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AS 2023 576

Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Preambolo

Il Consiglio federale svizzero

ordina:

I

L’ordinanza del 1° luglio 20201 relativa ai dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 4 cpv. 1 lett. f, nota a piè di pagina

1 Nella presente ordinanza si intende per:

  • f. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/7452 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);

Art. 8 cpv. 1 e 2

1 I prodotti senza destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic.

2 I dispositivi che hanno una destinazione d’uso sia medica sia non medica devono adempiere i requisiti sia dei dispositivi con destinazione d’uso medica, sia dei prodotti senza destinazione d’uso medica.

Art. 13 cpv. 2 lett. d

2 Non è permesso apporre un marchio di conformità su:

  • d. dispositivi oggetto di sperimentazione clinica, fatto salvo l’articolo 6 dell’ordinanza del 1° luglio 20203 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed);

Art. 15 Classificazione

I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione è determinante l’allegato VIII UE-MDR4, tenendo conto degli atti di esecuzione della Commissione europea elencati nell’allegato 5a.

Art. 21 cpv. 4

4 La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione clinica conformemente all’articolo 61 UE-MDR5.

Art. 93 cpv. 1

1 Il DFI può adeguare gli allegati 1–3 e 5–6 della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.

Art. 100 cpv. 2 e 3

2 I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore dal 25 maggio 2017, che erano validi il 26 maggio 2021 e non sono stati successivamente revocati, restano validi fino alla data stabilita nell’articolo 101 capoverso 1 lettera b per la rispettiva classe di rischio dei dispositivi.

3 I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore dal 25 maggio 2017, che erano validi il 26 maggio 2021 e sono scaduti prima del 20 marzo 2023, restano validi fino alla data stabilita nell’articolo 101 capoverso 1 lettera b per la rispettiva classe di rischio dei dispositivi se è adempiuta una delle seguenti condizioni:

  • a. prima della scadenza dei certificati il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l’UE-MDR6 con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR concernente la valutazione della conformità dei dispositivi oggetto dei certificati scaduti, o di dispositivi destinati a sostituire tali dispositivi;

  • b. Swissmedic ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile conformemente all’articolo 22 capoverso 1 lettera a o un’autorità competente di uno Stato UE o SEE ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile conformemente all’articolo 120 paragrafo 2 secondo comma lettera b UE-MDR;

  • c. l’autorità competente ha imposto al fabbricante di svolgere la procedura di valutazione della conformità applicabile nell’ambito delle attività di sorveglianza del mercato di cui all’articolo 75 capoverso 2 della presente ordinanza o all’articolo 97 paragrafo 1 UE-MDR.

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

1 I seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alla data indicata:

  • a. i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità secondo il diritto anteriore non richiedeva il ricorso a un organismo designato, per i quali era stata rilasciata una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della presente ordinanza richiede il ricorso a un organismo designato: fino al 31 dicembre 2028;

  • b. i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell’articolo 100:

    1. dispositivi della classe III e dispositivi impiantabili della classe IIb, fatta eccezione per materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori: fino al 31 dicembre 2027,

    2. dispositivi della classe IIb che non rientrano nel numero 1, dispositivi della classe IIa e dispositivi della classe I che sono immessi in commercio sterili o dispositivi della classe I con funzione di misurazione: fino al 31 dicembre 2028.

1bis L’immissione in commercio o la messa in servizio di dispositivi di cui al capoverso 1 è ammessa solo se sono adempiute le seguenti condizioni:

  • a. i dispositivi continuano a corrispondere al diritto anteriore;

  • b. non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso dei dispositivi;

  • c. i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;

  • d. entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10 paragrafo 9 UE-MDR7;

  • e. entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE conformemente all’allegato VII punto 4.3 primo comma UE-MDR per la valutazione della conformità di dispositivi di cui al capoverso 1 o di dispositivi destinati a sostituire tali dispositivi;

  • f. entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e l’organismo designato o l’organismo notificato di cui alla lettera e hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR.

1ter I dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo designato secondo il capitolo 5 o da un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 10 capoverso 2, se sono adempiute le seguenti condizioni:

entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE conformemente all’allegato VII punto 4.3 primo comma UE-MDR, per la valutazione della conformità dei dispositivi su misura;

entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR.

2 Per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi di cui al capoverso 1, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

3 I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio dal 26 maggio 2021 conformemente ai capoversi 1 e 1ter possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio. È fatto salvo l’articolo 103.

Art. 106 Gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica

1 Finché Swissmedic non avrà designato specifiche comuni secondo l’articolo 8 capoverso 1 per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica di cui all’allegato 1, a tali prodotti si applica il diritto anteriore.

