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AS 2022 350

Ordinanza concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV)

Preambolo

Il Consiglio federale svizzero

ordina:

I

L’ordinanza del 31 ottobre 20181 concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria è modificata come segue:

Ingresso

visto l’articolo 64f della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici (LATer);
visto l’articolo 62 capoverso 6 della legge del 20 giugno 20143 sulle derrate alimentari;
visto l’articolo 165g della legge del 29 aprile 19984 sull’agricoltura;
visti gli articoli 45c capoverso 1 e 53 capoverso 1 della legge del 1° luglio 19665 sulle epizoozie,

Art. 2 cpv. 1 lett. a n. 1 e 2

1 Il SI AMV contiene:

  • a. i dati sullo smercio di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche (antibiotici):

    1. dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso conformemente al capitolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20186 sull’autorizzazione dei medicamenti (di seguito «aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso»),

    2. dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria, sui mangimifici e sulle aziende di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici,

Art. 3 cpv. 2 lett. d

2 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono consultare online i dati del SI AMV:

  • d. le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso: dati sullo smercio che le concernono.

Art. 4 cpv. 1, 2, parte introduttiva e 4

1 Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno una volta all’anno ed entro il 30 gennaio, i dati sullo smercio di cui al numero 1 dell’allegato.

2 I veterinari devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno entro il giorno 20 del mese successivo, i dati sul consumo di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’allegato. Il numero di consultazioni di cui al numero 2.2.1.5 dell’allegato deve essere notificato entro il 20 febbraio dell’anno successivo. Devono essere notificati i dati relativi agli antibiotici per uso non topico consumati:

4 Su richiesta, in qualsiasi momento le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari devono mettere a disposizione dell’USAV i dati di cui ai capoversi 1 e 2.

Art. 5 cpv. 1 e 5

1 I dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso sono accessibili dal registro IDI di cui all’ordinanza del 26 gennaio 20117 sul numero d’identificazione delle imprese e i dati sugli studi veterinari e le cliniche veterinarie sono accessibili dal registro IDI e dal Registro delle imprese e degli stabilimenti (RIS) di cui all’ordinanza del 30 giugno 19938 sul Registro delle imprese e degli stabilimenti.

5 Per il confronto elettronico dei dati, il SI AMV può essere collegato al registro delle professioni mediche secondo l’ordinanza del 5 aprile 20179 sul registro LPMed. Nel confronto dei dati si verifica se per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di antibiotici vi sono le necessarie autorizzazioni e, eventualmente, il certificato di attitudine tecnica di «veterinario responsabile tecnico» (VRT).

Art. 14 cpv. 1

1 Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari sono responsabili della rettifica di notifiche errate.

II

L’allegato è sostituito dalla versione qui annessa.

III

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2022.

3 giugno 2022

In nome del Consiglio federale svizzero:

Il presidente della Confederazione, Ignazio Cassis
Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

Allegato

(art. 2 cpv. 2, 4 cpv. 1 e 2 e 19)

Catalogo dei dati

1 Dati sullo smercio
1.1 Aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso
  1. Nome dell’azienda

  2. Indirizzo

1.2 Studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio e azienda di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici
  1. Nome

  2. Global Location Number (GLN) oppure, se non disponibile, numero cliente

  3. Numero RIS

1.3 Medicamento (preparato)
  1. Denominazione del preparato

  2. Numero di omologazione

  3. Formato

1.4 Quantità venduta
  1. Numero di confezioni per ciascun preparato e formato per studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio o azienda di commercio al dettaglio

2 Dati sul consumo di antibiotici non topici
2.1 Animali da reddito esclusi gli equidi
2.1.1 Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
  1. Nome e indirizzo

  2. Numero unico di identificazione delle imprese (IDI)

  3. Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria

  4. Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no

  5. Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico

2.1.2 Azienda di detenzione di animali da reddito a cui è dispensato oppure ai cui animali è somministrato l’antibiotico
  1. Nome e indirizzo

