AS 2022 56

Ordinanza concernente i certificati attestanti l’avvenuta vaccinazione anti-COVID-19, la guarigione dalla COVID-19 o il risultato di un test COVID-19 (Ordinanza sui certificati COVID-19) (Completamento delle immunizzazioni di base e vaccinazioni di richiamo, considerazione di ulteriori vaccini)

RU 2022 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante

Modifica del 1° febbraio 2022

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI), visti gli articoli 23 capoverso 2 e 33 dell’ordinanza del 4 giugno 20211 sui certificati COVID-19, ordina:

I L’ordinanza del 4 giugno 2021 sui certificati COVID-19 è modificata come segue:

1 L’allegato 2 è sostituito dalla versione qui annessa.

2 L’allegato 5 è modificato secondo la versione qui annessa.

II La presente ordinanza entra in vigore il 3 febbraio 2022 alle ore 00.002.

1° febbraio 2022 Dipartimento federale dell’interno: Alain Berset

1 RS 818.102.2 2 Pubblicazione urgente del 1° febbraio 2022 ai sensi dell’art. 7 cpv. 3 della legge del 18 giugno 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512).

2022-0167 RU 2022 56

Ordinanza sui certificati COVID-19 (Completamento delle RU 2022 56 immunizzazioni di base e vaccinazioni di richiamo, considerazione di ulteriori vaccini)

Allegato 2 (art. 13 cpv. 3, 14, 15 e 33)

Disposizioni particolari sui certificati di vaccinazione COVID-19

1 Inizio e durata massima della validità

1.1 La durata di validità dei certificati di vaccinazione COVID-19 è di 270 giorni: a. dalla somministrazione della dose che completa l’immunizzazione di base; oppure b. dalla somministrazione di una dose dopo un’immunizzazione di base completa (vaccinazione di richiamo).

1.2 Nel caso di un’immunizzazione di base con COVID-19 Vaccine Janssen, il

termine decorre dal 22° giorno dopo la somministrazione dell’unica dose.

2 Informazioni sul vaccino somministrato

2.1 Malattia contro la quale è stato somministrato il vaccino («COVID-19»)

2.2 Vaccinazione/profilassi (tipo/funzionamento del vaccino)

2.3 Medicamenti immunologici (nome del vaccino/del prodotto)

2.4 Titolare dell’omologazione del vaccino o, in assenza di tale indicazione per le dosi di vaccino somministrate all’estero, informazioni sul fabbricante

2.5 Quantità di dosi di vaccino somministrate nell’ambito di un ciclo e numero

totale di dosi di vaccino

2.6 Data di somministrazione dell’ultima dose

3 Indicazione della completezza di una vaccinazione

3.1 Disposizioni generali

3.1.1 La completezza è indicata:

a. per le vaccinazioni complete: secondo i codici stabiliti nei numeri 3.2- 3.4, come "3/3"; b. per le vaccinazioni incomplete: secondo lo schema "A/B", dove A è il numero di dosi di vaccino ricevute e B è il numero di dosi di vaccino previste al momento del ricevimento della dose di vaccino secondo il ri- spettivo programma di vaccinazione.

3.1.2 L’attestazione di un contagio da SARS-CoV-2 avvenuto prima della sommi-

nistrazione di una dose di vaccino per il quale deve essere emesso un certifi- cato vale come somministrazione di una dose di vaccino. All’attestazione di un contagio si applicano le seguenti condizioni:

Ordinanza sui certificati COVID-19 (Completamento delle RU 2022 56 immunizzazioni di base e vaccinazioni di richiamo, considerazione di ulteriori vaccini)

a. l’attestazione del contagio deve basarsi su uno dei seguenti esami:

1. risultato positivo di un’analisi di biologia molecolare per il rileva-

mento del SARS-CoV-2,

2. risultato positivo di un test rapido per il SARS-CoV-2 per uso pro-

fessionale secondo l’articolo 24a capoverso 1 dell’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 20203,

3. risultato positivo di un’analisi per gli anticorpi contro il SARS-

CoV-2 secondo l’articolo 16 capoverso 3; b. Nei casi indicati nella lettera a numeri 1 e 2, tra il prelievo del campione e la vaccinazione devono essere trascorsi almeno 28 giorni. 3.1.3 Le dosi di vaccino sono parimenti equiparate a una vaccinazione di richiamo se sono state somministrate a persone immunosoppresse al di fuori degli schemi di vaccinazione secondo la presente ordinanza al fine di ottenere un’immunizzazione di base efficace.

3.2 Vaccini che prevedono un’unica dose

3.2.1 Il numero 3.2 si applica al seguente vaccino autorizzato da Swissmedic:

Nome(i) del prodotto Fabbricante

COVID-19 Vaccine Johnson&Johnson Janssen

3.2.2 Indicazione della completezza in caso di immunizzazione di base:

a. immunizzazione di base con una dose di vaccino: «1/1»; b. immunizzazione di base in caso di continuazione di uno schema di vac- cinazione iniziato con un altro vaccino, per esempio in presenza di con- troindicazioni: «2/2».

3.2.3 Indicazione della completezza in caso di vaccinazioni di richiamo:

a. vaccinazione di richiamo in seguito a un’immunizzazione di base con una dose di vaccino (n. 3.2.1 lett. a): «2/1» (per ulteriori dosi: «[2+X]/1»); b. vaccinazione di richiamo in seguito a un’immunizzazione di base iniziata con un altro vaccino (n. 3.2.1 lett. b): «3/3» (per ulteriori dosi: «[3+X]/[3+X]»).

