Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

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Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

Modifica del 12 gennaio 2022

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto) ordina:

I L’ordinanza del 9 novembre 2001¹ per l’omologazione di medicamenti è modificata come segue:

Titolo dopo l’art. 22 Sezione 5a: Modifiche dell’omologazione di medicamenti secondo

Art. 22a Classificazione delle modifiche Le modifiche relative alle singole categorie secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b OM², le condizioni da soddisfare all’occorrenza e i documenti da presentare in ciascun caso sono riportati agli allegati 7 e 7a.

1 Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM³ possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documenta- zione.

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Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2022 17

II.

1 L'allegato 7 è sostituito dalla versione qui annessa.

2 Alla presente ordinanza è aggiunto un allegato 7a secondo la versione qui annessa.

III La presente ordinanza entra in vigore il 28 gennaio 2022.

12 gennaio 2022 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Lukas Bruhin

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Allegato 74

Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 2124 OM

4 Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU e nella RS (art. 5 LPubb, RS 170.512). È consultabile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

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Allegato 7a5

Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo

5 Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU e nella RS (art. 5 LPubb, RS 170.512). È consultabile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.