Ordinanza sui provvedimenti per combattere il coronavirus

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Ordinanza sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (Ordinanza 3 COVID-19)

Modifica del 12 maggio 2021

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 20201 è modificata come segue:

Art. 12 cpv. 2 2 Il gruppo di lavoro è diretto dall’incaricato del Consiglio federale per il SSC.

Art. 15 cpv. 1

1 Se necessario, i Cantoni presentano una domanda di attribuzione alla ResMaB.

Art. 18 cpv. 5 5 Se il materiale acquistato è di nuovo liberamente disponibile sul mercato, la Confe- derazione può cedere le sue scorte a prezzi di mercato.

Art. 21 cpv. 2

2 Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera conte-

nente un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, in virtù del quale il medi- camento può essere impiegato in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una corrispondente domanda, in attesa della decisione di Swissmedic. Per le modifiche all’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, Swissmedic può, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, auto- rizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.

1 RS 818.101.24

2021-1450 RU 2021 274

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 274

Art. 22 cpv. 1, 1bis e 2

1 Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento con-

tenente principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di com- mercio all’ingrosso o d’importazione. 1bis Ex cpv. 1

2 Ogni importazione secondo il capoverso 1bis deve essere notificata a Swissmedic entro 10 giorni dalla ricezione delle merci.

Art. 26a cpv. 3, frase introduttiva 3 Se l’analisi per il SARS-CoV-2 è eseguita secondo l’allegato 6 numeri 1.1.1 lettere i e j, 1.4.1 lettere h e i, 3.1.1 lettera a e 3.2.1 lettera a, i fornitori di prestazioni possono scegliere quale debitore della rimunerazione delle prestazioni:

Art. 26b cpv. 6bis e 6ter 6bis L’assicuratore può esigere da un assicurato la restituzione delle spese per i test autodiagnostici SARS-CoV-2 secondo l’allegato 6 numero 3.3 ritirati dall’assicurato stesso oltre la quantità massima di cui all’allegato 6 numero 3.3.1. Per lo svolgimento di procedure di diffida per la restituzione delle spese per tali test autodiagnostici SARS-CoV-2 può fatturare alla Confederazione al massimo 20 franchi per assicurato diffidato. 6ter Con il pagamento, da parte della Confederazione, della prestazione per i test auto- diagnostici SARS-CoV-2 secondo il capoverso 5 e delle spese per la procedura di diffida secondo il capoverso 6bis, un eventuale diritto alla restituzione passa alla Con- federazione. Gli assicuratori comunicano alla Confederazione i dati necessari per eser- citare il diritto alla restituzione. I dati non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.

Art. 27a cpv. 10–12

10 Sono considerate particolarmente a rischio:

a. le donne incinte; b. le persone che soffrono delle patologie o anomalie genetiche elencate nell’al- legato 7. 10bis Non rientrano nel capoverso 10 le persone:

a. vaccinate contro il COVID-19; b. che sono state contagiate dal SARS-CoV-2 e sono considerate guarite, durante sei mesi a partire dalla revoca dell’isolamento disposta dall’autorità compe- tente. 11 Le patologie e anomalie genetiche di cui al capoverso 10 lettera b sono precisate nell’allegato 7 in base a criteri medici. L’elenco di questi criteri non è esaustivo. È

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fatta salva una valutazione clinica del rischio nel singolo caso, che può portare a clas- sificare anche persone di cui al capoverso 10bis tra quelle particolarmente a rischio. 12 L’EDI aggiorna costantemente l’allegato 7 in base allo stato delle conoscenze scien- tifiche.

II Gli allegati 4, 6 e 7 sono modificati secondo la versione qui annessa.

III L’ordinanza del 27 giugno 19952 sull’assicurazione malattie è modificata come segue:

Art. 71e Assunzione dei costi dei medicamenti per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 Gli articoli 71a–71d si applicano all’assunzione dei costi dei medicamenti impiegati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 e contenenti principi attivi elencati nell’allegato 5 dell’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 20203.

