Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)

L’ordinanza del 4 maggio 2022¹ relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro è modificata come segue:

Art. 4 cpv. 1 lett. e, nota a piè di pagina1 Nella presente ordinanza si intende per:e. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/746² (UE-IVDR);

Art. 15 cpv. 99 Per i dispositivi che non sono destinati a test autodiagnostici e che non sono stati immessi in commercio ai sensi degli articoli 81 e 82 della presente ordinanza, le informazioni sul mandatario stabilite nell’allegato I capo III sezione 20.2. lettera d UE-IVDR possono essere apposte su un documento che accompagna il dispositivo.

Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore1 I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore prima del 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al 26 maggio 2025.2 I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore a partire dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2022 e successivamente non revocati, una volta trascorso il periodo indicato sugli stessi sono considerati validi fino al 31 dicembre 2027. 3 I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore a partire dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2022 e scaduti prima del 9 luglio 2024, sono considerati validi fino al 31 dicembre 2027 purché sia soddisfatta una delle seguenti condizioni: a. prima della scadenza dei certificati, il fabbricante e un organismo designato ai sensi del capitolo 4 o un organismo notificato secondo l’UE-IVDR³ con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto ai sensi dell’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-IVDR sulla valutazione della conformità dei dispositivi a cui si applicano i certificati scaduti o dei dispositivi destinati alla sostituzione di questi ultimi; b. Swissmedic ha concesso una deroga alla pertinente procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 18 capoverso 1 lettera a oppure un’autorità competente di uno Stato UE o SEE ha concesso una deroga alla pertinente procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 54 paragrafo 1 UE-IVDR; c. nel quadro dell’attività di sorveglianza del mercato ai sensi dell’articolo 66 capoverso 2 della presente ordinanza o dell’articolo 92 paragrafo 1 UE-IVDR, un’autorità competente ha chiesto al fabbricante di svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità.

Art. 82 cpv. 1 e 1^bis1 I seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alle date di seguito menzionate:a. i dispositivi con un certificato valido secondo l’articolo 81: fino al 31 dicembre 2027;b. i dispositivi per i quali nell’ambito della procedura di valutazione della conformità secondo il diritto anteriore non era richiesto il coinvolgimento di un organismo designato, che sono provvisti di una dichiarazione di conformità rilasciata prima del 26 maggio 2022 e per i quali tale coinvolgimento è richiesto ai sensi della presente ordinanza: 1. i dispositivi della classe D: fino al 31 dicembre 2027,2. i dispositivi della classe C: fino al 31 dicembre 2028,3. i dispositivi della classe B: fino al 31 dicembre 2029,4. i dispositivi della classe A immessi in commercio in imballaggio sterile: fino al 31 dicembre 2029.1bis L’immissione in commercio o la messa in servizio di dispositivi di cui al capoverso 1 è ammessa purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:a. i dispositivi continuano a corrispondere al diritto anteriore;b. non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo in questione;c. i dispositivi non comportano rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della tutela della salute pubblica;d. il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10 paragrafo 8 UE-IVDR⁴ al più tardi il 26 maggio 2025;e. il fabbricante o il mandatario ha presentato, entro le date di seguito menzionate, domanda formale secondo l’allegato VII punto 4.3 primo comma UE-IVDR a un organismo designato ai sensi del capitolo 4 o a un organismo notificato ai sensi dell’UE-IVDR con sede in uno Stato UE o SEE per la valutazione della conformità dei seguenti dispositivi o dei dispositivi destinati alla sostituzione dei seguenti dispositivi:1. per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettere a e b numero 1: fino al 26 maggio 2025,2. per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numero 2: fino al 26 maggio 2026,3. per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numeri 3 e 4: fino al 26 maggio 2027.f. Il fabbricante e l’organismo designato o notificato di cui alla lettera e hanno firmato un accordo scritto secondo l’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-IVDR entro le date di seguito menzionate:1. per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettere a e b numero 1: fino al 26 settembre 2025,2. per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numero 2: fino al 26 settembre 2026,3. per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numeri 3 e 4: fino al 26 settembre 2027.

Art. 83 lett. bI requisiti secondo l’articolo 9 concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie sono applicabili a partire dalle seguenti date:b. i requisiti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera d UE-IVDR: dal 31 dicembre 2030.

Art. 87Abrogato

Art. 89 cpv. 2−2^quater2 L’organismo di valutazione della conformità che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore e la cui designazione ai sensi del capoverso 1 non è più valida continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti vigenti per i dispositivi in questione, a meno che il fabbricante non abbia concordato la delega dei compiti di sorveglianza a un organismo designato ai sensi del capitolo 4 o a un organismo notificato ai sensi dell’UE-IVDR⁵ con sede in uno Stato UE o SEE.2bis L’organismo designato di cui all’articolo 82 capoverso 1^bis lettera f è responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto a partire, al più tardi, dal 26 settembre 2025. Se l’accordo scritto concerne dispositivi destinati a sostituirne altri i cui certificati sono stati rilasciati secondo il diritto anteriore, la sorveglianza deve essere svolta in relazione ai dispositivi sostituiti.2ter Le disposizioni per la delega dei compiti di sorveglianza dall’organismo designato che ha rilasciato il certificato a un organismo designato secondo il capitolo 4 o a un organismo notificato secondo l’UE-IVDR con sede in uno Stato UE o SEE sono disciplinate in un accordo tra il fabbricante e l’organismo designato che assume i compiti di sorveglianza, e, ove possibile, l’organismo designato che ha rilasciato il certificato. L’organismo designato secondo il capitolo 4 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo designato che ha rilasciato il certificato.2quater L’organismo di valutazione della conformità la cui designazione ai sensi del capoverso 1 non è più valida e che continua a essere responsabile della sorveglianza secondo il capoverso 2 è soggetto alla sorveglianza di Swissmedic.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2025.