Ordinanza sui medicamenti

RU 2021 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante

Ordinanza sui medicamenti (OM)

Modifica del 23 dicembre 2020

Il Dipartimento federale dell’interno, visto l’articolo 79 capoverso 1 dell’ordinanza del 21 settembre 20181 sui medicamenti (OM), ordina:

I L’allegato 1 numero 3 OM è modificato secondo la versione qui annessa.

II La presente ordinanza entra in vigore il 1° febbraio 2021.

23 dicembre 2020 Dipartimento federale dell’interno: Alain Berset

1 RS 812.212.21

2021-0060 RU 2021 40

Medicamenti. O RU 2021 40

Allegato 1 (art. 37 cpv. 1 lett. e)

Principi attivi ammessi per la fabbricazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis LATer

...

3 Elenco dei principi attivi, delle limitazioni d’uso

e dei requisiti di qualità Principio attivo Limitazioni d’uso Requisiti di qualità

[68Ga]Gallium- Rappresentazione di focolai tumo- [68Ga]-PSMA-11 ≥ PSMA-HBED-CC rali in pazienti affetti da adenocarci- 95 % della radioattività Sinonimi: noma della prostata totale al momento della liberazione [68Ga]-PSMA-11, 68Ga-Labelled GLU- La marcatura con la Urea-LYS(AHX)- soluzione di 68Ga corri- HBED-CC sponde alla Ph. Eur. PSMA-11 e i suoi complessi metallici: ≤ 30 μg per dose

[68Ga]Gallium- Rappresentazone di focolai tumo- [68Ga]-DOTATATE ≥ Oxodotreotidum rali neuroendocrini 95 % della radioattività Sinonimi: Come complemento all’imaging totale al momento della

[68Ga]-DOTATATE, anatomico nella valutazione pre-te- liberazione [68Ga]-DOTA- rapeutica dei meningiomi. La marcatura con la Octreotate soluzione di 68Ga corri- sponde alla Ph. Eur DOTATATE e i suoi complessi metallici: ≤ 50 μg per dose

2/4

Medicamenti. O RU 2021 40

Principio attivo Limitazioni d’uso Requisiti di qualità

[177Lu]Lutetium- Terapia di tumori progressivi, [177Lu]-DOTATOC ≥ Edotreotidum caratterizzati dalla sovraespressione 95 % della radioattività Sinonimi: del recettore della somatostatina totale al momento della del sottotipo 2 liberazione [177Lu]-DOTATOC, [177Lu]-DOTA-(Tyr3)- La marcatura con la so- Octreotid luzione di 177Lu corri- sponde alla Ph. Eur DOTATOC e i suoi complessi metallici: ≤ 240 μg per dose

[177Lu]Lutetium- Trattamento di carcinomi prostatici [177Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ ITG-PSMA-1 metastatici, ormonoresistenti e 93% della radioattività Sinonimi: positivi alla TEP/TC PSMA. totale al momento della liberazione [177Lu]-DOTAGA- (I-y)fk(Sub-KuE); La marcatura con la [177Lu]-DOTAGA- soluzione di 177Lu D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys- corrisponde alla Ph. Eur suberoyl-Lys-Urea- ITG-PSMA-1 e i suoi Glu; complessi metallici: ≤ 0.1 mg per dose

[18F]Fluor-PSMA- Rappresentazione di focolai [18F]F-PSMA-1007 ≥

1007 tumorali in pazienti affetti da 93% della radioattività

Sinonimo: adenocarcinoma della prostata totale al momento della liberazione (3S,10S,14S)-1-(4- (((S)-4-carboxy-2((S)- [18F]-Fluorid ≤ 5% 4-carboxy-2-(6[18F]- della radioattività totale fluoronicotinamido) al momento della libe- butana-mi-do)butana- razione mido)methyl)-phenyl)- [18F] ≥ 99.9% della ra- 3-(naphthalen-2-ylme- dioattività totale al mo- thyl)-1,4,12-trioxo- mento del decadimento 2,5,11,13-tetraazahexa- Composti derivati da decane-10,14,16-tricar- PSMA-1007 ≤ 0.5 mg boxylic acid per dose [19F]F-PSMA ≤ 0.1 mg per dose

3/4

Medicamenti. O RU 2021 40

4/4