AS 2023 570
Ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal)
Preambolo
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 27 giugno 19951 sull’assicurazione malattie è modificata come segue:
Sostituzione di espressioni
1 Negli articoli 64a capoversi 2 e 3, 65 capoverso 1, 65f capoversi 1 e 5, 65g capoversi 1 e 3, 69 capoversi 2 e 4, 70 e 71e lettera b «l’Istituto» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «Swissmedic».
2 Negli articoli 64a capoverso 2 e 69 capoverso 2 «sostanza attiva» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «principio attivo».
3 In tutta l’ordinanza «imballaggio» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «confezione».
Art. 28 cpv. 1bis e 9
1bis In relazione a una rimunerazione secondo gli articoli 71a–71c gli assicuratori comunicano annualmente all’UFSP, per ogni assicurato:
a. la data di ricezione della domanda di garanzia di assunzione dei costi;
b. l’indicazione del medicamento;
c. il nome del medicamento;
d. il nome del titolare dell’omologazione;
e. la categoria di beneficio;
f. la decisione concernente la prestazione;
g. la data della decisione concernente la prestazione;
h. in caso di decisione positiva, l’importo della rimunerazione.
9 L’UFSP mette a disposizione degli organismi preposti all’esecuzione della LAMal i risultati delle rilevazioni effettuate con i dati di cui al capoverso 2; sono fatti salvi i risultati delle rilevazioni effettuate con i dati di cui al capoverso 1bis. L’UFSP assicura che l’anonimato degli assicurati resti garantito.
Art. 37e cpv. 2 lett. h
2 Essa si compone di 16 membri, di cui:
h. un rappresentante dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
Art. 53 lett. e
Sono autorizzati quali laboratori gli istituti che:
e. dispongono di un’autorizzazione corrispondente di Swissmedic, se eseguono analisi per la diagnosi di malattie trasmissibili;
Art. 64a cpv. 1 e 4–6
1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.
4 È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.
5 È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.
6 È considerato medicamento omologato per l’importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell’elenco delle specialità.
Art. 65b Valutazione dell’economicità: principio
1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l’effetto terapeutico desiderato.
2 L’economicità di un medicamento è valutata come segue:
a. sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
b. sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all’estero).
3 Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.
Art. 65bbis Valutazione dell’economicità: confronto terapeutico trasversale
1 Nel confronto terapeutico trasversale sono esaminati:
a. l’efficacia del medicamento rispetto ad altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
b. il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia.
2 Alla scadenza del brevetto, il preparato originale e il preparato successore, purché quest’ultimo non comporti alcun progresso terapeutico rispetto al preparato originale iscritto nell’elenco delle specialità, sono sottoposti a confronto terapeutico trasversale con:
a. altri preparati originali il cui brevetto è scaduto;
b. preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità.
Art. 65bter Valutazione dell’economicità: premio all’innovazione nel confronto terapeutico trasversale
1 Nel confronto terapeutico trasversale, su richiesta può essere concesso un premio all’innovazione se sulla base di studi clinici controllati è dimostrato che il medicamento permette di ottenere un progresso terapeutico significativo. A seconda della categoria alla quale il medicamento è attribuito sulla base dell’importanza del progresso terapeutico, il premio all’innovazione corrisponde a:
a. per i medicamenti con i quali si ottiene un progresso terapeutico molto elevato: 20 per cento al massimo;
b. per i medicamenti con i quali si ottiene un elevato progresso terapeutico: 10 per cento al massimo.
2 Il premio all’innovazione è concesso per al massimo 15 anni.
Art. 65bquater Valutazione dell’economicità: confronto con i prezzi praticati all’estero
1 Nel confronto con i prezzi praticati all’estero, il prezzo di un medicamento è confrontato con il prezzo di fabbrica per la consegna dello stesso medicamento all’estero. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico. In questi casi, per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna il DFI stabilisce l’ammontare della detrazione media dal prezzo di costo per le farmacie e dal prezzo di vendita al pubblico. Può prevedere che invece della detrazione da lui stabilita sia applicata la detrazione effettiva o una determinata detrazione minima.
2 Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti dei fabbricanti da detrarre. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.
Art. 65c cpv. 2, frase introduttiva (concerne soltanto il testo francese) e lett. b nonché 3
2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile:
b. è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno;
3 Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del generico è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l’articolo 65e.