2 I prodotti che rientrano nei gruppi di prodotti di cui all’allegato 1 e per i quali il fabbricante svolge o intende svolgere un’indagine clinica per generare dati clinici ai fini della valutazione clinica volta a confermare la conformità dei prodotti ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’articolo 6 capoverso 2 e alle specifiche comuni di cui all’articolo 8 capoverso 1 e per i quali la procedura di valutazione della conformità comporta il ricorso a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR8 con sede in uno Stato UE o SEE, possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 31 dicembre 2029, se sono adempiute le condizioni seguenti:

  • a. i prodotti sono già stati commercializzati legittimamente prima del 1° maggio 2024 e continuano a corrispondere ai requisiti applicabili ai prodotti prima del 1° maggio 2024;

  • b. non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso dei prodotti.

3 L’immissione in commercio o la messa in servizio di cui al capoverso 2 è ammessa nei periodi indicati di seguito, solo se sono adempiute anche le seguenti condizioni:

  • a. dal 1° novembre 2024 al 1° maggio 2025: il promotore di cui all’articolo 2 lettera d OSRUm-Dmed9 o lo sponsor di cui all’articolo 2 paragrafo 49 UE-MDR ha ricevuto dall’ente competente una comunicazione con la conferma che la domanda di indagine clinica dei prodotti è completa;

  • b. dal 2 maggio 2025 al 31 dicembre 2027: il promotore o lo sponsor ha avviato l’indagine clinica;

  • c. dal 1° gennaio 2028 al 31 dicembre 2029: il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto concernente lo svolgimento della valutazione della conformità.

4 I prodotti che rientrano nel gruppo di prodotti di cui all’allegato 1 e per i quali il fabbricante non intende svolgere un’indagine clinica, ma la cui procedura di valutazione della conformità comporta il ricorso a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE, possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028, se sono adempiute le condizioni seguenti:

  • a. i prodotti sono già stati commercializzati legittimamente prima del 1° maggio 2024 e continuano a corrispondere ai requisiti applicabili ai prodotti prima del 1° maggio 2024;

  • b. non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso dei prodotti.

5 Per l’immissione in commercio o la messa in servizio secondo il capoverso 4 dal 1° gennaio 2027 al 31 dicembre 2028 il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE devono inoltre aver firmato un accordo scritto concernente lo svolgimento della valutazione della conformità.

6 I prodotti che rientrano nel gruppo di prodotti di cui all’allegato 1 e dispongono di certificati rilasciati secondo il diritto anteriore che erano validi il 26 maggio 2021 e sono scaduti prima del 20 marzo 2023, e che tuttavia non adempiono le condizioni di cui all’articolo 100 capoverso 3 lettera a, b o c, possono continuare a essere immessi in commercio e messi in servizio fino a decorrenza dei termini di cui all’articolo 101 capoverso 1 lettera b, se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 101 capoverso 1bis. Sono applicabili gli articoli 101 capoverso 2 e 107 capoversi 2–2ter.

Art. 107 cpv. 2–2quater

2 L’organismo di valutazione della conformità la cui designazione non è più valida conformemente al capoverso 1 e che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili ai dispositivi provvisti di tali certificati, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo designato secondo il capitolo 5 o con un organismo notificato secondo l’UE-MDR10 con sede in uno Stato UE o SEE che quest’ultimo effettui tale sorveglianza.

2bis Entro il 26 settembre 2024 l’organismo designato di cui all’articolo 101 capoverso 1bis lettera f diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda dispositivi destinati a sostituire dispositivi oggetto di certificati rilasciati secondo il diritto anteriore, la sorveglianza è effettuata sui dispositivi sostituiti.

2ter Le modalità per il trasferimento della sorveglianza dall’organismo designato che ha rilasciato il certificato a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE sono disciplinate in un accordo tra il fabbricante e l’organismo che assume la sorveglianza e, per quanto possibile, l’organismo designato che ha rilasciato il certificato. L’organismo designato secondo il capitolo 5 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità che sono state svolte dall’organismo designato che ha rilasciato il certificato.

2quater L’organismo di valutazione della conformità la cui designazione non è più valida conformemente al capoverso 1, che continua a essere responsabile della sorveglianza conformemente al capoverso 2, è soggetto alla vigilanza di Swissmedic.

II

1 L’allegato 1 è modificato secondo la versione qui annessa.

2 Alla presente ordinanza è aggiunto un allegato 5a secondo la versione qui annessa.

III

La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.

IV

La presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 2023.

29 settembre 2023

In nome del Consiglio federale svizzero:

Il presidente della Confederazione, Alain Berset
Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

(art. 1 cpv. 1 lett. b)

Gruppi di dispositivi senza destinazione d’uso medica

Titolo

Gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica

(art. 15)

Atti di esecuzione della Commissione europea considerati nella classificazione dei dispositivi

Nella classificazione dei dispositivi sono considerati i seguenti atti di esecuzione della Commissione europea:

  1. Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione, del 1° dicembre 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica, GU L 311 del 2.12.2022, pag. 94.