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AS 2022 386

Ordinanza sul controllo degli stupefacenti (OCStup)

Preambolo

Il Consiglio federale svizzero

ordina:

I

L’ordinanza del 25 maggio 20111 sul controllo degli stupefacenti è modificata come segue:

Ingresso

visti gli articoli 3 capoversi 1 e 2, 18f capoversi 3 e 4 nonché 30 capoversi 1 e 2 della legge del 3 ottobre 19512 sugli stupefacenti (LStup),

Sostituzione di un’espressione

In tutta l’ordinanza, eccettuati gli articoli 5 capoverso 1 lettera b, 16 capoverso 1 lettera e, 53 capoverso 1, 65 capoverso 2 e 66 capoverso 2 lettera e nonché i titoli del capitolo 4 e della sezione 3 del capitolo 4, «Istituto» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «Swissmedic».

Art. 5, rubrica e cpv. 3

Autorizzazioni d’esercizio

3 L’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate degli elenchi a, b ed f è rilasciata da Swissmedic.

Art. 6a Autorizzazione per una singola coltivazione

L’autorizzazione per una singola coltivazione è rilasciata da Swissmedic.

Titolo prima dell’art. 11

Capitolo 2: Autorizzazioni d’esercizio

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 11 Obbligo d’autorizzazione

1 Chi intende fabbricare, procurarsi, mediare, importare, esportare e dispensare sostanze controllate, eccettuati i coadiuvanti chimici, o farne commercio, necessita di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate.

2 Chi intende coltivare piante o funghi contenenti sostanze controllate necessita di un’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate.

3 Oltre all’autorizzazione all’esercizio della professione, gli operatori sanitari non necessitano di un’ulteriore autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate.

4 Per l’intermediazione occasionale di medicamenti contenenti sostanze controllate le farmacie non necessitano di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic per l’impiego di sostanze controllate. Se vengono effettuate più di nove intermediazioni per anno civile, è necessaria un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate.

Art. 12 cpv. 1, frase introduttiva e 1bis

1 Un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate è rilasciata se il richiedente:

1bis Un’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate è rilasciata se il richiedente:

  • a. soddisfa le condizioni di cui al capoverso 1; e

  • b. dimostra che sono state adottate misure per:

    1. garantire una protezione sufficiente contro il furto, e

    2. impedire l’uso delle piante o dei funghi per altri scopi.

Art. 13 cpv. 1bis

1bis Il responsabile della coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate può possedere anche un diploma universitario o di scuola universitaria professionale nei settori delle scienze agrarie, ambientali o forestali.

Art. 14

Abrogato

Art. 15 cpv. 1, frase introduttiva

1 La domanda relativa all’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate o per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate deve contenere le seguenti informazioni:

Art. 16, rubrica e cpv. 1, frase introduttiva e 2

Effetto delle autorizzazioni d’esercizio

1 L’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate autorizza il relativo titolare a dispensare e mediare sostanze controllate destinate:

2 L’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate autorizza il relativo titolare:

  • a. all’acquisizione di sementi e piante necessari alla coltivazione;

  • b. alla dispensazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate al mandante nominato nel contratto di fornitura.

Art. 17 Portata

1 L’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate o per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate è intestata al richiedente e al responsabile.

2 È valida per le singole sostanze controllate o per gli elenchi di cui all’articolo 3 riportati nell’autorizzazione.

Art. 18 cpv. 1 e 3

1 Un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate o per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate è valida al massimo cinque anni.

3 Prima del rilascio o prima del rinnovo di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate o per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate può essere effettuata un’ispezione.

Art. 19 Comunicazione di modifiche

1 Il titolare di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate o per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate comunica immediatamente all’autorità competente qualsiasi modifica delle condizioni d’autorizzazione.

2 Se l’impresa cessa l’attività commerciale o se ne presume la cessazione, il responsabile deve comunicarlo senza indugio a Swissmedic.

Art. 20 Revoca

1 L’autorità competente revoca l’autorizzazione:

  • a. se il titolare dell’autorizzazione o il responsabile contravviene intenzionalmente o per ripetuta negligenza a disposizioni della LStup o della legge del 15 dicembre 20003 sugli agenti terapeutici (LATer);

  • b. su richiesta del titolare dell’autorizzazione.

2 Può revocare l’autorizzazione:

  • a. conformemente agli articoli 6 e 14a capoverso 2 LStup; o

  • b. qualora le attività autorizzate non siano state esercitate per più di 24 mesi.

