Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

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Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

Modifica del 4 maggio 2022

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 1° luglio 2020¹ sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 1 cpv. 1 lett. a

1 La presente ordinanza disciplina:

a. i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche:

1. con dispositivi medici e altri dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ordi-

nanza del 1° luglio 2020² relativa ai dispositivi medici (ODmed),

2. con dispositivi medico-diagnostici in vitro e loro accessori di cui all’ar-

ticolo 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 4 maggio 2022³ relativa ai dispo- sitivi medico-diagnostici in vitro (ODIV);

Art. 2 lett. a–ater Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. sperimentazione clinica: indagine clinica e studio delle prestazioni; abis. indagine clinica: indagine sistematica condotta su una o più persone per va- lutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo secondo l’ODmed⁴;

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ater. studio delle prestazioni: studio destinato a stabilire o confermare la presta- zione analitica o clinica di un dispositivo secondo l’ODIV5 e in cui i risultati dei test:

1. potrebbero influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o

di trattamento (studio interventistico delle prestazioni),

2. non sono suscettibili di influenzare le decisioni in materia di gestione del

paziente o di trattamento (studio non interventistico delle prestazioni);

Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione 1 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni è retto dal capitolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 20136 sulla ricerca umana (ORUm) se: a. è prelevato materiale biologico dalle persone interessate, ma senza praticare interventi chirurgici invasivi; e b. rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplemen- tari invasive o gravose. 2 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico già disponibile o dati sanitari personali già raccolti è retto dal capitolo 3 ORUm. 3 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico anonimizzato già disponibile o dati sanitari ano- nimizzati già raccolti è retto dagli articoli 3 e 4 dell’ordinanza del 20 settembre 20137 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), l’articolo 25 ORUm e l’articolo 57 del re- golamento (UE) 2017/7468 (UE-IVDR). 4 Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con prodotti secondo l’articolo 2a capo- verso 2 LATer o combinazioni secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere f, g e j ODmed9 è retto dall’OSRUm.

Art. 3 cpv. 2 e 3 2 I poteri di Swissmedic e gli obblighi di collaborazione e di informazione del promo- tore e dello sperimentatore in caso di ispezioni e misure amministrative sono retti dagli articoli 77 e 78 ODmed10 o dagli articoli 70 e 71 ODIV11.

3 Abrogato

5 RS 812.219 6 RS 810.301 7 RS 810.305 8 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/112, GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3. 9 RS 812.213 10 RS 812.213 11 RS 812.219

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Art. 4 cpv. 1 e 2

1 Il promotore e lo sperimentatore devono adempiere i requisiti seguenti:

a. per le indagini cliniche: i requisiti di cui all’articolo 72 e all’allegato XV capi I e III del regolamento (UE) 2017/74512 (UE-MDR); b. per gli studi delle prestazioni: i requisiti di cui all’articolo 68 e all’alle- gato XIII parte A UE-IVDR13. 2 L’osservanza dei requisiti di cui al capoverso 1 concretizzati in norme tecniche de- signate o specifiche comuni ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 UE-MDR o dell’arti- colo 9 capoverso 1 UE-IVDR è presunta quando la sperimentazione clinica viene ef- fettuata conformemente a dette norme o specifiche. L’articolo 6 capoverso 5 ODmed14 e l’articolo 6 capoverso 4 ODIV15 sono applicabili per analogia.

Art. 6, rubrica, nonché cpv. 1, frase introduttiva, 2 e 3 Classificazione delle indagini cliniche

1 Le indagini cliniche rientrano nella categoria A se:

2 Le indagini cliniche della categoria A rientrano nelle seguenti sottocategorie:

a. se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispo- sitivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure sup- plementari invasive o gravose: nella sottocategoria A¹; b. se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispo- sitivo in esame, le persone interessate sono sottoposte a procedure supplemen- tari invasive o gravose: nella sottocategoria A².

3 Le indagini cliniche rientrano nella categoria C se:

a. il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’arti- colo 13 ODmed, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C¹; b. il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed (sottocategoria C²; oppure c. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame è proibita in Svizzera (sottocategoria C³.

Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni

1 Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria A se:

12 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.