Art. 65cbis Valutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari
1 Per la valutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati di riferimento.
2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un medicamento biosimilare è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato di riferimento:
a. è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento non supera in media 8 milioni di franchi all’anno;
b. è inferiore almeno del 25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;
c. è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;
d. è inferiore almeno del 35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento supera in media 25 milioni di franchi all’anno.
3 Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del medicamento biosimilare è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento calcolato secondo l’articolo 65e.
4 Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un medicamento biosimilare nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.
5 I prezzi dei medicamenti biosimilari ammessi nell’elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati di riferimento secondo l’articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata.
Art. 65cter Valutazione dell’economicità dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità
1 Nella valutazione dell’economicità di un preparato con principio attivo noto che non figura come generico nell’elenco delle specialità, non sono presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo.
2 Il confronto terapeutico trasversale si basa su:
a. preparati originali il cui brevetto è scaduto;
b. altri preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità.
3 Se nell’elenco delle specialità figura almeno un generico con la stessa composizione di principi attivi e il preparato con principio attivo noto non comporta alcun progresso terapeutico, l’economicità di tale preparato è valutata esclusivamente sulla base di un confronto con il generico in questione, senza effettuare un confronto con i prezzi praticati all’estero o un confronto terapeutico trasversale con medicamenti diversi da questo generico. Se nell’elenco delle specialità figura più di un generico, il confronto avviene sulla base del prezzo medio di tali generici.
Art. 65c quater Valutazione dell’economicità dei medicamenti omologati per l’importazione parallela
1 Un preparato originale omologato per l’importazione parallela è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno del 15 per cento al prezzo del preparato originale in Svizzera.
2 Se il prezzo del preparato originale in Svizzera è già stato ridotto al livello dei prezzi dei generici, il preparato originale omologato per l’importazione parallela deve rispettare il livello dei prezzi dei generici.
Art. 65d, rubrica nonché cpv. 3 e 4
Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: aspetti generali
3 Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all’inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.
4 Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell’anno del riesame, al prezzo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.
Art. 65dbis Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei generici
1 Nel quadro del riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno di uno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato originale praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame:
a. 15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici non supera in media 4 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio;
b. 25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio;
c. 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio;
d. 35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio;
e. 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici supera in media 25 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio.
2 Se nell’elenco delle specialità non figura nessun preparato originale corrispondente, nel riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1 è effettuato esclusivamente un confronto terapeutico trasversale. Tale confronto è effettuato unicamente con generici aventi una composizione di principi attivi diversa e che sono a loro volta economici.
Art. 65dter Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei medicamenti biosimilari
Nel quadro del riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1, un medicamento biosimilare è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno di uno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato di riferimento praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame:
a. 10 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento non supera in media 8 milioni di franchi all’anno;
b. 15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 8 e 25 milioni di franchi all’anno;
c. 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento supera in media 25 milioni di franchi all’anno.
Art. 65dquater Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità
1 Il riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1 di un preparato con principio attivo noto che non figura come generico nell’elenco delle specialità si fonda sulle disposizioni relative alla valutazione dell’economicità di cui all’articolo 65cter.
2 Un preparato con principio attivo noto secondo l’articolo 65cter capoverso 3 è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna:
a. non supera il prezzo di fabbrica per la consegna del generico praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame; oppure
b. non supera i prezzi medi di fabbrica per la consegna dei generici con la stessa composizione di principi attivi praticati il 1° dicembre dell’anno del riesame.
Art. 65dquinquies Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei medicamenti omologati per l’importazione parallela
Il riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1 di un medicamento omologato per l’importazione parallela si fonda sulle disposizioni relative alla valutazione dell’economicità di cui all’articolo 65cquater.
Art. 65e cpv. 2 e 4
2 Nell’ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l’articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all’innovazione non è più preso in considerazione.
4 Se dalla valutazione dell’economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 3 e l’articolo 67 capoverso 4.
Art. 65f cpv. 2
2 Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l’articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell’omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d’affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
a. il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell’omologazione della nuova indicazione; oppure
b. il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d’affari per le indicazioni finora rimunerate.
Art. 67 Prezzi
1 L’elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
2 Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell’imposta sul valore aggiunto.