IV 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 17 maggio 2021 alle ore 00.004.

2 Le seguenti disposizioni entrano retroattivamente in vigore come segue:

a. l’articolo 22 capoversi 1, 1bis e 2 il 26 aprile 2021; b. l’articolo 26b capoversi 6bis e 6ter il 7 aprile 2021; c. l’allegato 6 numeri 1.5.1, 1.5.3 e 1.5.4 il 1° maggio 2021; d. l’allegato 6 numero 1.6.1 il 12 aprile 2021; e. l’articolo 71e dell’ordinanza del 27 giugno 19955 sull’assicurazione malattie (cifra II) il 1° maggio 2021.

3 L’articolo 27a capoversi 10–12 ha effetto sino al 31 maggio 2021.

4 L’articolo 71e dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (cifra II) ha effetto sino al 31 dicembre 2021.

2 RS 832.102 3 RS 818.101.24 4 Pubblicazione urgente del 12 maggio 2021 ai sensi dell’art. 7 cpv. 3 della legge del 18 giugno 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512). 5 RS 832.102

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12 maggio 2021 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Guy Parmelin Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

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Allegato 4 (art. 11 cpv. 1, 19 cpv. 1 e 21 cpv. 2)

Elenco dei medicamenti, dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione importanti (materiale medico importante)

N. 1 n. 47 e 48

1. Principi attivi nonché medicamenti contenenti

i principi attivi elencati

47. Ossigeno medicinale

48. Soluzioni per infusioni

N. 2 n. 6, 7 e 10

2. Dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza del 17 ottobre 20016

relativa ai dispositivi medici

6. Deflussori

7. Puntali per pipette con filtro

10. Siringhe per emogasanalisi

6 RS 812.213

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Allegato 6 (art. 26, 26a, 26b e 26c)

Prestazioni assunte e importi massimi per le analisi per il SARS-CoV-2

N. 1.2.3 1.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 321.50 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti: a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Colloquio con il paziente e prelievo del campione, 25 fr. compreso il materiale di protezione Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22.50 fr. l’indicazione da parte del medico, se del caso

b. per l’analisi di biologia molecolare aggregata: Prestazione Importo massimo

Se eseguita su incarico di un altro fornitore di 274 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato pari a 4 – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 24 fr. materiale necessario per il prelievo del campione – Supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr. fino alla dimensione massima del campione (25)

Se eseguita senza incarico di un altro fornitore di pre- 255 fr. stazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato pari a 4 – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 5 fr. materiale necessario per il prelievo del campione – Supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr. fino alla dimensione massima del campione (25)

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N. 1.5.1 1.5.1 La Confederazione assume le spese per il rilevamento di biologia molecolare di una o più varianti di SARS-CoV-2 preoccupanti (Variant of Concern, VOC) solo dopo il risultato positivo di un’analisi di biologia molecolare, su ordine del servizio cantonale competente e se i risultati portano a provvedi- menti specifici da parte del Cantone.

N. 1.5.3 1.5.3 Il rilevamento di biologia molecolare può essere eseguito, su ordine del servi- zio cantonale competente, mediante una delle seguenti procedure: a. PCR specifica per la mutazione; b. sequenziamento parziale del genoma.

N. 1.5.4 Ex n. 1.5.3

N. 1.6.1

1.6.1 La Confederazione assume le spese per il sequenziamento diagnostico del

SARS-CoV-2 mediante sequenziamento completo del genoma solo su ordine del servizio cantonale competente e solo nei seguenti casi: a. in caso di sospetto fondato della presenza di una variante di SARS-CoV-

2 preoccupante, in particolare in caso di infezione dopo una vaccina-

zione, reinfezione dopo una precedente malattia o ritorno da uno Stato o una regione in cui è diffusa una variante di SARS-CoV-2 preoccupante; b. sequenziamenti mirati in caso di focolai insoliti; c. sequenziamenti mirati eseguiti a campione in caso di focolai consistenti.