13 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

14 RS 812.213 15 RS 812.219

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a. si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e sono soddisfatte le seguenti condizioni (sottocategoria A¹:

1. il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui

all’articolo 12 ODIV16,

2. il dispositivo in esame è utilizzato conformemente alle istruzioni per

l’uso,

3. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione

del dispositivo in esame non è proibita in Svizzera,

4. non è applicata nessuna delle procedure di cui alla lettera b numero 2;

b. è soddisfatta una delle seguenti condizioni (sottocategoria A²:

1. si tratta di uno studio non interventistico delle prestazioni non contem-

plato dall’articolo 2a capoversi 1–3, 2. si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni di cui alla lettera a numeri 1–3 e: – sono applicate procedure chirurgiche invasive per prelevare mate- riale biologico sulle persone interessate esclusivamente ai fini dello studio delle prestazioni, oppure – rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame le persone interessate sono sottoposte a proce- dure supplementari invasive o gravose. 2 Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria C se si tratta di uno studio inter- ventistico delle prestazioni e: a. il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’arti- colo 12 ODIV, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C¹; b. il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV (sottocategoria C²; oppure c. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo è proibita in Svizzera (sottocategoria C³.

Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni 1 Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informa- zioni secondo la presente ordinanza il promotore deve utilizzare i seguenti sistemi d’informazione: a. il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm per i do- cumenti e le informazioni destinati alla commissione d’etica competente; b. il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer per i documenti e le informazioni destinati a Swissmedic. 2 Per l’inserimento e la trasmissione di decisioni nonché per lo scambio di informa- zioni con i richiedenti:

16 RS 812.219

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a. Swissmedic deve utilizzare il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer; b. la commissione d’etica competente deve utilizzare il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm. 3 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer e il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali che: a. concernono il promotore, lo sperimentatore o un operatore economico se- condo l’articolo 4 capoverso 1 lettera j ODmed17 o l’articolo 4 capoverso 1 lettera i ODIV18; e b. sono necessarie a Swissmedic e alla commissione d’etica competente per adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza. 4 Su richiesta Swissmedic inoltra alle commissioni d’etica i dati degni di particolare protezione di cui al capoverso 3.

Art. 9 lett. a La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda: a. la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni dell’articolo 6 o 6a;

Art. 15 cpv. 1 e 2

1 Concerne soltanto il testo tedesco

2 Il promotore presenta la documentazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 interes- sata dalla modifica. Le modifiche devono essere chiaramente contrassegnate. Nel con- tempo il promotore informa la commissione d’etica sui motivi e sulla natura della modifica.

Art. 17 cpv. 2 lett. a

2 Swissmedic esegue una verifica semplificata se il promotore comprova nella do-

manda che: a. si tratta di:

1. un’indagine clinica della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo non

invasivo classificato nella classe I o IIa secondo l’articolo 15 ODmed19, oppure

2. uno studio interventistico delle prestazioni della sottocategoria C1 o C2

con un dispositivo della classe A o B secondo l’articolo 14 ODIV20.

17 RS 812.213 18 RS 812.219 19 RS 812.213 20 RS 812.219

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Art. 20 cpv. 4bis 4bis Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C¹ e C² riguardanti la confor- mità che sono o devono essere svolte anche in Stati dell’Unione europea (UE) o dello Spazio economico europeo (SEE), il promotore notifica a Swissmedic i motivi e la natura delle modifiche essenziali della sperimentazione svolta in Stati UE o SEE con- cernenti il protocollo della sperimentazione, il dispositivo in esame o le istruzioni per l’uso del dispositivo in esame.

Capitolo 3 (art. 21–31) Divenuto privo d’oggetto

Art. 32 cpv. 3

3 Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:

a. dall’articolo 2 punti 57–59 UE-MDR21 per i dispositivi ai sensi dell’ODmed22; b. dall’articolo 2 punti 60–62 UE-IVDR23 per i dispositivi ai sensi dell’ODIV24.

Art. 33 Notifica di eventi indesiderati gravi 1 Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A² nonché per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indugio alla commissione d’etica competente: a. ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibile un nesso di causalità con il dispositivo in esame, il comparatore o la procedura d’esame; b. ogni difetto del dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condi- zioni meno favorevoli; c. tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lettere a e b. 2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic. 3 Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C¹ e C² riguardanti la confor- mità che sono svolte anche all’estero, il promotore notifica senza indugio a Swiss- medic e alla commissione d’etica competente anche tutti gli eventi, i difetti e le conoscenze elencati nel capoverso 1 che emergono dallo svolgimento della sperimen- tazione clinica all’estero.

