speciali che richiedono specifiche tecniche aggiuntive. Tra queste rientrano in particolare le applicazioni: a. applicazioni nel settore medico e dei laboratori;

16 Il manuale (seventh revised edition 2019), è disponibile gratuitamente sul sito web delle Nazioni Unite al seguente indirizzo: 17 Regolamento (CE) n . 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificata da ultimo dal Regolamento (UE) 2015/830, GU L 132 del 29.5.2015, pag. 8. 18 RS 814.81

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b. etichette autoadesive; c. biglietti d’entrata e titoli di trasporto con funzionalità aggiuntive.

Allegato 2.10

N. 3.3

3.3 Ricarica con prodotti refrigeranti stabili nell’aria

3.3.1 Divieto

È vietata la ricarica con prodotti refrigeranti stabili nell’aria con un potenziale di effetto serra pari o superiore a 2500 in impianti con una capacità pari o superiore a

40 tonnellate di CO2 equivalenti.

3.3.2 Deroghe

Il divieto di cui al numero 3.3.1 non si applica alla ricarica: a. con prodotti refrigeranti rigenerati stabili nell’aria con un potenziale di effet- to serra pari o superiore a 2500; b. con prodotti refrigeranti non rigenerati stabili nell’aria con un potenziale di effetto serra pari o superiore a 2500 in impianti con temperatura di utilizzo inferiore a –50 °C, se sul mercato non sono disponibili prodotti refrigeranti rigenerati per questi impianti; c. con prodotti refrigeranti non rigenerati stabili nell’aria con un potenziale di effetto serra pari o superiore a 2500 in impianti che sono stati immessi sul mercato sulla base di una deroga secondo il numero 2.2 capoverso 8, se sul mercato non sono disponibili prodotti refrigeranti rigenerati per questi im- pianti.

N. 7 cpv. 5 Abrogato

3. Ordinanza del 12 maggio 201019 sui prodotti fitosanitari

Art. 71 cpv. 2 2 Per il servizio d’omologazione viene istituito un comitato di direzione. La sua composizione si basa sull’articolo 77 OPChim20.

19 RS 916.161 20 RS 813.11

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4. Ordinanza del 10 gennaio 200121 sui concimi

Art. 15 lett. e Sempreché non sia richiesto altrimenti, la documentazione relativa alla domanda di iscrizione nella lista dei concimi contiene almeno le seguenti indicazioni: e. la classificazione e l’etichettatura del concime secondo gli articoli 6, 7 e 10–

Art. 16 cpv. 1 lett. h 1 Sempreché non sia richiesto altrimenti, la documentazione relativa alla domanda di autorizzazione contiene almeno le seguenti indicazioni: h. la classificazione e l’etichettatura del concime secondo gli articoli 6, 7 e 10–

Art. 20 lett. g La notifica comprende le seguenti indicazioni: g. la classificazione e l’etichettatura del concime secondo gli articoli 6, 7 e 10–

Art. 35a Disposizione transitoria della modifica del 18 novembre 2020 L’identificatore unico di formula (UFI) secondo l’articolo 15a OPChim25 deve essere comunicato all’UFAG nella domanda di cui all’articolo 15, nella domanda di cui all’articolo 16 e nella notifica per l’immissione in commercio di cui all’articolo

20 entro i seguenti termini:

a. fino al 31 marzo 2022 per i concimi che disponevano di un UFI al 1° gen- naio 2022; b. fino al 31 dicembre 2025 per i concimi destinati a utilizzatori professionali e che non disponevano di un UFI al 1° gennaio 2022; c. fino al 31 dicembre 2025 per i concimi destinati a utilizzatori privati e im- messi sul mercato prima del 1° gennaio 2022 e che non disponevano di un UFI.

21 RS 916.171 22 RS 813.11 23 RS 813.11 24 RS 813.11 25 RS 813.11

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