Art. 22 Sospensione

1 In caso di inchieste in corso contro un richiedente a causa di infrazioni alla LStup o alla LATer4, Swissmedic o l’autorità competente può sospendere la procedura d’autorizzazione o le autorizzazioni esistenti fino alla decisione conclusiva.

2 Se contro un responsabile è in corso un procedimento penale per infrazioni alla LStup o alla LATer, Swissmedic o l’autorità competente può sospendere la procedura d’autorizzazione o le autorizzazioni esistenti.

Titolo dopo l’art. 22

Capitolo 2a: Autorizzazione per una singola coltivazione

Inserire gli art. 22a–22g prima del titolo del capitolo 3

Art. 22a Obbligo d’autorizzazione

Chi intende coltivare piante o funghi contenenti sostanze controllate necessita per ogni coltivazione di un’autorizzazione per una singola coltivazione.

Art. 22b Condizione per il rilascio dell’autorizzazione

1 L’autorizzazione per una singola coltivazione è rilasciata se il richiedente:

  • a. dispone di un’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate;

  • b. prova che, nel caso di una coltivazione per scopi medici, esiste un sistema che consente la tracciabilità delle sostanze dispensate e la garanzia della qualità; e

  • c. presenta un contratto di fornitura scritto con un acquirente titolare di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate.

2 Il contratto di fornitura scritto deve riportare indicazioni precise sul genere e sul quantitativo della coltivazione nonché prevedere l’obbligo per il mandante di riprendere l’intero raccolto del richiedente.

Art. 22c Domanda

1 La domanda relativa all’autorizzazione per una singola coltivazione deve contenere le seguenti informazioni:

  • a. il nome e il cognome o la denominazione del titolare dell’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate;

  • b. il genere della coltivazione;

  • c. la varietà da coltivare;

  • d. l’ubicazione esatta e le dimensioni dell’area coltivata;

  • e. la resa prevista.

2 Swissmedic mette a disposizione i moduli di domanda d’autorizzazione per una singola coltivazione.

Art. 22d Portata

L’autorizzazione per una singola coltivazione è rilasciata per una sola coltivazione e al massimo per un anno.

Art. 22e Obblighi di notifica

1 Il titolare di un’autorizzazione per una singola coltivazione notifica a Swissmedic, ogni volta entro un termine massimo di dieci giorni lavorativi, i seguenti dati:

  • a. l’inizio della coltivazione;

  • b. gli eventi che hanno ripercussioni sulla resa prevista;

  • c. per quanto concerne il raccolto o il raccolto parziale: la data del raccolto, il quantitativo raccolto e il quantitativo rimanente previsto;

  • d. la data della dispensazione all’acquirente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo nonché il quantitativo dispensato.

2 Qualora non sia stata eseguita alcuna coltivazione, il titolare dell’autorizzazione per una singola coltivazione è tenuto a notificarlo a Swissmedic entro un termine massimo di dieci giorni lavorativi dopo la scadenza della validità dell’autorizzazione per una singola coltivazione.

Art. 22f Trasferibilità

L’autorizzazione per una singola coltivazione non è trasferibile.

Art. 22g Sospensione

La sospensione dell’autorizzazione per una singola coltivazione è retta dall’articolo 22.

Art. 24 cpv. 1, frase introduttiva e lett. d, 1bis e 2, frase introduttiva

1 Swissmedic rilascia un’autorizzazione d’importazione o d’esportazione unicamente a un richiedente che dispone di una delle seguenti autorizzazioni:

  • d. un’autorizzazione rilasciata da Swissmedic ai sensi dell’articolo 4 LStup e dell’articolo 5 capoverso 1 lettera a della presente ordinanza;

1bis L’importazione di sementi e piante per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate è autorizzata, se il richiedente dispone di un’autorizzazione d’esercizio per la loro coltivazione.

2 Concerne soltanto il testo tedesco

Art. 29 Durata di validità dell’autorizzazione d’importazione

L’autorizzazione d’importazione unica è valida al massimo quattro mesi, mentre l’autorizzazione generale d’importazione al massimo sino alla fine dell’anno civile in corso.

Art. 41 cpv. 1bis

1bis I viaggiatori malati provenienti da Stati vincolati da uno degli Accordi di associazione a Schengen possono importare in Svizzera senza autorizzazione d’importazione i medicamenti contenenti sostanze controllate necessari al massimo per 30 giorni di cura, a condizione che dispongano di un’attestazione secondo l’allegato 2. Gli Accordi di associazione a Schengen sono riportati nell’allegato 1.