21 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

22 RS 812.213

23 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

24 RS 812.219

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4 Per garantire una notifica senza indugio, il promotore può presentare inizialmente una notifica incompleta. 5 Le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche agli Stati con- traenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta: a. per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A² riguardanti la confor- mità; b. per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C¹ e C² riguardanti la con- formità. 6 Per le indagini cliniche della categoria A e gli studi delle prestazioni della sottoca- tegoria A¹ il promotore è responsabile che sia notificato senza indugio alla commis- sione d’etica competente qualsiasi evento indesiderato grave se è stato stabilito un nesso di causalità tra l’evento e la procedura d’esame utilizzata nella sperimentazione clinica. È applicabile il capoverso 2. 7 Per le sperimentazioni cliniche della categoria A il promotore è responsabile che siano notificati a Swissmedic gli eventi indesiderati gravi in applicazione dell’arti- colo 66 ODmed25 oppure dell’articolo 59 ODIV26.

Art. 34 cpv. 4 4 Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A² riguardanti la conformità non- ché per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C¹ e C² il promotore presenta entro due giorni le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.

Art. 37 cpv. 1, frase introduttiva 1 Il promotore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale conformemente all’allegato XV capo I punto 2.8 e capo III punto 7 UE-MDR27 per le indagini cliniche e conformemente all’allegato XIII parte A punto 2.3.3 UE-IVDR28 per gli studi delle prestazioni:

Art. 41 Registrazione Il promotore deve registrare le sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 64, 65 capoversi 1 e 3, 66 e 67 OSRUm29.

25 RS 812.213 26 RS 812.219

27 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

28 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

29 RS 810.305

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Art. 42 Pubblicazione dei risultati Il promotore deve pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche in un registro riconosciuto secondo l’articolo 64 capoverso 1 OSRUm30 entro il seguente termine: a. per le sperimentazioni cliniche concluse con dispositivi già provvisti di un marchio di conformità che sono utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso nonché in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale secondo l’arti- colo 37; b. per tutte le altre sperimentazioni cliniche concluse: al più tardi prima che il dispositivo venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presenta- zione del rapporto finale secondo l’articolo 37 se fino a quel momento il di- spositivo non è ancora stato immesso in commercio.

Art. 45 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera.

Art. 46 cpv. 2, frase introduttiva e lett. f e g 2 Nell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettro- nici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti di esecuzione e agli atti delegati emanati dalla Commissione europea secondo gli ar- ticoli 70, 78 e 81 UE-MDR31 e gli articoli 66, 74 e 77 UE-IVDR32, segnatamente per quanto concerne: f. i requisiti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR e all’allegato XIV capo 1 UE-IVDR; g. Abrogata

Art. 48a Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 4 maggio 2022 Se la sperimentazione clinica di cui all’articolo 48 è uno studio delle prestazioni, in caso di modifiche essenziali il promotore deve richiedere nel contempo una classifi- cazione conformemente all’articolo 6a.

Art. 49 e 50 cpv. 2 Abrogati

30 RS 810.305

31 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

32 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

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II L’allegato 1 è modificato secondo la versione qui annessa.

III La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 2.

IV La presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2022.

4 maggio 2022 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ignazio Cassis Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

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Allegato 1 (art. 10 cpv. 1, 14, 15 cpv. 6, 16 cpv. 1, 18 cpv. 1, 20 cpv. 5, 23 cpv. 2)

Documenti per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche

Rimando fra parentesi dopo il numero di allegato Concerne soltanto il testo tedesco