N. 1.6.3

1.6.3 Per il sequenziamento del SARS-CoV-2 assume al massimo 221 franchi. Que-

sto importo comprende le prestazioni e i costi seguenti: Prestazione Importo massimo

Per l’analisi, di cui: 221 fr. – per l’analisi e la dichiarazione alle autorità secondo 197 fr. l’articolo 12 capoverso 2 LEp – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il mate- 24 fr. riale necessario per il prelievo del campione

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N. 2.1.3 2.1.3 Per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale secondo lo standard dia- gnostico o lo standard di screening assume al massimo 34 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti: Prestazione Importo massimo

Se il campione non è prelevato dalla persona testata 34 fr. stessa: per il prelievo del campione e l’esecuzione del test, compresi il materiale necessario per il test, il materiale di protezione e il tempo di lavoro, nonché l’analisi e il di- sbrigo dell’incarico Se il campione è prelevato dalla persona testata stessa: per 15.50 fr. l’esecuzione del test, compresi il materiale necessario per il test, il materiale di protezione e il tempo di lavoro, non- ché l’analisi e il disbrigo dell’incarico

N. 2.2.3 2.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 311 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi se- guenti: a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Prelievo del campione, compresi il materiale di 18.50 fr. protezione e il tempo di lavoro, e disbrigo dell’incarico

b. per l’analisi di biologia molecolare aggregata: Prestazione Importo massimo

Se eseguita su incarico di un altro fornitore di 274 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato pari a 4 – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 24 fr. materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr. fino alla dimensione massima del campione (25)

Se eseguita su incarico di un altro fornitore di 255 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato pari a 4

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Prestazione Importo massimo

– per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 5 fr. materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr. fino alla dimensione massima del campione (25)

c. per l’aggregazione centralizzata: Prestazione Importo massimo

Esecuzione nell’ambito della scuola dell’obbligo e 18.50 fr. del livello secondario II, per ogni campione aggre- gato formato

N. 3.1.1. lett. c 3.1.1 La Confederazione assume le spese per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso pro- fessionale secondo lo standard diagnostico solo nei seguenti casi: c. per un contatto in quarantena, se nell’azienda in cui lavora sono eseguiti test mirati e ripetuti con almeno un test alla settimana.

N. 3.2.1 lett. c 3.2.1 La Confederazione assume le spese per le analisi di biologia molecolare ag- gregate per il SARS-CoV-2 solo nei seguenti casi: c. per un contatto in quarantena, se tra il personale dell’azienda in cui lavora sono eseguiti test mirati e ripetuti con almeno un test alla settimana.

N. 3.2.3 3.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 292.50 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti: Prestazione Importo massimo

Se eseguita su incarico di un altro fornitore 274 fr. di prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato pari a 4 – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e 24 fr. il materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato fino 8 fr. alla dimensione massima del campione (25)

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Prestazione Importo massimo

– per l’esecuzione di un’aggregazione centralizzata nei 18.50 fr. casi di cui al numero 3.2.1 lett. b e c, per ogni cam- pione aggregato formato

Se eseguita senza incarico di un altro fornitore 255 fr. di prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato pari a 4 – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e 5 fr. il materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato fino 8 fr. alla dimensione massima del campione (25) – per l’esecuzione di un’aggregazione centralizzata nei 18.50 fr. casi di cui al numero 3.2.1 lett. b e c, per ogni cam- pione aggregato formato

N. 4.2 Abrogato

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Allegato 7 (art. 27a cpv. 11)

Precisazioni mediche sulle malattie che rendono le persone interessate particolarmente a rischio

Rimando tra parentesi al numero dell’allegato (art. 27a cpv. 10 e 11)

Titolo Malattie e anomalie genetiche che rendono le persone interessate particolarmente a rischio

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