3 Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
4 La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
a. per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d’infrastruttura e del personale;
b. per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
5 Per l’aumento dei prezzi stabiliti nell’elenco delle specialità occorre l’autorizzazione dell’UFSP. L’autorizzazione è accordata solo se:
a. il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
b. sono trascorsi almeno due anni dall’ammissione o dall’ultimo aumento di prezzo.
Art. 67a cpv. 1 e 3
1 Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell’economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell’omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l’ammissione all’istituzione comune definita nell’articolo 18 LAMal.
3 Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell’omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.
Art. 68 cpv. 2
Abrogato
Art. 68a Fine dell’obbligo di rimunerazione
1 Le seguenti modifiche dell’elenco delle specialità hanno effetto decorsi tre mesi dalla loro pubblicazione:
a. radiazione di medicamenti dall’elenco delle specialità (art. 68) e di singole confezioni di un medicamento;
b. limitazione dell’indicazione (art. 65g);
c. radiazione di singole indicazioni (art. 65f).
2 Se motivi particolari lo giustificano, segnatamente la radiazione di un’indicazione da parte di Swissmedic per motivi di sicurezza o per mancanza di efficacia, le modifiche secondo il capoverso 1 hanno effetto dal giorno della pubblicazione.
3 Le limitazioni temporali stabilite nell’ambito di nuove ammissioni, estensioni dell’indicazione e modificazioni della limitazione scadono tre mesi dopo la scadenza della durata di ammissione stabilita nell’elenco delle specialità.
Art. 69a Accertamento preliminare e presentazione anticipata della domanda
1 Per domande complesse, prima di presentare la domanda è possibile richiedere un accertamento preliminare presso l’UFSP. L’accertamento preliminare serve a chiarire questioni di principio e porta a una valutazione non vincolante della domanda prevista da parte dell’UFSP.
2 Dopo un ulteriore accertamento preliminare condotto con la partecipazione di Swissmedic, la domanda può essere presentata all’UFSP già prima del preavviso di Swissmedic (presentazione anticipata della domanda).
3 Il DFI stabilisce:
a. per quali domande è possibile richiedere un accertamento preliminare;
b. a quali condizioni ha luogo il colloquio nel quadro dell’accertamento preliminare;
c. a quali condizioni è possibile effettuare una presentazione anticipata della domanda.
Art. 69b Medicamenti dell’elenco delle specialità temporaneamente indisponibili
1 Se un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è temporaneamente indisponibile, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento importato pronto per l’uso non omologato in Svizzera da Swissmedic fintantoché:
a. il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer;
b. a causa della mancanza di alternative terapeutiche, non è disponibile un altro trattamento omologato efficace; e
c. i due medicamenti hanno lo stesso principio attivo e la stessa indicazione e presentano una forma galenica e dimensioni della confezione simili.
2 L’assicuratore rimunera i costi effettivi. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento prestando attenzione ai costi.
Art. 70b cpv. 1 e 1bis
1 Sono riscosse tasse per:
a. le domande di iscrizione nell’elenco delle specialità;
b. l’accertamento preliminare presso l’UFSP e l’ulteriore accertamento preliminare in vista della presentazione anticipata della domanda condotto con la partecipazione di Swissmedic;
c. il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni;
d. le singole iscrizioni nell’elenco delle specialità.
1bis L’importo delle tasse è definito nell’allegato 1.
Art. 71 Pubblicazioni
1 L’UFSP pubblica:
a. l’elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);
b. le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del preparato originale, per il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il premio all’innovazione (art. 65bter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni confidenziali del titolare dell’omologazione, nonché il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell’ambito del confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 65b cpv. 2 lett. b) in merito alle seguenti domande, se è consultata la Commissione federale dei medicamenti:
domanda di ammissione di un preparato originale nell’elenco delle specialità,
domanda di estensione dell’indicazione (art. 65f),
domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),
domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 5);
c. in caso di rifiuto dell’ammissione di un preparato originale nell’elenco delle specialità: i motivi del rifiuto;
d. in caso di ammissione nell’elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l’articolo 65 capoverso 5 lettera a: la durata dell’ammissione;
e. in caso di radiazione di un medicamento dall’elenco delle specialità (art. 68): i motivi della radiazione;
f. dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione dell’indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:
il nome del medicamento,
la malattia per la quale viene richiesta la rimunerazione di una terapia,
il nome del titolare dell’omologazione,
il tipo di domanda,
la data di ricezione della domanda,
lo stato dell’omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;
g. nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni:
le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del preparato originale nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell’elenco delle specialità,
il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell’ambito del confronto con i prezzi praticati all’estero,
le basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale, in particolare una tabella riassuntiva dei medicamenti comparativi e dei loro costi;
h. in caso di riduzione di prezzo: il motivo dell’adeguamento.