N. 1–3

1. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A

1.1 Occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR33 o di

cui all’allegato XIV capo I e all’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE- IVDR34, tenendo conto delle modifiche a tali allegati apportate dalla Commis- sione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR o sull’ar- ticolo 66 UE-IVDR, con: a. le seguenti precisazioni concernenti l’allegato XV capo II punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR o l’allegato XIV capo I punto 1.1 UE-IVDR: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né do- micilio in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera; b. le seguenti ulteriori indicazioni concernenti l’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR o l’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR per le sperimentazioni cliniche multicentriche in Svizzera: nome, indi- rizzo e dati di contatto dello sperimentatore coordinatore in Svizzera. 1.1bis Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, occorre inoltre presentare eventuali perizie sulla sperimentazione clinica effettuate dalla commissione d’etica estera corrispondente, inclusi gli eventuali oneri e la motivazione di questi oneri. 1.2 Non occorre presentare le seguenti indicazioni di cui all’allegato XV capo II UE-MDR o all’allegato XIV capo I UE-IVDR: a. le indicazioni di cui al punto 1.16 (UE-MDR e UE-IVDR); b. le indicazioni di cui ai punti 2.3–2.8 (UE-MDR) e, in caso di studi delle prestazioni della categoria A¹, di cui ai punti 2.4–2.8 (UE-IVDR); c. le indicazioni di cui al punto 4.2 (UE-MDR e UE-IVDR).

1.3 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui al

punto 1.1, la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).

33 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

34 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

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2. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C

2.1 Occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR o di

cui all’allegato XIV capo I UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tali allegati apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR o sull’articolo 66 UE-IVDR, con le seguenti preci- sazioni ai punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR o al punto 1.1 UE-IVDR: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né domicilio in Sviz- zera, del suo rappresentante in Svizzera. 2.1bis Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, occorre inoltre presentare eventuali decisioni o perizie sulla speri- mentazione clinica effettuate dall’autorità di vigilanza sui dispositivi medici e dalla commissione d’etica estere corrispondenti, inclusi gli eventuali oneri e la motivazione di questi oneri.

2.2 Se si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica in Svizzera, oltre

alle indicazioni di cui all’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR o all’al- legato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR, occorre specificare nome, indi- rizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.

2.3 Non occorre presentare le indicazioni di cui:

a. all’allegato XV capo II punti 1.16 e 4.2 UE-MDR; b. all’allegato XIV capo I punti 1.16 e 4.2 UE-IVDR.

2.4 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui al

punto 2.1 la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).

3. Documenti per le sperimentazioni cliniche delle

sottocategorie C¹ e C² nella procedura coordinata Abrogato

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Allegato 2 (cifra III)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 20 settembre 201335 sulla ricerca umana

Art. 7 cpv. 3 lett. f 3 Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute dei partecipanti. Possono essere correlati a rischi e incomodi minimi segnatamente: f. gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, e:

1. i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omolo-

gazione, oppure

2. i dispositivi secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 202036 re-

lativa ai dispositivi medici sono provvisti di marchio di conformità e non è utilizzato alcun mezzo di contrasto.

2. Ordinanza del 20 settembre 201337 sulle sperimentazioni cliniche

Stralcio di un’espressione In tutta l’ordinanza l’espressione «dispositivi medico-diagnostici in vitro» è stral- ciata, con i necessari adeguamenti grammaticali.

Art. 1 cpv. 2 lett. a

2 Sono applicabili:

a. alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’articolo 1 ODmed e secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 4 maggio 202238 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro: l’ordinanza del 1° luglio 202039 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;

35 RS 810.301 36 RS 812.213 37 RS 810.305 38 RS 812.219 39 RS 810.306

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Art. 2 lett. c n. 6 Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: c. rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnera- bilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze spe- cifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e tem- poranei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:

6. gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv

per progetto di ricerca e per persona partecipante, e: – i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omologazione, oppure – i dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed40 sono provvisti di mar- chio di conformità e non è utilizzato alcun mezzo di contrasto;

Art. 6 cpv. 2 e 3

2 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica con medicamenti,

prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o trapianti deve inoltre essere autorizzato a esercitare la professione di medico sotto la propria responsabilità pro- fessionale. 3 È abilitata a svolgere sperimentazioni cliniche secondo il capitolo 4 in veste di spe- rimentatore anche una persona senza qualifiche mediche, sempre che sia autorizzata a esercitare la professione che le conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica sotto la propria responsabilità.

Art. 10 cpv. 1 lett. c 1 È esonerato dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno è imputabile: c. all’impiego di un prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer e noti- ficato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed41 nella versione del 1° gennaio

200242 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed e uti-

lizzato conformemente alle istruzioni per l’uso;

Art. 20 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer 1 Le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer rientrano nella categoria A se:

40 RS 812.213 41 RS 812.213 42 RU 2001 3487

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a. il prodotto in esame è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed43 nella versione del 1° gennaio 200244 in applicazione dell’arti- colo 108 capoverso 1 lettera b ODmed; e b. viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso.