Art. 44 cpv. 1

1 I medici, i dentisti e i veterinari che esercitano la professione sotto la propria responsabilità specialistica possono procurarsi medicamenti contenenti sostanze controllate presso una farmacia oppure presso persone e imprese titolari di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate. L’articolo 11 capoverso 4 si applica all’intermediazione occasionale di medicamenti contenenti sostanze controllate.

Art. 51 cpv. 1

1 I farmacisti responsabili di una farmacia o di una farmacia di ospedale possono procurarsi sostanze controllate unicamente presso persone o imprese titolari di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate e unicamente mediante un’ordinazione scritta.

Art. 57 cpv. 1 lett. a

1 La contabilità ai sensi dell’articolo 17 LStup deve contenere le seguenti informazioni per ogni sostanza controllata:

  • a. coltivazione di sostanze controllate:

    1. genere della coltivazione,

    2. varietà coltivata,

    3. specie delle sostanze coltivate,

    4. ubicazione esatta e dimensioni dell’area coltivata,

    5. semina,

    6. cura,

    7. data del raccolto,

    8. resa,

    9. perdite,

    10. eliminazione,

    11. genere e quantitativo della sostanza controllata ottenuta,

    12. acquirente;

Art. 58 cpv. 1

1 La contabilità dev’essere chiusa a fine anno e presentata a Swissmedic entro un mese mediante il sistema di notifica messo a disposizione da quest’ultimo.

Art. 60 cpv. 3

3 Le rispedizioni di sostanze controllate da parte di operatori sanitari, farmacie, ospedali, istituti scientifici e autorità cantonali e comunali a una persona o a un’impresa conformemente all’articolo 4 LStup devono essere notificate a Swissmedic dal destinatario delle sostanze controllate.

Titolo dopo l’art. 65

Sezione 3:
Sistema di informazioni sui trattamenti medici con stupefacenti con effetti del tipo della canapa

Inserire gli art. 65a–65f prima del titolo del capitolo 7

Art. 65a Pseudonimizzazione

1 I medici che trattano persone con medicamenti a base di canapa sono autorizzati a utilizzare sistematicamente il numero AVS per pseudonimizzare i dati dei pazienti.

2 Per ogni numero AVS è generato sempre lo stesso pseudonimo per mezzo di una procedura di codifica a senso unico.

3 Il numero AVS può essere trattato in associazione al numero AVS pseudonimizzato (codice del paziente) soltanto dal medico curante secondo il capoverso 1.

Art. 65b Registrazione dei dati relativi ai trattamenti medici con stupefacenti con effetti del tipo della canapa

1 L’UFSP gestisce un sistema di informazioni elettronico per la registrazione dei dati relativi ai trattamenti medici con stupefacenti con effetti del tipo della canapa (medicamenti a base di canapa) secondo l’articolo 8b LStup.

2 I medici che trattano persone con medicamenti a base di canapa devono registrare i seguenti dati nel sistema di informazioni secondo l’articolo 18f LStup:

  • a. dati relativi alla persona trattata:

    1. codice del paziente,

    2. anno di nascita,

    3. sesso,

    4. peso,

    5. Cantone di domicilio;

  • b. dati relativi al medico curante:

    1. nome e cognome,

    2. indirizzo,

    3. titolo federale di perfezionamento;

  • c. dati relativi al trattamento:

    1. data della prescrizione,

    2. trattamento precedente con medicamenti a base di canapa e relativa durata,

    3. indicazione: diagnosi e sintomi,

    4. diagnosi secondarie rilevanti per il trattamento,

    5. medicamento a base di canapa: denominazione del preparato, della forma farmaceutica, del tenore totale di THC e CBD e del dosaggio,

    6. terapia concomitante rilevante per i sintomi: denominazione del preparato e del dosaggio,

    7. effetti,

    8. effetti collaterali del trattamento,

    9. variazioni dei sintomi in conseguenza del trattamento,

    10. fine del trattamento: data e motivo.

3 Devono registrare i dati immediatamente dopo:

  • a. la prima prescrizione;

  • b. il primo e il secondo anno di trattamento; e

  • c. la fine del trattamento, se avviene prima dello scadere del secondo anno.

Art. 65c Responsabilità del sistema

L’UFSP è responsabile del sistema di informazioni.

Art. 65d Diritti di accesso dei medici che trattano persone con medicamenti a base di canapa

I medici autorizzati all’accesso possono consultare, modificare e cancellare i dati da loro registrati.

