Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale

Il settore specializzato Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese gestisce un centro di notifica per garantire l’approvvigionamento del Paese con medicamenti per uso umano d’importanza vitale.

Sono considerati d’importanza vitale i medicamenti per uso umano omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici:

• a. non sostituibili o sostituibili solo in parte; e

• b. la cui carenza per un lungo periodo causerebbe gravi conseguenze per la salute.

I titolari dell’omologazione di un medicamento per uso umano contenente uno dei principi attivi di cui all’allegato devono notificare al centro di notifica le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture prevedibili e non prevedibili per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale se la durata di tali difficoltà o interruzioni è presumibilmente superiore a 14 giorni.

Devono notificare quale dosaggio di una forma galenica è interessato e quando si presume che sarà nuovamente disponibile.

Le difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture non devono essere notificate se concernono soltanto le confezioni di una certa grandezza di un determinato dosaggio di una forma galenica sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.

Le notifiche devono essere effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere dal giorno in cui il titolare dell’omologazione viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.

Il titolare dell’omologazione deve notificare in particolare quanto segue:

• a. il nome e indirizzo nonché una persona di riferimento;

• b. il numero di omologazione e il codice di articolo del medicamento per uso umano;

• c. la denominazione esatta del medicamento per uso umano, inclusi il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione;

• d. la situazione, incluse le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte, le vendite effettuate e quelle previste;

• e. l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;

• f. l’inizio, la durata e l’entità della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;

• g. le misure adottate o previste per rispondere alla difficoltà di approvvigionamento o all’interruzione delle forniture.

La notifica deve essere effettuata tramite il sistema d’informazione del centro di notifica (Piattaforma degli agenti terapeutici). Se per motivi tecnici non è possibile utilizzare la Piattaforma degli agenti terapeutici, i dati sono inviati tramite un altro canale elettronico o per posta.

Cantoni, ospedali, medici, farmacisti e grossisti possono segnalare al centro di notifica un’eventuale difficoltà di approvvigionamento o interruzione delle forniture.

Il centro di notifica verifica le notifiche e informa in merito alle difficoltà di approvvigionamento e all’interruzione delle forniture le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i fornitori di prestazioni riportati di seguito:

• a. i medici;

• b. i farmacisti;

• c. le levatrici;

• d. le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;

• e. gli ospedali;

• f. le case per partorienti;

• g. le case di cura;

• h. gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

Il settore specializzato Agenti terapeutici informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i fornitori di prestazioni interessati in merito a principi attivi alternativi ed eventuali possibilità di sostituzione.

In caso di segnalazione secondo l’articolo 4, il titolare dell’omologazione deve aver confermato la difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture prima che il centro di notifica informi in merito.

Se un medicamento per uso umano è soggetto all’obbligo di notifica, il settore specializzato Agenti terapeutici emana raccomandazioni:

• a. sulla limitazione d’impiego di medicamenti per uso umano in presenza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti;

• b. sull’importazione di medicamenti per uso umano non omologati in Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici equivalente;

• c. sull’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni in merito all’immissione in commercio temporanea di medicamenti per uso umano identici in confezione estera.

Hanno accesso alla Piattaforma degli agenti terapeutici:

• a. i collaboratori del centro di notifica;

• b. i consulenti in materia di protezione dei dati dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese ai fini dell’adempimento della loro funzione di controllo;

• c. le persone responsabili del funzionamento e della manutenzione del sistema.

I dati della Piattaforma degli agenti terapeutici possono essere comunicati esclusivamente:

• a. alle autorità sanitarie di un Cantone o della Confederazione per l’adempimento dei relativi mandati legali;

• b. a terzi, se li impiegano esclusivamente a scopi scientifici.

Prima di comunicare i dati secondo il capoverso 1 lettera b, il centro di notifica li rende anonimi e assicura che non permettano di risalire a segreti d’affari o di fabbricazione.

I destinatari dei dati adottano le misure organizzative e tecniche necessarie a garantire che i dati siano utilizzati esclusivamente per lo scopo indicato. La trasmissione dei dati può avvenire solo previo consenso del centro di notifica.

Mediante procedura di richiamo il centro di notifica comunica ai collaboratori dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici i seguenti dati necessari per l’elaborazione delle richieste secondo l’articolo 9b capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000² sugli agenti terapeutici (LAter):

• a. dati relativi alle difficoltà di approvvigionamento e interruzioni delle forniture di medicamenti per uso umano d’importanza vitale soggetti all’obbligo di notifica;

• b. valutazioni e raccomandazioni del settore specializzato Agenti terapeutici concernenti la situazione dell’approvvigionamento;

• c. informazioni sulle possibilità di sostituzione.

Mediante procedura di richiamo il centro di notifica comunica ai collaboratori dell’organizzazione di mutua assistenza dei detentori di scorte obbligatorie di agenti terapeutici (Helvecura) i seguenti dati necessari all’adempimento dei compiti loro affidati in relazione alla costituzione di scorte obbligatorie:

• a. dati relativi alle forniture e alle vendite dei medicamenti per uso umano registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici;

• b. dati di contatto della persona di riferimento;

• c. dati statistici.

Mediante procedura di richiamo i seguenti organi comunicano al centro di notifica i dati sotto riportati:

• a. l’istituzione di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer³ (Refdata): tutti i dati dell’istituzione;

• b. Helvecura: i dati relativi allo stato attuale e allo stato auspicato delle scorte nonché alle vendite dei medicamenti per uso umano registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici.

Il centro di notifica può richiamare tali dati soltanto se ne ha bisogno per adempiere il suo mandato legale, in particolare per adottare le misure preparatorie e d’intervento necessarie.

I dati registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici vengono conservati per almeno dieci anni a decorrere dalla loro registrazione e cancellati al più tardi 15 anni dopo la loro registrazione.

Il settore specializzato Agenti terapeutici disciplina in un apposito regolamento le misure organizzative e tecniche per impedire il trattamento non autorizzato dei dati e per garantire la verbalizzazione automatica del trattamento dei dati.

Il centro di notifica è finanziato dalla Confederazione.

Il settore specializzato Agenti terapeutici esegue la presente ordinanza.

Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modificare l’allegato previa consultazione dei Cantoni, delle cerchie economiche interessate e delle organizzazioni del settore sanitario.

L’ordinanza del 12 agosto 2015⁴ sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale è abrogata.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2025.