2 Esse rientrano nella categoria C se:

a. il prodotto in esame non è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed; b. la sua utilizzazione diverge dalle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l’uso riconosciute; oppure c. l’utilizzazione del prodotto in esame è proibita in Svizzera.

Art. 42 Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) e vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer 1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni:

a. qualsiasi evento indesiderato grave sopraggiunto durante una sperimentazione clinica della categoria C con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LA- Ter in persone partecipanti in Svizzera, per il quale non si può escludere che sia imputabile:

1. al prodotto in esame, oppure

2. a un intervento avvenuto durante la sperimentazione clinica;

b. i vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame che avrebbero potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti ap- propriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli. 2 Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati gravi o vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica anche alla competente commissione d’etica partecipante. 3 Per una sperimentazione clinica della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche all’Istituto. Quest’obbligo incombe al promotore. Egli notifica all’Istituto anche gli eventi sopraggiunti all’estero e i vizi constatati sul pro- dotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame. Per una sperimentazione clinica della categoria A, l’obbligo di notifica incombe al promotore secondo l’arti- colo 15 capoverso 1 ODmed45 nella versione del 1° gennaio 200246 in applicazione dell’articolo 103 capoverso 2 ODmed.

43 RS 812.213 44 RU 2001 3487 45 RS 812.213 46 RU 2001 3487

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4 La definizione degli eventi indesiderati gravi e dei vizi del prodotto ai sensi dell’ar- ticolo 2a capoverso 2 LATer è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.

Art. 43 cpv. 1 e 2 1 Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi, dei vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli arti- coli 40–42 e su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle per- sone partecipanti (Annual Safety Report, ASR). 2 Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre fi- gurare gli eventi, i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e le reazioni avverse ai medicamenti sopraggiunti all’estero.

Art. 45 cpv. 1 e 2 1 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento in esame o dell’ultimo prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer fabbricato, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i prodotti impiantabili ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer il termine di conservazione è di almeno

15 anni.

2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimenta- zione clinica. Per i prodotti impiantabili ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer il termine di conservazione è di almeno 15 anni.

Allegato 3 n. 1.8, 1.14, 2.10, 2.15, 3.13 e 4.7 1.8 in caso di sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capo- verso 2 LATer notificati secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed47 nella versione del 1° gennaio 200248 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed: le indicazioni concernenti la conformità, la relativa destina- zione d’uso e le istruzioni per l’uso fornite all’atto della notifica;

1.14 Concerne soltanto il testo francese

2.10 in caso di sperimentazioni cliniche della categoria C con prodotti ai sensi

dell’articolo 2a capoverso 2 LATer notificati secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108

47 RS 812.213 48 RU 2001 3487

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capoverso 1 lettera b ODmed, che non sono utilizzati conformemente alla de- stinazione d’uso o alle istruzioni per l’uso: i documenti di cui all’allegato 4 numero 3.5 lettere a−d

2.15 Concerne soltanto il testo francese

3.13 Concerne soltanto il testo francese

4.7 Concerne soltanto il testo francese

Allegato 4 n. 3.4, frase introduttiva, e 3.5, frase introduttiva

3.4 in caso di sperimentazioni cliniche con un prodotto ai sensi dell’arti-

colo 2a capoverso 2 LATer che non è stato notificato secondo l’articolo 6 ca- poverso 3 ODmed49 nella versione del 1° gennaio 200250 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed, la relativa documentazione comprendente:

3.5 in caso di sperimentazioni cliniche con un prodotto ai sensi dell’arti-

colo 2a capoverso 2 LATer notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed, che viene utilizzato diversamente dalla destina- zione d’uso prevista o dalle istruzioni per l’uso: la relativa documentazione comprendente:

3. Ordinanza del 20 settembre 201351 sull’organizzazione relativa

alla LRUm

Art. 6 cpv. 1 lett. abis

1 La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:

abis. sperimentazioni cliniche della sottocategoria A¹ secondo gli articoli 6 capo- verso 2 lettera a e 6a capoverso 1 lettera a dell’ordinanza del 1° luglio 202052 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;

49 RS 812.213 50 RU 2001 3487 51 RS 810.308 52 RS 810.306

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