Art. 65e Conservazione dei dati

1 I dati sono conservati nel sistema di informazioni per al massimo dieci anni dalla loro registrazione.

2 L’archiviazione è retta dalla legislazione federale in materia di archiviazione.

Art. 65f Analisi statistiche

1 Annualmente l’UFSP pubblica analisi e quadri statistici, segnatamente in merito all’indicazione nonché agli effetti e agli effetti collaterali dei trattamenti medici con medicamenti a base di canapa.

2 Nel sistema di informazioni, le autorità d’esecuzione cantonali e i medici coinvolti nei trattamenti possono avere accesso ad analisi statistiche anonimizzate rilevanti per il loro specifico ambito di compiti.

3 Su richiesta, l’UFSP può mettere a disposizione di istituti di ricerca scientificamente qualificati analisi o dati anonimizzati per scopi di ricerca.

Art. 66 cpv. 3

3 In materia di controllo degli stupefacenti, per la canapa utilizzata per scopi medici esso assume nei confronti dell’Organizzazione delle Nazioni Unite la funzione di agenzia nazionale di controllo della canapa conformemente all’articolo 28 della Convenzione unica del 30 marzo 19615 sugli stupefacenti, nella versione modificata dal Protocollo di emendamenti del 25 marzo 1972.

Art. 72 cpv. 2

2 In materia di controllo degli stupefacenti, per la canapa utilizzata per scopi non medici esso assume nei confronti dell’Organizzazione delle Nazioni Unite la funzione di agenzia nazionale di controllo della canapa conformemente all’articolo 28 della Convenzione unica del 30 marzo 19616 sugli stupefacenti, nella versione modificata dal Protocollo di emendamenti del 25 marzo 1972.

Art. 75 cpv. 1

1 L’autorità cantonale competente trasmette a Swissmedic i dati completi di tutti gli operatori sanitari, ospedali e istituti scientifici autorizzati a procurarsi, depositare, prescrivere, usare o dispensare sostanze controllate. I medici autorizzati a dispensare direttamente medicamenti sono designati in modo speciale.

Titolo dopo l’art. 79

Sezione 4a: Trattamento dei dati

Inserire gli art. 79a e 79b prima del titolo della sezione 5

Art. 79a Trattamento dei dati

1 Ai fini del rilascio delle autorizzazioni di cui agli articoli 4, 5 e 8 capoversi 5–8 LStup o per verificare che queste siano rispettate, l’UFSP e Swissmedic possono trattare i seguenti dati personali dei richiedenti e dei titolari di autorizzazioni:

  • a. dati relativi all’identità;

  • b. dati relativi a domicilio, sede sociale e ubicazione aziendale;

  • c. dati relativi alle iscrizioni nel registro di commercio;

  • d. dati relativi a procedimenti penali;

  • e. dati relativi a procedimenti di esecuzione;

  • f. dati relativi alla formazione professionale e alla qualifica.

2 Ai fini del rilascio di autorizzazioni eccezionali di cui all’articolo 8 capoversi 5–8 LStup, l’UFSP può inoltre trattare i seguenti dati personali:

  • a. dati dei pazienti relativi:

    1. all’identità,

    2. alla cartella clinica rilevanti ai fini della valutazione dell’applicazione medica limitata di stupefacenti vietati;

  • b. dati dei medici curanti relativi:

    1. all’identità,

    2. al perfezionamento.

3 L’UFSP e Swissmedic assicurano che abbiano accesso ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 solo le persone incaricate di trattare le autorizzazioni di cui agli articoli 4, 5 e 8 capoversi 5–8 LStup.

Art. 79b Conservazione dei dati di cui all’articolo 79a

1 I dati di cui all’articolo 79a sono conservati in un sistema di gestione elettronica degli affari per al massimo dieci anni dalla loro registrazione.

2 L’archiviazione è retta dalla legislazione federale in materia di archiviazione.

Art. 80 cpv. 1

1 Gli emolumenti riscossi da Swissmedic sono disciplinati nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 14 settembre 20187 sui suoi emolumenti.

Art. 88a Disposizione transitoria della modifica del 22 giugno 2022

Le autorizzazioni eccezionali dell’UFSP per la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio di stupefacenti con effetti del tipo della canapa per scopi medici secondo la versione vigente dell’articolo 8 capoverso 5 LStup rimangono valide fino alla loro scadenza, tuttavia al massimo per 12 mesi dall’entrata in vigore della modifica del 22 giugno 2022.

II

1 L’allegato 1 è modificato come segue:

Rimando tra parentesi sotto il numero dell’allegato

(art. 41 cpv. 1bis e 42 cpv. 2)

2 L’allegato 2 è modificato come segue:

Rimando tra parentesi sotto il numero dell’allegato

(art. 41 cpv. 1bis e 42 cpv. 6)