3.3 Vaccini che prevedono due dosi

3.3.1 L’articolo 3.3 si applica ai seguenti vaccini:

Nome(i) del prodotto Fabbricante

a. Vaccini autorizzati da Swissmedic: Spikevax (mRNA-1273) Moderna

3 RS 818.101.24

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Nome(i) del prodotto Fabbricante

b. Vaccini autorizzati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ma non da Swissmedic: Vaxzevria (ChAdOx1 nCoV-19) AstraZeneca Nuvaxovid (NVX-CoV2373) Novavax

c. Vaccini autorizzati dall’elenco dell’OMS per l’uso d’ur- genza, ma non da Swissmedic o dall’EMA: BIBP P-CoV Sinopharm Wuhan/Sino- pharm Beijing CoronaVac Sinovac Bharat Biotech Covaxin Indian Council for Medical Research

3.3.2 Indicazione della completezza in caso di immunizzazione di base:

a. immunizzazione di base con due dosi di vaccino: «2/2»; b. immunizzazione di base in caso di combinazione di una dose di vaccino con la prova di un’infezione da SARS-CoV-2 (n. 3.1.2): «1/1».

3.3.3 Indicazione della completezza in caso di vaccinazioni di richiamo:

a. vaccinazione di richiamo in seguito a un’immunizzazione di base con due dosi di vaccino (n. 3.3.1 lett. a): «3/3» (per ulteriori dosi: «[3+X]/[3+X]»); b. vaccinazione di richiamo in seguito a un’immunizzazione di base con una combinazione di una dose di vaccino con la prova di un’infezione (n.

3.3.1 lett. b): «2/1» (per ulteriori dosi: «[2+X]/1»).

3.4 Integrazione delle vaccinazioni con vaccini non riconosciuti

3.4.1 Il numero 3.4 si applica alle vaccinazioni con i seguenti vaccini che non sod- disfano i requisiti dell’articolo 13 capoverso 1, ma che possono essere com- pletate con un vaccino autorizzato in Svizzera: Nome(i) del prodotto Fabbricante Integrazione con un vaccino autorizzato in Svizzera

Sputnik light Gamaleya Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- National vax (mRNA-1273), se è già stata ricevuta al- Centre of meno una dose Epidemio- logy and Microbio- logy

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Nome(i) del prodotto Fabbricante Integrazione con un vaccino autorizzato in Svizzera

Sputnik V (Gam- Gamaleya Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- COVID-Vac, rAd26-S, National vax (mRNA-1273), se è già stata ricevuta al- rAd5-S) Centre of meno una dose Epidemio- logy and Microbio- logy KoviVac Chumakov Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- Center vax (mRNA-1273), se sono già state ricevute almeno due dosi QazVac (QazCovid-in) Kazakhstan Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- RIBSP vax (mRNA-1273), se sono già state ricevute almeno due dosi Medigen (MVC- Medigen Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- COV1901) Vaccine vax (mRNA-1273), se sono già state ricevute Biologics almeno due dosi SARS-CoV-2 Vaccine Minhai Bio- Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- (KCONVAC) technology vax (mRNA-1273), se sono già state ricevute almeno due dosi EpiVacCorona VECTOR Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- vax (mRNA-1273), se sono già state ricevute almeno due dosi SoberanaPlus (Plus Center for Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- CIGB-66) Genetic En- vax (mRNA-1273), se è già stata ricevuta al- gineering meno una dose and Bio- technology RBD-Dimer, Zifivax Anhui Zhi- Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- (ZF2001) fei Long- vax (mRNA-1273), se sono già state ricevute com almeno due dosi Abadala (CIGB-66) Center for Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- Genetic En- vax (mRNA-1273), se sono già state ricevute gineering almeno due dosi and Bio- technology ZyCoV-D Zydus Ca- Una dose di Comirnaty (BNT162b2) o Spike- dila vax (mRNA-1273), se sono già state ricevute almeno due dosi

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3.4.2 Indicazione di completezza per la supplementazione con un vaccino autoriz-

zato in Svizzera: «1/1».

3.4.3 Indicazione di completezza per una dose ulteriore dopo un supplemento se-

condo il numero 3.4.2: "2/1" (per ulteriori dosi: "[2+X]/1").

3.5 Combinazioni di vaccini (vaccinazioni eterologhe)

3.5.1 I vaccini di cui ai numeri 3.2 e 3.3 lettere a e b possono essere combinati liberamente tra di loro nel quadro dell’immunizzazione di base. 3.5.2 I vaccini di cui ai numeri 3.2 e 3.3 possono essere combinati, in quanto vac- cinazione di richiamo, con ogni immunizzazione. Questo vale anche per le combinazioni con una vaccinazione integrata secondo il numero 3.4.

3.6 Prodotti su licenza riconosciuti

La prova ai sensi dell’articolo 13 capoverso 1 lettera d è considerata fornita per i vac- cini prodotti su licenza seguenti: Nome(i) del prodotto su licenza Fabbricante del prodotto su licenza Equivalente a

Covishield Serum Institute of India Vaxzevria® (ChAdOx1 Covid-19 vaccine Fundação Instituto Oswaldo recombinant Cruz (FIOCRUZ) R-Covi R-Pharma CJSC

Covovax (NXV-CoV2373) Serum Institute of India Nuvaxovid (NVX-

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Allegato 5 (art. 22 e 23 cpv. 1 e 2)

Elenco dei certificati esteri riconosciuti

N. 2.2 2.2 Sono riconosciuti i certificati di vaccinazione e di test che sono interoperabili conformemente al regolamento (UE) 2021/953 e che sono stati emessi dagli Stati e dalle regioni seguenti: – Emirati Arabi Uniti – Nuova Zelanda – Singapore – Taiwan (Taipei cinese) – Togo

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