La presente ordinanza si applica al principio attivo seguente:
Codice ATC2 | Designazione della merce |
|---|---|
B01AD02 | Alteplase con dose superiore a 2 mg |
AS 2022 430
Ordinanza concernente la restrizione d’uso di alteplase
Preambolo
Il Consiglio federale svizzero,
visto l’articolo 31 capoversi 1 e 2 lettera a della legge del 17 giugno 20161 sull’approvvigionamento economico del Paese (LAP),
ordina:
Art. 1 Campo d’applicazione
Art. 2 Restrizione d’uso
Il principio attivo di cui all’articolo 1 può essere utilizzato unicamente nel quadro delle indicazioni autorizzate da Swissmedic:
a. terapia trombolitica nell’infarto miocardico acuto;
b. trattamento trombolitico nei pazienti con embolia polmonare massiva acuta e instabilità emodinamica;
c. trattamento trombolitico nell’ictus ischemico acuto.
Le raccomandazioni delle società mediche specialistiche formulate nell’ambito delle indicazioni autorizzate rimangono applicabili.
La sostituzione di alteplase 2 mg mediante la diluizione di un dosaggio superiore del principio attivo è vietata.
Art. 3 Entrata in vigore e durata di validità
La presente ordinanza entra in vigore il 29 luglio 2022.3
Ha effetto fino al 31 gennaio 2024.
27 luglio 2022 | In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ignazio Cassis |