AS 2022 350
Ordinanza concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV)
Preambolo
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 31 ottobre 20181 concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria è modificata come segue:
Ingresso
visto l’articolo 64f della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici (LATer);
visto l’articolo 62 capoverso 6 della legge del 20 giugno 20143 sulle derrate alimentari;
visto l’articolo 165g della legge del 29 aprile 19984 sull’agricoltura;
visti gli articoli 45c capoverso 1 e 53 capoverso 1 della legge del 1° luglio 19665 sulle epizoozie,
Art. 2 cpv. 1 lett. a n. 1 e 2
1 Il SI AMV contiene:
a. i dati sullo smercio di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche (antibiotici):
dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso conformemente al capitolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20186 sull’autorizzazione dei medicamenti (di seguito «aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso»),
dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria, sui mangimifici e sulle aziende di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici,
Art. 3 cpv. 2 lett. d
2 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono consultare online i dati del SI AMV:
d. le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso: dati sullo smercio che le concernono.
Art. 4 cpv. 1, 2, parte introduttiva e 4
1 Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno una volta all’anno ed entro il 30 gennaio, i dati sullo smercio di cui al numero 1 dell’allegato.
2 I veterinari devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno entro il giorno 20 del mese successivo, i dati sul consumo di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’allegato. Il numero di consultazioni di cui al numero 2.2.1.5 dell’allegato deve essere notificato entro il 20 febbraio dell’anno successivo. Devono essere notificati i dati relativi agli antibiotici per uso non topico consumati:
4 Su richiesta, in qualsiasi momento le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari devono mettere a disposizione dell’USAV i dati di cui ai capoversi 1 e 2.
Art. 5 cpv. 1 e 5
1 I dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso sono accessibili dal registro IDI di cui all’ordinanza del 26 gennaio 20117 sul numero d’identificazione delle imprese e i dati sugli studi veterinari e le cliniche veterinarie sono accessibili dal registro IDI e dal Registro delle imprese e degli stabilimenti (RIS) di cui all’ordinanza del 30 giugno 19938 sul Registro delle imprese e degli stabilimenti.
5 Per il confronto elettronico dei dati, il SI AMV può essere collegato al registro delle professioni mediche secondo l’ordinanza del 5 aprile 20179 sul registro LPMed. Nel confronto dei dati si verifica se per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di antibiotici vi sono le necessarie autorizzazioni e, eventualmente, il certificato di attitudine tecnica di «veterinario responsabile tecnico» (VRT).
Art. 14 cpv. 1
1 Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari sono responsabili della rettifica di notifiche errate.
II
L’allegato è sostituito dalla versione qui annessa.
III
La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2022.
3 giugno 2022 | In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ignazio Cassis |
Allegato
(art. 2 cpv. 2, 4 cpv. 1 e 2 e 19)
Catalogo dei dati
1 Dati sullo smercio
1.1 Aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso
Nome dell’azienda
Indirizzo
1.2 Studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio e azienda di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici
Nome
Global Location Number (GLN) oppure, se non disponibile, numero cliente
Numero RIS
1.3 Medicamento (preparato)
Denominazione del preparato
Numero di omologazione
Formato
1.4 Quantità venduta
Numero di confezioni per ciascun preparato e formato per studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio o azienda di commercio al dettaglio
2 Dati sul consumo di antibiotici non topici
2.1 Animali da reddito esclusi gli equidi
2.1.1 Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
Nome e indirizzo
Numero unico di identificazione delle imprese (IDI)
Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria
Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no
Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
2.1.2 Azienda di detenzione di animali da reddito a cui è dispensato oppure ai cui animali è somministrato l’antibiotico
Nome e indirizzo
Numero BDTA oppure, per detenzioni senza numero BDTA, numero SI AMV
2.1.3 Terapia di gruppo per via orale
2.1.3.1 Animali a cui è somministrato l’antibiotico
Categoria di utilizzo
Identificazione del gruppo
2.1.3.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
Numero univoco della ricetta
Data della consultazione
Numero di animali da sottoporre a terapia per ciascuna prescrizione
Peso medio per animale
Crescita per giorno di ingrasso
Indicazione
Denominazione del preparato
Modalità di alimentazione
Numero dei giorni di trattamento
Dosaggio giornaliero per animale
Frequenza di somministrazione
Mangime per animale e giorno, rispettivamente per effettivo e giorno
Per i mangimi medicati: tipi di mangimi, azienda di fabbricazione e mangime nonché quantità ordinata
Per le premiscele di medicamenti: quantità somministrata
Istruzioni e osservazioni destinate al detentore di animali
2.1.4 Terapia di gruppo per via non orale
2.1.4.1 Animali a cui è somministrato l’antibiotico
Categoria di utilizzo
2.1.4.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
Numero univoco della prescrizione
Data della consultazione
Data della dispensazione
Numero di animali da sottoporre a terapia per ciascuna prescrizione
Peso medio per animale
Indicazione
Denominazione del preparato
Numero dei giorni di trattamento
Quantità applicata per animale per somministrazione
Frequenza di somministrazione
Quantità dispensata
2.1.5 Terapia individuale
2.1.5.1 Animale a cui è somministrato l’antibiotico
Animale da reddito
Specie animale e categoria di utilizzo
2.1.5.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
Numero univoco della prescrizione
Data della consultazione
Data della dispensazione
Indicazione
Denominazione del preparato
Numero dei giorni di trattamento
Quantità applicata per somministrazione
Frequenza di somministrazione
Quantità totale necessaria di preparato
Quantità dispensata
2.1.6 Dispensazione per la scorta
2.1.6.1 Animale a cui deve essere somministrato l’antibiotico
Specie animale
2.1.6.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
Numero univoco della prescrizione
Data della dispensazione
Denominazione del preparato
Quantità dispensata
2.1.7 Dati comparativi
2.1.7.1 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria rispetto alla media svizzera degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie
2.1.7.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuna azienda di detenzione di animali in relazione alla singola specie, categoria di età e di utilizzo dell’animale rispetto alla media svizzera della corrispondente categoria di età e di utilizzo.
2.2 Animali da compagnia ed equidi da reddito
2.2.1 Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
Nome e indirizzo
IDI
Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria
Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no
Numero di consultazioni annue per specie animale
Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
2.2.2 Animale a cui è somministrato l’antibiotico
Animale da compagnia o equide da reddito
Specie animale
2.2.3 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
Numero univoco della prescrizione
Data della consultazione
Data della dispensazione
Peso dell’animale
Indicazione
Denominazione del preparato
Numero dei giorni di trattamento
Quantità applicata per somministrazione
Frequenza di somministrazione
Quantità totale necessaria di preparato
Quantità dispensata
3 Dati sull’omologazione degli antibiotici
Titolare dell’omologazione
Denominazione del preparato
Numero di omologazione
Codice ATCvet10
Specie animale di destinazione
Forma galenica
Quantità di principio attivo per unità
Formati
Posologia raccomandata
Termine d’attesa
4 Dati di sistema
Indicazioni sul ricevimento della notifica in caso di trasmissione elettronica
File log del sistema
5 Dati utente
Identificazione dell’utente
Ruolo dell’utente