Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (Org-LRUm)

L’ordinanza del 20 settembre 2013¹ sull’organizzazione relativa alla LRUm è modificata come segue:

Art. 1 cpv. 11 La commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica) è composta per lo meno di:a. persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti settori:1. medicina,2. psicologia,3. cure,4. farmacia o medicina farmacologica,5. biologia,6. biostatistica,7. etica,8. diritto, compresa la protezione dei dati,9. tecnologia dell’informazione in ambito sanitario; eb. una o più persone che rappresentano i pazienti.

Art. 2 cpv. 22 I membri di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera a numeri 1–3 devono disporre di esperienza nello svolgimento di progetti di ricerca.

Art. 3 cpv. 1 lett. a1 Le persone attive nella segreteria scientifica devono disporre di:a. un titolo di studi universitari;

Art. 6 cpv. 1 lett. b^bis ed e nonché 21 La commissione d’etica decide, in una composizione di tre membri, su:b^bis. progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari personali già disponibili secondo gli articoli 32 e 33 LRUm, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;e. modifiche essenziali apportate a un progetto di ricerca autorizzato, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica.2 La composizione a tre deve essere scelta in maniera da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda.

Art. 7 cpv. 1 lett. a e b1 Il presidente o il vicepresidente della commissione d’etica decide:a. sui progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari personali già disponibili secondo gli articoli 32 e 33 LRUm, se non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;b. sulle modifiche essenziali apportate a un progetto di ricerca autorizzato, se non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;

Art. 9Concerne soltanto il testo francese

Titolo prima dell’art. 10Capitolo 2: Coordinamento e informazione

Art. 10 Compiti dell’Ufficio federale della sanità pubblica e dell’organo di coordinamento1 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha in particolare i seguenti compiti:a. dirige un organo che assicura il coordinamento tra le commissioni d’etica e le altre autorità d’esame conformemente all’articolo 55 capoverso 1 LRUm;b. vigila sui compiti di coordinamento affidati a terzi conformemente all’articolo 10a;c. emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni d’etica conformemente all’articolo 55 capoverso 2 LRUm;d. informa il pubblico, segnatamente redigendo una sintesi dei rapporti annuali delle commissioni d’etica e un compendio statistico dei progetti di ricerca autorizzati.2 L’organo di coordinamento garantisce in particolare uno scambio periodico fra le autorità d’esame coinvolte.3 Può mettere a disposizione raccomandazioni sulle procedure di autorizzazione e di notifica concernenti singoli aspetti della prassi decisionale, in collaborazione con le commissioni d’etica ed eventuali altre autorità d’esame interessate.

Art. 10a Delega di compiti di coordinamento all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca1 Il coordinamento fra le commissioni d’etica è delegato all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (swissethics). La Confederazione corrisponde un compenso a swissethics per le spese dimostrabili sostenute in questo contesto.2 I dettagli concernenti la delega dei compiti e il compenso sono disciplinati in un contratto di diritto pubblico tra l’UFSP e swissethics.

Art. 11a Trasmissione di dati da parte dei CantoniI Cantoni trasmettono all’UFSP i dati presenti nel sistema d’informazione dei Cantoni necessari per:a. l’informazione del pubblico;b. la valutazione della legislazione in materia di ricerca sull’essere umano;c. la gestione del portale secondo l’articolo 67 OSRUm².

La presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 2024.