  2. Numero BDTA oppure, per detenzioni senza numero BDTA, numero SI AMV

2.1.3 Terapia di gruppo per via orale
2.1.3.1 Animali a cui è somministrato l’antibiotico
  1. Categoria di utilizzo

  2. Identificazione del gruppo

2.1.3.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della ricetta

  2. Data della consultazione

  3. Numero di animali da sottoporre a terapia per ciascuna prescrizione

  4. Peso medio per animale

  5. Crescita per giorno di ingrasso

  6. Indicazione

  7. Denominazione del preparato

  8. Modalità di alimentazione

  9. Numero dei giorni di trattamento

  10. Dosaggio giornaliero per animale

  11. Frequenza di somministrazione

  12. Mangime per animale e giorno, rispettivamente per effettivo e giorno

  13. Per i mangimi medicati: tipi di mangimi, azienda di fabbricazione e mangime nonché quantità ordinata

  14. Per le premiscele di medicamenti: quantità somministrata

  15. Istruzioni e osservazioni destinate al detentore di animali

2.1.4 Terapia di gruppo per via non orale
2.1.4.1 Animali a cui è somministrato l’antibiotico
  1. Categoria di utilizzo

2.1.4.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della prescrizione

  2. Data della consultazione

  3. Data della dispensazione

  4. Numero di animali da sottoporre a terapia per ciascuna prescrizione

  5. Peso medio per animale

  6. Indicazione

  7. Denominazione del preparato

  8. Numero dei giorni di trattamento

  9. Quantità applicata per animale per somministrazione

  10. Frequenza di somministrazione

  11. Quantità dispensata

2.1.5 Terapia individuale
2.1.5.1 Animale a cui è somministrato l’antibiotico
  1. Animale da reddito

  2. Specie animale e categoria di utilizzo

2.1.5.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della prescrizione

  2. Data della consultazione

  3. Data della dispensazione

  4. Indicazione

  5. Denominazione del preparato

  6. Numero dei giorni di trattamento

  7. Quantità applicata per somministrazione

  8. Frequenza di somministrazione

  9. Quantità totale necessaria di preparato

  10. Quantità dispensata

2.1.6 Dispensazione per la scorta
2.1.6.1 Animale a cui deve essere somministrato l’antibiotico
  1. Specie animale

2.1.6.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della prescrizione

  2. Data della dispensazione

  3. Denominazione del preparato

  4. Quantità dispensata

2.1.7 Dati comparativi
  • 2.1.7.1 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria rispetto alla media svizzera degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie

  • 2.1.7.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuna azienda di detenzione di animali in relazione alla singola specie, categoria di età e di utilizzo dell’animale rispetto alla media svizzera della corrispondente categoria di età e di utilizzo.

2.2 Animali da compagnia ed equidi da reddito
2.2.1 Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
  1. Nome e indirizzo

  2. IDI

  3. Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria

  4. Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no

  5. Numero di consultazioni annue per specie animale

  6. Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico

2.2.2 Animale a cui è somministrato l’antibiotico
  1. Animale da compagnia o equide da reddito

  2. Specie animale

2.2.3 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della prescrizione

  2. Data della consultazione

  3. Data della dispensazione

  4. Peso dell’animale

  5. Indicazione

  6. Denominazione del preparato

  7. Numero dei giorni di trattamento

  8. Quantità applicata per somministrazione

  9. Frequenza di somministrazione

  10. Quantità totale necessaria di preparato

  11. Quantità dispensata

3 Dati sull’omologazione degli antibiotici
  1. Titolare dell’omologazione

  2. Denominazione del preparato

  3. Numero di omologazione

  4. Codice ATCvet10

  5. Specie animale di destinazione

  6. Forma galenica

  7. Quantità di principio attivo per unità

  8. Formati

  9. Posologia raccomandata

  10. Termine d’attesa

4 Dati di sistema
  1. Indicazioni sul ricevimento della notifica in caso di trasmissione elettronica

  2. File log del sistema

5 Dati utente
  1. Identificazione dell’utente

  2. Ruolo dell’utente