2 In caso di domande pendenti riguardanti preparati originali, l’UFSP può, su richiesta di terzi, fornire informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare quali condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 3) sono ancora in fase di valutazione senza fornire motivazioni dettagliate. Le informazioni sono fornite:
a. per le domande presentate all’UFSP già corredate del preavviso di Swissmedic: al più presto 60 giorni dopo l’omologazione da parte di Swissmedic;
b. per le domande presentate all’UFSP solo dopo l’omologazione da parte di Swissmedic: al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l’UFSP.
3 Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l’UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione e il tipo di procedura della decisione impugnata.
4 Le pubblicazioni sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.
Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione
1 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell’elenco delle specialità secondo l’articolo 73, se:
a. l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
b. l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
c. l’impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l’articolo 33 lettera d nell’ambito di una profilassi post-esposizione e un’eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l’assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
2 Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
3 L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
a. nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell’elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
b. nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell’elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
4 L’assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
a. il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
b. sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l’importo della rimunerazione.
5 In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l’assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.
Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell’elenco delle specialità
1 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1.
2 L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione. Deve garantire che:
a. nei casi di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all’estero di cui all’articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
b. nei casi di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all’estero di cui all’articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
3 In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l’assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.
Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic
1 L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso importato non omologato da Swissmedic, se:
a. è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1;
b. il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e
c. il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic.
2 L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione. L’assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione.
Art. 71d cpv. 2 e 4–6
2 Abrogato
4 Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 4 e dall’imposta sul valore aggiunto.
5 Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer sarà respinta a causa della valutazione del beneficio terapeutico e non sono disponibili studi clinici, il medico di fiducia consulta almeno un esperto clinico. Quest’ultimo fornisce una raccomandazione.
6 In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l’assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest’ultima deve essere allegata.
Art. 72
Abrogato
II
L’allegato 1 è sostituito dalla versione qui annessa.
III
L’ordinanza del 21 settembre 20182 sui medicamenti è modificata come segue:
Art. 82 Comunicazione di dati
1 Swissmedic comunica su richiesta all’UFSP:
a. i dati sul potenziale di rischio dei vaccini;
b. i dati sui medicamenti, nella misura in cui ciò è necessario per l’esecuzione della legge federale del 18 marzo 19943 sull’assicurazione malattie e delle sue disposizioni esecutive.
2 I dati di cui al capoverso 1 non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.
IV
Disposizioni transitorie della modifica del 22 settembre 2023
1 La modifica del 22 settembre 2023 si applica anche alle procedure pendenti presso l’UFSP al momento dell’entrata in vigore della presente modifica.
2 Alle procedure di riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni secondo l’articolo 65d pendenti presso l’UFSP al momento dell’entrata in vigore della modifica del 22 settembre 2023 si applica il diritto anteriore.
3 Per quanto concerne le domande di garanzia di assunzione dei costi secondo gli articoli 71a–71d per la quali è stata emanata una decisione prima dell’entrata in vigore della modifica del 22 settembre 2023, il diritto anteriore rimane applicabile per i tre mesi successivi all’entrata in vigore della presente modifica.
4 Nell’ambito del primo riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni dopo l’entrata in vigore della modifica del 22 settembre 2023, l’economicità dei medicamenti biosimilari ammessi nell’elenco delle specialità prima dell’entrata in vigore della presente modifica è valutata sulla base delle differenze di prezzo all’ammissione (art. 65cbis).
V
1 La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2024.
2 L’articolo 28 capoversi 1bis e 9 ha effetto sino al 31 dicembre 2026; dopo tale data tutte le modifiche in esso contenute decadono.
22 settembre 2023 | In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Alain Berset |
(art. 70b cpv. 1bis)
Tasse per l’iscrizione nell’elenco delle specialità
Fr. | |
|---|---|
| |
| 8000 |
| 2500 |
| 10 000 |
| 10 000 |
| 5000 |
| 2500 |
| 2500 |
| 2500 |
| 40 |
| |
| 500 |
| 200 |
| |
| 5000 |
| 1000 |
| 2500 |
| 2500 |